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De la clinique à la communauté : un système d'entraînement physique à domicile des technologies de l'information et de la communication (TIC) pour traduire les résultats cliniques (TExT-ME)

1 août 2019 mis à jour par: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Effets dose-réponse de l'exercice transformateur sur l'amélioration de la santé et de la fonction chez les adultes atteints de lésions de la moelle épinière et de sclérose en plaques

L'objectif spécifique de l'étude dans notre exemple est de mener un essai de faisabilité d'exercices à domicile translationnel établi dans le projet LEADERS (R2) avec le système d'entraînement à télé-exercice TExt-ME pour les participants souffrant d'un handicap neurologique. Nous émettons l'hypothèse que les participants à ce programme de télé-exercice à domicile obtiendront des gains similaires en termes de santé et de fonctionnement que le programme d'exercice sur site. De plus, il n'y aura pas de différence dans les effets secondaires indésirables (sécurité) entre les groupes de traitement d'exercice à domicile et sur place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TExT-ME est une étude de télé-exercice à domicile offrant un nouveau programme d'exercices aux participants souffrant de troubles neurologiques. Le programme d'exercices est un programme Movement 2 Music (M2M) développé au cours de la phase 2 de la subvention (clinicaltrials.gov identifiant NCT02533882). Les cours d'exercices sont dispensés par des professeurs de danse qualifiés et sont composés d'un ensemble d'exercices adaptés aux besoins et aux capacités spécifiques des adultes ayant une déficience neurologique. Chaque série d'exercices est exécutée sur une musique à tempo élevé et faible en fonction du niveau de fonction de base de l'individu, avec des ajustements effectués pour augmenter ou diminuer l'intensité si nécessaire. Le cours comprend plusieurs éléments d'entraînement : a) échauffement (10 min.) pour augmenter l'amplitude des mouvements ; force/équilibre (15-20 min), aérobic (25-30 min. avec des périodes de repos si nécessaire); refroidir (5 min).

Le système de formation et de surveillance TExT-ME est une conception centrée sur l'utilisateur (UCD) impliquant un entraîneur de télé-exercice (par exemple, un membre du personnel de recherche formé) interagissant à distance avec un participant à son domicile à l'aide de programmes de vidéoconférence. Les participants portent des moniteurs pour maintenir des niveaux d'exercice sécuritaires et fournir des commentaires sur l'intensité de l'exercice aux instructeurs. Les indicateurs autodéclarés de l'intensité de l'exercice sont également recueillis à l'aide de l'évaluation de l'effort perçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Lakeshore Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'AVC
  • SEP - incapacité légère à modérée (score d'étapes de la maladie déterminé par le patient de 0 à 6)
  • Capable d'utiliser les bras ou les bras/jambes pour faire de l'exercice
  • Ambulatoire ou utiliser un fauteuil roulant manuel

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive (score au mini-examen de l'état mental < 24)
  • Changement de poids récent (+/- 25 livres en 1 an)
  • Tension artérielle mal contrôlée
  • Événement de maladie cardiovasculaire au cours des six derniers mois
  • Maladie pulmonaire sévère
  • Insuffisance rénale
  • Tabagisme actuel ou arrêt au cours des six derniers mois
  • Utilisation actuelle de médicaments contre la psychose
  • Ulcères de pression actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mouvement à domicile en musique
Les cours Movement to Music sont composés d'un ensemble d'exercices adaptés aux besoins et capacités spécifiques de chaque groupe cible. La classe comprendra une composante aérobie et une composante de force exécutées à des tempos musicaux variables. Tous les mouvements seront chorégraphiés par des professeurs de danse qualifiés. L'intervention est délivrée par visioconférence pour connecter le participant à son instructeur.
Comportemental: Mouvement en musique
Les cours Movement to Music sont composés d'un ensemble d'exercices adaptés aux besoins et capacités spécifiques de chaque groupe cible. La classe comprendra une composante aérobie et une composante de force exécutées à des tempos musicaux variables. Tous les mouvements seront chorégraphiés par des professeurs de danse qualifiés. L'intervention est délivrée par visioconférence pour connecter le participant à son instructeur.
Autres noms:
  • M2M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aptitude cardiorespiratoire mesurée par la VO2 sous-maximale
Délai: 12 semaines
Le VO2 submax est évalué par le test de marche de six minutes ou le test de poussée de six minutes. Les participants portent un chariot métabolique portable en marchant ou en poussant
12 semaines
Force mesurée par le dynamomètre multijoint Biodex System 3
Délai: 12 semaines
La force du haut du corps est mesurée à l'aide d'un protocole push/pull à chaîne fermée. La force du bas du corps est mesurée à l'aide du protocole de flexion/extension du genou.
12 semaines
Équilibre tel que mesuré par le Timed Up and Go
Délai: 12 semaines
Le test Timed to Up and Go est effectué à l'aide d'une chaise avec des bras. Les participants se lèvent de la chaise, marchent jusqu'à une marque mesurée à trois mètres de la chaise puis retournent s'asseoir. Un score supérieur ou égal à 14 secondes (moyenne) indique un risque élevé de chute.
12 semaines
Équilibre tel que mesuré par les limites de stabilité Biodex
Délai: 12 semaines
Le test des limites de stabilité est effectué sur la balance Biodex SD en utilisant le protocole des limites de stabilité créé par Biodex.
12 semaines
Équilibre tel que mesuré par les supports de chaise répétés
Délai: 12 semaines
Le test de chaise debout répété est effectué en demandant aux participants de se lever et de s'asseoir 5 fois aussi vite que possible. Un score supérieur ou égal à 14 secondes (moyenne) indique un risque élevé de chute.
12 semaines
Douleur mesurée par PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Délai: 12 semaines
Questionnaire abrégé 8a sur l'interférence de la douleur PROMIS
12 semaines
Fatigue mesurée par PROMIS Fatigue Short Form 8a
Délai: 12 semaines
Questionnaire abrégé PROMIS sur la fatigue 8a
12 semaines
Force de préhension mesurée par un dynamomètre à main
Délai: 12 semaines
Les participants exercent autant de force que possible à l'aide d'un dynamomètre à poignée Jamar
12 semaines
Vitesse de marche mesurée par le GaitRite
Délai: 12 semaines
La marche de 20 mètres est complétée sur le tapis GaitRite
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de santé mesurés par analyse de sang (insuline)
Délai: 12 semaines
Les participants subissent une prise de sang à jeun pour évaluer l'insuline
12 semaines
Santé Biomarqueurs mesurés par analyse sanguine (lipides)
Délai: 12 semaines
Les participants subissent une prise de sang à jeun pour évaluer les lipides
12 semaines
Biomarqueurs de santé mesurés par analyse de sang (glycémie à jeun)
Délai: 12 semaines
Les participants subissent une prise de sang à jeun pour évaluer la glycémie
12 semaines
Mesures anthropométriques (IMC)
Délai: 12 semaines
la taille et le poids sont évalués pour calculer l'IMC
12 semaines
Mesures de circonférence à déclarer sous forme de ratios composites (tour de taille, tour de hanches, tour de cou)
Délai: 12 semaines
les mesures de circonférence sont effectuées au niveau du cou, des hanches et de la taille. Les rapports taille/hanche sont calculés (rapport A/G)
12 semaines
Fonction physique avec aide à la mobilité telle que mesurée par PROMIS Fonction physique avec aide à la mobilité 455b
Délai: 12 semaines
Questionnaire PROMIS Fonction physique avec aide à la mobilité 455b
12 semaines
Anxiété telle que mesurée par PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Délai: 12 semaines
Questionnaire abrégé PROMIS sur la détresse émotionnelle et l'anxiété 8a
12 semaines
La dépression telle que mesurée par PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Délai: 12 semaines
Questionnaire abrégé PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression 8a
12 semaines
Troubles du sommeil mesurés par PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Délai: 12 semaines
Questionnaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil 8a
12 semaines
Capacité à participer à des rôles et activités sociaux telle que mesurée par PROMIS Capacité à participer à des rôles et activités sociaux Formulaire court 8a
Délai: 12 semaines
PROMIS Capacité à participer à des activités et rôles sociaux Questionnaire abrégé 8a
12 semaines
Auto-efficacité nutritionnelle mesurée par l'échelle d'auto-efficacité nutritionnelle
Délai: 12 semaines
Échelle d'auto-efficacité nutritionnelle
12 semaines
Auto-efficacité de l'exercice physique mesurée par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice physique
Délai: 12 semaines
Échelle d'auto-efficacité de l'exercice physique
12 semaines
L'intensité de la douleur est mesurée par le PROMIS Pain Intensity Short Form
Délai: 12 semaines
Questionnaire abrégé PROMIS sur l'intensité de la douleur
12 semaines
Composition corporelle mesurée à l'aide d'un scan DEXA
Délai: 12 semaines
GE Lunar Dual X-ray Absorptiometry est utilisé pour évaluer la composition corporelle totale
12 semaines
La solitude mesurée par l'échelle de solitude en trois points
Délai: 12 semaines
Échelle de solitude à trois items
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Lakeshore Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F160404004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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