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클리닉에서 커뮤니티로: 임상 결과 번역을 위한 정보 통신 기술(ICT) 가정 기반 운동 훈련 시스템 (TExT-ME)

2019년 8월 1일 업데이트: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

척수 손상 및 다발성 경화증이 있는 성인의 건강 및 기능 개선에 있어 변형 운동의 용량-반응 효과

이 예에서 연구의 구체적인 목표는 신경학적 장애가 있는 참가자를 위한 TExt-ME 원격 운동 훈련 시스템을 사용하여 LEADERS(R2) 프로젝트에서 확립된 타당성 번역 가정 기반 운동 시험을 수행하는 것입니다. 우리는 이 가정 기반 원격 운동 훈련 프로그램의 참가자가 현장 운동 훈련 프로그램과 유사한 건강 및 기능 결과를 달성할 것이라고 가정합니다. 또한 가정 기반 운동 치료 그룹과 현장 운동 치료 그룹 간에 부작용(안전성)에 차이가 없을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TExT-ME는 신경학적 장애가 있는 참가자에게 새로운 운동 프로그램을 제공하는 가정 기반 원격 운동 연구입니다. 운동 커리큘럼은 보조금 2단계(clinicaltrials.gov) 동안 개발된 Movement 2 Music(M2M) 프로그램입니다. 식별자 NCT02533882). 운동 운동 수업은 훈련된 댄스 강사가 진행하며 신경학적 장애가 있는 성인의 특정 요구와 능력에 맞는 일련의 운동으로 구성됩니다. 각 운동 세트는 개인의 기본 기능 수준에 따라 높고 낮은 템포 음악에 맞춰 수행되며 필요한 경우 강도를 높이거나 낮추도록 조정됩니다. 수업은 다음과 같은 몇 가지 교육 구성 요소로 구성됩니다. a) 가동 범위를 늘리기 위한 워밍업(10분); 근력/균형(15-20분), 에어로빅(25-30분) 필요에 따라 휴식 시간 포함); 식히십시오(5분).

TExT-ME 교육 및 모니터링 시스템은 화상 회의 프로그램을 사용하여 집에서 참가자와 원격으로 상호 작용하는 원격 운동 코치(예: 훈련된 연구 직원)를 포함하는 사용자 중심 설계(UCD)입니다. 참가자는 모니터를 착용하여 안전한 운동 수준을 유지하고 강사에게 운동 강도에 대한 피드백을 제공합니다. 운동 강도에 대한 자가 보고 지표도 인지된 노력 등급을 사용하여 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Lakeshore Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 진단
  • MS - 경도에서 중등도 장애(환자 결정 질병 단계 점수 0-6)
  • 운동을 위해 팔 또는 팔/다리를 사용할 수 있음
  • 보행 또는 수동 휠체어 사용

제외 기준:

  • 인지 장애(Mini-Mental State Exam 점수 < 24)
  • 최근 체중 변화(1년 동안 +/- 25파운드)
  • 제대로 조절되지 않는 혈압
  • 지난 6개월 이내 심혈관 질환 사건
  • 심한 폐 질환
  • 신부전
  • 현재 흡연자이거나 지난 6개월 이내에 금연
  • 정신병에 대한 약물의 현재 사용
  • 활동성 욕창

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악에 대한 가정 기반 운동
무브먼트 투 뮤직 수업은 각 대상 그룹의 특정한 필요와 능력에 맞는 일련의 연습으로 구성됩니다. 수업은 에어로빅 요소와 다양한 음악 템포에 맞춰 수행되는 근력 요소로 구성됩니다. 모든 동작은 자격을 갖춘 댄스 강사가 안무합니다. 참가자를 강사와 연결하기 위해 화상 회의를 사용하여 중재가 제공됩니다.
행동: 음악으로의 움직임
무브먼트 투 뮤직 수업은 각 대상 그룹의 특정한 필요와 능력에 맞는 일련의 연습으로 구성됩니다. 수업은 에어로빅 요소와 다양한 음악 템포에 맞춰 수행되는 근력 요소로 구성됩니다. 모든 동작은 자격을 갖춘 댄스 강사가 안무합니다. 참가자를 강사와 연결하기 위해 화상 회의를 사용하여 중재가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • M2M

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준최대 VO2로 측정한 심폐 건강
기간: 12주
Submax VO2는 6분 걷기 테스트 또는 6분 밀기 테스트로 평가됩니다. 참가자는 걷거나 밀 때 휴대용 대사 카트를 착용합니다.
12주
Biodex System 3 Multijoint 동력계로 측정한 강도
기간: 12주
상체 근력은 폐쇄 사슬 푸시/풀 프로토콜을 사용하여 측정됩니다. 하체 근력은 무릎 굴곡/신전 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
12주
Timed Up and Go로 측정한 밸런스
기간: 12주
Timed to Up and Go 테스트는 팔걸이가 있는 의자를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 의자에서 일어나 의자에서 3m 떨어진 지점까지 걸어간 다음 다시 자리로 돌아옵니다. 14초(평균) 이상의 점수는 높은 낙상 위험을 나타내는 것으로 나타났습니다.
12주
Biodex 안정성 한계로 측정한 균형
기간: 12주
안정성 한계 테스트는 Biodex에서 만든 안정성 한계 프로토콜을 사용하여 Biodex SD 저울 기계에서 수행됩니다.
12주
반복 의자 스탠드로 측정한 균형
기간: 12주
반복 체어 스탠드 테스트는 참가자들에게 가능한 한 빨리 일어서고 앉는 것을 5회 요청하여 수행됩니다. 14초(평균) 이상의 점수는 높은 낙상 위험을 나타내는 것으로 나타났습니다.
12주
PROMIS Pain Interference Short Form 8a로 측정한 통증
기간: 12주
PROMIS 통증 간섭 약식 8a 설문지
12주
PROMIS Fatigue Short Form 8a로 측정한 피로
기간: 12주
PROMIS 피로 약식 8a 설문지
12주
핸드 그립 동력계로 측정한 그립 강도
기간: 12주
참가자는 Jamar 핸드 그립 동력계를 사용하여 가능한 한 많은 힘을 발휘합니다.
12주
GaitRite로 측정한 보행 속도
기간: 12주
GaitRite 매트에서 20m 걷기 완료
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 분석으로 측정한 건강 바이오마커(인슐린)
기간: 12주
참가자는 인슐린을 평가하기 위해 공복 채혈을 받습니다.
12주
혈액 분석으로 측정한 건강 바이오마커(지질)
기간: 12주
참가자는 지질을 평가하기 위해 금식 채혈을 받습니다.
12주
혈액 분석으로 측정한 건강 바이오마커(공복 혈당)
기간: 12주
참가자는 포도당을 평가하기 위해 금식 혈액을 채취합니다.
12주
인체측정학적 측정(BMI)
기간: 12주
키와 몸무게를 평가하여 BMI를 계산합니다.
12주
복합 비율로 보고되는 둘레 측정치(허리둘레, 엉덩이둘레, 목둘레)
기간: 12주
둘레 측정은 목, 엉덩이 및 허리에서 완료됩니다. 허리-엉덩이 비율이 계산됩니다(A/G 비율).
12주
PROMIS 이동 보조 장치를 사용한 신체 기능 455b로 측정한 이동 보조 장치를 사용한 신체 기능
기간: 12주
PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b 설문지
12주
PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a로 측정한 불안
기간: 12주
PROMIS 정서적 고통-불안 약식 8a 설문지
12주
PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a로 측정한 우울증
기간: 12주
PROMIS 정서적 고통-우울증 약식 8a 설문지
12주
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a로 측정한 수면 장애
기간: 12주
PROMIS 수면 장애 약식 8a 설문지
12주
PROMIS로 측정한 사회적 역할 및 활동 참여 능력 사회적 역할 및 활동 참여 능력 약식 8a
기간: 12주
PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력 약식 8a 설문지
12주
영양 자기효능감 척도로 측정한 영양 자기효능감
기간: 12주
영양 자기효능감 척도
12주
신체 운동 자기 효능감 척도로 측정한 신체 운동 자기 효능감
기간: 12주
신체 운동 자기 효능감 척도
12주
PROMIS Pain Intensity Short Form으로 통증 강도를 측정합니다.
기간: 12주
PROMIS 통증 강도 약식 설문지
12주
DEXA 스캔을 사용하여 측정한 체성분
기간: 12주
GE Lunar Dual X-ray Absorptiometry는 전체 신체 구성을 평가하는 데 사용됩니다.
12주
3문항 외로움 척도로 측정한 외로움
기간: 12주
세 항목 외로움 척도
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Lakeshore Foundation

수사관

  • 수석 연구원: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F160404004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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