Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od kliniki do społeczności: domowy system ćwiczeń z wykorzystaniem technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) do tłumaczenia wyników badań klinicznych (TExT-ME)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Efekty dawka-odpowiedź ćwiczeń transformujących w poprawie zdrowia i funkcji u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego i stwardnieniem rozsianym

Konkretnym celem badania w naszym przykładzie jest przeprowadzenie translacyjnej próby ćwiczeń w domu ustanowionej w projekcie LEADERS (R2) z systemem tele-ćwiczeń TExt-ME dla uczestników z niepełnosprawnością neurologiczną. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy tego domowego programu treningu telećwiczeniowego osiągną podobne korzyści w zakresie zdrowia i funkcji, jak program ćwiczeń na miejscu. Co więcej, nie będzie różnicy w niepożądanych skutkach ubocznych (bezpieczeństwie) między grupami leczonymi ćwiczeniami w domu i na miejscu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TExT-ME to domowe badanie tele-ćwiczeń, zapewniające nowatorski program ćwiczeń uczestnikom z niepełnosprawnością neurologiczną. Program ćwiczeń to program Movement 2 Music (M2M) opracowany podczas fazy 2 grantu (clinicaltrials.gov identyfikator NCT02533882). Zajęcia gimnastyki ruchowej prowadzone są przez przeszkolonych instruktorów tańca i składają się z zestawu ćwiczeń dostosowanych do konkretnych potrzeb i możliwości osób dorosłych z niepełnosprawnością neurologiczną. Każdy zestaw ćwiczeń jest wykonywany przy muzyce o wysokim i niskim tempie, w oparciu o podstawowy poziom funkcji danej osoby, z korektami w celu zwiększenia lub zmniejszenia intensywności w razie potrzeby. Zajęcia składają się z kilku elementów treningowych: a) rozgrzewka (10 min.) zwiększająca zakres ruchu; siła/równowaga (15-20 min), aerobik (25-30 min. z okresami odpoczynku w razie potrzeby); ostudzić (5 min).

System szkolenia i monitorowania TExT-ME to projekt zorientowany na użytkownika (UCD), w którym trener tele-ćwiczeń (np. wyszkolony pracownik naukowy) wchodzi w interakcje zdalnie z uczestnikiem w jego domu za pomocą programów do wideokonferencji. Uczestnicy noszą monitory, aby utrzymać bezpieczny poziom ćwiczeń i przekazywać instruktorom informacje zwrotne dotyczące intensywności ćwiczeń. Zgłaszane przez siebie wskaźniki intensywności ćwiczeń są również gromadzone za pomocą oceny postrzeganego wysiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Lakeshore Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano udar
  • Stwardnienie rozsiane – łagodna do umiarkowanej niesprawność (stopnie choroby określone przez pacjenta 0-6)
  • Potrafi używać rąk lub rąk/nóg do ćwiczeń
  • Ambulatoryjny lub ręczny wózek inwalidzki

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Exam < 24)
  • Ostatnia zmiana wagi (+/- 25 funtów w ciągu 1 roku)
  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi
  • Zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ciężka choroba płuc
  • Niewydolność nerek
  • Aktualny użytkownik tytoniu lub rzucił palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecne stosowanie leków na psychozę
  • Aktywne odleżyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowy ruch do muzyki
Zajęcia Ruchu do Muzyki składają się z zestawu ćwiczeń dostosowanych do konkretnych potrzeb i możliwości każdej grupy docelowej. Zajęcia składać się będą z części aerobowej i siłowej wykonywanej w różnych tempach muzycznych. Wszystkie ruchy będą choreografowane przez wykwalifikowanych instruktorów tańca. Interwencja odbywa się za pomocą wideokonferencji w celu połączenia uczestnika z instruktorem.
Behawioralne: Ruch do muzyki
Zajęcia Ruchu do Muzyki składają się z zestawu ćwiczeń dostosowanych do konkretnych potrzeb i możliwości każdej grupy docelowej. Zajęcia składać się będą z części aerobowej i siłowej wykonywanej w różnych tempach muzycznych. Wszystkie ruchy będą choreografowane przez wykwalifikowanych instruktorów tańca. Interwencja odbywa się za pomocą wideokonferencji w celu połączenia uczestnika z instruktorem.
Inne nazwy:
  • M2M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność krążeniowo-oddechowa mierzona na podstawie submaksymalnego VO2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Submax VO2 ocenia się za pomocą sześciominutowego testu marszu lub sześciominutowego testu wypychania. Uczestnicy noszą przenośny wózek metaboliczny podczas chodzenia lub pchania
12 tygodni
Siła mierzona za pomocą dynamometru Biodex System 3 Multijoint
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła górnej części ciała jest mierzona za pomocą protokołu push/pull o zamkniętym łańcuchu. Siłę dolnej części ciała mierzy się za pomocą protokołu zginania/prostowania kolana.
12 tygodni
Saldo mierzone przez Timed Up and Go
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test Timed to Up and Go jest wykonywany przy użyciu krzesła z podłokietnikami. Uczestnicy wstają z krzesła, podchodzą do znaku mierzonego trzy metry od krzesła, a następnie wracają na miejsce. Wykazano, że wynik większy lub równy 14 sekund (średnio) wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
12 tygodni
Równowaga mierzona przez Biodex Limits of Stability
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test granic stabilności jest wykonywany na wadze Biodex SD przy użyciu protokołu granic stabilności opracowanego przez firmę Biodex.
12 tygodni
Równowaga mierzona za pomocą powtarzalnych stojaków na krzesła
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powtarzany test stania na krześle polega na tym, że uczestnicy wstają i siadają 5 razy tak szybko, jak to możliwe. Wykazano, że wynik większy lub równy 14 sekund (średnio) wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
12 tygodni
Ból mierzony kwestionariuszem PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Ramy czasowe: 12 tygodni
PROMIS Kwestionariusz 8a dotyczący zakłóceń bólu
12 tygodni
Zmęczenie mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego zmęczenia 8a
Ramy czasowe: 12 tygodni
PROMIS Kwestionariusz zmęczenia 8a
12 tygodni
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wywierają jak największą siłę, używając dynamometru ręcznego Jamar
12 tygodni
Prędkość chodu mierzona za pomocą GaitRite
Ramy czasowe: 12 tygodni
20-metrowy spacer odbywa się na macie GaitRite
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery zdrowia mierzone za pomocą analizy krwi (insulina)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi na czczo w celu oceny insuliny
12 tygodni
Biomarkery zdrowia mierzone za pomocą analizy krwi (lipidy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi na czczo w celu oceny lipidów
12 tygodni
Biomarkery zdrowia mierzone za pomocą analizy krwi (glukoza na czczo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi na czczo w celu oceny poziomu glukozy
12 tygodni
Pomiary antropometryczne (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenia się wzrost i wagę w celu obliczenia BMI
12 tygodni
Pomiary obwodu należy podać jako złożone wskaźniki (obwód talii, obwód bioder, obwód szyi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
pomiary obwodu są zakończone na szyi, biodrach i talii. Obliczane są proporcje talii do bioder (stosunek A/G)
12 tygodni
Sprawność fizyczna z pomocą ułatwiającą poruszanie się mierzona za pomocą PROMIS Sprawność fizyczna z pomocą ułatwiającą poruszanie się 455b
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz PROMIS Funkcje fizyczne z pomocą Mobility Aid 455b
12 tygodni
Lęk mierzony za pomocą skróconego formularza 8a PROMIS dotyczącego stresu emocjonalnego i lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki formularz 8a kwestionariusza PROMIS dotyczącego stresu emocjonalnego i lęku
12 tygodni
Depresja mierzona kwestionariuszem PROMIS dotyczącym dystresu emocjonalnego i depresji 8a
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki formularz 8a kwestionariusza PROMIS dotyczącego stresu emocjonalnego i depresji
12 tygodni
Zaburzenia snu mierzone za pomocą skróconego formularza PROMIS dotyczącego zaburzeń snu 8a
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz 8a dotyczący zaburzeń snu PROMIS
12 tygodni
Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych mierzona metodą PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych Formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych Krótki formularz 8a
12 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w odżywianiu mierzone Skalą poczucia własnej skuteczności w odżywianiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Własnej Skuteczności Żywienia
12 tygodni
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń fizycznych mierzone Skalą własnej skuteczności ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń Fizycznych
12 tygodni
Intensywność bólu mierzona jest za pomocą krótkiego formularza PROMIS Pain Intensity
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki kwestionariusz PROMIS dotyczący natężenia bólu
12 tygodni
Skład ciała mierzony za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podwójna absorpcjometria rentgenowska GE Lunar służy do oceny całkowitego składu ciała
12 tygodni
Samotność mierzona trzypunktową skalą samotności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trzypunktowa skala samotności
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Lakeshore Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F160404004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Ruch do muzyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj