- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03108950
Fra klinikk til fellesskap: et hjemmebasert treningssystem for informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) for å oversette kliniske funn (TExT-ME)
Dose-responseffekter av transformativ trening for å forbedre helse og funksjon hos voksne med ryggmargsskade og multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TExT-ME er en hjemmebasert teletreningsstudie som gir et nytt treningsprogram til deltakere med nevrologiske funksjonshemminger. Treningspensumet er et Movement 2 Music (M2M)-program utviklet under fase 2 av stipendet (clinicaltrials.gov identifikator NCT02533882). Treningstimene undervises av utdannede danseinstruktører og er sammensatt av et sett med øvelser som er skreddersydd for de spesifikke behovene og evnene til voksne med nevrologisk funksjonshemming. Hvert sett med øvelser utføres til musikk med høyt og lavt tempo basert på individets grunnleggende funksjonsnivå, med justeringer for å øke eller redusere intensiteten om nødvendig. Timen består av flere treningskomponenter: a) oppvarming (10 min.) for å øke bevegelsesområdet; styrke/balanse (15-20 min), aerobic (25-30 min. med hvileperioder etter behov); avkjøles (5 min).
TExT-ME-trenings- og overvåkingssystemet er et brukersentrert design (UCD) som involverer en teletreningstrener (f.eks. en utdannet forskerpersonell) som kommuniserer eksternt med en deltaker i hjemmet deres ved hjelp av videokonferanseprogrammer. Deltakerne bruker skjermer for å opprettholde trygge treningsnivåer og gi tilbakemelding angående treningsintensitet til instruktørene. Selvrapporterte indikatorer for treningsintensitet samles også inn ved hjelp av vurdering av opplevd anstrengelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjerneslag
- MS - mild til moderat funksjonshemming (pasientbestemt sykdomstrinnscore 0-6)
- Kunne bruke armer eller armer/ben til trening
- Ambulant eller bruk manuell rullestol
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (Mini-Mental State Exam score < 24)
- Nylig vektendring (+/- 25 pund på 1 år)
- Dårlig kontrollert blodtrykk
- Hjerte- og karsykdomshendelse de siste seks månedene
- Alvorlig lungesykdom
- Nyresvikt
- Nåværende tobakksbruker eller sluttet i løpet av de siste seks månedene
- Dagens bruk av medisiner mot psykose
- Aktive trykksår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjemmebasert bevegelse til musikk
Movement to Music-klassene er sammensatt av et sett med øvelser som er skreddersydd for de spesifikke behovene og evnene til hver målgruppe.
Klassen vil bestå av en aerobic komponent og en styrke komponent utført i varierende musikktempo.
Alle bevegelser vil bli koreografert av kvalifiserte danseinstruktører.
Intervensjon leveres ved hjelp av videokonferanser for å koble deltakeren til sin instruktør.
|
Movement to Music-klassene er sammensatt av et sett med øvelser som er skreddersydd for de spesifikke behovene og evnene til hver målgruppe.
Klassen vil bestå av en aerobic komponent og en styrke komponent utført i varierende musikktempo.
Alle bevegelser vil bli koreografert av kvalifiserte danseinstruktører.
Intervensjon leveres ved hjelp av videokonferanser for å koble deltakeren til sin instruktør.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondisjon målt ved submaksimal VO2
Tidsramme: 12 uker
|
Submax VO2 vurderes ved seks minutters gangtest eller seks minutters push-test.
Deltakerne har på seg en bærbar metabolsk vogn mens de går eller presser
|
12 uker
|
Styrke målt med Biodex System 3 Multijoint dynamometer
Tidsramme: 12 uker
|
Styrken på overkroppen måles ved hjelp av en lukket kjede push/pull-protokoll.
Styrken i underkroppen måles ved hjelp av protokollen for knefleksjon/ekstensjon.
|
12 uker
|
Balanse som målt av Timed Up and Go
Tidsramme: 12 uker
|
Timed to Up and Go-testen utføres med en stol med armer.
Deltakerne reiser seg fra stolen, går til et merke som er målt tre meter fra stolen og går tilbake til setet.
En score på større enn eller lik 14 sekunder (gjennomsnitt) har vist seg å indikere høy risiko for å falle.
|
12 uker
|
Balanse som målt av Biodex Stabilitetsgrenser
Tidsramme: 12 uker
|
Limits of Stability-testen utføres på Biodex SD-balansemaskinen ved å bruke grensene for stabilitetsprotokollen opprettet av Biodex.
|
12 uker
|
Balanse målt ved gjentatte stolstøtter
Tidsramme: 12 uker
|
Den gjentatte stolstandtesten utføres ved å be deltakerne reise seg og sette seg ned 5 ganger så raskt som mulig.
En score på større enn eller lik 14 sekunder (gjennomsnitt) har vist seg å indikere høy risiko for å falle.
|
12 uker
|
Smerte målt ved PROMIS Smerteinterferens Kort skjema 8a
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS Smerteforstyrrelser Kort skjema 8a spørreskjema
|
12 uker
|
Fatigue målt ved PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS Fatigue Short Form 8a spørreskjema
|
12 uker
|
Grepstyrke målt med håndgrepsdynamometer
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne utøver så mye kraft som mulig ved å bruke et Jamar håndgrepsdynamometer
|
12 uker
|
Ganghastighet målt med GaitRite
Tidsramme: 12 uker
|
20 meters gange gjennomføres på GaitRite-matten
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsebiomarkører målt ved blodanalyse (insulin)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne gjennomgår en fastende blodprøve for å vurdere insulin
|
12 uker
|
Helsebiomarkører målt ved blodanalyse (lipider)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne gjennomgår en fastende blodprøve for å vurdere lipider
|
12 uker
|
Helsebiomarkører målt ved blodanalyse (fastende glukose)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne gjennomgår en fastende blodprøve for å vurdere glukose
|
12 uker
|
Antropometriske målinger (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
høyde og vekt vurderes for å beregne BMI
|
12 uker
|
Omkretsmålinger skal rapporteres som sammensatte forhold (midjeomkrets, hofteomkrets, nakkeomkrets)
Tidsramme: 12 uker
|
mål omkrets er fullført ved nakke, hofte og midje.
Midje til hofte-forhold beregnes (A/G-forhold)
|
12 uker
|
Fysisk funksjon med mobilitetshjelp målt ved PROMIS Fysisk funksjon med mobilitetshjelp 455b
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS Fysisk funksjon med Mobility Aid 455b spørreskjema
|
12 uker
|
Angst målt ved PROMIS Emosjonell nød-Angst Short Form 8a
Tidsramme: 12 uker
|
LØFTE Emosjonell nød-Angst Kort skjema 8a spørreskjema
|
12 uker
|
Depresjon målt ved PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Tidsramme: 12 uker
|
LØFTE Emosjonell nød-depresjon Kort skjema 8a spørreskjema
|
12 uker
|
Søvnforstyrrelse målt ved PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 8a
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 8a spørreskjema
|
12 uker
|
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter målt ved PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Kort skjema 8a
Tidsramme: 12 uker
|
LØFTE Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Kort skjema 8a spørreskjema
|
12 uker
|
Nutrition Self-Efficacy målt ved Nutrition Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Ernærings selveffektivitetsskala
|
12 uker
|
Fysisk trenings selveffektivitet målt ved skalaen for fysisk trenings selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Skala for egeneffektivitet for fysisk trening
|
12 uker
|
Smerteintensitet måles med PROMIS Pain Intensity Short Form
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS Spørreskjema for smerteintensitet i kort form
|
12 uker
|
Kroppssammensetning målt ved hjelp av en DEXA-skanning
Tidsramme: 12 uker
|
GE Lunar Dual X-ray Absorptiometry brukes til å vurdere total kroppssammensetning
|
12 uker
|
Ensomhet målt ved ensomhetsskalaen med tre elementer
Tidsramme: 12 uker
|
Ensomhetsskala med tre elementer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F160404004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevegelse til musikk
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Saint John's Cancer InstituteFullført
-
University of MelbourneUkjent
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Malin Eleonora av Kák Gustafsson, MDUniversity of Southern DenmarkFullførtSmerte i korsryggen | Lumbal spinal stenoseDanmark