Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra klinikk til fellesskap: et hjemmebasert treningssystem for informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) for å oversette kliniske funn (TExT-ME)

1. august 2019 oppdatert av: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Dose-responseffekter av transformativ trening for å forbedre helse og funksjon hos voksne med ryggmargsskade og multippel sklerose

Det spesifikke målet med studien i vårt eksempel er å gjennomføre en mulighetstranslasjonell hjemmebasert treningsforsøk etablert i LEADERS (R2)-prosjektet med TExt-ME teletreningssystemet for deltakere med nevrologisk funksjonshemming. Vi antar at deltakere i dette hjemmebaserte teletreningsprogrammet vil oppnå lignende gevinster i helse- og funksjonsresultater som treningsprogrammet på stedet. Videre vil det ikke være noen forskjell i uønskede bivirkninger (sikkerhet) mellom de hjemmebaserte og på stedet treningsbehandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TExT-ME er en hjemmebasert teletreningsstudie som gir et nytt treningsprogram til deltakere med nevrologiske funksjonshemminger. Treningspensumet er et Movement 2 Music (M2M)-program utviklet under fase 2 av stipendet (clinicaltrials.gov identifikator NCT02533882). Treningstimene undervises av utdannede danseinstruktører og er sammensatt av et sett med øvelser som er skreddersydd for de spesifikke behovene og evnene til voksne med nevrologisk funksjonshemming. Hvert sett med øvelser utføres til musikk med høyt og lavt tempo basert på individets grunnleggende funksjonsnivå, med justeringer for å øke eller redusere intensiteten om nødvendig. Timen består av flere treningskomponenter: a) oppvarming (10 min.) for å øke bevegelsesområdet; styrke/balanse (15-20 min), aerobic (25-30 min. med hvileperioder etter behov); avkjøles (5 min).

TExT-ME-trenings- og overvåkingssystemet er et brukersentrert design (UCD) som involverer en teletreningstrener (f.eks. en utdannet forskerpersonell) som kommuniserer eksternt med en deltaker i hjemmet deres ved hjelp av videokonferanseprogrammer. Deltakerne bruker skjermer for å opprettholde trygge treningsnivåer og gi tilbakemelding angående treningsintensitet til instruktørene. Selvrapporterte indikatorer for treningsintensitet samles også inn ved hjelp av vurdering av opplevd anstrengelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hjerneslag
  • MS - mild til moderat funksjonshemming (pasientbestemt sykdomstrinnscore 0-6)
  • Kunne bruke armer eller armer/ben til trening
  • Ambulant eller bruk manuell rullestol

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt (Mini-Mental State Exam score < 24)
  • Nylig vektendring (+/- 25 pund på 1 år)
  • Dårlig kontrollert blodtrykk
  • Hjerte- og karsykdomshendelse de siste seks månedene
  • Alvorlig lungesykdom
  • Nyresvikt
  • Nåværende tobakksbruker eller sluttet i løpet av de siste seks månedene
  • Dagens bruk av medisiner mot psykose
  • Aktive trykksår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert bevegelse til musikk
Movement to Music-klassene er sammensatt av et sett med øvelser som er skreddersydd for de spesifikke behovene og evnene til hver målgruppe. Klassen vil bestå av en aerobic komponent og en styrke komponent utført i varierende musikktempo. Alle bevegelser vil bli koreografert av kvalifiserte danseinstruktører. Intervensjon leveres ved hjelp av videokonferanser for å koble deltakeren til sin instruktør.
Movement to Music-klassene er sammensatt av et sett med øvelser som er skreddersydd for de spesifikke behovene og evnene til hver målgruppe. Klassen vil bestå av en aerobic komponent og en styrke komponent utført i varierende musikktempo. Alle bevegelser vil bli koreografert av kvalifiserte danseinstruktører. Intervensjon leveres ved hjelp av videokonferanser for å koble deltakeren til sin instruktør.
Andre navn:
  • M2M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon målt ved submaksimal VO2
Tidsramme: 12 uker
Submax VO2 vurderes ved seks minutters gangtest eller seks minutters push-test. Deltakerne har på seg en bærbar metabolsk vogn mens de går eller presser
12 uker
Styrke målt med Biodex System 3 Multijoint dynamometer
Tidsramme: 12 uker
Styrken på overkroppen måles ved hjelp av en lukket kjede push/pull-protokoll. Styrken i underkroppen måles ved hjelp av protokollen for knefleksjon/ekstensjon.
12 uker
Balanse som målt av Timed Up and Go
Tidsramme: 12 uker
Timed to Up and Go-testen utføres med en stol med armer. Deltakerne reiser seg fra stolen, går til et merke som er målt tre meter fra stolen og går tilbake til setet. En score på større enn eller lik 14 sekunder (gjennomsnitt) har vist seg å indikere høy risiko for å falle.
12 uker
Balanse som målt av Biodex Stabilitetsgrenser
Tidsramme: 12 uker
Limits of Stability-testen utføres på Biodex SD-balansemaskinen ved å bruke grensene for stabilitetsprotokollen opprettet av Biodex.
12 uker
Balanse målt ved gjentatte stolstøtter
Tidsramme: 12 uker
Den gjentatte stolstandtesten utføres ved å be deltakerne reise seg og sette seg ned 5 ganger så raskt som mulig. En score på større enn eller lik 14 sekunder (gjennomsnitt) har vist seg å indikere høy risiko for å falle.
12 uker
Smerte målt ved PROMIS Smerteinterferens Kort skjema 8a
Tidsramme: 12 uker
PROMIS Smerteforstyrrelser Kort skjema 8a spørreskjema
12 uker
Fatigue målt ved PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsramme: 12 uker
PROMIS Fatigue Short Form 8a spørreskjema
12 uker
Grepstyrke målt med håndgrepsdynamometer
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne utøver så mye kraft som mulig ved å bruke et Jamar håndgrepsdynamometer
12 uker
Ganghastighet målt med GaitRite
Tidsramme: 12 uker
20 meters gange gjennomføres på GaitRite-matten
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsebiomarkører målt ved blodanalyse (insulin)
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne gjennomgår en fastende blodprøve for å vurdere insulin
12 uker
Helsebiomarkører målt ved blodanalyse (lipider)
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne gjennomgår en fastende blodprøve for å vurdere lipider
12 uker
Helsebiomarkører målt ved blodanalyse (fastende glukose)
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne gjennomgår en fastende blodprøve for å vurdere glukose
12 uker
Antropometriske målinger (BMI)
Tidsramme: 12 uker
høyde og vekt vurderes for å beregne BMI
12 uker
Omkretsmålinger skal rapporteres som sammensatte forhold (midjeomkrets, hofteomkrets, nakkeomkrets)
Tidsramme: 12 uker
mål omkrets er fullført ved nakke, hofte og midje. Midje til hofte-forhold beregnes (A/G-forhold)
12 uker
Fysisk funksjon med mobilitetshjelp målt ved PROMIS Fysisk funksjon med mobilitetshjelp 455b
Tidsramme: 12 uker
PROMIS Fysisk funksjon med Mobility Aid 455b spørreskjema
12 uker
Angst målt ved PROMIS Emosjonell nød-Angst Short Form 8a
Tidsramme: 12 uker
LØFTE Emosjonell nød-Angst Kort skjema 8a spørreskjema
12 uker
Depresjon målt ved PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Tidsramme: 12 uker
LØFTE Emosjonell nød-depresjon Kort skjema 8a spørreskjema
12 uker
Søvnforstyrrelse målt ved PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 8a
Tidsramme: 12 uker
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 8a spørreskjema
12 uker
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter målt ved PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Kort skjema 8a
Tidsramme: 12 uker
LØFTE Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Kort skjema 8a spørreskjema
12 uker
Nutrition Self-Efficacy målt ved Nutrition Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 uker
Ernærings selveffektivitetsskala
12 uker
Fysisk trenings selveffektivitet målt ved skalaen for fysisk trenings selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker
Skala for egeneffektivitet for fysisk trening
12 uker
Smerteintensitet måles med PROMIS Pain Intensity Short Form
Tidsramme: 12 uker
PROMIS Spørreskjema for smerteintensitet i kort form
12 uker
Kroppssammensetning målt ved hjelp av en DEXA-skanning
Tidsramme: 12 uker
GE Lunar Dual X-ray Absorptiometry brukes til å vurdere total kroppssammensetning
12 uker
Ensomhet målt ved ensomhetsskalaen med tre elementer
Tidsramme: 12 uker
Ensomhetsskala med tre elementer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevegelse til musikk

3
Abonnere