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Von der Klinik zur Gemeinde: Ein Heimbasiertes Übungstrainingssystem der Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) zur Übersetzung klinischer Befunde (TExT-ME)

1. August 2019 aktualisiert von: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Dosis-Wirkungs-Effekte von transformativem Training zur Verbesserung der Gesundheit und Funktion bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung und Multipler Sklerose

Das spezifische Ziel der Studie in unserem Beispiel ist die Durchführung eines im Rahmen des LEADERS (R2)-Projekts mit dem TExt-ME-Teleübungstrainingssystem für Teilnehmer mit neurologischen Behinderungen etablierten Machbarkeitstranslations-Heimübungsversuchs. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer an diesem Heimtrainingsprogramm mit Teleübungen ähnliche Verbesserungen in Bezug auf Gesundheit und Funktion erzielen werden wie das Trainingsprogramm vor Ort. Darüber hinaus gibt es keinen Unterschied in den Nebenwirkungen (Sicherheit) zwischen den Behandlungsgruppen zu Hause und vor Ort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TExT-ME ist eine Heim-basierte Tele-Übungsstudie, die Teilnehmern mit neurologischen Behinderungen ein neuartiges Übungsprogramm bietet. Der Übungsplan ist ein Movement 2 Music (M2M)-Programm, das in Phase 2 des Stipendiums entwickelt wurde (clinicaltrials.gov Kennung NCT02533882). Die Übungskurse werden von ausgebildeten Tanzlehrern unterrichtet und bestehen aus einer Reihe von Übungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Fähigkeiten von Erwachsenen mit neurologischen Behinderungen zugeschnitten sind. Jeder Übungssatz wird zu Musik mit hohem und niedrigem Tempo durchgeführt, basierend auf dem grundlegenden Funktionsniveau der Person, wobei Anpassungen vorgenommen werden, um die Intensität bei Bedarf zu erhöhen oder zu verringern. Die Klasse besteht aus mehreren Trainingskomponenten: a) Aufwärmen (10 Min.) zur Steigerung der Bewegungsfreiheit; Kraft/Gleichgewicht (15-20 Min.), Aerobic (25-30 Min. mit Ruhezeiten nach Bedarf); Abkühlen (5 Minuten).

Das TExT-ME-Trainings- und Überwachungssystem ist ein benutzerzentriertes Design (UCD), bei dem ein Teleübungscoach (z. B. ein geschulter Forschungsmitarbeiter) mit einem Teilnehmer in seinem Haus über Videokonferenzprogramme aus der Ferne interagiert. Die Teilnehmer tragen Monitore, um ein sicheres Trainingsniveau aufrechtzuerhalten und den Ausbildern Feedback zur Trainingsintensität zu geben. Selbstberichtete Indikatoren der Trainingsintensität werden ebenfalls gesammelt, indem die wahrgenommene Anstrengung bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Lakeshore Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall diagnostiziert
  • MS – leichte bis mittelschwere Behinderung (Patientenbestimmter Krankheitsstufenwert 0-6)
  • Kann Arme oder Arme/Beine für Übungen verwenden
  • Ambulant oder mit manuellem Rollstuhl

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Exam Score < 24)
  • Kürzliche Gewichtsveränderung (+/- 25 Pfund in 1 Jahr)
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck
  • Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Nierenversagen
  • Derzeitiger Tabakkonsument oder innerhalb der letzten sechs Monate aufgehört
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Psychosen
  • Aktive Druckgeschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung zu Hause zu Musik
Die Movement to Music-Klassen bestehen aus einer Reihe von Übungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Fähigkeiten jeder Zielgruppe zugeschnitten sind. Die Klasse besteht aus einer aeroben Komponente und einer Kraftkomponente, die zu unterschiedlichen Musiktempi aufgeführt werden. Alle Bewegungen werden von qualifizierten Tanzlehrern choreographiert. Die Intervention erfolgt über Videokonferenzen, um den Teilnehmer mit seinem Ausbilder zu verbinden.
Verhalten: Bewegung zur Musik
Die Movement to Music-Klassen bestehen aus einer Reihe von Übungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Fähigkeiten jeder Zielgruppe zugeschnitten sind. Die Klasse besteht aus einer aeroben Komponente und einer Kraftkomponente, die zu unterschiedlichen Musiktempi aufgeführt werden. Alle Bewegungen werden von qualifizierten Tanzlehrern choreographiert. Die Intervention erfolgt über Videokonferenzen, um den Teilnehmer mit seinem Ausbilder zu verbinden.
Andere Namen:
  • M2M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness gemessen durch submaximale VO2
Zeitfenster: 12 Wochen
Submax VO2 wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest oder den Sechs-Minuten-Drucktest bestimmt. Die Teilnehmer tragen beim Gehen oder Schieben einen tragbaren Stoffwechselwagen
12 Wochen
Kraft gemessen mit Biodex System 3 Multijoint-Dynamometer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kraft des Oberkörpers wird mit einem Push/Pull-Protokoll mit geschlossener Kette gemessen. Die Kraft des Unterkörpers wird mit dem Knieflexions-/Extensionsprotokoll gemessen.
12 Wochen
Balance gemessen durch Timed Up and Go
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Timed-to-Up-and-Go-Test wird mit einem Stuhl mit Armlehnen durchgeführt. Die Teilnehmer stehen vom Stuhl auf, gehen zu einer Markierung, die drei Meter vom Stuhl entfernt ist, und kehren dann zum Sitz zurück. Es hat sich gezeigt, dass eine Punktzahl von mindestens 14 Sekunden (Durchschnitt) auf ein hohes Sturzrisiko hinweist.
12 Wochen
Gleichgewicht, gemessen anhand der Biodex-Stabilitätsgrenzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Stabilitätsgrenzentest wird auf der Biodex SD-Waagemaschine unter Verwendung des von Biodex erstellten Stabilitätsgrenzenprotokolls durchgeführt.
12 Wochen
Gleichgewicht gemessen durch wiederholte Stuhlstände
Zeitfenster: 12 Wochen
Der wiederholte Stuhlstandtest wird durchgeführt, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen. Es hat sich gezeigt, dass eine Punktzahl von mindestens 14 Sekunden (Durchschnitt) auf ein hohes Sturzrisiko hinweist.
12 Wochen
Schmerz gemessen mit PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS Pain Interference Short Form 8a Fragebogen
12 Wochen
Ermüdung gemessen mit PROMIS Fatigue Short Form 8a
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS Fatigue Short Form 8a Fragebogen
12 Wochen
Griffstärke, gemessen mit Handgriff-Dynamometer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer üben so viel Kraft wie möglich mit einem Jamar-Handgriff-Dynamometer aus
12 Wochen
Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem GaitRite
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf der GaitRite-Matte wird ein 20-Meter-Gehweg absolviert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbiomarker gemessen durch Blutanalyse (Insulin)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer unterziehen sich einer nüchternen Blutabnahme, um Insulin zu bestimmen
12 Wochen
Gesundheitsbiomarker gemessen durch Blutanalyse (Lipide)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden einer nüchternen Blutentnahme unterzogen, um die Lipide zu bestimmen
12 Wochen
Gesundheitsbiomarker gemessen durch Blutanalyse (Nüchternglukose)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden einer nüchternen Blutentnahme unterzogen, um den Blutzucker zu bestimmen
12 Wochen
Anthropometrische Messungen (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Größe und Gewicht werden zur Berechnung des BMI bewertet
12 Wochen
Umfangsmessungen, die als zusammengesetzte Verhältnisse angegeben werden (Taillenumfang, Hüftumfang, Halsumfang)
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfangsmessungen werden an Hals, Hüfte und Taille durchgeführt. Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird berechnet (A/G-Verhältnis)
12 Wochen
Körperliche Funktion mit Mobilitätshilfe gemessen mit PROMIS Körperliche Funktion mit Mobilitätshilfe 455b
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
12 Wochen
Angst gemessen mit PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form 8a
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form 8a Fragebogen
12 Wochen
Depression gemessen mit PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a Fragebogen
12 Wochen
Schlafstörung gemessen mit PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a Fragebogen
12 Wochen
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, gemessen mit PROMIS Ability to Participant in Social Roles and Activities Short Form 8a
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten Kurzform 8a-Fragebogen
12 Wochen
Ernährungsselbstwirksamkeit gemessen anhand der Ernährungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Ernährungs-Selbstwirksamkeitsskala
12 Wochen
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, gemessen mit der Skala zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperliche Übung Selbstwirksamkeitsskala
12 Wochen
Die Schmerzintensität wird mit dem PROMIS Pain Intensity Short Form gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS Kurzform-Fragebogen zur Schmerzintensität
12 Wochen
Körperzusammensetzung, gemessen mit einem DEXA-Scan
Zeitfenster: 12 Wochen
GE Lunar Dual X-ray Absorptiometry wird zur Beurteilung der Gesamtkörperzusammensetzung verwendet
12 Wochen
Einsamkeit gemessen an der Drei-Punkte-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Einsamkeitsskala mit drei Items
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Lakeshore Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F160404004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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