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Da clínica à comunidade: um sistema de treinamento de exercícios baseado em tecnologia da informação e comunicação (TIC) para traduzir achados clínicos (TExT-ME)

1 de agosto de 2019 atualizado por: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Efeitos Dose-Resposta do Exercício Transformativo na Melhoria da Saúde e Função em Adultos com Lesão Medular e Esclerose Múltipla

O objetivo específico do estudo em nosso exemplo é conduzir um teste de exercício domiciliar translacional estabelecido no projeto LEADERS (R2) com o sistema de treinamento de teleexercício TExt-ME para participantes com deficiência neurológica. Nossa hipótese é que os participantes deste programa de treinamento de teleexercício em casa alcançarão ganhos semelhantes em resultados de saúde e função como o programa de treinamento de exercícios no local. Além disso, não haverá diferença nos efeitos colaterais adversos (segurança) entre os grupos de tratamento de exercícios em casa e no local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TExT-ME é um estudo de tele-exercício domiciliar que fornece um novo programa de exercícios para participantes com deficiências neurológicas. O currículo de exercícios é um programa Movement 2 Music (M2M) desenvolvido durante a fase 2 da concessão (clinicaltrials.gov identificador NCT02533882). As aulas de exercícios físicos são ministradas por instrutores de dança treinados e são compostas por um conjunto de exercícios adaptados às necessidades e capacidades específicas de adultos com deficiência neurológica. Cada conjunto de exercícios é executado com música de ritmo alto e baixo com base no nível de função de linha de base do indivíduo, com ajustes feitos para aumentar ou diminuir a intensidade, se necessário. A aula consiste em vários componentes de treinamento: a) aquecimento (10 min.) para aumentar a amplitude de movimento; força/equilíbrio (15-20 min), aeróbica (25-30 min. com períodos de descanso necessários); esfriar (5 min).

O sistema de treinamento e monitoramento TExT-ME é um projeto centrado no usuário (UCD) envolvendo um treinador de tele-exercício (por exemplo, uma pessoa treinada da equipe de pesquisa) interagindo remotamente com um participante em sua casa usando programas de videoconferência. Os participantes usam monitores para manter níveis seguros de exercício e fornecer feedback sobre a intensidade do exercício para os instrutores. Os indicadores auto-relatados da intensidade do exercício também são coletados usando a classificação do esforço percebido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Lakeshore Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com AVC
  • EM - incapacidade leve a moderada (pontuação de passos da doença determinada pelo paciente 0-6)
  • Capaz de usar os braços ou braço/pernas para o exercício
  • Andar ou usar cadeira de rodas manual

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 24)
  • Mudança de peso recente (+/- 25 libras em 1 ano)
  • Pressão arterial mal controlada
  • Evento de doença cardiovascular nos últimos seis meses
  • doença pulmonar grave
  • Insuficiência renal
  • Tabagista atual ou parou de fumar nos últimos seis meses
  • Uso atual de medicamentos para psicose
  • Úlceras de pressão ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Movimento baseado em casa para música
As aulas de Movement to Music são compostas por um conjunto de exercícios adaptados às necessidades e capacidades específicas de cada público-alvo. A aula consistirá em um componente aeróbico e um componente de força executado em ritmos musicais variados. Todos os movimentos serão coreografados por instrutores de dança qualificados. A intervenção é realizada por meio de videoconferência para conectar o participante ao seu instrutor.
Comportamental: Movimento para Música
As aulas de Movement to Music são compostas por um conjunto de exercícios adaptados às necessidades e capacidades específicas de cada público-alvo. A aula consistirá em um componente aeróbico e um componente de força executado em ritmos musicais variados. Todos os movimentos serão coreografados por instrutores de dança qualificados. A intervenção é realizada por meio de videoconferência para conectar o participante ao seu instrutor.
Outros nomes:
  • M2M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorrespiratória medida por VO2 submáximo
Prazo: 12 semanas
O VO2 submáximo é avaliado pelo teste de caminhada de seis minutos ou pelo teste de força de seis minutos. Os participantes usam um carrinho metabólico portátil enquanto caminham ou empurram
12 semanas
Força medida pelo dinamômetro Biodex System 3 Multijoint
Prazo: 12 semanas
A força da parte superior do corpo é medida usando um protocolo push/pull de cadeia fechada. A força da parte inferior do corpo é medida usando o protocolo de flexão/extensão do joelho.
12 semanas
Equilíbrio medido pelo Timed Up and Go
Prazo: 12 semanas
O teste Timed to Up and Go é realizado em uma cadeira com braços. Os participantes se levantam da cadeira, caminham até uma marca de três metros da cadeira e voltam para o assento. Foi demonstrado que uma pontuação maior ou igual a 14 segundos (média) indica um alto risco de queda.
12 semanas
Equilíbrio conforme medido pelos limites de estabilidade do Biodex
Prazo: 12 semanas
O teste de limites de estabilidade é realizado na máquina de balança Biodex SD usando o protocolo de limites de estabilidade criado pela Biodex.
12 semanas
Equilíbrio medido por suportes de cadeira repetidos
Prazo: 12 semanas
O teste repetido de levantar da cadeira é realizado pedindo aos participantes que se levantem e se sentem 5 vezes o mais rápido possível. Foi demonstrado que uma pontuação maior ou igual a 14 segundos (média) indica um alto risco de queda.
12 semanas
Dor medida pelo PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Prazo: 12 semanas
Questionário PROMIS Pain Interference Short Form 8a
12 semanas
Fadiga medida pelo PROMIS Fatigue Short Form 8a
Prazo: 12 semanas
Questionário 8a do Formulário Curto de Fadiga PROMIS
12 semanas
Força de preensão medida pelo dinamômetro de preensão manual
Prazo: 12 semanas
Os participantes exercem o máximo de força possível usando um dinamômetro de preensão manual Jamar
12 semanas
Velocidade de caminhada medida pelo GaitRite
Prazo: 12 semanas
A caminhada de 20 metros é concluída no tapete GaitRite
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de saúde medidos por análise de sangue (insulina)
Prazo: 12 semanas
Os participantes passam por uma coleta de sangue em jejum para avaliar a insulina
12 semanas
Biomarcadores de saúde medidos por análise de sangue (lipídios)
Prazo: 12 semanas
Os participantes passam por uma coleta de sangue em jejum para avaliar os lipídios
12 semanas
Biomarcadores de saúde medidos por análise de sangue (glicose em jejum)
Prazo: 12 semanas
Os participantes passam por uma coleta de sangue em jejum para avaliar a glicose
12 semanas
Medidas antropométricas (IMC)
Prazo: 12 semanas
altura e peso são avaliados para calcular o IMC
12 semanas
Medições de circunferência a serem relatadas como razões compostas (circunferência da cintura, circunferência do quadril, circunferência do pescoço)
Prazo: 12 semanas
as medidas de circunferência são concluídas no pescoço, quadril e cintura. As relações cintura-quadril são calculadas (relação A/G)
12 semanas
Função Física com Auxílio à Mobilidade medida pelo PROMIS Função Física com Auxílio à Mobilidade 455b
Prazo: 12 semanas
PROMIS Physical Function with Mobility Aid questionário 455b
12 semanas
Ansiedade medida pelo PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Prazo: 12 semanas
Questionário PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
12 semanas
Depressão medida pelo PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Prazo: 12 semanas
Questionário PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
12 semanas
Distúrbio do Sono medido pelo PROMIS Distúrbio do Sono Formulário Resumido 8a
Prazo: 12 semanas
Questionário PROMIS Distúrbio do Sono Short Form 8a
12 semanas
Capacidade de participar de papéis e atividades sociais conforme medido pelo PROMIS Capacidade de participar de papéis e atividades sociais Formulário resumido 8a
Prazo: 12 semanas
PROMIS Habilidade para Participar em Papéis e Atividades Sociais Formulário Resumido 8a questionário
12 semanas
Autoeficácia nutricional medida pela escala de autoeficácia nutricional
Prazo: 12 semanas
Escala de Autoeficácia Nutricional
12 semanas
Autoeficácia do Exercício Físico medida pela Escala de Autoeficácia do Exercício Físico
Prazo: 12 semanas
Escala de Autoeficácia de Exercício Físico
12 semanas
A intensidade da dor é medida pelo PROMIS Pain Intensity Short Form
Prazo: 12 semanas
Questionário PROMIS Pain Intensity Short Form
12 semanas
Composição corporal medida usando uma varredura DEXA
Prazo: 12 semanas
GE Lunar Dual X-ray Absorciometria é usada para avaliar a composição corporal total
12 semanas
Solidão medida pela escala de solidão de três itens
Prazo: 12 semanas
Escala de solidão de três itens
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Lakeshore Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F160404004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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