Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utforska farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för Sulfatinib-kapslar hos två olika tillverkare (CRC-C1721)

8 november 2018 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

För att utforska farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av sulfatinibkapslar hos två olika tillverkare hos kinesiska vuxna friska frivilliga män

Detta är en encenter, randomiserad, öppen, endos, tre-cykel cross-design studie, som endast kommer att vara inskrivna kinesiska manliga friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

27-30 kinesiska friska frivilliga män kommer att registreras för att bedöma den farmakokinetiska profilen och den relativa biotillgängligheten för 300 mg (50 mg x 6) Sulfatinib-kapslar av engångsdos oralt hos två olika tillverkare efter frukost. Alla försökspersoner måste ta PK-blodprover före och efter administrering vid följande tidpunkter: inom 1 timme före administrering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 timmar efter administrering (16 gånger), är varje samling av venöst blod 2 ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen måste vara frivilliga och underteckna ett informerat samtyckesformulär och samtycka till att följa kraven i protokollet;
  2. Ålder 18-40 (inklusive), friska manliga frivilliga;
  3. Anamnes, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och laboratorietester vid screening bedömda som normala eller onormala men inte kliniskt signifikanta av utredarna;
  4. Anamnes, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och laboratorietester vid screening bedömda som normala eller onormala men inte kliniskt signifikanta av utredarna;
  5. Män vars partner är kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel under deltagande i denna studie;

Exklusions kriterier:

  1. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd inkluderar men inte begränsat till metabolism/endokrin, lever, njure, blod, lunga, immun, kardiovaskulär, gastrointestinal, genito-urinär, nervös eller mental sjukdom som bedömts av utredaren inom 3 månader före screening;
  2. Tidigare gastrointestinala operationer, njurkirurgi, kolecystektomi och operationshistoria kan påverka absorptionen eller utsöndringen av läkemedel;
  3. Hypertoni: systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg;
  4. Hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCV Ab) test positivt, HIV eller treponema pallidum antikroppar testar positivt;
  5. Alla läkemedel som kan förändra lever- och njurclearance;
  6. Ta något receptbelagt läkemedel (inklusive kinesisk örtmedicin) inom 14 dagar före dosering; eller använda receptfria läkemedel (inklusive men inte begränsat till vitaminer, profylax, växtskyddsprodukter) inom 7 dagar före dosering;
  7. Kliniska prövningar av andra läkemedel före screening, mindre än 5-faldig halveringstid eller 28 dagar från tidpunkten för det sista andra studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre;
  8. Varje historia av kliniskt allvarlig sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kan påverka resultatet av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A-Sulfatinib T kapsel
Försökspersonerna i denna arm kommer att få sulfatinib T-kapslar från Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Läkemedel: Sulfatinib T kapsel
Sulfatinib T-kapslar tillverkades av Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. produktion.
Andra namn:
  • HMPL-012, Surufatinib
EXPERIMENTELL: Arm B-Sulfatinib R kapsel
Försökspersonerna i denna arm kommer att få sulfatinib R-kapslar från Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Läkemedel: Sulfatinib R kapsel
Sulfatinib R-kapslar producerades av Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Andra namn:
  • HMPL-012, Surufatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUCt) av Sulfatinib
Tidsram: Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från 0 till tiden för den senaste mätbara koncentrationen.
Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Sulfatinib
Tidsram: Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Maximal observerad koncentration, inträffar vid Tmax.
Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Tiden till Cmax (högtid, Tmax) för Sulfatinib
Tidsram: Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Den tidpunkt då maximal plasmakoncentration (Cmax) observeras.
Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Halveringstid (t1/2) för Sulfatinib
Tidsram: Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Den tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Relativ biotillgänglighet
Tidsram: Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5
Denna term representerar förhållandet mellan biotillgängligheten av ett ämne i två olika medier.
Uppmätt på cykel 1 dag 1 till dag 5, cykel 2 dag 1 till dag 5, cykel 3 dag 1 till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsövervakning (AE) av Sulfatinib
Tidsram: Mätt från det datum undertecknad ICF till inom 14 dagar efter den sista dosen
AE-övervakning kommer att bedömas utifrån förekomst av AE, AE-gradering, allvarliga AE, såväl som laboratoriebestämningar och parametrar för vitala tecken.
Mätt från det datum undertecknad ICF till inom 14 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-012-00CH2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Relativ biotillgänglighet

Kliniska prövningar på Sulfatinib T kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera