Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik/farmakodynamik för SHR3824 hos patienter med typ 2-diabetes med njurinsufficiens

17 maj 2017 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Säkerhet och farmakokinetik/farmakodynamik för SHR3824 hos patienter med typ 2-diabetes med njurinsufficiens (öppen, parallellgruppsstudie, endosstudie)

Syftet med studien är att undersöka farmakokinetiken/farmakodynamiken och säkerheten för SHR3824 hos patienter med typ 2-diabetes med njurinsufficiens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en parallell, öppen, enkeldosstudie. Försökspersonen delades in i en av tre grupper efter graden av njurinsufficiens, inklusive normal, mild och måttlig. Alla försökspersoner fick SHR3824 20 mg, blod- och urinproverna togs före och efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Kontakt:
          • Xiaolan Yong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 33 kg/m2;
  • Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) för försökspersoner i grupper måste uppfylla motsvarande standarder: mild njurinsufficiens: 60 till 89 ml/min/1,73 m2; Måttlig njurinsufficiens: 30 till 59 ml/min/1,73m2.
  • Hade själv undertecknat det informerade samtycket frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Urinvägsinfektioner eller vulvovaginala mykotiska infektioner
  • Misstänks eller diagnostiseras som njurcancer eller andra maligniteter hos patienter
  • Autoimmun njursjukdom, historia av njurtransplantation, dialyspatienter som behandlas
  • Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren
  • Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot laktos
  • Känd allergi mot SHR3824, SGLT2-hämmaranaloger eller andra strukturella analoger
  • Alkohol, tobak, drogmissbrukare; alkoholmissbruk definieras som en dag för regelbunden alkoholkonsumtion mer än följande standarder: öl 570 ml, lättöl 750 ml, rött vin 200 ml, vitt vin 60 ml, vilket inkluderar ca 20 g alkohol; Tobak definieras som fem eller fler per dag.
  • Graviditet eller amning kvinnor, eller en fertilitet man eller kvinna är inte villiga att använda preventivmedel under testet.
  • Forskare ansåg att det fanns någon situation som kan orsaka att deltagarna inte kan avsluta denna studie eller medföra någon uppenbar risk för försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal njurfunktion
Alla försökspersoner fick SHR3824 20 mg endast en gång.
Läkemedel: SHR3824
Alla försökspersoner fick SHR3824 20 mg endast en gång.
Aktiv komparator: Lätt nedsatt njurfunktion
Alla försökspersoner fick SHR3824 20 mg endast en gång.
Läkemedel: SHR3824
Alla försökspersoner fick SHR3824 20 mg endast en gång.
Aktiv komparator: Måttlig njurdysfunktion
Alla försökspersoner fick SHR3824 20 mg endast en gång.
Läkemedel: SHR3824
Alla försökspersoner fick SHR3824 20 mg endast en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för SHR3824
Tidsram: 72 timmar efter dosering
AUC (ett mått på kroppens exponering för SHR3824) kommer att jämföras mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med mild eller måttlig njurfunktion.
72 timmar efter dosering
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av SHR3824
Tidsram: 72 timmar efter dosering
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SHR3824) kommer att jämföras mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med mild eller måttlig njurfunktion.
72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 72 timmar efter dosering
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR3824-110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, typ 2-diabetes

Kliniska prövningar på SHR3824

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera