Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ensession smärtpsykologibehandling: jämförande effekt och mekanismer

19 oktober 2020 uppdaterad av: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief" smärtpsykologisk behandling för enstaka sessioner: jämförande effekt och mekanismer

Denna studie syftar till att jämföra effekten av en psykologisk behandling för enstaka sessioner, "Empowered Relief" (ER), med den nuvarande standarden för vård, kognitiv beteendeterapi i grupp (KBT) specifikt på individer med kronisk ländryggssmärta som har smärtspecifikt lidande. som indexeras av smärtkatastroferande poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad 3-armad studie som består av 2 aktiva psykologiska behandlingar (ER & KBT) och en hälsoutbildningsarm (HE) som kontrollerar för tid och uppmärksamhet. Studiens mål är att tillhandahålla vetenskapliga bevis för att demonstrera effektiviteten av ER, och även ge en jämförelse av nämnda effektivitet mot den nuvarande guldstandardgruppens behandling för PC - manuell 8-session smärt-KBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Axiell ländryggssmärta utan radikulära symtom
  • Smärtans varaktighet ≥ 6 månader (per senaste NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain baserat på deltagarens självrapportering
  • Genomsnittlig smärtintensitet ≥4/10 för den senaste månaden vid screeningbesök
  • engelska flytande
  • Hanar och kvinnor 18-70 år
  • Pain Catastrophizing Score (PCS) ≥20

Exklusions kriterier:

  • Grov kognitiv funktionsnedsättning
  • Aktiva självmordstankar eller svår depression
  • Tidigare deltagande i de aktiva behandlingsgrupperna (alla ER-klasser som någonsin tagits eller KBT under de senaste 3 åren)
  • Deltagande i någon interventionell forskningsstudie eller avslutat deltagande under de senaste 2 månaderna; registrering i en observationsstudie är acceptabel
  • Aktuellt missbruk
  • Tydlig sannolikhet att störa andra klassdeltagare (t.ex. personlighetsstörning) efter studiegruppens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelsession färdighetsbaserad smärtpsykologikurs
"Empowered Relief (ER)": En ensession färdighetsbaserad cirka 2-timmars gruppintervention för kronisk smärta.
Beteende: "Empowered Relief" (ER)

"Empowered Relief (ER)": En ensession färdighetsbaserad cirka 2-timmars gruppintervention för att behandla kronisk smärta.

Interventionsformat: Terapeutlevererad PowerPoint-presentation med upplevelsebaserade övningar. Erfaren psykolog på seniornivå och två (2) ytterligare psykologer på doktorandnivå kommer att genomföra akutmottagningen.

Interventionens innehåll: ER-deltagare har appen 'ER Relaxation Resource' (guidad avslappningsljudfil) laddad på sin elektroniska Apple- eller Android-enhet.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
8 veckors manuell smärt-KBT-gruppintervention kommer att levereras av psykoterapeuter på doktorsnivå (totalt 3).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Interventionsformat: 8 veckors manuell smärt-KBT-gruppintervention kommer att levereras av psykoterapeuter på doktorsnivå (totalt tre). Gruppen körs varje vecka i 8 klasser i följd. Varje klass är 2 timmar med en mittpunktspaus (16 timmar total interventionstid).

Interventionens innehåll: Protokollet och materialet utvecklades med finansiering från NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1& 2], och inkluderar innehåll från ett smärt-KBT-program utvecklat av Drs. Ehde, Dillworth och Turner [3].

Deltagarna får en arbetsbok med läxor och ett exemplar av The Pain Survival Guide: How to Reclaim your life © 2005 av Turk & Winter [4] för valfri läsning.
Aktiv komparator: Hälsoutbildning (HE)
Den aktiva kontrollbehandlingsarmen består endast av hälsoutbildning och har inga psykologiska behandlingskomponenter. Det är en 2-timmars HE-lektion som matchas till den psykologiska experimentarmen för ensession (ER) på fyra viktiga faktorer: varaktighet, struktur, format och plats.
Beteende: Hälsoutbildning (HE)

Interventionsform: HE-klassen kommer att undervisas av instruktörer och kommer att involvera en PowerPoint-presentation och utdelat material. Ytterligare två leverantörer kommer att identifieras och utbildas för att genomföra sessionerna. Utvalda instruktörer kommer att ha betydande erfarenhet av hälsoutbildning.

Interventionens innehåll: HE-innehållet kommer att innehålla grundläggande information som kost och interaktion med hälso- och sjukvårdssystemet; dessa relativt "inerta" ämnen är osannolikt att ge några specifika effekter som vanligtvis hittas med en verklig psykobeteendeintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trait Pain Catastrophizing (Trait PC)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Förändring i Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) från baslinje till 3 månader efter behandling i alla behandlingsgrupper
3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trait PC vid 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader efter behandling
Förändring i Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) från baslinje till 6 månader efter behandling i alla behandlingsgrupper
6 månader efter behandling
PROMIS Mäter 3 månader efter behandling
Tidsram: 3 månader efter behandling
Förändring i poäng av PROMIS-domäner för kronisk smärta - inklusive smärtintensitet, fysisk funktion och emotionell funktion - från baslinje till efterbehandling 3 månader över alla tre behandlingsgrupperna
3 månader efter behandling
Actigrafi för funktion och sömn
Tidsram: Flera tidsramar från baslinjen till 3 månader efter behandling
Förändring i aktivitets- och sömnmått från baslinje till efterbehandling i alla behandlingsgrupper
Flera tidsramar från baslinjen till 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AT008561 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på "Empowered Relief" (ER)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera