单次疼痛心理治疗：比较疗效和机制
2020年10月19日 更新者：Beth Darnall、Stanford University
“赋能缓解”单次疼痛心理治疗：比较疗效与机制
本研究旨在比较单次心理治疗“赋权缓解”(ER) 与当前护理标准、团体认知行为疗法 (CBT) 的疗效，特别是针对患有特定疼痛困扰的慢性腰痛患者以疼痛灾难化评分为索引。
研究概览
详细说明
这是一项随机的 3 组研究，包括 2 种积极的心理治疗 (ER & CBT) 和控制时间和注意力的健康教育 (HE) 组。
研究目标是提供科学证据来证明 ER 的功效，并将所述功效与当前 PC 的金标准组治疗——手动 8 次疼痛 CBT 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无根性症状的轴性腰痛
- 疼痛持续时间 ≥ 6 个月（根据最近的 NIH 慢性腰痛研究标准工作组，基于参与者的自我报告
- 筛选访视时过去一个月的平均疼痛强度≥4/10
- 英语流利
- 18-70岁的男性和女性
- 疼痛灾难化评分 (PCS) ≥20
排除标准：
- 严重认知障碍
- 积极的自杀意念或严重的抑郁症
- 以前参加过积极的治疗组（过去 3 年中参加过的任何 ER 课程或 CBT）
- 最近2个月内参加过任何介入性研究或完成参与；参加观察性研究是可以接受的
- 目前滥用药物
- 根据研究团队的判断，明显有可能扰乱其他班级参与者（例如，人格障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单节基于技能的疼痛心理学课程
“Empowered Relief (ER)”：针对慢性疼痛的单次基于技能的大约 2 小时小组干预。
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“Empowered Relief (ER)”：一种基于单次会话技能的大约 2 小时的小组干预，用于治疗慢性疼痛。 干预形式：治疗师提供带有体验练习的 PowerPoint 演示文稿。 经验丰富的高级心理学家和两 (2) 名额外的博士级心理学家将主持 ER 会议。 干预内容：ER 参与者将“ER 放松资源”应用程序（引导放松音频文件）加载到他们的苹果或安卓电子设备上。 |
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有源比较器：认知行为疗法 (CBT)
为期 8 周的手动疼痛 CBT 小组干预将由博士级心理治疗师（共 3 名）提供。
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干预形式：为期 8 周的手动疼痛 CBT 小组干预将由博士级心理治疗师（共 3 名）提供。 该小组每周运行 8 次连续课程。 每节课 2 小时，中点休息（总干预时间 16 小时）。 干预内容：协议和材料是在 NIH/NCCAM R01 AT006226（Dan Cherkin，PI）[1 和 2] 的资助下开发的，包括由 Drs 开发的疼痛 CBT 项目的内容。 Ehde、Dillworth 和 Turner [3]。 参与者会收到一本带家庭作业的练习册和一份痛苦生存指南：如何重获新生 © 2005 by Turk & Winter [4] 供选读。 |
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有源比较器：健康教育（HE）
主动控制治疗组仅包含健康教育，没有心理治疗成分。
这是一个 2 小时的 HE 课程，在 4 个重要因素上与单节课心理实验组 (ER) 相匹配：持续时间、结构、形式和地点。
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干预形式：HE 课程将由讲师授课，包括 PowerPoint 演示和讲义。 将确定并培训另外两名提供者来举办这些会议。 选定的讲师将具有丰富的健康教育经验。 干预内容：HE内容将包括基本信息，如营养和与医疗保健系统的互动；这些相对“惰性”的主题不太可能产生任何通常在真正的心理行为干预中发现的特定效果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特质痛苦灾难化（特质PC）
大体时间：治疗后 3 个月
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所有治疗组从基线到治疗后 3 个月的特征性疼痛灾难化（特征 PC）变化
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治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 6 个月时的特征 PC
大体时间：治疗后 6 个月
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所有治疗组从基线到治疗后 6 个月的特征性疼痛灾难化（特征 PC）变化
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治疗后 6 个月
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治疗后 3 个月的 PROMIS 测量
大体时间：治疗后 3 个月
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所有三个治疗组从基线到治疗后 3 个月的慢性疼痛 PROMIS 领域得分的变化——包括疼痛强度、身体机能和情绪机能
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治疗后 3 个月
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功能和睡眠体动记录仪
大体时间：从基线到治疗后 3 个月的几个时间范围
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所有治疗组的活动和睡眠指标从基线到治疗后的变化
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从基线到治疗后 3 个月的几个时间范围
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Mackey, MD, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Stoelb, B., Balderson, B., Turner, J.A., Mind-Body Approaches to Pain Management (MAP) Study: CBT Therapist Manual. 2012, Seattle, WA: Group Health Research Institute. (Developed with funding from NIH/NCCAM R01 AT006226; Dan Cherkin, PhD, Principal investigator).
- 2. Stoelb, B., Balderson, B., Turner, J.A., Mind-Body Approaches to Pain Management (MAP) Study: CBT Patient Workbook. 2012, Seattle, WA: Group Health Research Institute (Developed with funding from NIH/NCCAM R01 AT006226; Dan Cherkin, PhD, Principal Investigator).
- 3. Ehde, D.M., Dillworth, T. M., & Turner, J.A. , Cognitive-Behavioral Therapy Manual for the Telephone-Delivered Intervention for Pain Study (Unpublished treatment manual). 2012.
- 4. Turk, D.C., Winter, F., The Pain Survival Guide: How to reclaim your life. 2005, Washington, D.C.: American Psychological Association.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739.
- Darnall BD, Ziadni MS, Roy A, Kao MC, Sturgeon JA, Cook KF, Lorig K, Burns JW, Mackey SC. Comparative Efficacy and Mechanisms of a Single-Session Pain Psychology Class in Chronic Low Back Pain: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Trials. 2018 Mar 6;19(1):165. doi: 10.1186/s13063-018-2537-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2020年6月25日
研究完成 (实际的)
2020年8月18日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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