Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele sessie Pijnpsychologiebehandeling: vergelijkende werkzaamheid en mechanismen

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief" Enkele sessie Pijnpsychologiebehandeling: vergelijkende werkzaamheid en mechanismen

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een enkele sessie psychologische behandeling, "Empowered Relief" (ER), te vergelijken met de huidige zorgstandaard, groeps-cognitieve gedragstherapie (CGT), specifiek voor personen met chronische lage-rugpijn die pijnspecifieke klachten hebben. zoals geïndexeerd door catastrofale pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde 3-armige studie bestaande uit 2 actieve psychologische behandelingen (ER & CGT) en een gezondheidseducatie (HE)-arm die tijd en aandacht regelt. Het doel van de studie is om wetenschappelijk bewijs te leveren om de werkzaamheid van ER aan te tonen, en ook om een ​​vergelijking te maken van die werkzaamheid met de huidige gouden standaardgroepsbehandeling voor PC - handmatige 8-sessie pijn-CBT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Axiale lage rugpijn zonder radiculaire symptomen
  • Pijnduur ≥ 6 maanden (volgens recente NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain op basis van zelfrapportage door deelnemers
  • Gemiddelde pijnintensiteit ≥4/10 gedurende de afgelopen maand bij screeningbezoek
  • Engels vloeiend
  • Mannen en vrouwen van 18-70 jaar
  • Pijn catastrofale score (PCS) ≥20

Uitsluitingscriteria:

  • Grove cognitieve stoornissen
  • Actieve zelfmoordgedachten of ernstige depressie
  • Eerdere aanwezigheid in de actieve behandelingsgroepen (alle ER-lessen die ooit zijn gevolgd of CGT in de afgelopen 3 jaar)
  • Deelnemen aan een interventionele onderzoeksstudie of voltooide deelname in de afgelopen 2 maanden; deelname aan een observationeel onderzoek is acceptabel
  • Actueel middelenmisbruik
  • Duidelijke waarschijnlijkheid om klasgenoten te storen (bijv. persoonlijkheidsstoornis) naar goeddunken van het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige sessie op vaardigheden gebaseerde pijnpsychologie
"Empowered Relief (ER)": een op vaardigheden gebaseerde groepsinterventie van ongeveer 2 uur voor chronische pijn in één sessie.
Gedragsmatig: "Gemachtigde hulp" (ER)

"Empowered Relief (ER)": een op vaardigheden gebaseerde groepsinterventie van ongeveer 2 uur voor de behandeling van chronische pijn.

Vorm van interventie: door de therapeut gegeven PowerPoint-presentatie met ervaringsgerichte oefeningen. Ervaren psycholoog op senior niveau en twee (2) extra psychologen op doctoraal niveau zullen de ER-sessies leiden.

Inhoud van de interventie: ER Deelnemers hebben de app 'ER Relaxation Resource' (audiobestand met geleide ontspanning) op hun elektronische Apple- of Android-apparaat geladen.
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
8 weken durende Manualized Pain-CBT Group Intervention zal worden gegeven door psychotherapeuten op PhD-niveau (3 in totaal).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)

Formaat van interventie: 8 weken durende Manualized Pain-CBT Group Intervention zal worden geleverd door psychotherapeuten op PhD-niveau (3 in totaal). De groep loopt wekelijks gedurende 8 opeenvolgende lessen. Elke les duurt 2 uur met een pauze halverwege (16 uur totale interventietijd).

Inhoud van de interventie: Het protocol en de materialen zijn ontwikkeld met financiering van NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1 & 2], en bevatten inhoud van een pijn-CGT-programma ontwikkeld door Drs. Ehde, Dillworth en Turner [3].

Deelnemers ontvangen een werkboek met huiswerk en een exemplaar van The Pain Survival Guide: How to reclaim your life © 2005 door Turk & Winter [4] voor optionele lectuur.
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting (HO)
De active control behandelarm bestaat alleen uit gezondheidsvoorlichting en heeft geen psychologische behandelcomponenten. Het is een HE-klas van 2 uur die is afgestemd op de psychologische experimentele arm (ER) van één sessie op 4 belangrijke factoren: duur, structuur, formaat en plaats.
Gedragsmatig: Gezondheidsvoorlichting (HO)

Vorm van interventie: De HO-klas wordt gegeven door een instructeur en omvat een PowerPoint-presentatie en hand-outs. Twee extra aanbieders zullen worden geïdentificeerd en opgeleid om de sessies uit te voeren. Geselecteerde instructeurs zullen aanzienlijke ervaring in gezondheidseducatie hebben.

Inhoud van de interventie: HE-inhoud omvat basisinformatie zoals voeding en interactie met het gezondheidszorgsysteem; het is onwaarschijnlijk dat deze relatief 'inerte' onderwerpen enige specifieke effecten hebben die doorgaans worden aangetroffen bij een echte psychogedragsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eigenschap Pijn Catastroferen (Trait PC)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Verandering in Trait Catastrophizing (Trait PC) vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling in alle behandelingsgroepen
3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trait PC op 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Verandering in Trait Catastrophizing (Trait PC) vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling in alle behandelingsgroepen
6 maanden na de behandeling
PROMIS Maatregelen 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Verandering in score van PROMIS-domeinen voor chronische pijn - inclusief pijnintensiteit, fysiek functioneren en emotioneel functioneren - vanaf baseline tot na de behandeling 3 maanden in alle drie de behandelingsgroepen
3 maanden na de behandeling
Actigrafie voor functie en slaap
Tijdsspanne: Verschillende tijdsbestekken vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in activiteits- en slaapmetingen vanaf baseline tot na de behandeling in alle behandelingsgroepen
Verschillende tijdsbestekken vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AT008561 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op "Gemachtigde hulp" (ER)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren