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Tratamento psicológico da dor em sessão única: eficácia e mecanismos comparativos

19 de outubro de 2020 atualizado por: Beth Darnall, Stanford University

"Alívio empoderado" Tratamento psicológico da dor em sessão única: eficácia e mecanismos comparativos

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de uma sessão única de tratamento psicológico, "Empowered Relief" (ER), com o padrão atual de atendimento, terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo especificamente em indivíduos com dor lombar crônica que apresentam sofrimento específico da dor conforme indexado por escores de catastrofização da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de 3 braços composto por 2 tratamentos psicológicos ativos (ER & CBT) e um braço de educação em saúde (HE) que controla o tempo e a atenção. Os objetivos do estudo são fornecer evidências científicas para demonstrar a eficácia do ER e também fornecer uma comparação da referida eficácia com o atual tratamento de grupo padrão-ouro para PC - CBT de dor manual de 8 sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia axial sem sintomas radiculares
  • Duração da dor ≥ 6 meses (de acordo com a Força-Tarefa recente do NIH sobre Padrões de Pesquisa para Dor Lombar Crônica com base no autorrelato do participante
  • Intensidade média da dor ≥4/10 no último mês na consulta de triagem
  • fluência em inglês
  • Homens e mulheres de 18 a 70 anos
  • Pontuação de catastrofização da dor (PCS) ≥20

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave
  • Ideação suicida ativa ou depressão grave
  • Frequência anterior nos grupos de tratamento ativo (quaisquer aulas de ER já realizadas ou CBT nos últimos 3 anos)
  • Participar de qualquer estudo de pesquisa intervencionista ou participação concluída nos últimos 2 meses; inscrição em um estudo observacional é aceitável
  • Abuso atual de substâncias
  • Probabilidade clara de interromper os participantes da turma (por exemplo, transtorno de personalidade) a critério da equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aula de psicologia da dor baseada em habilidades de sessão única
"Alívio Empoderado (ER)": Uma intervenção em grupo de aproximadamente 2 horas baseada em habilidades de sessão única para dor crônica.
Comportamental: "Alívio Fortalecido" (ER)

"Alívio Empoderado (ER)": Uma intervenção em grupo de aproximadamente 2 horas baseada em habilidades de sessão única para tratar a dor crônica.

Formato da intervenção: Apresentação em PowerPoint feita pelo terapeuta com exercícios experienciais. Psicólogo experiente de nível sênior e dois (2) psicólogos adicionais de nível de doutorado conduzirão as sessões de ER.

Conteúdo da intervenção: Os participantes do ER têm o aplicativo 'ER Relaxation Resource' (arquivo de áudio de relaxamento guiado) carregado em seu dispositivo eletrônico apple ou android.
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A Intervenção em Grupo de Dor-CBT Manualizada de 8 semanas será realizada por psicoterapeutas de nível PhD (3 no total).
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)

Formato da intervenção: A intervenção em grupo de Dor-TCC manualizada de 8 semanas será realizada por psicoterapeutas de nível PhD (3 no total). O grupo é executado semanalmente por 8 aulas consecutivas. Cada aula é de 2 horas com um intervalo no meio (16 horas de tempo total de intervenção).

Conteúdo da intervenção: O protocolo e os materiais foram desenvolvidos com financiamento do NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1 e 2] e incluem conteúdo de um programa de dor-CBT desenvolvido pelos Drs. Ehde, Dillworth e Turner [3].

Os participantes recebem uma apostila com dever de casa e uma cópia do Guia de Sobrevivência à Dor: Como recuperar sua vida © 2005 por Turk & Winter [4] para leitura opcional.
Comparador Ativo: Educação em Saúde (ES)
O braço de tratamento de controle ativo consiste apenas em Educação em Saúde e não possui componentes de tratamento psicológico. É uma aula de HE de 2 horas combinada com o braço experimental psicológico (ER) de sessão única em 4 fatores importantes: duração, estrutura, formato e local.
Comportamental: Educação em Saúde (ES)

Formato da intervenção: A aula de ES será ministrada por um instrutor e envolverá uma apresentação em PowerPoint e apostilas. Dois provedores adicionais serão identificados e treinados para conduzir as sessões. Os instrutores selecionados terão experiência substancial em educação em saúde.

Conteúdo da intervenção: o conteúdo do ES incluirá informações básicas, como nutrição e interação com o sistema de saúde; é improvável que esses tópicos relativamente "inertes" transmitam quaisquer efeitos específicos tipicamente encontrados com uma verdadeira intervenção psicocomportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da dor de traço (PC de traço)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Mudança na catastrofização da dor característica (Trait PC) desde a linha de base até 3 meses após o tratamento em todos os grupos de tratamento
3 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traço PC aos 6 meses Pós-tratamento
Prazo: 6 meses pós-tratamento
Mudança na catastrofização da dor característica (Trait PC) desde a linha de base até 6 meses após o tratamento em todos os grupos de tratamento
6 meses pós-tratamento
Medidas PROMIS aos 3 meses pós-tratamento
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Mudança na pontuação dos domínios PROMIS para dor crônica - incluindo intensidade da dor, funcionamento físico e funcionamento emocional - desde o início até o pós-tratamento 3 meses em todos os três grupos de tratamento
3 meses pós-tratamento
Actigrafia para função e sono
Prazo: Vários intervalos de tempo desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
Mudança nas medidas de atividade e sono desde o início até o pós-tratamento em todos os grupos de tratamento
Vários intervalos de tempo desde a linha de base até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AT008561 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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