Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltøkt smertepsykologisk behandling: sammenlignende effekt og mekanismer

19. oktober 2020 oppdatert av: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief" smertepsykologisk behandling for én økt: sammenlignende effekt og mekanismer

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av en psykologisk behandling med en enkelt økt, "Empowered Relief" (ER), med gjeldende standard for omsorg, gruppe kognitiv atferdsterapi (CBT) spesifikt på personer med kroniske korsryggsmerter som har smertespesifikke plager. som indeksert av smertekatastrofiserende score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert 3-arms studie som består av 2 aktive psykologiske behandlinger (ER & CBT) og en helseutdanningsarm (HE) som kontrollerer for tid og oppmerksomhet. Studiemål er å gi vitenskapelig bevis for å demonstrere effektiviteten av ER, og også gi en sammenligning av nevnte effekt mot gjeldende gullstandard gruppebehandling for PC - manuellisert 8-sesjon smerte-CBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aksiale korsryggsmerter uten radikulære symptomer
  • Smertevarighet ≥ 6 måneder (per nylig NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain basert på deltakerens egenrapportering
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet ≥4/10 den siste måneden ved screeningbesøk
  • Engelsk flytende
  • Menn og kvinner 18-70 år
  • Pain Catastrophizing Score (PCS) ≥20

Ekskluderingskriterier:

  • Grov kognitiv svikt
  • Aktive selvmordstanker eller alvorlig depresjon
  • Tidligere oppmøte i de aktive behandlingsgruppene (alle ER-klasser som noen gang er tatt eller CBT de siste 3 årene)
  • Delta i en intervensjonsforskningsstudie eller fullført deltakelse i løpet av de siste 2 månedene; påmelding til en observasjonsstudie er akseptabel
  • Nåværende rusmisbruk
  • Klar sannsynlighet for å forstyrre andre klassedeltakere (f.eks. personlighetsforstyrrelse) etter studieteamets skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt økt ferdighetsbasert smertepsykologiklasse
"Empowered Relief (ER)": En enkelt økt ferdighetsbasert ca. 2-timers gruppeintervensjon for kronisk smerte.
Atferdsmessig: "Empowered Relief" (ER)

"Empowered Relief (ER)": En enkelt økt ferdighetsbasert ca. 2-timers gruppeintervensjon for å behandle kronisk smerte.

Intervensjonsformat: Terapeutlevert PowerPoint-presentasjon med erfaringsøvelser. Erfaren psykolog på seniornivå og to (2) ekstra psykologer på doktorgradsnivå vil gjennomføre akuttmottaket.

Innhold av intervensjon: ER-deltakere har appen 'ER Relaxation Resource' (guidet avslappingslydfil) lastet på deres elektroniske Apple- eller Android-enhet.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
8-ukers manuell smerte-CBT gruppeintervensjon vil bli levert av psykoterapeuter på PhD-nivå (3 totalt).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)

Intervensjonsformat: 8 ukers manuell smerte-CBT gruppeintervensjon vil bli levert av psykoterapeuter på PhD-nivå (3 totalt). Gruppen kjøres ukentlig i 8 klasser på rad. Hver klasse er 2 timer med midtpunktspause (16 timer total intervensjonstid).

Intervensjonsinnhold: Protokollen og materialene ble utviklet med finansiering fra NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1& 2], og inkluderer innhold fra et smerte-CBT-program utviklet av Drs. Ehde, Dillworth og Turner [3].

Deltakerne mottar en arbeidsbok med lekser og en kopi av The Pain Survival Guide: How to reclaim your life © 2005 av Turk & Winter [4] for valgfri lesing.
Aktiv komparator: Helseutdanning (HE)
Den aktive kontrollbehandlingsarmen består kun av helseutdanning og har ingen psykologiske behandlingskomponenter. Det er en 2-timers HE-time tilpasset den psykologiske eksperimentelle armen (ER) med én økt på 4 viktige faktorer: varighet, struktur, format og sted.
Atferdsmessig: Helseutdanning (HE)

Intervensjonsformat: HE-klassen vil bli undervist av instruktør og vil involvere en PowerPoint-presentasjon og utdelinger. Ytterligere to leverandører vil bli identifisert og opplært til å gjennomføre øktene. Utvalgte instruktører vil ha betydelig helsefaglig erfaring.

Innhold av intervensjon: HE-innholdet vil inkludere grunnleggende informasjon som ernæring og samhandling med helsevesenet; disse relativt "inerte" emnene vil neppe gi noen spesifikke effekter som vanligvis finnes med en ekte psykoatferdsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trait Pain Catastrophizing (Trait PC)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Endring i Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) fra baseline til 3 måneder etter behandling på tvers av alle behandlingsgrupper
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenskap PC ved 6 måneder Etterbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Endring i Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) fra baseline til 6 måneder etter behandling på tvers av alle behandlingsgrupper
6 måneder etter behandling
PROMIS Måler ved 3 måneder Etterbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Endring i poengsum for PROMIS-domener for kronisk smerte - inkludert smerteintensitet, fysisk funksjon og emosjonell funksjon - fra baseline til etterbehandling 3 måneder på tvers av alle tre behandlingsgruppene
3 måneder etter behandling
Aktigrafi for funksjon og søvn
Tidsramme: Flere tidsrammer fra baseline til 3 måneder etter behandling
Endring i aktivitets- og søvnmål fra baseline til etterbehandling på tvers av alle behandlingsgrupper
Flere tidsrammer fra baseline til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AT008561 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på "Empowered Relief" (ER)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere