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Schmerzpsychologische Behandlung in einer Sitzung: Vergleichende Wirksamkeit und Mechanismen

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief" Schmerzpsychologische Behandlung in einer Sitzung: Vergleichende Wirksamkeit und Mechanismen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer psychologischen Behandlung in einer Sitzung, "Empowered Relief" (ER), mit dem aktuellen Behandlungsstandard, der Gruppe der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), zu vergleichen, insbesondere bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen, die schmerzspezifische Belastungen haben wie durch schmerzkatastrophisierende Scores indiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte 3-Arm-Studie, die aus 2 aktiven psychologischen Behandlungen (ER & CBT) und einem Arm zur Gesundheitserziehung (HE) besteht, der Zeit und Aufmerksamkeit kontrolliert. Die Studienziele bestehen darin, wissenschaftliche Beweise zum Nachweis der Wirksamkeit von ER zu liefern und auch einen Vergleich dieser Wirksamkeit mit der aktuellen Goldstandard-Gruppenbehandlung für PC bereitzustellen – einer manuellen 8-Sitzungen-Schmerz-CBT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Axialer Kreuzschmerz ohne radikale Symptomatik
  • Schmerzdauer ≥ 6 Monate (laut aktueller NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain, basierend auf den Selbstberichten der Teilnehmer
  • Durchschnittliche Schmerzintensität ≥4/10 für den letzten Monat beim Screening-Besuch
  • Englisch fließend
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Pain Catastrophizing Score (PCS) ≥20

Ausschlusskriterien:

  • Grobe kognitive Beeinträchtigung
  • Aktive Suizidgedanken oder schwere Depressionen
  • Vorherige Teilnahme an den aktiven Behandlungsgruppen (alle jemals besuchten ER-Kurse oder CBT in den letzten 3 Jahren)
  • Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie oder abgeschlossene Teilnahme in den letzten 2 Monaten; die Aufnahme in eine Beobachtungsstudie ist akzeptabel
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Eindeutige Wahrscheinlichkeit, andere Kursteilnehmer zu stören (z. B. Persönlichkeitsstörung) nach Ermessen des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skills-Based Pain Psychology Class in Einzelsitzung
"Empowered Relief (ER)": Eine ca. 2-stündige Gruppenintervention für chronische Schmerzen, die auf Fähigkeiten basiert.
Verhalten: "Ermächtigte Erleichterung" (ER)

"Empowered Relief (ER)": Eine ca. 2-stündige Gruppenintervention zur Behandlung chronischer Schmerzen, die auf Fähigkeiten basiert.

Interventionsformat: Vom Therapeuten gehaltene PowerPoint-Präsentation mit Erfahrungsübungen. Erfahrene Senior-Psychologen und zwei (2) zusätzliche promovierte Psychologen werden die ER-Sitzungen leiten.

Inhalt der Intervention: ER Die Teilnehmer haben die App „ER Relaxation Resource“ (Audiodatei mit geführter Entspannung) auf ihr elektronisches Apple- oder Android-Gerät geladen.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die 8-wöchige Manualized Pain-CBT Group Intervention wird von promovierten Psychotherapeuten (insgesamt 3) durchgeführt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Interventionsformat: 8-wöchige Manualized Pain-CBT Group Intervention wird von promovierten Psychotherapeuten (insgesamt 3) durchgeführt. Die Gruppe wird wöchentlich für 8 aufeinanderfolgende Klassen durchgeführt. Jede Klasse dauert 2 Stunden mit einer Pause in der Mitte (16 Stunden Gesamtinterventionszeit).

Inhalt der Intervention: Das Protokoll und die Materialien wurden mit Finanzierung von NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1& 2] entwickelt und enthalten Inhalte aus einem Schmerz-CBT-Programm, das von Dr. Ehde, Dillworth und Turner [3].

Die Teilnehmer erhalten ein Arbeitsbuch mit Hausaufgaben und eine Kopie von The Pain Survival Guide: How to Reclaim Your Life © 2005 von Turk & Winter [4] zum optionalen Lesen.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung (HE)
Der aktive Kontrollbehandlungsarm besteht nur aus Gesundheitserziehung und hat keine psychologischen Behandlungskomponenten. Es ist ein 2-stündiger HE-Kurs, der auf 4 wichtige Faktoren auf den psychologischen Versuchsarm (ER) mit Einzelsitzungen abgestimmt ist: Dauer, Struktur, Format und Ort.
Verhalten: Gesundheitserziehung (HE)

Format der Intervention: Die HE-Klasse wird von einem Lehrer unterrichtet und beinhaltet eine PowerPoint-Präsentation und Handouts. Zwei weitere Anbieter werden identifiziert und für die Durchführung der Sitzungen geschult. Ausgewählte Ausbilder verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Gesundheitserziehung.

Inhalt der Intervention: HE-Inhalte umfassen grundlegende Informationen wie Ernährung und Interaktion mit dem Gesundheitssystem; Es ist unwahrscheinlich, dass diese relativ "trägen" Themen irgendwelche spezifischen Wirkungen vermitteln, die typischerweise bei einer echten psychobehavioralen Intervention zu finden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaft Schmerz katastrophalisierend (Eigenschaft PC)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung der Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung in allen Behandlungsgruppen
3 Monate Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmal PC nach 6 Monaten Nachbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate Nachbehandlung
Veränderung der Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung in allen Behandlungsgruppen
6 Monate Nachbehandlung
PROMIS Maßnahmen 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
Änderung der Punktzahl der PROMIS-Domänen für chronische Schmerzen – einschließlich Schmerzintensität, körperlicher Funktion und emotionaler Funktion – von der Baseline bis zur Nachbehandlung 3 Monate in allen drei Behandlungsgruppen
3 Monate Nachbehandlung
Aktigraphie für Funktion und Schlaf
Zeitfenster: Mehrere Zeitrahmen von der Grundlinie bis zu 3 Monaten Nachbehandlung
Veränderung der Aktivitäts- und Schlafmessungen von der Baseline bis zur Nachbehandlung in allen Behandlungsgruppen
Mehrere Zeitrahmen von der Grundlinie bis zu 3 Monaten Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT008561 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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