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Traitement de la psychologie de la douleur en une seule séance : efficacité et mécanismes comparatifs

19 octobre 2020 mis à jour par: Beth Darnall, Stanford University

« Empowered Relief » Traitement de la psychologie de la douleur en une seule séance : efficacité et mécanismes comparatifs

Cette étude vise à comparer l'efficacité d'un traitement psychologique en une seule séance, "Empowered Relief" (ER), avec la norme de soins actuelle, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe spécifiquement sur les personnes souffrant de lombalgie chronique qui ont une détresse spécifique à la douleur tel qu'indexé par les scores de catastrophisation de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée à 3 bras comprenant 2 traitements psychologiques actifs (ER & CBT) et un bras d'éducation à la santé (HE) qui contrôle le temps et l'attention. Les objectifs de l'étude sont de fournir des preuves scientifiques pour démontrer l'efficacité de l'ER, et également de fournir une comparaison de ladite efficacité par rapport au traitement de groupe de référence actuel pour le PC - douleur-TCC manuelle en 8 séances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie axiale sans symptômes radiculaires
  • Durée de la douleur ≥ 6 mois (selon le récent groupe de travail des NIH sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique sur la base de l'auto-évaluation des participants
  • Intensité moyenne de la douleur ≥ 4/10 au cours du dernier mois lors de la visite de dépistage
  • Maîtrise de l'anglais
  • Hommes et femmes de 18 à 70 ans
  • Score de catastrophisation de la douleur (PCS) ≥20

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive grave
  • Idées suicidaires actives ou dépression sévère
  • Présence antérieure dans les groupes de traitement actif (tous les cours d'ER jamais suivis ou TCC au cours des 3 dernières années)
  • Participer à une étude de recherche interventionnelle ou avoir terminé sa participation au cours des 2 derniers mois ; l'inscription à une étude observationnelle est acceptable
  • Toxicomanie actuelle
  • Probabilité évidente de perturber les autres participants à la classe (par exemple, trouble de la personnalité) à la discrétion de l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours de psychologie de la douleur basé sur les compétences à session unique
"Empowered Relief (ER)": Une intervention de groupe d'environ 2 heures basée sur les compétences en une seule session pour la douleur chronique.
Comportemental: "Secours habilité" (ER)

"Empowered Relief (ER)": Une intervention de groupe d'environ 2 heures basée sur les compétences en une seule session pour traiter la douleur chronique.

Format de l'intervention : Présentation PowerPoint donnée par le thérapeute avec des exercices expérientiels. Un psychologue expérimenté de niveau supérieur et deux (2) psychologues supplémentaires de niveau doctorat dirigeront les séances d'urgence.

Contenu de l'intervention : les participants aux urgences ont l'application 'ER Relaxation Resource' (fichier audio de relaxation guidée) chargée sur leur appareil électronique Apple ou Android.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
L'intervention de groupe Manualized Pain-CBT de 8 semaines sera dispensée par des psychothérapeutes de niveau PhD (3 au total).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)

Format de l'intervention : L'intervention de groupe Manualized Pain-CBT de 8 semaines sera dispensée par des psychothérapeutes titulaires d'un doctorat (3 au total). Le groupe se déroule chaque semaine pendant 8 cours consécutifs. Chaque cours dure 2 heures avec une pause à mi-parcours (16 heures de temps d'intervention total).

Contenu de l'intervention : Le protocole et le matériel ont été développés avec le financement du NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1& 2], et incluent le contenu d'un programme douleur-TCC développé par les Drs. Ehde, Dillworth et Turner [3].

Les participants reçoivent un cahier d'exercices avec des devoirs et un exemplaire du Guide de survie à la douleur : Comment récupérer sa vie © 2005 par Turk & Winter [4] pour une lecture facultative.
Comparateur actif: Éducation à la santé (ES)
Le bras de traitement de contrôle actif se compose uniquement d'éducation à la santé et n'a pas de composants de traitement psychologique. Il s'agit d'un cours HE de 2 heures apparié au bras expérimental psychologique (ER) en une seule session sur 4 facteurs importants: durée, structure, format et site.
Comportemental: Éducation à la santé (ES)

Format d'intervention : La classe HE sera enseignée par un instructeur et comprendra une présentation PowerPoint et des documents à distribuer. Deux prestataires supplémentaires seront identifiés et formés pour animer les sessions. Les instructeurs sélectionnés auront une expérience substantielle en éducation à la santé.

Contenu de l'intervention : le contenu de l'enseignement supérieur comprendra des informations de base telles que la nutrition et l'interaction avec le système de santé ; il est peu probable que ces sujets relativement « inertes » confèrent des effets spécifiques généralement trouvés avec une véritable intervention psycho-comportementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trait Douleur catastrophique (Trait PC)
Délai: 3 mois après le traitement
Changement du trait catastrophique de la douleur (trait PC) entre le début et 3 mois après le traitement dans tous les groupes de traitement
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trait PC à 6 mois Post-traitement
Délai: 6 mois après le traitement
Changement du trait catastrophique de la douleur (trait PC) entre le départ et 6 mois après le traitement dans tous les groupes de traitement
6 mois après le traitement
PROMIS Mesures à 3 mois Post-traitement
Délai: 3 mois après le traitement
Changement du score des domaines PROMIS pour la douleur chronique - y compris l'intensité de la douleur, le fonctionnement physique et le fonctionnement émotionnel - de la ligne de base au post-traitement 3 mois dans les trois groupes de traitement
3 mois après le traitement
Actigraphie pour la fonction et le sommeil
Délai: Plusieurs délais entre le départ et 3 mois après le traitement
Modification des mesures d'activité et de sommeil entre le départ et le post-traitement dans tous les groupes de traitement
Plusieurs délais entre le départ et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AT008561 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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