Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsession smertepsykologisk behandling: sammenlignende effektivitet og mekanismer

19. oktober 2020 opdateret af: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief" smertepsykologisk behandling i en enkelt session: sammenlignende effektivitet og mekanismer

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt session psykologisk behandling, "Empowered Relief" (ER), med den nuværende standard for pleje, gruppe kognitiv adfærdsterapi (CBT) specifikt på personer med kroniske lændesmerter, som har smertespecifikke lidelser som indekseret af smertekatastroferende score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret 3-arm studie bestående af 2 aktive psykologiske behandlinger (ER & CBT) og en sundhedsuddannelse (HE) arm, der kontrollerer for tid og opmærksomhed. Undersøgelsens mål er at tilvejebringe videnskabeligt bevis for at demonstrere effektiviteten af ​​ER og også at give en sammenligning af nævnte effektivitet med den nuværende guldstandard gruppebehandling for PC - manualiseret 8-session smerte-CBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aksiale lændesmerter uden radikulære symptomer
  • Smertevarighed ≥ 6 måneder (per seneste NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain baseret på deltagerens selvrapportering
  • Gennemsnitlig smerteintensitet ≥4/10 for den seneste måned ved screeningsbesøg
  • Engelsk flydende
  • Hanner og kvinder i alderen 18-70 år
  • Pain Catastrophizing Score (PCS) ≥20

Ekskluderingskriterier:

  • Groft kognitiv svækkelse
  • Aktive selvmordstanker eller svær depression
  • Tidligere deltagelse i de aktive behandlingsgrupper (enhver ER-klasser, der nogensinde er taget eller CBT inden for de seneste 3 år)
  • Deltagelse i enhver interventionel forskningsundersøgelse eller gennemført deltagelse inden for de sidste 2 måneder; tilmelding til et observationsstudie er acceptabelt
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Klar sandsynlighed for at forstyrre andre klassedeltagere (f.eks. personlighedsforstyrrelse) efter studieholdets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltsession færdighedsbaseret smertepsykologiklasse
"Empowered Relief (ER)": En enkelt-session færdighedsbaseret cirka 2-timers gruppeintervention for kronisk smerte.
Adfærdsmæssigt: "Empowered Relief" (ER)

"Empowered Relief (ER)": En enkelt-session færdighedsbaseret cirka 2-timers gruppeintervention til behandling af kronisk smerte.

Interventionsformat: Terapeutleveret PowerPoint-præsentation med erfaringsmæssige øvelser. Erfaren senior psykolog og to (2) yderligere psykologer på ph.d.-niveau vil gennemføre ER-sessionerne.

Interventionens indhold: ER-deltagere har appen 'ER Relaxation Resource' (guidet afslapningslydfil) indlæst på deres elektroniske Apple- eller Android-enhed.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
8-ugers Manualized Pain-CBT Group Intervention vil blive leveret af ph.d.-niveau psykoterapeuter (3 i alt).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Interventionsformat: 8-ugers Manualized Pain-CBT Group Intervention vil blive leveret af ph.d.-niveau psykoterapeuter (3 i alt). Gruppen afvikles ugentligt i 8 sammenhængende klasser. Hver klasse er på 2 timer med en midtpause (16 timers samlet interventionstid).

Interventionens indhold: Protokollen og materialerne blev udviklet med finansiering fra NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1& 2], og inkluderer indhold fra et smerte-CBT-program udviklet af Dr. Ehde, Dillworth og Turner [3].

Deltagerne modtager en projektmappe med lektier og en kopi af The Pain Survival Guide: How to reclaim your life © 2005 af Turk & Winter [4] til valgfri læsning.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse (HE)
Den aktive kontrolbehandlingsarm består kun af Sundhedsuddannelse og har ingen psykologiske behandlingskomponenter. Det er en 2-timers HE-klasse, der matcher den psykologiske eksperimentalarm (ER) med en enkelt session på 4 vigtige faktorer: varighed, struktur, format og sted.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse (HE)

Interventionsformat: HE-klassen vil blive undervist af instruktør og vil involvere en PowerPoint-præsentation og uddelingskopier. To yderligere udbydere vil blive identificeret og trænet til at gennemføre sessionerne. Udvalgte instruktører vil have betydelig sundhedsuddannelseserfaring.

Interventionens indhold: HE-indholdet vil omfatte grundlæggende information såsom ernæring og interaktion med sundhedssystemet; Det er usandsynligt, at disse relativt 'inerte' emner giver nogen specifikke virkninger, der typisk findes ved en ægte psykoadfærdsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trait Pain Catastrophizing (Trait PC)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Ændring i Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) fra baseline til 3 måneder efter behandling på tværs af alle behandlingsgrupper
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egenskab PC ved 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Ændring i Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) fra baseline til 6 måneder efter behandling på tværs af alle behandlingsgrupper
6 måneder efter behandling
PROMIS Måler 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Ændring i score af PROMIS-domæner for kronisk smerte - herunder smerteintensitet, fysisk funktion og følelsesmæssig funktion - fra baseline til efterbehandling 3 måneder på tværs af alle tre behandlingsgrupper
3 måneder efter behandling
Aktigrafi til funktion og søvn
Tidsramme: Flere tidsrammer fra baseline til 3 måneder efter behandling
Ændring i aktivitets- og søvnmålinger fra baseline til efterbehandling på tværs af alle behandlingsgrupper
Flere tidsrammer fra baseline til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AT008561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "Empowered Relief" (ER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner