Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická léčba bolesti v jednom sezení: Srovnávací účinnost a mechanismy

19. října 2020 aktualizováno: Beth Darnall, Stanford University

"Posílená úleva" Psychologická léčba bolesti v jednom sezení: Srovnávací účinnost a mechanismy

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost psychologické léčby na jedno sezení, „Empowered Relief“ (ER), se současným standardem péče, skupinovou kognitivně-behaviorální terapií (CBT), konkrétně u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad, kteří mají úzkost specifický pro bolest. jak je indexováno skóre katastrofizujícími bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou tříramennou studii složenou ze 2 aktivních psychologických léčeb (ER & CBT) a zdravotnické výchovy (HE), která kontroluje čas a pozornost. Cílem studie je poskytnout vědecké důkazy k prokázání účinnosti ER a také poskytnout srovnání uvedené účinnosti se současným zlatým standardem skupinové léčby PC - manuální 8sezení bolesti-CBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Axiální bolest dolní části zad bez radikulárních příznaků
  • Trvání bolesti ≥ 6 měsíců (podle nedávné pracovní skupiny NIH pro výzkumné standardy pro chronickou bolest dolní části zad na základě vlastní zprávy účastníka
  • Průměrná intenzita bolesti ≥4/10 za poslední měsíc při screeningové návštěvě
  • Plynulost angličtiny
  • Muži a ženy ve věku 18-70 let
  • Pain Catastrophizing Score (PCS) ≥20

Kritéria vyloučení:

  • Hrubá kognitivní porucha
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo těžká deprese
  • Předchozí účast v aktivních léčebných skupinách (jakékoli hodiny ER, které kdy absolvovali nebo CBT v posledních 3 letech)
  • Účast na jakékoli intervenční výzkumné studii nebo dokončená účast v posledních 2 měsících; je přijatelný zápis do pozorovací studie
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Jasná pravděpodobnost narušení ostatních účastníků třídy (např. porucha osobnosti) podle uvážení studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Třída Psychologie bolesti založená na dovednostech pro jedno sezení
„Empowered Relief (ER)“: Jednotná skupinová intervence založená na dovednostech, která trvá přibližně 2 hodiny pro chronickou bolest.
Behaviorální: "Pomocná úleva" (ER)

"Empowered Relief (ER)": Jednotlivá skupinová intervence založená na dovednostech v délce přibližně 2 hodin k léčbě chronické bolesti.

Formát intervence: PowerPointová prezentace se zážitkovými cvičeními poskytnutá terapeutem. Sezení ER povedou zkušený psycholog na vyšší úrovni a dva (2) další psychologové na doktorské úrovni.

Obsah intervence: Účastníci ER mají ve svém elektronickém zařízení Apple nebo Android načtenou aplikaci „ER Relaxation Resource“ (soubor s řízenou relaxací).
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
8týdenní manuální skupinovou intervenci proti bolesti a CBT budou poskytovat psychoterapeuti na úrovni PhD (celkem 3).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Formát intervence: 8týdenní manuální skupinovou intervenci proti bolesti a CBT budou poskytovat psychoterapeuti na úrovni PhD (celkem 3). Skupina probíhá týdně v 8 po sobě jdoucích lekcích. Každá lekce trvá 2 hodiny s přestávkou uprostřed (celková doba intervence 16 hodin).

Obsah intervence: Protokol a materiály byly vyvinuty s finanční podporou NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1& 2] a zahrnují obsah z programu bolesti-CBT vyvinutého Drs. Ehde, Dillworth a Turner [3].

Účastníci obdrží pracovní sešit s domácím úkolem a výtisk Průvodce přežitím bolesti: Jak získat zpět svůj život © 2005 Turk & Winter [4] k nepovinné četbě.
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví (HE)
Léčebná větev s aktivní kontrolou se skládá pouze ze zdravotní výchovy a nemá žádné složky psychologické léčby. Jedná se o 2hodinovou HE třídu, která je přizpůsobena jednodenní psychologické experimentální větvi (ER) na 4 důležitých faktorech: trvání, struktura, formát a místo.
Behaviorální: Výchova ke zdraví (HE)

Formát intervence: Vysokoškolská třída bude vyučována instruktorem a bude zahrnovat powerpointovou prezentaci a podklady. Budou identifikováni a vyškoleni dva další poskytovatelé, kteří budou provádět sezení. Vybraní instruktoři budou mít značné zkušenosti se zdravotní výchovou.

Obsah intervence: Obsah VŠ bude zahrnovat základní informace, jako je výživa a interakce se systémem zdravotní péče; je nepravděpodobné, že by tato relativně „inertní“ témata přinesla nějaké specifické účinky, které se typicky vyskytují u skutečné psychobehaviorální intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trait Pain Catastrophizing (Trait PC)
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Změna v katastrofizující bolesti (trait PC) od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě ve všech léčebných skupinách
3 měsíce po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakter PC po 6 měsících po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Změna v katastrofizující bolesti (trait PC) od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě ve všech léčebných skupinách
6 měsíců po ošetření
PROMIS Měří po 3 měsících po ošetření
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Změna skóre domén PROMIS pro chronickou bolest – včetně intenzity bolesti, fyzického fungování a emočního fungování – od výchozího stavu po 3 měsíce po léčbě ve všech třech léčebných skupinách
3 měsíce po ošetření
Aktigrafie pro funkci a spánek
Časové okno: Několik časových rámců od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Změna v měření aktivity a spánku od výchozí hodnoty po dobu po léčbě ve všech léčebných skupinách
Několik časových rámců od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AT008561 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na "Pomocná úleva" (ER)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit