Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalompszichológiai kezelés egyetlen alkalomra: összehasonlító hatékonyság és mechanizmusok

2020. október 19. frissítette: Beth Darnall, Stanford University

Fájdalompszichológiai kezelés „Empowered Relief” egyetlen alkalomra: Összehasonlító hatékonyság és mechanizmusok

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egymenetes pszichológiai kezelés, az „Empowered Relief” (ER) hatékonyságát a jelenlegi ellátási standarddal, a csoportos kognitív viselkedésterápiával (CBT), kifejezetten olyan egyének esetében, akik krónikus derékfájásban szenvednek, és fájdalom-specifikus distresszben szenvednek. a fájdalom katasztrofális pontszámai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, 3 karból álló vizsgálat, amely 2 aktív pszichológiai kezelésből (ER & CBT) és egy egészségnevelési (HE) részből áll, amely szabályozza az időt és a figyelmet. A vizsgálat célja az, hogy tudományos bizonyítékokat szolgáltasson az ER hatékonyságának bizonyítására, valamint összehasonlítsa a hatékonyságot a PC jelenlegi arany standard csoportos kezelésével – a manuális, 8-menetes fájdalom-CBT-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Axiális derékfájás radikuláris tünetek nélkül
  • A fájdalom időtartama ≥ 6 hónap (a krónikus derékfájás kutatási standardjaival foglalkozó legutóbbi NIH munkacsoport szerint a résztvevők önbevallása alapján
  • A fájdalom átlagos intenzitása ≥4/10 az elmúlt hónapban a szűrővizsgálaton
  • Folyékony angol nyelvtudás
  • Férfiak és nők 18-70 éves korig
  • A fájdalom katasztrofális pontszáma (PCS) ≥20

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodás
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy súlyos depresszió
  • Korábbi részvétel az aktív kezelési csoportokban (bármely sürgősségi osztály vagy CBT az elmúlt 3 évben)
  • Bármilyen intervenciós kutatásban való részvétel vagy befejezett részvétel az elmúlt 2 hónapban; megfigyeléses vizsgálatba való beiratkozás elfogadható
  • Jelenlegi szerhasználat
  • Egyértelmű a valószínűsége annak, hogy a vizsgálati csoport belátása szerint megzavarja a többi osztály résztvevőjét (pl. személyiségzavar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy alkalomra szóló készségek alapú fájdalompszichológiai óra
„Empowered Relief (ER)”: Egy alkalomból álló, készségeken alapuló, körülbelül 2 órás csoportos beavatkozás krónikus fájdalom kezelésére.
Viselkedési: „Empowered Relief” (ER)

"Empowered Relief (ER)": Egy alkalomból álló, készségeken alapuló, körülbelül 2 órás csoportos beavatkozás a krónikus fájdalom kezelésére.

A beavatkozás formája: terapeuta által tartott PowerPoint prezentáció élménygyakorlatokkal. Tapasztalt felső szintű pszichológus és további két (2) doktori szintű pszichológus fogja lebonyolítani az ER üléseket.

A beavatkozás tartalma: Az ER résztvevőinek Apple vagy Android elektronikus eszközükre az „ER Relaxation Resource” alkalmazás (irányított relaxációs audiofájl) van betöltve.
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A 8 hetes Manualizált Fájdalom-CBT Csoportos Intervenciót PhD szintű pszichoterapeuták végzik (összesen 3).
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)

A beavatkozás formája: 8 hetes Manualizált Fájdalom-CBT Csoportos Intervenciót PhD szintű pszichoterapeuták végzik (összesen 3). A csoport heti rendszerességgel működik 8 egymást követő órán. Minden óra 2 órás félidővel (16 óra teljes beavatkozási idő).

A beavatkozás tartalma: A protokollt és az anyagokat az NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) finanszírozásával dolgozták ki [1 és 2], és tartalmazzák egy fájdalom-CBT program tartalmát, amelyet Dr. Ehde, Dillworth és Turner [3].

A résztvevők egy munkafüzetet kapnak házi feladattal, valamint egy példányt a Fájdalomtúlélési útmutató: Hogyan szerezd vissza az életed © 2005 by Turk & Winter [4] című könyvet opcionális olvasmányként.
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés (HE)
Az aktív kontroll kezelési kar csak az egészségnevelésből áll, és nem tartalmaz pszichológiai kezelési összetevőket. Ez egy 2 órás felsőoktatási óra, amely az egymenetes pszichológiai kísérleti karhoz (ER) illeszkedik, 4 fontos tényezővel: időtartam, szerkezet, formátum és helyszín.
Viselkedési: Egészségnevelés (HE)

A beavatkozás formája: A felsőoktatási osztályt oktató tanítja, és PowerPoint bemutatót és szóróanyagokat tartalmaz. Két további szolgáltatót azonosítanak és képeznek ki a foglalkozások lebonyolítására. A kiválasztott oktatók jelentős egészségügyi oktatási tapasztalattal rendelkeznek.

A beavatkozás tartalma: A felsőoktatás tartalma olyan alapvető információkat tartalmaz, mint a táplálkozás és az egészségügyi rendszerrel való interakció; ezek a viszonylag „inert” témák nem valószínű, hogy olyan specifikus hatásokat kölcsönöznek, amelyek jellemzően egy valódi pszicho-viselkedési beavatkozásnál megtalálhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trait Pain Katasztrófa (Trait PC)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A fájdalom katasztrofizálása (Trait PC) változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 3 hónapra az összes kezelési csoportban
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemző PC 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A fájdalom katasztrofizálása (Trait PC) változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 6 hónappal az összes kezelési csoportban
6 hónappal a kezelés után
PROMIS Intézkedések 3 hónappal a kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A krónikus fájdalom PROMIS tartományainak pontszámának változása – beleértve a fájdalom intenzitását, a fizikai működést és az érzelmi működést – a kiindulási értéktől a kezelés utáni 3 hónapig mindhárom kezelési csoportban
3 hónappal a kezelés után
Actigráfia funkció és alvás érdekében
Időkeret: Több időkeret az alapvonaltól a kezelés utáni 3 hónapig
Az aktivitási és alvási mérések változása az alapértékről a kezelés utáni állapotra az összes kezelési csoportban
Több időkeret az alapvonaltól a kezelés utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AT008561 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a „Empowered Relief” (ER)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel