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Trattamento di psicologia del dolore a sessione singola: efficacia e meccanismi comparativi

19 ottobre 2020 aggiornato da: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief" Trattamento di psicologia del dolore a sessione singola: efficacia e meccanismi comparativi

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un trattamento psicologico a sessione singola, "Empowered Relief" (ER), con l'attuale standard di cura, terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) in particolare su individui con lombalgia cronica che hanno disagio specifico del dolore come indicizzato dai punteggi catastrofici del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a 3 bracci composto da 2 trattamenti psicologici attivi (ER e CBT) e un braccio di educazione sanitaria (HE) che controlla il tempo e l'attenzione. Gli obiettivi dello studio sono fornire prove scientifiche per dimostrare l'efficacia di ER e anche fornire un confronto di tale efficacia rispetto all'attuale trattamento di gruppo gold standard per PC - CBT manuale del dolore a 8 sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia assiale senza sintomi radicolari
  • Durata del dolore ≥ 6 mesi (secondo la recente Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica basata sull'autovalutazione dei partecipanti
  • Intensità media del dolore ≥4/10 nell'ultimo mese alla visita di screening
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni
  • Punteggio catastrofico del dolore (PCS) ≥20

Criteri di esclusione:

  • Grosso deterioramento cognitivo
  • Ideazione suicidaria attiva o grave depressione
  • Precedenti presenze nei gruppi di trattamento attivo (qualsiasi classe ER mai frequentata o CBT negli ultimi 3 anni)
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca interventistica o partecipazione completata negli ultimi 2 mesi; l'arruolamento in uno studio osservazionale è accettabile
  • Abuso di sostanze attuali
  • Chiara probabilità di disturbare gli altri partecipanti alla classe (ad esempio, disturbo della personalità) a discrezione del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lezione di psicologia del dolore basata sulle abilità a sessione singola
"Empowered Relief (ER)": un intervento di gruppo di circa 2 ore basato sulle abilità a sessione singola per il dolore cronico.
Comportamentale: "Empowered Relief" (ER)

"Empowered Relief (ER)": un intervento di gruppo di circa 2 ore basato sulle abilità a sessione singola per il trattamento del dolore cronico.

Formato dell'intervento: presentazione PowerPoint fornita dal terapeuta con esercizi esperienziali. Psicologi esperti di livello senior e altri due (2) psicologi di livello dottorale condurranno le sessioni di pronto soccorso.

Contenuto dell'intervento: i partecipanti ER hanno l'app "ER Relaxation Resource" (file audio di rilassamento guidato) caricata sul proprio dispositivo elettronico Apple o Android.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento di gruppo CBT-dolore manualizzato della durata di 8 settimane sarà fornito da psicoterapeuti di livello PhD (3 in totale).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

Formato dell'intervento: l'intervento di gruppo CBT-dolore manualizzato della durata di 8 settimane sarà fornito da psicoterapeuti di livello PhD (3 in totale). Il gruppo si svolge settimanalmente per 8 lezioni consecutive. Ogni classe è di 2 ore con una pausa intermedia (16 ore di tempo totale di intervento).

Contenuto dell'intervento: il protocollo e i materiali sono stati sviluppati con il finanziamento di NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1 e 2] e includono il contenuto di un programma di CBT del dolore sviluppato dai Drs. Ehde, Dillworth e Turner [3].

I partecipanti ricevono una cartella di lavoro con i compiti e una copia di The Pain Survival Guide: How to reclaim your life © 2005 di Turk & Winter [4] per la lettura facoltativa.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria (HE)
Il braccio di trattamento di controllo attivo consiste solo di educazione sanitaria e non ha componenti di trattamento psicologico. È una lezione HE di 2 ore abbinata al braccio sperimentale psicologico (ER) a sessione singola su 4 fattori importanti: durata, struttura, formato e sito.
Comportamentale: Educazione sanitaria (HE)

Formato dell'intervento: la classe HE sarà insegnata da un istruttore e comporterà una presentazione PowerPoint e dispense. Due ulteriori fornitori saranno identificati e formati per condurre le sessioni. Gli istruttori selezionati avranno una notevole esperienza di educazione sanitaria.

Contenuto dell'intervento: il contenuto dell'istruzione superiore includerà informazioni di base come l'alimentazione e l'interazione con il sistema sanitario; è improbabile che questi argomenti relativamente "inerti" conferiscano effetti specifici tipici di un vero intervento psicocomportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trait Pain Catastrofizzante (Trait PC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Variazione di Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento in tutti i gruppi di trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratto PC a 6 mesi Post-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Variazione di Trait Pain Catastrophizing (Trait PC) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento in tutti i gruppi di trattamento
6 mesi dopo il trattamento
PROMIS Misure a 3 mesi Post-trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio dei domini PROMIS per il dolore cronico - inclusa l'intensità del dolore, il funzionamento fisico e il funzionamento emotivo - dal basale al post-trattamento 3 mesi in tutti e tre i gruppi di trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Actigrafia per la funzione e il sonno
Lasso di tempo: Diversi intervalli di tempo dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione delle misure di attività e sonno dal basale al post-trattamento in tutti i gruppi di trattamento
Diversi intervalli di tempo dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT008561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su "Empowered Relief" (ER)

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