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Tratamiento de psicología del dolor en sesión única: eficacia y mecanismos comparativos

19 de octubre de 2020 actualizado por: Beth Darnall, Stanford University

Tratamiento de psicología del dolor en sesión única "Empowered Relief": Eficacia y mecanismos comparativos

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de un tratamiento psicológico de una sola sesión, "Empowered Relief" (ER), con el estándar de atención actual, la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) grupal, específicamente en personas con dolor lumbar crónico que tienen angustia específica del dolor. según lo indexado por las puntuaciones de catastrofización del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de 3 brazos compuesto por 2 tratamientos psicológicos activos (ER y CBT) y un brazo de educación para la salud (HE) que controla el tiempo y la atención. Los objetivos del estudio son proporcionar evidencia científica para demostrar la eficacia de la ER, y también proporcionar una comparación de dicha eficacia con el tratamiento de grupo estándar de oro actual para PC: dolor-CBT manual de 8 sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, Systems Neuroscience and Pain Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar axial sin síntomas radiculares
  • Duración del dolor ≥ 6 meses (según el NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain basado en el autoinforme de los participantes).
  • Intensidad media del dolor ≥4/10 durante el último mes en la visita de selección
  • fluidez en inglés
  • Hombres y mujeres de 18 a 70 años
  • Puntuación de catastrofización del dolor (PCS) ≥20

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo grave
  • Ideación suicida activa o depresión severa
  • Asistencia previa a los grupos de tratamiento activo (cualquier clase de ER que haya tomado o CBT en los últimos 3 años)
  • Participar en cualquier estudio de investigación intervencionista o participación completa en los últimos 2 meses; la inscripción en un estudio de observación es aceptable
  • Abuso de sustancias actual
  • Probabilidad clara de interrumpir a los compañeros participantes de la clase (p. ej., trastorno de la personalidad) a discreción del equipo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clase de psicología del dolor basada en habilidades de sesión única
"Empowered Relief (ER)": una intervención grupal de aproximadamente 2 horas basada en habilidades de una sola sesión para el dolor crónico.
Conductual: "Alivio empoderado" (ER)

"Empowered Relief (ER)": una intervención grupal de aproximadamente 2 horas basada en habilidades de una sola sesión para tratar el dolor crónico.

Formato de intervención: Presentación de PowerPoint con ejercicios experienciales a cargo del terapeuta. Psicólogo experimentado de alto nivel y dos (2) psicólogos adicionales de nivel doctoral conducirán las sesiones de urgencias.

Contenido de la intervención: ER Los participantes tienen la aplicación 'ER Relaxation Resource' (archivo de audio de relajación guiada) cargada en su dispositivo electrónico Apple o Android.
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La intervención grupal de TCC manual para el dolor de 8 semanas será impartida por psicoterapeutas con nivel de doctorado (3 en total).
Conductual: Terapia conductual cognitiva (TCC)

Formato de intervención: Psicoterapeutas con nivel de doctorado (3 en total) impartirán una intervención grupal de TCC manual para el dolor de 8 semanas. El grupo se ejecuta semanalmente durante 8 clases consecutivas. Cada clase es de 2 horas con un descanso intermedio (16 horas de tiempo total de intervención).

Contenido de la intervención: el protocolo y los materiales se desarrollaron con fondos de NIH/NCCAM R01 AT006226 (Dan Cherkin, PI) [1 y 2] e incluyen contenido de un programa de TCC para el dolor desarrollado por los Dres. Ehde, Dillworth y Turner [3].

Los participantes reciben un libro de trabajo con tareas y una copia de The Pain Survival Guide: How to reclaim your life © 2005 by Turk & Winter [4] para lectura opcional.
Comparador activo: Educación para la Salud (ES)
El brazo de tratamiento de control activo consta únicamente de Educación para la salud y no tiene componentes de tratamiento psicológico. Es una clase HE de 2 horas emparejada con el brazo experimental psicológico (ER) de una sola sesión en 4 factores importantes: duración, estructura, formato y sitio.
Conductual: Educación para la Salud (ES)

Formato de intervención: La clase HE será impartida por un instructor e incluirá una presentación de PowerPoint y folletos. Se identificarán y capacitarán dos proveedores adicionales para llevar a cabo las sesiones. Los instructores seleccionados tendrán una experiencia sustancial en educación para la salud.

Contenido de la intervención: el contenido de la ES incluirá información básica como la nutrición y la interacción con el sistema de salud; es poco probable que estos temas relativamente 'inertes' impartan efectos específicos que normalmente se encuentran en una verdadera intervención psicoconductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rasgo Dolor Catastrofismo (Rasgo PC)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Cambio en el rasgo de dolor catastrofizado (Rasgo PC) desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento en todos los grupos de tratamiento
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rasgo PC a los 6 meses Post-tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Cambio en el rasgo de dolor catastrofizado (Rasgo PC) desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento en todos los grupos de tratamiento
6 meses después del tratamiento
Medidas PROMIS a los 3 meses Postratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Cambio en la puntuación de los dominios PROMIS para el dolor crónico, incluida la intensidad del dolor, el funcionamiento físico y el funcionamiento emocional, desde el inicio hasta después del tratamiento 3 meses en los tres grupos de tratamiento
3 meses después del tratamiento
Actigrafía para la función y el sueño.
Periodo de tiempo: Varios marcos de tiempo desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
Cambio en las medidas de actividad y sueño desde el inicio hasta el postratamiento en todos los grupos de tratamiento
Varios marcos de tiempo desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AT008561 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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