Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atopisk dermatit (AD) och födoämnesallergi

26 februari 2018 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hudbarriär vid atopisk dermatit hos barn med och utan födoämnesallergi (ADRN-10)

Detta är en prospektiv, encenter, klinisk mekanistisk pilotstudie för klinisk forskning. Deltagarna kommer inte att få någon undersökningsagent. Utredarna kommer att undersöka om barn med atopisk dermatit (AD) och födoämnesallergi har en annan hudbarriär, mikrobiom, epidermal transkriptom och epidermal lipidsammansättning än barn med AD och utan födoämnesallergi och icke-atopiska (NA) barn. Deltagandet innebär ett enda studiebesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom där huden blir extremt kliande och är mottaglig för återkommande hudinfektioner. AD tros uppstå från en kombination av immunologiska, genetiska och miljöfaktorer.

De med atopisk dermatit (AD) har ofta födoämnesallergi och Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonisering av huden. Det finns bevis som tyder på att dysfunktion av hudbarriären, mätbar som ökad transepidermal vattenförlust (TEWL), är en predisponerande faktor för födoämnessensibilisering och födoämnesallergi från epikutan penetrering av miljömässiga födoämnesallergener. Vidare har utredarna för denna studie identifierat att AD-barn med födoämnesallergi, särskilt jordnötsallergi, koloniseras med Staphylococcus aureus. Men bara hälften (50 %) av barn med AD har födoämnesallergi eller S. aureus-kolonisering, vilket tyder på att det finns andra faktorer som förklarar födoämnesallergi. Det har inte gjorts några tidigare studier av TEWL eller mikrobiell eller molekylär profilering av huden hos personer med AD benägna att få födoämnesallergi jämfört med AD utan födoämnesallergi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 4-17 år, inklusive. Registreringen kommer att inkludera 20 AD-barn med födoämnesallergi mot jordnötter, 20 AD-barn utan en historia av födoämnesallergi och upp till 20 NA-barn. Studien kräver att AD-deltagare med jordnötsallergi uppfyller det 95 % positiva prediktiva värdet för hudpricktest (≥ 8 mm nöt) för jordnötsallergi. Matallergiska AD-deltagare kommer att få ha andra matallergier förutom jordnötter. En undergrupp av barn med AD vars sjukdom är för allvarlig för att stoppa förbjudna mediciner enligt definitionen i protokollet kommer att uteslutas. NA-barn kommer att fungera som en frisk kontrollgrupp för AD-studiedeltagarna. Anmälan är till barn eftersom AD och födoämnesallergier är vanligare bland barn, och debut av AD och/eller födoämnesallergi är en annan fenotyp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering-

-Förälder/vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke och deltagaren måste ge sitt samtycke enligt riktlinjer och föreskrifter från Institutional Review Board (IRB).

För berättigande till en av de två grupperna med aktiv atopisk dermatit (AD):

-Aktiv atopisk dermatit (AD) utan en historia eller nuvarande manifestationer av eksem herpeticum (EH), som diagnostiserats med hjälp av atopisk dermatitregistret

Nätverk (ADRN) standard diagnostiska kriterier och livsmedelsallergi mot jordnötter. Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Självrapportering eller dokumentation av en positiv oral matutmaning mot jordnöt eller självrapportering av en allergisk reaktion mot jordnöt inom 2 timmar efter intag
  • Jordnötskinnstickprovsval ≥ 8 mm. ELLER -Aktiv AD utan en historia eller aktuella manifestationer av EH, som diagnostiserats med ADRN Standard Diagnostic Criteria och ingen födoämnesallergi.

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Ingen personlig historia eller aktuella manifestationer av födoämnesallergi (baserat på ingen självrapportering av en positiv oral matutmaning, positivt hudtest, positivt blodprov eller allergiska reaktioner).
  • Negativt hudpricktest (hölje < 3 mm) på jordnötter, mjölk, ägg, vete, soja, skaldjursblandning, trädnötter och sesamfrö.

För icke-atopisk (NA) gruppbehörighet:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Ingen personlig historia eller aktuella manifestationer av AD, astma eller allergisk rinit (baserat på självrapportering);
  • Ingen personlig historia eller aktuella manifestationer av födoämnesallergi (baserat på ingen självrapportering av en positiv oral matutmaning, positivt hudtest, positivt blodprov eller allergiska reaktioner);
  • Negativt hudpricktest (hölje < 3 mm) på jordnötter, mjölk, ägg, vete, soja, skaldjursblandning, trädnötter och sesamfrö; och
  • Negativt hudpricktest (hval < 3 mm) mot miljöallergener (katt, hund, dammkvalster, kackerlacka och lokala träd/gräs/ogräs/mögel).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja hos en förälder/vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke, eller en deltagare att ge sitt samtycke, om tillämpligt, eller att följa studieprotokollet;
  • Patienter med annan hudsjukdom än AD som kan äventyra stratum corneum-barriären (t.ex. bullösa sjukdomar, psoriasis, kutant T-cellslymfom [även kallat Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey- Hailey eller Dariers sjukdom);
  • Dräktiga eller ammande kvinnor;
  • Känd eller misstänkt immunsuppression;
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar;
  • Historik med allvarlig livshotande reaktion på latex, tejp eller lim;
  • Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhålls från studien;
  • Användning av biologiska läkemedel inom 5 halveringstider (om känd) eller 16 veckor efter screeningbesöket;
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider (om känd) eller 8 veckor efter screeningbesöket; eller
  • Har fått immunterapi inom 12 månader efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
AD och jordnötsmatallergi

Deltagare med aktiv atopisk dermatit (AD) och födoämnesallergi mot jordnötter.* Tjugo deltagare i åldrarna 4 till 17 år kommer att registreras i denna grupp.

*Pricktest på jordnötsskinn ≥ 8 mm.
AD och ingen matallergi

Deltagare med aktiv atopisk dermatit (AD) och ingen födoämnesallergi.* Tjugo deltagare i åldrarna 4 till 17 år kommer att registreras i denna grupp.

*Negativt hudprickstest (hölje < 3 mm) för jordnötter, mjölk, ägg, vete, soja, skaldjursblandning, trädnötter och sesamfrö.
Icke-atopisk hälsokontroll

Deltagare som är icke-atopiska, friska kontroller*. Tjugo deltagare i åldrarna 4 till 17 år kommer att registreras i denna grupp.

*Negativ för atopisk dermatit (AD), astma eller allergisk rinit; negativ för matallergi; och negativt genom hudpricktest för jordnötter, mjölk, ägg, vete, soja, skaldjursblandning, trädnötter och sesamfrö, och negativt för miljöallergener - katt, hund, dammkvalster, kackerlacka och lokala träd/gräs/ogräs/ formar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det transepidermala vattenförlustområdet (TEWL) under kurvan
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
TEWL kommer att bedömas på icke-lesional hud före tejpavtagning (Basal) och upprepas efter 5, 10, 15 och 20 tejpremsor. TEWL är en icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum. Metoden med hudtejpremsor möjliggör karakterisering av komponenter i epidermis, dermis och immunceller som finns i huden. Jämförelse mellan grupper (t.ex. atopisk dermatit [AD] barn med födoämnesallergi, AD-barn utan födoämnesallergi och icke-atopiska barn) kommer att utvärderas.
Besök 1 (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Basal transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
TEWL är en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera hudens vattenbarriärfunktion. Basal TEWL =baslinjemått. Jämförelse mellan grupper (t.ex. atopisk dermatit [AD] barn med födoämnesallergi, AD-barn utan födoämnesallergi och icke-atopiska barn) av basal TEWL på icke-lesional och lesional hud kommer att utvärderas.
Besök 1 (dag 1)
Transepidermal vattenförlust (TEWL) Uppmätt efter 20 tejpremsor
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
TEWL kommer att bedömas på icke-lesional hud efter 20 tejpremsor. TEWL är en icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum. Metoden med hudtejpremsor möjliggör karakterisering av komponenter i epidermis, dermis och immunceller som finns i huden. Jämförelse mellan grupper (t.ex. atopisk dermatit [AD] barn med födoämnesallergi, AD-barn utan födoämnesallergi och icke-atopiska barn) kommer att utvärderas.
Besök 1 (dag 1)
Lipidprofiler
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
Lipider, som spelar en roll i hudbarriären, kommer att extraheras från hudtejpremsorna och mätas med masspektrometrimetod. Provtagning kommer att involvera de övre extremiteterna. Metoden med hudtejpremsor möjliggör karakterisering av komponenter i epidermis, dermis och immunceller som finns i huden. Jämförelse mellan grupper (t.ex. atopisk dermatit [AD] barn med födoämnesallergi, AD-barn utan födoämnesallergi och icke-atopiska barn) kommer att utvärderas.
Besök 1 (dag 1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UNDERSÖKANDE: Proteinuttrycksprofiler
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
Skillnader mellan grupper (t.ex. atopisk dermatit [AD] barn med födoämnesallergi, AD-barn utan födoämnesallergi och icke-atopiska barn) i proteinuttryck (t.ex. proteomiska profiler) i prover extraherade från hudtejpremsor kommer att utvärderas. Provtagning kommer att involvera de övre extremiteterna. Metoden med hudtejpremsor möjliggör karakterisering av komponenter i epidermis, dermis och immunceller som finns i huden. Proteinexpressionsprofilerna kommer att mätas genom masspektrometri av hudtejpremsor.
Besök 1 (dag 1)
UNDERSÖKANDE: Genuttrycksprofiler
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
Differentiellt uttryck av gentranskript mellan grupper (t.ex. atopisk dermatit [AD] barn med födoämnesallergi, AD-barn utan födoämnesallergi och icke-atopiska barn) kommer att utvärderas från hudtejpremsor. Metoden med hudtejpremsor möjliggör karakterisering av komponenter i epidermis, dermis och immunceller som finns i huden.
Besök 1 (dag 1)
UNDERSÖKANDE: Mikrobiell transport
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
Mikrobiell bärighet bedömd genom närvaron av mikrobiell sekvensering. Hudprover kommer att inkludera definierade icke-lesionala och lesionala områden i de övre och nedre extremiteterna. Jämförelse av hudmikrobiomets sammansättning mellan grupper (t.ex. atopisk dermatit [AD] barn med födoämnesallergi, AD-barn utan födoämnesallergi och icke-atopiska barn) med hjälp av metagenomik.
Besök 1 (dag 1)
UNDERSÖKANDE: Transport av transkriptionellt aktiva mikrobiella arter
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
En metatranscriptomics approach kommer att möjliggöra utvärdering av transkriptionssvaret hos aktiva mikrobiomemedlemmar i huden. Hudprover kommer att inkludera definierade icke-lesionala och lesionala områden i de övre och nedre extremiteterna. Jämförelsen med denna metod är mellan grupper (t.ex. atopisk dermatit [AD] barn med födoämnesallergi, AD-barn utan födoämnesallergi och icke-atopiska barn).
Besök 1 (dag 1)
UNDERSÖKANDE: Frekvens av kommensala antimikrobiell koagulasnegativa stafylokocker (CoNS)
Tidsram: Besök 1 (dag 1)

Bakterier på hudytan kommer att samlas in och typas. Hudprover kommer att inkludera definierade icke-lesionala och lesionala områden i de övre och nedre extremiteterna.

Jämförelse mellan grupper (t.ex. atopisk dermatit [AD] barn med födoämnesallergi, AD barn utan födoämnesallergi och icke-atopiska barn) för anti-Staphylococcus aureus (S. aureus) aktivitet av ConNS odlad från hud kommer att utvärderas. Detta är en funktionell bedömning av antimikrobiell aktivitet.
Besök 1 (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Atopic Dermatitis Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ADRN-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela data i ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt, efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit (AD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera