- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03168113
Атопический дерматит (АД) и пищевая аллергия
Кожный барьер при детском атопическом дерматите с пищевой аллергией и без нее (ADRN-10)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Атопический дерматит (АД) представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи, при котором кожа становится чрезвычайно зудящей и восприимчивой к рецидивирующим кожным инфекциям. Считается, что AD возникает из-за сочетания иммунологических, генетических и экологических факторов.
У больных атопическим дерматитом (АД) часто наблюдается пищевая аллергия и колонизация кожи золотистым стафилококком (S. aureus). Имеются данные, свидетельствующие о том, что дисфункция кожного барьера, измеряемая повышенной трансэпидермальной потерей воды (ТЭПВ), является предрасполагающим фактором к пищевой сенсибилизации и пищевой аллергии в результате проникновения через кожу пищевых аллергенов из окружающей среды. Кроме того, исследователи этого исследования установили, что дети с БА, страдающие пищевой аллергией, особенно аллергией на арахис, колонизированы золотистым стафилококком. Однако только половина (50%) детей с АД имеют пищевую аллергию или колонизацию S. aureus, что позволяет предположить наличие других факторов, объясняющих пищевую аллергию. Ранее не проводилось исследований ТЭПВ или микробного или молекулярного профилирования кожи у пациентов с АД, склонных к пищевой аллергии, по сравнению с АД без пищевой аллергии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на регистрацию:
-Родитель/опекун должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие, а участник предоставить согласие в соответствии с руководящими принципами и правилами Институционального наблюдательного совета (IRB);
Для соответствия одной из двух групп активного атопического дерматита (АД):
- Активный атопический дерматит (АД) без анамнеза или текущих проявлений герпетической экземы (ГЭ), диагностированный с помощью регистра атопического дерматита.
Стандартные диагностические критерии сети (ADRN) и пищевая аллергия на арахис. Участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Самоотчет или документальное подтверждение положительной реакции на арахис через рот или самоотчет об аллергической реакции на арахис в течение 2 часов после приема внутрь
- Волдырь на прик-тесте кожицы арахиса ≥ 8 мм. ИЛИ - Активный атопический дерматит без анамнеза или текущих проявлений ГБ, диагностированный с использованием стандартных диагностических критериев ADRN и без пищевой аллергии.
Участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Отсутствие личного анамнеза или текущих проявлений пищевой аллергии (на основании отсутствия самоотчета о положительной пероральной пищевой провокации, положительном кожном тесте, положительном анализе крови или аллергических реакциях).
- Отрицательный кожный прик-тест (волдыри < 3 мм) на арахис, молоко, яйца, пшеницу, сою, смесь моллюсков, лесные орехи и семена кунжута.
Для группы без атопии (NA):
Участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Отсутствие в анамнезе или текущих проявлений атопического дерматита, астмы или аллергического ринита (на основе самоотчета);
- Отсутствие в анамнезе или текущих проявлений пищевой аллергии (на основании отсутствия самоотчетов о положительной оральной пищевой провокации, положительном кожном тесте, положительном анализе крови или аллергических реакциях);
- Отрицательный кожный прик-тест (волдыри <3 мм) на арахис, молоко, яйца, пшеницу, сою, смесь моллюсков, лесные орехи и семена кунжута; и
- Отрицательный кожный прик-тест (волдырь < 3 мм) на аллергены окружающей среды (кошка, собака, пылевой клещ, таракан и местные деревья/травы/сорняки/плесени).
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание родителя/опекуна дать письменное информированное согласие или участника дать согласие, если применимо, или соблюдать протокол исследования;
- Субъекты с кожным заболеванием, отличным от AD, которое может нарушить барьер рогового слоя (например, буллезные заболевания, псориаз, кожная Т-клеточная лимфома [также называемая грибовидным микозом или синдромом Сезари], герпетиформный дерматит, болезнь Хейли-Хейли или болезнь Дарье);
- беременные или кормящие самки;
- Известная или подозреваемая иммуносупрессия;
- тяжелые сопутствующие заболевания;
- История серьезной опасной для жизни реакции на латекс, ленту или клей;
- Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования;
- Использование биопрепаратов в течение 5 периодов полураспада (если известно) или 16 недель после визита для скрининга;
- Использование исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 8 недель после визита для скрининга; или
- Получил иммунотерапию в течение 12 месяцев после скринингового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
AD и пищевая аллергия на арахис
Участники с активным атопическим дерматитом (АД) и пищевой аллергией на арахис.* В эту группу войдут 20 участников в возрасте от 4 до 17 лет. * Волдыри ≥ 8 мм при уколе кожицы арахиса. |
AD и отсутствие пищевой аллергии
Участники с активным атопическим дерматитом (АД) и без пищевой аллергии.* В эту группу войдут 20 участников в возрасте от 4 до 17 лет. *Отрицательный кожный прик-тест (волдыри <3 мм) на арахис, молоко, яйца, пшеницу, сою, смесь моллюсков, лесные орехи и семена кунжута. |
Неатопический контроль здоровья
Участники, не страдающие атопией, здоровые контроли*. В эту группу войдут 20 участников в возрасте от 4 до 17 лет. * Отрицательно на атопический дерматит (АД), астму или аллергический ринит; отрицательный результат на пищевую аллергию; и отрицательный результат кожных прик-тестов на арахис, молоко, яйца, пшеницу, сою, смесь моллюсков, лесных орехов и семян кунжута, а также отрицательный результат на аллергены окружающей среды - кошек, собак, пылевых клещей, тараканов и местные деревья/травы/сорняки/ формы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зона трансэпидермальной потери воды (TEWL) под кривой
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
|
TEWL будет оцениваться на неповрежденной коже перед снятием ленты (базальная) и повторяться после 5, 10, 15 и 20 полосок ленты.
ТЭПВ представляет собой неинвазивное измерение потери воды роговым слоем in vivo.
Метод кожной ленты позволяет охарактеризовать компоненты эпидермиса, дермы и иммунных клеток, присутствующих в коже.
Будет проведено сравнение между группами (например, дети с атопическим дерматитом [AD] с пищевой аллергией, дети с AD без пищевой аллергии и дети без атопии).
|
Визит 1 (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Базальная трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
|
ТЭПВ представляет собой неинвазивное измерение потери воды через роговой слой кожи in vivo, которое используется для характеристики водного барьера кожи.
Базальный ТЭПВ = базовый показатель.
Будет проведено сравнение между группами (например, дети с атопическим дерматитом [AD] с пищевой аллергией, дети с атопическим дерматитом без пищевой аллергии и дети без атопии) базового TEWL на коже без поражений и с повреждениями.
|
Визит 1 (День 1)
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL), измеренная после 20 полосок ленты
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
|
TEWL будет оцениваться на коже без повреждений после 20 тейп-полосок.
ТЭПВ представляет собой неинвазивное измерение потери воды роговым слоем in vivo.
Метод кожной ленты позволяет охарактеризовать компоненты эпидермиса, дермы и иммунных клеток, присутствующих в коже.
Будет проведено сравнение между группами (например, дети с атопическим дерматитом [AD] с пищевой аллергией, дети с AD без пищевой аллергии и дети без атопии).
|
Визит 1 (День 1)
|
Профили липидов
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
|
Липиды, которые играют роль в кожном барьере, будут извлечены из полосок кожной ленты и измерены с использованием методологии масс-спектрометрии.
Отбор проб будет включать верхние конечности.
Метод кожной ленты позволяет охарактеризовать компоненты эпидермиса, дермы и иммунных клеток, присутствующих в коже.
Будет проведено сравнение между группами (например, дети с атопическим дерматитом [AD] с пищевой аллергией, дети с AD без пищевой аллергии и дети без атопии).
|
Визит 1 (День 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Профили экспрессии белков
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
|
Будут оцениваться различия между группами (например, дети с атопическим дерматитом [AD] с пищевой аллергией, дети с атопическим дерматитом без пищевой аллергии и дети без атопии) в экспрессии белка (например, протеомные профили) в образцах, извлеченных из полосок кожной ленты.
Отбор проб будет включать верхние конечности.
Метод кожной ленты позволяет охарактеризовать компоненты эпидермиса, дермы и иммунных клеток, присутствующих в коже.
Профили экспрессии белка будут измеряться с помощью масс-спектрометрии полосок кожной ленты.
|
Визит 1 (День 1)
|
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ: профили экспрессии генов
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
|
Дифференциальную экспрессию генных транскриптов между группами (например, дети с атопическим дерматитом [AD] с пищевой аллергией, дети с AD без пищевой аллергии и дети без атопии) будут оценивать по полоскам кожной ленты.
Метод кожной ленты позволяет охарактеризовать компоненты эпидермиса, дермы и иммунных клеток, присутствующих в коже.
|
Визит 1 (День 1)
|
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ: микробное носительство
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
|
Микробное носительство, оцениваемое по наличию ридов микробного секвенирования.
Образцы мазков кожи будут включать определенные области без поражений и поражений верхних и нижних конечностей.
Сравнение состава микробиома кожи между группами (например, дети с атопическим дерматитом [AD] с пищевой аллергией, дети с AD без пищевой аллергии и дети без атопии) с использованием метагеномики.
|
Визит 1 (День 1)
|
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ: Носительство транскрипционно-активных микробных видов
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
|
Подход метатранскриптомики позволит оценить транскрипционный ответ активных членов микробиома кожи.
Образцы мазков кожи будут включать определенные области без поражений и поражений верхних и нижних конечностей.
Сравнение с использованием этой методологии проводится между группами (например, дети с атопическим дерматитом [АД] с пищевой аллергией, дети с атопическим дерматитом без пищевой аллергии и дети без атопии).
|
Визит 1 (День 1)
|
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ: Частота комменсального антимикробного коагулазо-негативного стафилококка (CoNS)
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
|
Бактерии с поверхности кожи будут собраны и типированы. Образцы мазков кожи будут включать определенные области без поражений и поражений верхних и нижних конечностей. Будет проведено сравнение между группами (например, дети с атопическим дерматитом [AD] с пищевой аллергией, дети с атопическим дерматитом без пищевой аллергии и дети без атопии) в отношении антистафилококковой (S. aureus) активности CoNS, культивируемых с кожи. Это функциональная оценка антимикробной активности. |
Визит 1 (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT ADRN-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Атопический дерматит (АД)
-
UCB Biopharma SRLРекрутингЗаболевание, связанное с антителами к миелиновым олигодендроцитам и гликопротеинам (MOG-AD)Соединенные Штаты, Австралия, Бельгия, Чехия, Франция, Германия, Италия, Япония, Корея, Республика, Мексика, Испания, Швеция, Швейцария, Турция, Португалия, Соединенное Королевство, Бразилия, Украина, Тайвань
-
University of MinnesotaЕще не набирают
-
H. Lundbeck A/SЗавершенный
-
MinYoung Kim, MD, PhDЕще не набираютДеменция Альцгеймера (AD)
-
University Hospital, AachenAlzheimer Forschung Initiative e.V.ЗавершенныйПожилые | Деменция Альцгеймера (AD)
-
Universidad de AlmeriaЗавершенныйРасстройства настроения | Расстройство психики | Инвалид | Деменция Альцгеймера (AD)Испания
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health University...Активный, не рекрутирующийАгрессия | Болезнь Альцгеймера | Деменция Альцгеймера (AD)Канада
-
Catalysis SLЗавершенныйАтопический дерматит | Атопический дерматит Экзема | Атопический дерматит и связанные с ним состояния | Атопический дерматит \(AD\)Сербия
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенныйСемейный уход | Деменция при болезни Альцгеймера (AD)Монако
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Princesse Grace; Universite Cote d'AzurЗавершенныйСемейный уход | Деменция при болезни Альцгеймера (AD)Монако