Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atopisk dermatitt (AD) og matallergi

26. februar 2018 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hudbarriere ved atopisk dermatitt i barndommen med og uten matallergi (ADRN-10)

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, klinisk mekanistisk pilotstudie for klinisk forskning. Deltakerne vil ikke motta noen etterforskningsagent. Etterforskerne skal undersøke om barn med atopisk dermatitt (AD) og matallergi har en annen hudbarriere, mikrobiom, epidermalt transkriptom og epidermal lipidsammensetning enn barn med AD og ingen matallergi og ikke-atopiske (NA) barn. Deltakelse innebærer ett enkelt studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudlidelse der huden blir ekstremt kløende og er mottakelig for tilbakevendende hudinfeksjoner. AD antas å oppstå fra en kombinasjon av immunologiske, genetiske og miljømessige faktorer.

De med atopisk dermatitt (AD) har ofte matallergi og Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonisering av huden. Det er bevis som tyder på at hudbarrieredysfunksjon, målbar som økt transepidermalt vanntap (TEWL), er en disponerende faktor for matsensibilisering og matallergi fra epikutan penetrasjon av miljømessige matallergener. Videre har etterforskerne for denne studien identifisert at AD-barn med matallergi, spesielt peanøttallergi, er kolonisert med Staphylococcus aureus. Imidlertid har bare halvparten (50 %) av barn med AD matallergi eller S. aureus-kolonisering, noe som tyder på at det er andre faktorer som står for matallergi. Det har ikke vært tidligere studier av TEWL eller mikrobiell eller molekylær profilering av huden hos de med AD utsatt for matallergi versus AD uten matallergi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 4-17 år, inkludert. Påmelding vil inkludere 20 AD-barn med matallergi mot peanøtt, 20 AD-barn uten en historie med matallergi, og opptil 20 NA-barn. Studien krever at AD-deltakere med peanøttallergi oppfyller den 95 % positive prediktive verdien for hudpriktest (≥ 8 mm hvete) for peanøttallergi. Matallergiske AD-deltakere vil få lov til å ha andre matallergier i tillegg til peanøtt. En undergruppe av barn med AD hvis sykdom er for alvorlig til å stoppe forbudte medisiner som definert i protokollen, vil bli ekskludert. NA-barn vil tjene som en sunn kontrollgruppe for deltakerne i AD-studien. Påmelding er for barn siden AD og matallergier er mer utbredt blant barn, og voksendebut AD og/eller matallergi er en annen fenotype.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding-

-Foreldre/foresatte må være i stand til å forstå og gi informert samtykke, og deltakeren må gi samtykke som er relevant i henhold til retningslinjer og forskrifter for Institutional Review Board (IRB);

For å være kvalifisert til en av de to gruppene med aktiv atopisk dermatitt (AD):

-Aktiv atopisk dermatitt (AD) uten historie eller nåværende manifestasjoner av eksem herpeticum (EH), som diagnostisert ved hjelp av atopisk dermatittregisteret

Network (ADRN) standard diagnostiske kriterier og matallergi mot peanøtter. Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Selvrapportering eller dokumentasjon av en positiv oral matutfordring mot peanøtt eller selvrapportering av en allergisk reaksjon på peanøtt innen 2 timer etter inntak
  • Peanøttskinnpricktesthval ≥ 8 mm. ELLER -Aktiv AD uten historie eller nåværende manifestasjoner av EH, som diagnostisert ved bruk av ADRN standard diagnostiske kriterier og ingen matallergi.

Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Ingen personlig historie eller nåværende manifestasjoner av matallergi (basert på ingen egenrapport om en positiv oral matutfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaksjoner).
  • Negativ hudpricktest (hvit < 3 mm) på peanøtter, melk, egg, hvete, soya, skalldyrblanding, trenøtter og sesamfrø.

For ikke-atopisk (NA) gruppekvalifisering:

Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Ingen personlig historie eller nåværende manifestasjoner av AD, astma eller allergisk rhinitt (basert på egenrapport);
  • Ingen personlig historie eller nåværende manifestasjoner av matallergi (basert på ingen egenrapport om en positiv oral matutfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaksjoner);
  • Negativ hudpriktest (hvit < 3 mm) på peanøtter, melk, egg, hvete, soya, skalldyrblanding, trenøtter og sesamfrø; og
  • Negativ hudstikktest (hval < 3 mm) mot miljøallergener (katt, hund, støvmidd, kakerlakk og lokale trær/gress/ugress/muggsopp).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos en forelder/foresatt til å gi skriftlig informert samtykke, eller deltaker til å gi samtykke, hvis aktuelt, eller til å overholde studieprotokollen;
  • Personer med annen hudsykdom enn AD som kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. bulløse sykdommer, psoriasis, kutan T-celle lymfom [også kalt Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sykdom);
  • gravide eller ammende kvinner;
  • Kjent eller mistenkt immunsuppresjon;
  • Alvorlig samtidig sykdom(er);
  • Anamnese med alvorlig livstruende reaksjon på lateks, tape eller lim;
  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien;
  • Bruk av biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker etter screeningbesøket;
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 8 uker etter screeningbesøket; eller
  • Har mottatt immunterapi innen 12 måneder etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
AD og peanøttmatallergi

Deltakere med aktiv atopisk dermatitt (AD) og matallergi mot peanøtter.* Tjue deltakere i alderen 4 til 17 år vil bli registrert i denne gruppen.

*Peanøttskinnprick-testhval ≥ 8 mm.
AD og ingen matallergi

Deltakere med aktiv atopisk dermatitt (AD) og ingen matallergi.* Tjue deltakere i alderen 4 til 17 år vil bli registrert i denne gruppen.

*Negativ hudpricktest (hval < 3 mm) til peanøtter, melk, egg, hvete, soya, skalldyrblanding, trenøtter og sesamfrø.
Ikke-atopisk helsekontroll

Deltakere som er ikke-atopiske, sunne kontroller*. Tjue deltakere i alderen 4 til 17 år vil bli registrert i denne gruppen.

*Negativ for atopisk dermatitt (AD), astma eller allergisk rhinitt; negativ for matallergi; og negativ med hudstikktest til peanøtter, melk, egg, hvete, soya, skalldyrblanding, trenøtter og sesamfrø, og negativ til miljøallergener - katt, hund, støvmidd, kakerlakk og lokale trær/gress/ugress/ former.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vanntap (TEWL) området under kurven
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
TEWL vil bli vurdert på ikke-lesjonell hud før tapestripping (Basal) og gjentas etter 5, 10, 15 og 20 tapestrips. TEWL er en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum. Skin tape strip metoden tillater karakterisering av komponenter av epidermis, dermis og immunceller som er tilstede i huden. Sammenligning mellom grupper (f.eks. atopisk dermatitt [AD] barn med matallergi, AD barn uten matallergi og ikke-atopiske barn) vil bli evaluert.
Besøk 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basalt transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
TEWL er en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere hudens vannbarrierefunksjon. Basal TEWL =grunnlinjemål. Sammenligning mellom grupper (f.eks. atopisk dermatitt [AD] barn med matallergi, AD barn uten matallergi og ikke-atopiske barn) av basal TEWL på ikke-lesjonell og lesjonell hud vil bli evaluert.
Besøk 1 (dag 1)
Transepidermalt vanntap (TEWL) Målt etter 20 båndstrimler
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
TEWL vil bli vurdert på ikke-lesjonell hud etter 20 tapestrips. TEWL er en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum. Skin tape strip metoden tillater karakterisering av komponenter av epidermis, dermis og immunceller som er tilstede i huden. Sammenligning mellom grupper (f.eks. atopisk dermatitt [AD] barn med matallergi, AD barn uten matallergi og ikke-atopiske barn) vil bli evaluert.
Besøk 1 (dag 1)
Lipidprofiler
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Lipider, som spiller en rolle i hudbarrieren, vil bli ekstrahert fra hudtapestripene og målt ved hjelp av massespektrometrimetodikk. Prøvetaking vil involvere de øvre ekstremiteter. Skin tape strip metoden tillater karakterisering av komponenter av epidermis, dermis og immunceller som er tilstede i huden. Sammenligning mellom grupper (f.eks. atopisk dermatitt [AD] barn med matallergi, AD barn uten matallergi og ikke-atopiske barn) vil bli evaluert.
Besøk 1 (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UTFORSKENDE: Proteinekspresjonsprofiler
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Forskjeller mellom grupper (f.eks. atopisk dermatitt [AD] barn med matallergi, AD-barn uten matallergi og ikke-atopiske barn) i proteinuttrykk (f.eks. proteomiske profiler) i prøver ekstrahert fra hudtapestrips vil bli evaluert. Prøvetaking vil involvere de øvre ekstremiteter. Skin tape strip metoden tillater karakterisering av komponenter av epidermis, dermis og immunceller som er tilstede i huden. Proteinekspresjonsprofilene vil bli målt ved massespektrometri av hudtapestrips.
Besøk 1 (dag 1)
UTFORSKENDE: Genekspresjonsprofiler
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Differensiell ekspresjon av gentranskripsjoner mellom grupper (f.eks. atopisk dermatitt [AD] barn med matallergi, AD barn uten matallergi og ikke-atopiske barn) vil bli evaluert fra hudtapestrips. Skin tape strip metoden tillater karakterisering av komponenter av epidermis, dermis og immunceller som er tilstede i huden.
Besøk 1 (dag 1)
UNDERSØKENDE: Mikrobiell transport
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Mikrobiell transport som vurdert av tilstedeværelsen av mikrobiell sekvensering. Hudpinneprøver vil inkludere definerte ikke-lesjonelle og lesjonelle områder i øvre og nedre ekstremiteter. Sammenligning av hudmikrobiomets sammensetning mellom grupper (f.eks. atopisk dermatitt [AD] barn med matallergi, AD barn uten matallergi og ikke-atopiske barn) ved bruk av metagenomikk.
Besøk 1 (dag 1)
UTFORSKENDE: Transport av transkripsjonelt aktive mikrobielle arter
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
En metatranskriptomisk tilnærming vil tillate evaluering av transkripsjonsresponsen til aktive mikrobiomemedlemmer i huden. Hudpinneprøver vil inkludere definerte ikke-lesjonelle og lesjonelle områder i øvre og nedre ekstremiteter. Sammenligningen med denne metodikken er mellom grupper (f.eks. atopisk dermatitt [AD] barn med matallergi, AD barn uten matallergi og ikke-atopiske barn).
Besøk 1 (dag 1)
UNDERSØKENDE: Frekvens av kommensal antimikrobiell koagulase-negativ stafylokokk (ConS)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)

Hudoverflatebakterier vil bli samlet og typet. Hudpinneprøver vil inkludere definerte ikke-lesjonelle og lesjonelle områder i øvre og nedre ekstremiteter.

Sammenligning mellom grupper (f.eks. atopisk dermatitt [AD] barn med matallergi, AD barn uten matallergi og ikke-atopiske barn) for anti-Staphylococcus aureus (S. aureus) aktivitet av CoNS dyrket fra hud vil bli evaluert. Dette er en funksjonell vurdering av antimikrobiell aktivitet.
Besøk 1 (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Atopic Dermatitis Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ADRN-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data i ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter, etter fullføring av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atopisk dermatitt (AD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere