- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03168113
Dermatite atopique (DA) et allergie alimentaire
Barrière cutanée dans la dermatite atopique infantile avec et sans allergie alimentaire (ADRN-10)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée inflammatoire chronique dans laquelle la peau devient extrêmement irritante et est sensible aux infections cutanées récurrentes. On pense que la MA survient à partir d'une combinaison de facteurs immunologiques, génétiques et environnementaux.
Les personnes atteintes de dermatite atopique (DA) ont souvent une allergie alimentaire et une colonisation de la peau par Staphylococcus aureus (S. aureus). Il existe des preuves suggérant que le dysfonctionnement de la barrière cutanée, mesurable par une augmentation de la perte d'eau transépidermique (TEWL), est un facteur prédisposant à la sensibilisation alimentaire et à l'allergie alimentaire due à la pénétration épicutanée d'allergènes alimentaires environnementaux. De plus, les enquêteurs de cette étude ont identifié que les enfants atteints de MA souffrant d'allergie alimentaire, en particulier d'allergie aux arachides, sont colonisés par Staphylococcus aureus. Cependant, seulement la moitié (50 %) des enfants atteints de MA ont une allergie alimentaire ou une colonisation par S. aureus, ce qui suggère qu'il existe d'autres facteurs expliquant l'allergie alimentaire. Il n'y a pas eu d'études antérieures sur la TEWL ou le profilage microbien ou moléculaire de la peau chez les personnes atteintes de MA sujettes aux allergies alimentaires par rapport à la MA sans allergie alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants remplissant tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription-
-Le parent / tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé et le participant doit donner son assentiment, conformément aux directives et réglementations de l'Institutional Review Board (IRB);
Pour être éligible à l'un des deux groupes de dermatite atopique active (DA) :
- Dermatite atopique active (DA) sans antécédents ni manifestations actuelles d'eczéma herpétique (EH), diagnostiquée à l'aide du registre de la dermatite atopique
Network (ADRN) Standard Diagnostic Criteria et allergie alimentaire à l'arachide. Le participant doit répondre à tous les critères suivants :
- Auto-déclaration ou documentation d'une provocation orale positive à l'arachide ou auto-déclaration d'une réaction allergique à l'arachide dans les 2 heures suivant l'ingestion
- Prick-test cutané à l'arachide ≥ 8 mm. OU - AD active sans antécédents ni manifestations actuelles d'EH, diagnostiquée à l'aide des critères de diagnostic standard de l'ADRN et sans allergie alimentaire.
Le participant doit répondre à tous les critères suivants :
- Aucun antécédent personnel ou manifestation actuelle d'allergie alimentaire (sur la base de l'absence d'auto-déclaration d'un test de provocation orale positif, d'un test cutané positif, d'un test sanguin positif ou de réactions allergiques).
- Test cutané négatif (papule < 3 mm) à l'arachide, au lait, à l'œuf, au blé, au soja, au mélange de crustacés, aux noix et aux graines de sésame.
Pour l'éligibilité au groupe non atopique (NA):
Le participant doit répondre à tous les critères suivants :
- Aucun antécédent personnel ou manifestation actuelle de MA, d'asthme ou de rhinite allergique (basé sur l'auto-déclaration);
- Aucun antécédent personnel ou manifestation actuelle d'allergie alimentaire (sur la base de l'absence d'auto-déclaration d'un test de provocation orale positif, d'un test cutané positif, d'un test sanguin positif ou de réactions allergiques) ;
- Test cutané négatif (papule < 3 mm) à l'arachide, au lait, à l'œuf, au blé, au soja, au mélange de crustacés, aux noix et aux graines de sésame ; et
- Prick-test cutané négatif (papule < 3 mm) aux allergènes environnementaux (chat, chien, acarien, cafard et arbres/graminées/mauvaises herbes/moisissures locaux).
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus d'un parent/tuteur de donner son consentement éclairé par écrit, ou du participant de donner son consentement, le cas échéant, ou de se conformer au protocole de l'étude ;
- Sujets atteints d'une maladie de la peau autre que la maladie d'Alzheimer pouvant compromettre la barrière de la couche cornée (par exemple, maladies bulleuses, psoriasis, lymphome cutané à cellules T [également appelé mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary], dermatite herpétiforme, Hailey-Hailey ou maladie de Darier);
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Immunosuppression connue ou suspectée ;
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) ;
- Antécédents de réaction grave mettant la vie en danger au latex, au ruban adhésif ou aux adhésifs ;
- Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude ;
- Utilisation de produits biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 16 semaines suivant la visite de dépistage ;
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 5 demi-vies (si connues) ou 8 semaines suivant la visite de sélection ; ou
- A reçu une immunothérapie dans les 12 mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
AD et allergie alimentaire aux arachides
Participants atteints de dermatite atopique (DA) active et d'allergie alimentaire aux arachides.* Vingt participants âgés de 4 à 17 ans seront inscrits dans ce groupe. *Prick-test cutané à l'arachide ≥ 8 mm. |
AD et aucune allergie alimentaire
Participants atteints de dermatite atopique (DA) active et sans allergie alimentaire.* Vingt participants âgés de 4 à 17 ans seront inscrits dans ce groupe. *Test de piqûre cutané négatif (papule < 3 mm) à l'arachide, au lait, à l'œuf, au blé, au soja, au mélange de crustacés, aux noix et aux graines de sésame. |
Contrôle de la santé non atopique
Participants non atopiques, témoins sains*. Vingt participants âgés de 4 à 17 ans seront inscrits dans ce groupe. *Négatif pour la dermatite atopique (DA), l'asthme ou la rhinite allergique ; négatif pour les allergies alimentaires ; et négatif par test cutané à l'arachide, au lait, aux œufs, au blé, au soja, au mélange de crustacés, aux noix et aux graines de sésame, et négatif aux allergènes environnementaux - chat, chien, acarien, cafard et arbres/herbes/mauvaises herbes locaux/ moules. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La zone de perte d'eau transépidermique (TEWL) sous la courbe
Délai: Visite 1 (Jour 1)
|
La TEWL sera évaluée sur une peau non lésionnelle avant le décapage du ruban (Basal) et répétée après 5, 10, 15 et 20 bandes de ruban.
La TEWL est une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée.
La méthode de la bandelette cutanée permet de caractériser les composants de l'épiderme, du derme et des cellules immunitaires présentes dans la peau.
La comparaison entre les groupes (par exemple, les enfants atteints de dermatite atopique [MA] avec allergie alimentaire, les enfants MA sans allergie alimentaire et les enfants non atopiques) sera évaluée.
|
Visite 1 (Jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte d'eau transépidermique basale (TEWL)
Délai: Visite 1 (Jour 1)
|
La TEWL est une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser la fonction de barrière cutanée contre l'eau.
TEWL basal = mesure de base.
La comparaison entre les groupes (par exemple, les enfants atteints de dermatite atopique [AD] avec une allergie alimentaire, les enfants AD sans allergie alimentaire et les enfants non atopiques) de la TEWL basale sur la peau non lésionnelle et lésionnelle sera évaluée.
|
Visite 1 (Jour 1)
|
Perte d'eau transépidermique (TEWL) mesurée après 20 bandes de ruban adhésif
Délai: Visite 1 (Jour 1)
|
La TEWL sera évaluée sur une peau non lésionnelle après 20 bandes de ruban adhésif.
La TEWL est une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée.
La méthode de la bandelette cutanée permet de caractériser les composants de l'épiderme, du derme et des cellules immunitaires présentes dans la peau.
La comparaison entre les groupes (par exemple, les enfants atteints de dermatite atopique [MA] avec allergie alimentaire, les enfants MA sans allergie alimentaire et les enfants non atopiques) sera évaluée.
|
Visite 1 (Jour 1)
|
Profils lipidiques
Délai: Visite 1 (Jour 1)
|
Les lipides, qui jouent un rôle dans la barrière cutanée, seront extraits des bandelettes cutanées et mesurés à l'aide de la méthodologie de spectrométrie de masse.
L'échantillonnage concernera les membres supérieurs.
La méthode de la bandelette cutanée permet de caractériser les composants de l'épiderme, du derme et des cellules immunitaires présentes dans la peau.
La comparaison entre les groupes (par exemple, les enfants atteints de dermatite atopique [MA] avec allergie alimentaire, les enfants MA sans allergie alimentaire et les enfants non atopiques) sera évaluée.
|
Visite 1 (Jour 1)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EXPLORATOIRE : Profils d'expression des protéines
Délai: Visite 1 (Jour 1)
|
Les différences entre les groupes (par exemple, enfants atteints de dermatite atopique [AD] avec allergie alimentaire, enfants AD sans allergie alimentaire et enfants non atopiques) dans l'expression des protéines (par exemple, profils protéomiques) dans des échantillons extraits de bandelettes cutanées seront évaluées.
L'échantillonnage concernera les membres supérieurs.
La méthode de la bandelette cutanée permet de caractériser les composants de l'épiderme, du derme et des cellules immunitaires présentes dans la peau.
Les profils d'expression protéique seront mesurés par spectrométrie de masse sur bandelettes cutanées.
|
Visite 1 (Jour 1)
|
EXPLORATOIRE : Profils d'expression génique
Délai: Visite 1 (Jour 1)
|
L'expression différentielle des transcrits géniques entre les groupes (par exemple, les enfants atteints de dermatite atopique [AD] avec une allergie alimentaire, les enfants AD sans allergie alimentaire et les enfants non atopiques) sera évaluée à partir de bandelettes cutanées.
La méthode de la bandelette cutanée permet de caractériser les composants de l'épiderme, du derme et des cellules immunitaires présentes dans la peau.
|
Visite 1 (Jour 1)
|
EXPLORATOIRE : Transport microbien
Délai: Visite 1 (Jour 1)
|
Portage microbien tel qu'évalué par la présence de lectures de séquençage microbien.
Les échantillons de peau sur écouvillon comprendront des zones définies non lésionnelles et lésionnelles des membres supérieurs et inférieurs.
Comparaison de la composition du microbiome cutané entre les groupes (par exemple, enfants atteints de dermatite atopique [AD] avec allergie alimentaire, enfants AD sans allergie alimentaire et enfants non atopiques) à l'aide de la métagénomique.
|
Visite 1 (Jour 1)
|
EXPLORATOIRE : Transport d'espèces microbiennes actives sur le plan de la transcription
Délai: Visite 1 (Jour 1)
|
Une approche métatranscriptomique permettra d'évaluer la réponse transcriptionnelle des membres actifs du microbiome de la peau.
Les échantillons de peau sur écouvillon comprendront des zones définies non lésionnelles et lésionnelles des membres supérieurs et inférieurs.
La comparaison utilisant cette méthodologie se fait entre les groupes (par exemple, enfants atteints de dermatite atopique [MA] avec allergie alimentaire, enfants MA sans allergie alimentaire et enfants non atopiques).
|
Visite 1 (Jour 1)
|
EXPLORATOIRE : Fréquence des staphylocoques antimicrobiens à coagulase négative (SNC) commensaux
Délai: Visite 1 (Jour 1)
|
Les bactéries de la surface de la peau seront collectées et typées. Les échantillons de peau sur écouvillon comprendront des zones définies non lésionnelles et lésionnelles des membres supérieurs et inférieurs. La comparaison entre les groupes (par exemple, enfants atteints de dermatite atopique [AD] avec allergie alimentaire, enfants AD sans allergie alimentaire et enfants non atopiques) pour l'activité anti-Staphylococcus aureus (S. aureus) de la CoNS cultivée à partir de la peau sera évaluée. Il s'agit d'une évaluation fonctionnelle de l'activité antimicrobienne. |
Visite 1 (Jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT ADRN-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dermatite atopique (DA)
-
UCB Biopharma SRLRecrutementMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)États-Unis, Australie, Belgique, Tchéquie, France, Allemagne, Italie, Japon, Corée, République de, Mexique, Espagne, Suède, Suisse, Turquie, Le Portugal, Royaume-Uni, Brésil, Ukraine, Taïwan
-
University of MinnesotaPas encore de recrutement
-
University of PecsRésiliéAngine de poitrine stable | Intervention coronarienne percutanée ad hocHongrie
-
Catalysis SLComplétéLa dermatite atopique | Dermatite atopique Eczéma | Dermatite atopique et affections apparentées | Dermatite atopique \(AD\)Serbie
-
CND Life SciencesNational Institute on Aging (NIA)RecrutementMCI-AD, maladie d'Alzheimer à un stade précoce | MCI-DLB, démence précoce à corps de LewyÉtats-Unis