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Dermatite atopique (DA) et allergie alimentaire

Barrière cutanée dans la dermatite atopique infantile avec et sans allergie alimentaire (ADRN-10)

Il s'agit d'une étude de recherche clinique pilote mécaniste clinique, prospective, monocentrique. Les participants ne recevront aucun agent expérimental. Les chercheurs examineront si les enfants atteints de dermatite atopique (DA) et d'allergie alimentaire ont une barrière cutanée, un microbiome, un transcriptome épidermique et une composition lipidique épidermique différents de ceux des enfants atteints de DA sans allergie alimentaire et des enfants non atopiques (NA). La participation implique une seule visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée inflammatoire chronique dans laquelle la peau devient extrêmement irritante et est sensible aux infections cutanées récurrentes. On pense que la MA survient à partir d'une combinaison de facteurs immunologiques, génétiques et environnementaux.

Les personnes atteintes de dermatite atopique (DA) ont souvent une allergie alimentaire et une colonisation de la peau par Staphylococcus aureus (S. aureus). Il existe des preuves suggérant que le dysfonctionnement de la barrière cutanée, mesurable par une augmentation de la perte d'eau transépidermique (TEWL), est un facteur prédisposant à la sensibilisation alimentaire et à l'allergie alimentaire due à la pénétration épicutanée d'allergènes alimentaires environnementaux. De plus, les enquêteurs de cette étude ont identifié que les enfants atteints de MA souffrant d'allergie alimentaire, en particulier d'allergie aux arachides, sont colonisés par Staphylococcus aureus. Cependant, seulement la moitié (50 %) des enfants atteints de MA ont une allergie alimentaire ou une colonisation par S. aureus, ce qui suggère qu'il existe d'autres facteurs expliquant l'allergie alimentaire. Il n'y a pas eu d'études antérieures sur la TEWL ou le profilage microbien ou moléculaire de la peau chez les personnes atteintes de MA sujettes aux allergies alimentaires par rapport à la MA sans allergie alimentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de 4 à 17 ans inclus. L'inscription comprendra 20 enfants AD avec une allergie alimentaire à l'arachide, 20 enfants AD sans antécédents d'allergie alimentaire et jusqu'à 20 enfants NA. L'étude exige que les participants AD allergiques aux arachides atteignent la valeur prédictive positive de 95 % pour le test cutané (papule ≥ 8 mm) pour l'allergie aux arachides. Les participants AD allergiques aux aliments seront autorisés à avoir d'autres allergies alimentaires en plus des arachides. Un sous-ensemble d'enfants atteints de MA dont la maladie est trop grave pour arrêter les médicaments interdits tels que définis dans le protocole sera exclu. Les enfants NA serviront de groupe témoin sain pour les participants à l'étude AD. L'inscription s'adresse aux enfants puisque la MA et les allergies alimentaires sont plus répandues chez les enfants, et la MA et/ou l'allergie alimentaire à l'âge adulte est un phénotype différent.

La description

Critère d'intégration:

Les participants remplissant tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription-

-Le parent / tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé et le participant doit donner son assentiment, conformément aux directives et réglementations de l'Institutional Review Board (IRB);

Pour être éligible à l'un des deux groupes de dermatite atopique active (DA) :

- Dermatite atopique active (DA) sans antécédents ni manifestations actuelles d'eczéma herpétique (EH), diagnostiquée à l'aide du registre de la dermatite atopique

Network (ADRN) Standard Diagnostic Criteria et allergie alimentaire à l'arachide. Le participant doit répondre à tous les critères suivants :

  • Auto-déclaration ou documentation d'une provocation orale positive à l'arachide ou auto-déclaration d'une réaction allergique à l'arachide dans les 2 heures suivant l'ingestion
  • Prick-test cutané à l'arachide ≥ 8 mm. OU - AD active sans antécédents ni manifestations actuelles d'EH, diagnostiquée à l'aide des critères de diagnostic standard de l'ADRN et sans allergie alimentaire.

Le participant doit répondre à tous les critères suivants :

  • Aucun antécédent personnel ou manifestation actuelle d'allergie alimentaire (sur la base de l'absence d'auto-déclaration d'un test de provocation orale positif, d'un test cutané positif, d'un test sanguin positif ou de réactions allergiques).
  • Test cutané négatif (papule < 3 mm) à l'arachide, au lait, à l'œuf, au blé, au soja, au mélange de crustacés, aux noix et aux graines de sésame.

Pour l'éligibilité au groupe non atopique (NA):

Le participant doit répondre à tous les critères suivants :

  • Aucun antécédent personnel ou manifestation actuelle de MA, d'asthme ou de rhinite allergique (basé sur l'auto-déclaration);
  • Aucun antécédent personnel ou manifestation actuelle d'allergie alimentaire (sur la base de l'absence d'auto-déclaration d'un test de provocation orale positif, d'un test cutané positif, d'un test sanguin positif ou de réactions allergiques) ;
  • Test cutané négatif (papule < 3 mm) à l'arachide, au lait, à l'œuf, au blé, au soja, au mélange de crustacés, aux noix et aux graines de sésame ; et
  • Prick-test cutané négatif (papule < 3 mm) aux allergènes environnementaux (chat, chien, acarien, cafard et arbres/graminées/mauvaises herbes/moisissures locaux).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus d'un parent/tuteur de donner son consentement éclairé par écrit, ou du participant de donner son consentement, le cas échéant, ou de se conformer au protocole de l'étude ;
  • Sujets atteints d'une maladie de la peau autre que la maladie d'Alzheimer pouvant compromettre la barrière de la couche cornée (par exemple, maladies bulleuses, psoriasis, lymphome cutané à cellules T [également appelé mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary], dermatite herpétiforme, Hailey-Hailey ou maladie de Darier);
  • Femelles gestantes ou allaitantes ;
  • Immunosuppression connue ou suspectée ;
  • Maladie(s) concomitante(s) grave(s) ;
  • Antécédents de réaction grave mettant la vie en danger au latex, au ruban adhésif ou aux adhésifs ;
  • Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude ;
  • Utilisation de produits biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 16 semaines suivant la visite de dépistage ;
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 5 demi-vies (si connues) ou 8 semaines suivant la visite de sélection ; ou
  • A reçu une immunothérapie dans les 12 mois suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
AD et allergie alimentaire aux arachides

Participants atteints de dermatite atopique (DA) active et d'allergie alimentaire aux arachides.* Vingt participants âgés de 4 à 17 ans seront inscrits dans ce groupe.

*Prick-test cutané à l'arachide ≥ 8 mm.

AD et aucune allergie alimentaire

Participants atteints de dermatite atopique (DA) active et sans allergie alimentaire.* Vingt participants âgés de 4 à 17 ans seront inscrits dans ce groupe.

*Test de piqûre cutané négatif (papule < 3 mm) à l'arachide, au lait, à l'œuf, au blé, au soja, au mélange de crustacés, aux noix et aux graines de sésame.

Contrôle de la santé non atopique

Participants non atopiques, témoins sains*. Vingt participants âgés de 4 à 17 ans seront inscrits dans ce groupe.

*Négatif pour la dermatite atopique (DA), l'asthme ou la rhinite allergique ; négatif pour les allergies alimentaires ; et négatif par test cutané à l'arachide, au lait, aux œufs, au blé, au soja, au mélange de crustacés, aux noix et aux graines de sésame, et négatif aux allergènes environnementaux - chat, chien, acarien, cafard et arbres/herbes/mauvaises herbes locaux/ moules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La zone de perte d'eau transépidermique (TEWL) sous la courbe
Délai: Visite 1 (Jour 1)
La TEWL sera évaluée sur une peau non lésionnelle avant le décapage du ruban (Basal) et répétée après 5, 10, 15 et 20 bandes de ruban. La TEWL est une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée. La méthode de la bandelette cutanée permet de caractériser les composants de l'épiderme, du derme et des cellules immunitaires présentes dans la peau. La comparaison entre les groupes (par exemple, les enfants atteints de dermatite atopique [MA] avec allergie alimentaire, les enfants MA sans allergie alimentaire et les enfants non atopiques) sera évaluée.
Visite 1 (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique basale (TEWL)
Délai: Visite 1 (Jour 1)
La TEWL est une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser la fonction de barrière cutanée contre l'eau. TEWL basal = mesure de base. La comparaison entre les groupes (par exemple, les enfants atteints de dermatite atopique [AD] avec une allergie alimentaire, les enfants AD sans allergie alimentaire et les enfants non atopiques) de la TEWL basale sur la peau non lésionnelle et lésionnelle sera évaluée.
Visite 1 (Jour 1)
Perte d'eau transépidermique (TEWL) mesurée après 20 bandes de ruban adhésif
Délai: Visite 1 (Jour 1)
La TEWL sera évaluée sur une peau non lésionnelle après 20 bandes de ruban adhésif. La TEWL est une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée. La méthode de la bandelette cutanée permet de caractériser les composants de l'épiderme, du derme et des cellules immunitaires présentes dans la peau. La comparaison entre les groupes (par exemple, les enfants atteints de dermatite atopique [MA] avec allergie alimentaire, les enfants MA sans allergie alimentaire et les enfants non atopiques) sera évaluée.
Visite 1 (Jour 1)
Profils lipidiques
Délai: Visite 1 (Jour 1)
Les lipides, qui jouent un rôle dans la barrière cutanée, seront extraits des bandelettes cutanées et mesurés à l'aide de la méthodologie de spectrométrie de masse. L'échantillonnage concernera les membres supérieurs. La méthode de la bandelette cutanée permet de caractériser les composants de l'épiderme, du derme et des cellules immunitaires présentes dans la peau. La comparaison entre les groupes (par exemple, les enfants atteints de dermatite atopique [MA] avec allergie alimentaire, les enfants MA sans allergie alimentaire et les enfants non atopiques) sera évaluée.
Visite 1 (Jour 1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EXPLORATOIRE : Profils d'expression des protéines
Délai: Visite 1 (Jour 1)
Les différences entre les groupes (par exemple, enfants atteints de dermatite atopique [AD] avec allergie alimentaire, enfants AD sans allergie alimentaire et enfants non atopiques) dans l'expression des protéines (par exemple, profils protéomiques) dans des échantillons extraits de bandelettes cutanées seront évaluées. L'échantillonnage concernera les membres supérieurs. La méthode de la bandelette cutanée permet de caractériser les composants de l'épiderme, du derme et des cellules immunitaires présentes dans la peau. Les profils d'expression protéique seront mesurés par spectrométrie de masse sur bandelettes cutanées.
Visite 1 (Jour 1)
EXPLORATOIRE : Profils d'expression génique
Délai: Visite 1 (Jour 1)
L'expression différentielle des transcrits géniques entre les groupes (par exemple, les enfants atteints de dermatite atopique [AD] avec une allergie alimentaire, les enfants AD sans allergie alimentaire et les enfants non atopiques) sera évaluée à partir de bandelettes cutanées. La méthode de la bandelette cutanée permet de caractériser les composants de l'épiderme, du derme et des cellules immunitaires présentes dans la peau.
Visite 1 (Jour 1)
EXPLORATOIRE : Transport microbien
Délai: Visite 1 (Jour 1)
Portage microbien tel qu'évalué par la présence de lectures de séquençage microbien. Les échantillons de peau sur écouvillon comprendront des zones définies non lésionnelles et lésionnelles des membres supérieurs et inférieurs. Comparaison de la composition du microbiome cutané entre les groupes (par exemple, enfants atteints de dermatite atopique [AD] avec allergie alimentaire, enfants AD sans allergie alimentaire et enfants non atopiques) à l'aide de la métagénomique.
Visite 1 (Jour 1)
EXPLORATOIRE : Transport d'espèces microbiennes actives sur le plan de la transcription
Délai: Visite 1 (Jour 1)
Une approche métatranscriptomique permettra d'évaluer la réponse transcriptionnelle des membres actifs du microbiome de la peau. Les échantillons de peau sur écouvillon comprendront des zones définies non lésionnelles et lésionnelles des membres supérieurs et inférieurs. La comparaison utilisant cette méthodologie se fait entre les groupes (par exemple, enfants atteints de dermatite atopique [MA] avec allergie alimentaire, enfants MA sans allergie alimentaire et enfants non atopiques).
Visite 1 (Jour 1)
EXPLORATOIRE : Fréquence des staphylocoques antimicrobiens à coagulase négative (SNC) commensaux
Délai: Visite 1 (Jour 1)

Les bactéries de la surface de la peau seront collectées et typées. Les échantillons de peau sur écouvillon comprendront des zones définies non lésionnelles et lésionnelles des membres supérieurs et inférieurs.

La comparaison entre les groupes (par exemple, enfants atteints de dermatite atopique [AD] avec allergie alimentaire, enfants AD sans allergie alimentaire et enfants non atopiques) pour l'activité anti-Staphylococcus aureus (S. aureus) de la CoNS cultivée à partir de la peau sera évaluée. Il s'agit d'une évaluation fonctionnelle de l'activité antimicrobienne.

Visite 1 (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager des données dans ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT, à la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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