Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atopisk dermatitis (AD) og fødevareallergi

26. februar 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hudbarriere ved atopisk dermatitis i barndommen med og uden fødevareallergi (ADRN-10)

Dette er et prospektivt klinisk mekanistisk pilotstudie med ét center. Deltagerne vil ikke modtage nogen undersøgelsesagent. Forskerne vil undersøge, om børn med atopisk dermatitis (AD) og fødevareallergi har en anden hudbarriere, mikrobiom, epidermalt transkriptom og epidermal lipidsammensætning end børn med AD og ingen fødevareallergi og ikke-atopiske (NA) børn. Deltagelse indebærer et enkelt studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudlidelse, hvor huden bliver ekstremt kløende og er modtagelig for tilbagevendende hudinfektioner. AD menes at opstå fra en kombination af immunologiske, genetiske og miljømæssige faktorer.

Dem med atopisk dermatitis (AD) har ofte fødevareallergi og Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonisering af huden. Der er beviser, der tyder på, at hudbarrieredysfunktion, der kan måles som øget transepidermalt vandtab (TEWL), er en disponerende faktor for fødevaresensibilisering og fødevareallergi fra epikutan penetrering af miljømæssige fødevareallergener. Desuden har efterforskerne for denne undersøgelse identificeret, at AD børn med fødevareallergi, især jordnøddeallergi, er koloniseret med Staphylococcus aureus. Men kun halvdelen (50%) af børn med AD har fødevareallergi eller S. aureus kolonisering, hvilket tyder på, at der er andre faktorer, der tegner sig for fødevareallergi. Der har ikke været tidligere undersøgelser af TEWL eller mikrobiel eller molekylær profilering af huden hos dem med AD tilbøjelige til fødevareallergi versus AD uden fødevareallergi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 4-17 år inklusive. Tilmelding vil omfatte 20 AD børn med fødevareallergi over for jordnødder, 20 AD børn uden en historie med fødevareallergi og op til 20 NA børn. Undersøgelsen kræver, at AD-deltagere med jordnøddeallergi opfylder den 95 % positive prædiktive værdi for hudpriktest (≥ 8 mm hvede) for jordnøddeallergi. Fødevareallergiske AD-deltagere får lov til at have andre fødevareallergier ud over jordnødder. En undergruppe af børn med AD, hvis sygdom er for alvorlig til at stoppe forbudt medicin som defineret i protokollen, vil blive udelukket. NA-børn vil fungere som en sund kontrolgruppe for deltagerne i AD-studiet. Tilmelding er til børn, da AD og fødevareallergi er mere udbredt blandt børn, og voksendebut AD og/eller fødevareallergi er en anden fænotype.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier er berettiget til tilmelding-

-Forælder/værge skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke, og deltageren skal give samtykke, som det er relevant i henhold til Institutional Review Board (IRB) retningslinjer og regler;

For berettigelse til en af ​​de to aktiv atopisk dermatitis (AD) grupper:

-Aktiv atopisk dermatitis (AD) uden en historie eller aktuelle manifestationer af eksem herpeticum (EH), som diagnosticeret ved hjælp af Atopisk Dermatitis Registry

Network (ADRN) standard diagnostiske kriterier og fødevareallergi over for jordnødder. Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Selvrapportering eller dokumentation af en positiv oral fødevareudfordring til jordnødder eller selvrapportering af en allergisk reaktion på jordnødder inden for 2 timer efter indtagelse
  • Peanut skin prick test wheal ≥ 8 mm. ELLER -Aktiv AD uden en historie eller aktuelle manifestationer af EH, som diagnosticeret ved brug af ADRN Standard Diagnostic Criteria og ingen fødevareallergi.

Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Ingen personlig historie eller aktuelle manifestationer af fødevareallergi (baseret på ingen selvrapportering af en positiv oral fødevareudfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaktioner).
  • Negativ hudpriktest (hval < 3 mm) til jordnødder, mælk, æg, hvede, soja, skaldyrsblanding, trænødder og sesamfrø.

For ikke-atopisk (NA) gruppeberettigelse:

Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Ingen personlig historie eller aktuelle manifestationer af AD, astma eller allergisk rhinitis (baseret på selvrapportering);
  • Ingen personlig historie eller aktuelle manifestationer af fødevareallergi (baseret på ingen selvrapportering af en positiv oral fødevareudfordring, positiv hudtest, positiv blodprøve eller allergiske reaktioner);
  • Negativ hudpriktest (hval < 3 mm) til jordnødder, mælk, æg, hvede, soja, skaldyrsblanding, trænødder og sesamfrø; og
  • Negativ hudpriktest (hval < 3 mm) over for miljømæssige allergener (kat, hund, støvmide, kakerlak og lokale træer/græsser/ukrudt/skimmel).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller uvilje hos en forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke, eller deltager til at give samtykke, hvis det er relevant, eller til at overholde undersøgelsesprotokol;
  • Personer med anden hudsygdom end AD, der kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. bulløse sygdomme, psoriasis, kutant T-celle lymfom [også kaldet Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sygdom);
  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Kendt eller mistænkt immunsuppression;
  • Alvorlig samtidig sygdom;
  • Anamnese med alvorlig livstruende reaktion på latex, tape eller klæbemidler;
  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen;
  • Brug af biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger efter screeningsbesøget;
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 8 uger efter screeningsbesøget; eller
  • Har modtaget immunterapi inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AD og jordnøddefødevareallergi

Deltagere med aktiv atopisk dermatitis (AD) og fødevareallergi over for jordnødder.* Tyve deltagere i alderen 4 til 17 år vil blive tilmeldt denne gruppe.

*Peanut skin prick test wheal ≥ 8 mm.
AD og ingen fødevareallergi

Deltagere med aktiv atopisk dermatitis (AD) og ingen fødevareallergi.* Tyve deltagere i alderen 4 til 17 år vil blive tilmeldt denne gruppe.

*Negativ hudpriktest (hval < 3 mm) til jordnødder, mælk, æg, hvede, soja, skaldyrsblanding, trænødder og sesamfrø.
Ikke-atopisk sundhedskontrol

Deltagere, der er ikke-atopiske, sunde kontroller*. Tyve deltagere i alderen 4 til 17 år vil blive tilmeldt denne gruppe.

*Negativ for atopisk dermatitis (AD), astma eller allergisk rhinitis; negativ for fødevareallergi; og negativ ved hudpriktest til jordnødder, mælk, æg, hvede, soja, skaldyrsblanding, trænødder og sesamfrø og negativ over for miljøallergener - kat, hund, støvmide, kakerlak og lokale træer/græsser/ukrudt/ forme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det transepidermale vandtab (TEWL) område under kurven
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
TEWL vil blive vurderet på ikke-læsionel hud før tape-stripping (Basal) og gentaget efter 5, 10, 15 og 20 tapestrips. TEWL er en ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum. Skin tape strip metode tillader karakterisering af komponenter af epidermis, dermis og immunceller til stede i huden. Sammenligning mellem grupper (f.eks. atopisk dermatitis [AD] børn med fødevareallergi, AD børn uden fødevareallergi og ikke-atopiske børn) vil blive evalueret.
Besøg 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basalt transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
TEWL er en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere hudens vandbarrierefunktion. Basal TEWL =basislinjemål. Sammenligning mellem grupper (f.eks. atopisk dermatitis [AD] børn med fødevareallergi, AD børn uden fødevareallergi og ikke-atopiske børn) af basal TEWL på ikke-læsionel og læsional hud vil blive evalueret.
Besøg 1 (dag 1)
Transepidermalt vandtab (TEWL) Målt efter 20 tapestrips
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
TEWL vil blive vurderet på ikke-læsionel hud efter 20 tapestrips. TEWL er en ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum. Skin tape strip metode tillader karakterisering af komponenter af epidermis, dermis og immunceller til stede i huden. Sammenligning mellem grupper (f.eks. atopisk dermatitis [AD] børn med fødevareallergi, AD børn uden fødevareallergi og ikke-atopiske børn) vil blive evalueret.
Besøg 1 (dag 1)
Lipid profiler
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Lipider, som spiller en rolle i hudbarrieren, vil blive ekstraheret fra hudtapestrips og målt ved hjælp af massespektrometrimetodologi. Prøveudtagning vil involvere de øvre ekstremiteter. Skin tape strip metode tillader karakterisering af komponenter af epidermis, dermis og immunceller til stede i huden. Sammenligning mellem grupper (f.eks. atopisk dermatitis [AD] børn med fødevareallergi, AD børn uden fødevareallergi og ikke-atopiske børn) vil blive evalueret.
Besøg 1 (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UNDERSØGENDE: Proteinekspressionsprofiler
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Forskelle mellem grupper (f.eks. atopisk dermatitis [AD] børn med fødevareallergi, AD børn uden fødevareallergi og ikke-atopiske børn) i proteinekspression (f.eks. proteomiske profiler) i prøver ekstraheret fra hudtapestrips vil blive evalueret. Prøveudtagning vil involvere de øvre ekstremiteter. Skin tape strip metode tillader karakterisering af komponenter af epidermis, dermis og immunceller til stede i huden. Proteinekspressionsprofilerne vil blive målt ved massespektrometri af hudtapestrips.
Besøg 1 (dag 1)
UNDERSØGENDE: Genekspressionsprofiler
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Differentiel ekspression af gentranskriptioner mellem grupper (f.eks. atopisk dermatitis [AD] børn med fødevareallergi, AD børn uden fødevareallergi og ikke-atopiske børn) vil blive evalueret fra hudtapestrips. Skin tape strip metode tillader karakterisering af komponenter af epidermis, dermis og immunceller til stede i huden.
Besøg 1 (dag 1)
UNDERSØGENDE: Mikrobiel transport
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Mikrobiel transport som vurderet ved tilstedeværelsen af ​​mikrobiel sekventeringsaflæsning. Hudpodningsprøver vil omfatte definerede ikke-læsionelle og læsionale områder af de øvre og nedre ekstremiteter. Sammenligning af hudmikrobiomets sammensætning mellem grupper (f.eks. atopisk dermatitis [AD] børn med fødevareallergi, AD børn uden fødevareallergi og ikke-atopiske børn) ved hjælp af metagenomics.
Besøg 1 (dag 1)
UNDERSØGENDE: Transport af transkriptionelt aktive mikrobielle arter
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
En metatranscriptomics tilgang vil give mulighed for evaluering af den transkriptionelle respons af aktive mikrobiome medlemmer af huden. Hudpodningsprøver vil omfatte definerede ikke-læsionelle og læsionale områder af de øvre og nedre ekstremiteter. Sammenligningen ved hjælp af denne metodologi er mellem grupper (f.eks. atopisk dermatitis [AD] børn med fødevareallergi, AD børn uden fødevareallergi og ikke-atopiske børn).
Besøg 1 (dag 1)
UNDERSØGENDE: Hyppighed af kommensale antimikrobielle koagulase-negative stafylokokker (CoNS)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)

Hudoverfladebakterier vil blive indsamlet og typebestemt. Hudpodningsprøver vil omfatte definerede ikke-læsionelle og læsionale områder af de øvre og nedre ekstremiteter.

Sammenligning mellem grupper (f.eks. atopisk dermatitis [AD] børn med fødevareallergi, AD børn uden fødevareallergi og ikke-atopiske børn) for anti-Staphylococcus aureus (S. aureus) aktivitet af CoNS dyrket fra hud vil blive evalueret. Dette er en funktionel vurdering af antimikrobiel aktivitet.
Besøg 1 (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Atopic Dermatitis Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ADRN-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data i ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter, efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner