- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03168113
Atopische dermatitis (AD) en voedselallergie
Huidbarrière bij atopische dermatitis bij kinderen met en zonder voedselallergie (ADRN-10)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een chronische inflammatoire huidaandoening waarbij de huid extreem jeukt en vatbaar is voor terugkerende huidinfecties. Aangenomen wordt dat AD het gevolg is van een combinatie van immunologische, genetische en omgevingsfactoren.
Degenen met atopische dermatitis (AD) hebben vaak voedselallergie en Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonisatie van de huid. Er zijn aanwijzingen dat disfunctie van de huidbarrière, meetbaar als verhoogd transepidermaal waterverlies (TEWL), een predisponerende factor is voor voedselsensibilisatie en voedselallergie door epicutane penetratie van voedselallergenen uit de omgeving. Bovendien hebben de onderzoekers van deze studie vastgesteld dat AD-kinderen met voedselallergie, vooral pinda-allergie, gekoloniseerd zijn met Staphylococcus aureus. Slechts de helft (50%) van de kinderen met AD heeft echter een voedselallergie of S. aureus-kolonisatie, wat suggereert dat er andere factoren zijn die de voedselallergie verklaren. Er zijn geen eerdere onderzoeken geweest naar TEWL of microbiële of moleculaire profilering van de huid bij mensen met AD die vatbaar zijn voor voedselallergie versus AD zonder voedselallergie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving:
-Ouder/voogd moet geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven en de deelnemer moet toestemming kunnen geven zoals van toepassing volgens de richtlijnen en voorschriften van de Institutional Review Board (IRB);
Om in aanmerking te komen voor een van de twee groepen actieve atopische dermatitis (AD):
- Actieve atopische dermatitis (AD) zonder een voorgeschiedenis of huidige manifestaties van eczema herpeticum (EH), zoals gediagnosticeerd met behulp van het register voor atopische dermatitis
Netwerk (ADRN) Standaard Diagnostische Criteria en voedselallergie voor pinda's. De deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Zelfrapportage of documentatie van een positieve orale voedselprovocatie voor pinda's of zelfrapportage van een allergische reactie op pinda's binnen 2 uur na inname
- Pindahuidpriktest kwaddel ≥ 8 mm. OF - Actieve AD zonder een geschiedenis of huidige manifestaties van EH, zoals gediagnosticeerd met behulp van ADRN Standard Diagnostic Criteria en geen voedselallergie.
De deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Geen persoonlijke geschiedenis of huidige manifestaties van voedselallergie (gebaseerd op geen zelfrapportage van een positieve orale voedselprovocatie, positieve huidtest, positieve bloedtest of allergische reacties).
- Negatieve huidpriktest (wheal < 3 mm) voor pinda, melk, ei, tarwe, soja, schaaldierenmix, noten en sesamzaad.
Voor niet-atopische (NA) groepsgeschiktheid:
De deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Geen persoonlijke geschiedenis of huidige manifestaties van AD, astma of allergische rhinitis (gebaseerd op zelfrapportage);
- Geen persoonlijke geschiedenis of huidige manifestaties van voedselallergie (gebaseerd op geen zelfrapportage van een positieve orale voedselprovocatie, positieve huidtest, positieve bloedtest of allergische reacties);
- Negatieve huidpriktest (wheal < 3 mm) op pinda, melk, ei, tarwe, soja, schaaldierenmix, noten en sesamzaad; En
- Negatieve huidpriktest (kwaddel < 3 mm) voor omgevingsallergenen (kat, hond, huisstofmijt, kakkerlak en lokale bomen/grassen/onkruid/schimmels).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of deelnemer om toestemming te geven, indien van toepassing, of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
- Proefpersonen met een andere huidaandoening dan AD die de hoornlaagbarrière zou kunnen aantasten (bijv. bulleuze ziekten, psoriasis, cutaan T-cellymfoom [ook wel Mycosis Fungoides of Sezary-syndroom genoemd], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey of de ziekte van Darier);
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Bekende of vermoede immunosuppressie;
- Ernstige bijkomende ziekte(n);
- Geschiedenis van ernstige levensbedreigende reactie op latex, tape of kleefstoffen;
- Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen;
- Gebruik van biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken na het screeningsbezoek;
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 8 weken na het screeningsbezoek; of
- Immunotherapie heeft gekregen binnen 12 maanden na het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
AD en pinda-voedselallergie
Deelnemers met actieve atopische dermatitis (AD) en voedselallergie voor pinda's.* Twintig deelnemers in de leeftijd van 4 tot 17 jaar zullen in deze groep worden ingeschreven. * Pinda huidpriktest kwaddel ≥ 8 mm. |
|
AD en geen voedselallergie
Deelnemers met actieve atopische dermatitis (AD) en geen voedselallergie.* Twintig deelnemers in de leeftijd van 4 tot 17 jaar zullen in deze groep worden ingeschreven. * Negatieve huidpriktest (kwaddel < 3 mm) op pinda's, melk, eieren, tarwe, soja, schaaldierenmix, noten en sesamzaad. |
|
Niet-atopische gezondheidscontrole
Deelnemers die niet-atopische, gezonde controles zijn*. Twintig deelnemers in de leeftijd van 4 tot 17 jaar zullen in deze groep worden ingeschreven. *Negatief voor atopische dermatitis (AD), astma of allergische rhinitis; negatief voor voedselallergie; en negatief door huidpriktest voor pinda's, melk, eieren, tarwe, soja, schaaldierenmix, noten en sesamzaad, en negatief voor omgevingsallergenen - kat, hond, huisstofmijt, kakkerlak en lokale bomen/grassen/onkruid/ mallen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het transepidermale waterverlies (TEWL) gebied onder de curve
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
TEWL wordt beoordeeld op niet-beschadigde huid voorafgaand aan het strippen van de tape (basaal) en wordt herhaald na 5, 10, 15 en 20 tapestrips.
TEWL is een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies over het stratum corneum.
De huidtape-stripmethode maakt karakterisering mogelijk van componenten van de epidermis, dermis en immuuncellen die in de huid aanwezig zijn.
Vergelijking tussen groepen (bijvoorbeeld kinderen met atopische dermatitis [AD] met voedselallergie, kinderen met AD zonder voedselallergie en niet-atopische kinderen) zal worden geëvalueerd.
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basaal transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
TEWL is een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies over het stratum corneum die wordt gebruikt om de waterbarrièrefunctie van de huid te karakteriseren.
Basale TEWL = basislijnmeting.
Vergelijking tussen groepen (bijv. atopische dermatitis [AD] kinderen met voedselallergie, AD kinderen zonder voedselallergie en niet-atopische kinderen) van basale TEWL op niet-laesie en laesie huid zal worden geëvalueerd.
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) gemeten na 20 tapestrips
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
TEWL wordt na 20 tapestrips beoordeeld op niet-laesieve huid.
TEWL is een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies over het stratum corneum.
De huidtape-stripmethode maakt karakterisering mogelijk van componenten van de epidermis, dermis en immuuncellen die in de huid aanwezig zijn.
Vergelijking tussen groepen (bijvoorbeeld kinderen met atopische dermatitis [AD] met voedselallergie, kinderen met AD zonder voedselallergie en niet-atopische kinderen) zal worden geëvalueerd.
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Lipiden, die een rol spelen in de huidbarrière, zullen worden geëxtraheerd uit de huidtapestrips en gemeten met behulp van massaspectrometrie.
Bij de bemonstering zijn de bovenste ledematen betrokken.
De huidtape-stripmethode maakt karakterisering mogelijk van componenten van de epidermis, dermis en immuuncellen die in de huid aanwezig zijn.
Vergelijking tussen groepen (bijvoorbeeld kinderen met atopische dermatitis [AD] met voedselallergie, kinderen met AD zonder voedselallergie en niet-atopische kinderen) zal worden geëvalueerd.
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VERKENNEND: Eiwitexpressieprofielen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Verschillen tussen groepen (bijv. kinderen met atopische dermatitis [AD] met voedselallergie, kinderen met AD zonder voedselallergie en niet-atopische kinderen) in eiwitexpressie (bijv. proteomische profielen) in monsters van huidtapestrips zullen worden geëvalueerd.
Bij de bemonstering zijn de bovenste ledematen betrokken.
De huidtape-stripmethode maakt karakterisering mogelijk van componenten van de epidermis, dermis en immuuncellen die in de huid aanwezig zijn.
De eiwitexpressieprofielen zullen worden gemeten door middel van massaspectrometrie van huidtapestrips.
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
VERKENNEND: genexpressieprofielen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Differentiële expressie van gentranscripties tussen groepen (bv. kinderen met atopische dermatitis [AD] met voedselallergie, kinderen met AD zonder voedselallergie en niet-atopische kinderen) zal geëvalueerd worden aan de hand van huidtapestrips.
De huidtape-stripmethode maakt karakterisering mogelijk van componenten van de epidermis, dermis en immuuncellen die in de huid aanwezig zijn.
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
VERKENNEND: Microbieel vervoer
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Microbiële drager zoals beoordeeld door de aanwezigheid van microbiële sequencing-lezingen.
Monsters van huiduitstrijkjes omvatten gedefinieerde niet-laesie- en laesiegebieden van de bovenste en onderste ledematen.
Vergelijking van de samenstelling van het huidmicrobioom tussen groepen (bijvoorbeeld kinderen met atopische dermatitis [AD] met voedselallergie, kinderen met AD zonder voedselallergie en niet-atopische kinderen) met behulp van metagenomics.
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
VERKENNEND: vervoer van transcriptioneel actieve microbiële soorten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Een metatranscriptomics-benadering zal evaluatie van de transcriptionele respons van actieve microbioomleden van de huid mogelijk maken.
Monsters van huiduitstrijkjes omvatten gedefinieerde niet-laesie- en laesiegebieden van de bovenste en onderste ledematen.
De vergelijking met deze methodologie is tussen groepen (bijvoorbeeld kinderen met atopische dermatitis [AD] met voedselallergie, kinderen met AD zonder voedselallergie en niet-atopische kinderen).
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
VERKENNEND: Frequentie van commensale antimicrobiële coagulase-negatieve staphylococcus (CoNS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Bacteriën op het huidoppervlak worden verzameld en getypeerd. Monsters van huiduitstrijkjes omvatten gedefinieerde niet-laesie- en laesiegebieden van de bovenste en onderste ledematen. Vergelijking tussen groepen (bijv. kinderen met atopische dermatitis [AD] met voedselallergie, kinderen met AD zonder voedselallergie en niet-atopische kinderen) voor anti-Staphylococcus aureus (S. aureus) activiteit van CoNS gekweekt uit de huid zal worden geëvalueerd. Dit is een functionele beoordeling van antimicrobiële activiteit. |
Bezoek 1 (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ADRN-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis (AD)
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedVoltooidAtopische dermatitis (AD)Australië
-
Shalamar Institute of Health SciencesNog niet aan het wervenAtopische dermatitis | Atopische dermatitis (AD)Pakistan
-
Hôpitaux Drôme NordWervingAtopische dermatitis (eczeem) | Atopische dermatitis (AD)Frankrijk
-
University of British ColumbiaL'OrealNog niet aan het wervenAtopische dermatitis (eczeem) | Atopische dermatitis (AD)Canada
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het wervenAtopische dermatitis (AD)China
-
NovoBliss Research Pvt LtdNog niet aan het werven
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het werven
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.VoltooidAtopische dermatitis (AD)China
-
Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) LtdVoltooidAtopische dermatitis (AD)China