特应性皮炎 (AD) 和食物过敏
伴有和不伴有食物过敏的儿童特应性皮炎的皮肤屏障 (ADRN-10)
研究概览
地位
详细说明
特应性皮炎 (AD) 是一种慢性炎症性皮肤病，其中皮肤变得极度瘙痒并且易受反复皮肤感染的影响。 AD 被认为是由免疫学、遗传和环境因素的组合引起的。
特应性皮炎 (AD) 患者通常有食物过敏和金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 皮肤定植。 有证据表明，皮肤屏障功能障碍（可测量为经表皮水分流失 (TEWL) 增加）是环境食物过敏原表皮渗透引起的食物致敏和食物过敏的诱发因素。 此外，这项研究的研究人员已经确定，患有食物过敏，尤其是花生过敏的 AD 儿童被金黄色葡萄球菌定植。 然而，只有一半 (50%) 的 AD 儿童有食物过敏或金黄色葡萄球菌定植，这表明食物过敏还有其他因素。 之前没有对易患食物过敏的 AD 患者与无食物过敏的 AD 患者进行 TEWL 或皮肤微生物或分子分析的研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的参与者有资格注册 -
-家长/监护人必须能够理解并提供知情同意，并且参与者根据机构审查委员会 (IRB) 的指导方针和规定提供适用的同意；
对于两个活动性特应性皮炎 (AD) 组之一的资格：
- 没有疱疹性湿疹 (EH) 病史或当前表现的活动性特应性皮炎 (AD)，使用特应性皮炎登记处诊断
网络 (ADRN) 标准诊断标准和花生食物过敏。 参与者必须满足以下所有条件：
- 自我报告或证明对花生有阳性口服食物挑战或自我报告在摄入后 2 小时内对花生有过敏反应
- 花生皮点刺试验风团≥8mm。 或 - 没有 EH 病史或当前表现的活动性 AD，使用 ADRN 标准诊断标准诊断并且没有食物过敏。
参与者必须满足以下所有条件：
- 没有食物过敏的个人病史或目前的表现（基于没有对口服食物挑战呈阳性、皮肤试验呈阳性、血液试验呈阳性或过敏反应的自我报告）。
- 花生、牛奶、鸡蛋、小麦、大豆、贝类混合物、坚果和芝麻的皮肤点刺试验（风团 < 3 毫米）呈阴性。
对于非特应性 (NA) 组资格：
参与者必须满足以下所有条件：
- 没有 AD、哮喘或过敏性鼻炎的个人病史或当前表现（基于自我报告）；
- 没有食物过敏的个人病史或目前的表现（基于没有口服食物挑战阳性、皮肤试验阳性、血液试验阳性或过敏反应的自我报告）；
- 花生、牛奶、鸡蛋、小麦、大豆、贝类混合物、坚果和芝麻的皮肤点刺试验（风团 < 3 毫米）呈阴性；和
- 对环境过敏原（猫、狗、尘螨、蟑螂和当地树木/草/杂草/霉菌）的阴性皮肤点刺试验（风团 < 3 毫米）。
排除标准：
- 父母/监护人无法或不愿提供书面知情同意书，或参与者无法或不愿提供同意书（如适用）或遵守研究方案；
- 患有除 AD 以外可能损害角质层屏障的皮肤病的受试者（例如，大疱性疾病、牛皮癣、皮肤 T 细胞淋巴瘤 [也称为蕈样真菌病或 Sezary 综合征]、疱疹样皮炎、Hailey-Hailey 或 Darier 病）；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 已知或疑似免疫抑制；
- 严重伴随疾病；
- 对乳胶、胶带或粘合剂有严重危及生命的反应史；
- 过去或现在的健康问题或以上未列出的体格检查或实验室测试结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释；
- 在筛选访问的 5 个半衰期（如果已知）或 16 周内使用生物制剂；
- 在筛选访问的 5 个半衰期（如果已知）或 8 周内使用研究药物；或者
- 在筛选访问后的 12 个月内接受过免疫治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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AD 和花生食物过敏
患有活动性特应性皮炎 (AD) 和对花生食物过敏的参与者。 * 年龄在 4 至 17 岁之间的 20 名参与者将被纳入该组。 *花生皮点刺试验风团≥8mm。 |
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AD 和无食物过敏
患有活动性特应性皮炎 (AD) 且无食物过敏的参与者。 * 年龄在 4 至 17 岁之间的 20 名参与者将被纳入该组。 * 花生、牛奶、鸡蛋、小麦、大豆、贝类混合物、坚果和芝麻的皮肤点刺试验（风团 < 3 毫米）呈阴性。 |
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非特应性健康控制
非特应性健康对照者*。 年龄在 4 至 17 岁之间的 20 名参与者将被纳入该组。 *特应性皮炎 (AD)、哮喘或过敏性鼻炎呈阴性；食物过敏阴性；对花生、牛奶、鸡蛋、小麦、大豆、贝类混合物、坚果和芝麻的皮肤点刺试验呈阴性，对环境过敏原 - 猫、狗、尘螨、蟑螂和当地树木/草/杂草/模具。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下的经表皮失水 (TEWL) 面积
大体时间：访问 1（第 1 天）
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在胶带剥离（基础）之前，将在非损伤皮肤上评估 TEWL，并在 5、10、15 和 20 次胶带剥离后重复。
TEWL 是一种无创体内测量角质层水分流失的方法。
皮肤胶带剥离法可以表征皮肤中存在的表皮、真皮和免疫细胞的成分。
将评估各组之间的比较（例如，有食物过敏的特应性皮炎 [AD] 儿童、没有食物过敏的 AD 儿童和非特应性儿童）。
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访问 1（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基础经表皮水分流失 (TEWL)
大体时间：访问 1（第 1 天）
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TEWL 是一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征皮肤水屏障功能。
基础 TEWL = 基线测量。
将评估非病变和病变皮肤的基础 TEWL 组（例如，有食物过敏的特应性皮炎 [AD] 儿童、没有食物过敏的 AD 儿童和非特应性儿童）之间的比较。
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访问 1（第 1 天）
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20 次胶带剥离后测量的经表皮失水量 (TEWL)
大体时间：访问 1（第 1 天）
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TEWL 将在 20 次胶带剥离后在非损伤皮肤上进行评估。
TEWL 是一种无创体内测量角质层水分流失的方法。
皮肤胶带剥离法可以表征皮肤中存在的表皮、真皮和免疫细胞的成分。
将评估各组之间的比较（例如，有食物过敏的特应性皮炎 [AD] 儿童、没有食物过敏的 AD 儿童和非特应性儿童）。
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访问 1（第 1 天）
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脂质概况
大体时间：访问 1（第 1 天）
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在皮肤屏障中发挥作用的脂质将从皮肤胶带条中提取，并使用质谱法进行测量。
采样将涉及上肢。
皮肤胶带剥离法可以表征皮肤中存在的表皮、真皮和免疫细胞的成分。
将评估各组之间的比较（例如，有食物过敏的特应性皮炎 [AD] 儿童、没有食物过敏的 AD 儿童和非特应性儿童）。
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访问 1（第 1 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性：蛋白质表达谱
大体时间：访问 1（第 1 天）
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将评估从皮肤胶带条中提取的样品中蛋白质表达（例如蛋白质组学概况）的组间差异（例如，有食物过敏的特应性皮炎 [AD] 儿童、没有食物过敏的 AD 儿童和非特应性儿童）。
采样将涉及上肢。
皮肤胶带剥离法可以表征皮肤中存在的表皮、真皮和免疫细胞的成分。
蛋白质表达谱将通过皮肤胶带条的质谱法测量。
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访问 1（第 1 天）
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探索：基因表达谱
大体时间：访问 1（第 1 天）
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组间基因转录物的差异表达（例如，有食物过敏的特应性皮炎 [AD] 儿童、没有食物过敏的 AD 儿童和非特应性儿童）将从皮肤胶带条上进行评估。
皮肤胶带剥离法可以表征皮肤中存在的表皮、真皮和免疫细胞的成分。
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访问 1（第 1 天）
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探索：微生物运输
大体时间：访问 1（第 1 天）
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通过微生物测序读数的存在评估微生物携带。
皮肤拭子样本将包括确定的上肢和下肢的非损伤和损伤区域。
使用宏基因组学比较各组（例如，有食物过敏的特应性皮炎 [AD] 儿童、没有食物过敏的 AD 儿童和非特应性儿童）之间的皮肤微生物组成。
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访问 1（第 1 天）
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探索性：转录活性微生物物种的携带
大体时间：访问 1（第 1 天）
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元转录组学方法将允许评估皮肤活性微生物组成员的转录反应。
皮肤拭子样本将包括确定的上肢和下肢的非损伤和损伤区域。
使用这种方法的比较是在组之间进行的（例如，有食物过敏的特应性皮炎 [AD] 儿童、没有食物过敏的 AD 儿童和非特应性儿童）。
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访问 1（第 1 天）
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探索性：共生抗菌凝固酶阴性葡萄球菌 (CoNS) 的频率
大体时间：访问 1（第 1 天）
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皮肤表面的细菌将被收集并分型。 皮肤拭子样本将包括确定的上肢和下肢的非损伤和损伤区域。 将评估从皮肤培养的 CoNS 的抗金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 活性的组间比较（例如，有食物过敏的特应性皮炎 [AD] 儿童、没有食物过敏的 AD 儿童和非特应性儿童）。 这是抗微生物活性的功能评估。 |
访问 1（第 1 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donald Leung, M.D., Ph.D.、National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DAIT ADRN-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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