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Dermatite Atópica (DA) e Alergia Alimentar

Barreira cutânea na dermatite atópica infantil com e sem alergia alimentar (ADRN-10)

Este é um estudo de pesquisa clínica piloto prospectivo, de centro único e mecanicista clínico. Os participantes não receberão nenhum agente de investigação. Os investigadores examinarão se as crianças com dermatite atópica (DA) e alergia alimentar têm uma barreira cutânea, microbioma, transcriptoma epidérmico e composição lipídica epidérmica diferentes das crianças com DA e sem alergia alimentar e crianças não atópicas (NA). A participação envolve uma única visita de estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, na qual a pele se torna extremamente pruriginosa e suscetível a infecções cutâneas recorrentes. Acredita-se que a DA ocorra a partir de uma combinação de fatores imunológicos, genéticos e ambientais.

Aqueles com dermatite atópica (AD) freqüentemente têm alergia alimentar e colonização da pele por Staphylococcus aureus (S. aureus). Há evidências sugerindo que a disfunção da barreira cutânea, mensurável como aumento da perda transepidérmica de água (TEWL), é um fator predisponente para sensibilização alimentar e alergia alimentar devido à penetração epicutânea de alérgenos alimentares ambientais. Além disso, os investigadores deste estudo identificaram que crianças com DA com alergia alimentar, especialmente alergia a amendoim, são colonizadas por Staphylococcus aureus. No entanto, apenas metade (50%) das crianças com DA apresenta alergia alimentar ou colonização por S. aureus, sugerindo que existem outros fatores responsáveis ​​pela alergia alimentar. Não houve estudos anteriores de TEWL ou perfil microbiano ou molecular da pele em pessoas com DA propensas a alergia alimentar versus DA sem alergia alimentar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 4 a 17 anos, inclusive. A inscrição incluirá 20 crianças AD com alergia alimentar a amendoim, 20 crianças AD sem histórico de alergia alimentar e até 20 crianças NA. O estudo requer que os participantes com DA com alergia ao amendoim atinjam o valor preditivo positivo de 95% para o teste cutâneo em picada (pápula ≥ 8 mm) para alergia ao amendoim. Os participantes do AD alérgicos a alimentos poderão ter outras alergias alimentares além do amendoim. Um subconjunto de crianças com DA cuja doença é muito grave para interromper os medicamentos proibidos, conforme definido no protocolo, será excluído. As crianças NA servirão como um grupo de controle saudável para os participantes do estudo AD. A inscrição é para crianças, uma vez que a DA e as alergias alimentares são mais prevalentes entre as crianças, e a DA de início adulto e/ou alergia alimentar é um fenótipo diferente.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição-

-Os pais/responsáveis ​​devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado e o participante fornecer consentimento conforme aplicável pelas diretrizes e regulamentos do Conselho de Revisão Institucional (IRB);

Para elegibilidade para um dos dois grupos ativos de dermatite atópica (DA):

- Dermatite Atópica (DA) ativa sem histórico ou manifestações atuais de eczema herpético (EH), conforme diagnosticado usando o Registro de Dermatite Atópica

Critérios Padrão de Diagnóstico da Rede (ADRN) e alergia alimentar ao amendoim. O participante deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Auto-relato ou documentação de uma provocação alimentar oral positiva ao amendoim ou auto-relato de uma reação alérgica ao amendoim dentro de 2 horas após a ingestão
  • Pápula teste de picada de amendoim ≥ 8 mm. OU - DA ativa sem história ou manifestações atuais de EH, conforme diagnosticado usando os Critérios de Diagnóstico Padrão ADRN e sem alergia alimentar.

O participante deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Sem história pessoal ou manifestações atuais de alergia alimentar (baseado em nenhum autorrelato de teste de provocação alimentar oral positivo, teste cutâneo positivo, exame de sangue positivo ou reações alérgicas).
  • Teste cutâneo negativo (pápula < 3 mm) para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e semente de gergelim.

Para Elegibilidade do Grupo Não Atópico (NA):

O participante deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Sem história pessoal ou manifestações atuais de DA, asma ou rinite alérgica (com base em autorrelato);
  • Sem história pessoal ou manifestações atuais de alergia alimentar (com base em nenhum autorrelato de teste de provocação alimentar oral positivo, teste cutâneo positivo, exame de sangue positivo ou reações alérgicas);
  • Teste cutâneo negativo (pápula < 3 mm) para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e semente de gergelim; e
  • Teste cutâneo em picada negativo (pápula < 3 mm) para alérgenos ambientais (gato, cachorro, ácaro, barata e árvores/gramas/ervas daninhas/mofo locais).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de um pai/responsável em dar consentimento informado por escrito, ou participante em dar consentimento, se aplicável, ou em cumprir o protocolo do estudo;
  • Indivíduos com doenças de pele diferentes da DA que possam comprometer a barreira do estrato córneo (por exemplo, doenças bolhosas, psoríase, linfoma cutâneo de células T [também chamado de micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite herpetiforme, Hailey-Hailey ou doença de Darier);
  • Fêmeas grávidas ou lactantes;
  • Imunossupressão conhecida ou suspeita;
  • Doença(s) concomitante(s) grave(s);
  • História de reação grave com risco de vida ao látex, fita ou adesivos;
  • Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo;
  • Uso de biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas da visita de triagem;
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 8 semanas da visita de triagem; ou
  • Recebeu imunoterapia dentro de 12 meses da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AD e Alergia Alimentar a Amendoim

Participantes com Dermatite Atópica (DA) ativa e alergia alimentar ao amendoim.* Vinte participantes com idades entre 4 e 17 anos serão inscritos neste grupo.

*Pápula no teste cutâneo de amendoim ≥ 8 mm.

AD e sem alergia alimentar

Participantes com Dermatite Atópica (DA) ativa e sem alergia alimentar.* Vinte participantes com idades entre 4 e 17 anos serão inscritos neste grupo.

*Teste cutâneo negativo (pápula < 3 mm) para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e semente de gergelim.

Controle de saúde não atópico

Participantes que são controles saudáveis ​​não atópicos*. Vinte participantes com idades entre 4 e 17 anos serão inscritos neste grupo.

*Negativo para Dermatite Atópica (DA), asma ou rinite alérgica; negativo para alergia alimentar; e negativo por teste cutâneo para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e sementes de gergelim, e negativo para alérgenos ambientais - gato, cachorro, ácaro, barata e árvores/gramas/ervas daninhas/ Bolores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área de perda de água transepidérmica (TEWL) sob a curva
Prazo: Visita 1 (dia 1)
A TEWL será avaliada na pele não lesada antes da remoção da fita (Basal) e repetida após 5, 10, 15 e 20 tiras da fita. O TEWL é uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo. O método de tira de fita adesiva permite a caracterização de componentes da epiderme, derme e células imunes presentes na pele. A comparação entre os grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) será avaliada.
Visita 1 (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Água Transepidérmica Basal (TEWL)
Prazo: Visita 1 (dia 1)
TEWL é uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar a função de barreira à água da pele. TEWL basal = medida basal. Será avaliada a comparação entre grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) de TEWL basal em pele não lesionada e lesional.
Visita 1 (dia 1)
Perda transepidérmica de água (TEWL) medida após 20 tiras de fita
Prazo: Visita 1 (dia 1)
O TEWL será avaliado na pele não lesada após 20 tiras de fita. O TEWL é uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo. O método de tira de fita adesiva permite a caracterização de componentes da epiderme, derme e células imunes presentes na pele. A comparação entre os grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) será avaliada.
Visita 1 (dia 1)
Perfis lipídicos
Prazo: Visita 1 (dia 1)
Os lipídios, que desempenham um papel na barreira da pele, serão extraídos das tiras de fita adesiva e medidos usando a metodologia de espectrometria de massa. A amostragem envolverá as extremidades superiores. O método de tira de fita adesiva permite a caracterização de componentes da epiderme, derme e células imunes presentes na pele. A comparação entre os grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) será avaliada.
Visita 1 (dia 1)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EXPLORATÓRIO: Perfis de Expressão de Proteínas
Prazo: Visita 1 (dia 1)
Serão avaliadas as diferenças entre grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) na expressão de proteínas (por exemplo, perfis proteômicos) em amostras extraídas de tiras de fita adesiva. A amostragem envolverá as extremidades superiores. O método de tira de fita adesiva permite a caracterização de componentes da epiderme, derme e células imunes presentes na pele. Os perfis de expressão proteica serão medidos por espectrometria de massa de tiras de skin tape.
Visita 1 (dia 1)
EXPLORATÓRIO: Perfis de Expressão Gênica
Prazo: Visita 1 (dia 1)
A expressão diferencial de transcritos gênicos entre os grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) será avaliada a partir de tiras de fita adesiva. O método de tira de fita adesiva permite a caracterização de componentes da epiderme, derme e células imunes presentes na pele.
Visita 1 (dia 1)
EXPLORATÓRIO: Transporte Microbiano
Prazo: Visita 1 (dia 1)
Transporte microbiano conforme avaliado pela presença de leituras de sequenciamento microbiano. As amostras de esfregaço de pele incluirão áreas não lesivas e lesionais definidas das extremidades superiores e inferiores. Comparação da composição do microbioma da pele entre grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) usando metagenômica.
Visita 1 (dia 1)
EXPLORATÓRIO:Transporte de espécies microbianas transcricionalmente ativas
Prazo: Visita 1 (dia 1)
Uma abordagem metatranscriptômica permitirá a avaliação da resposta transcricional de membros ativos do microbioma da pele. As amostras de esfregaço de pele incluirão áreas não lesivas e lesionais definidas das extremidades superiores e inferiores. A comparação usando esta metodologia é entre grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas).
Visita 1 (dia 1)
EXPLORATÓRIO: Frequência de Staphylococcus Coagulase Negativo Antimicrobiano Comensal (CoNS)
Prazo: Visita 1 (dia 1)

As bactérias da superfície da pele serão coletadas e tipadas. As amostras de esfregaço de pele incluirão áreas não lesivas e lesionais definidas das extremidades superiores e inferiores.

A comparação entre grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) para a atividade anti- Staphylococcus aureus (S. aureus) de CoNS cultivadas a partir da pele será avaliada. Esta é uma avaliação funcional da atividade antimicrobiana.

Visita 1 (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar dados no ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de doações e contratos financiados pelo DAIT, após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dermatite Atópica (DA)

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