- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03168113
Dermatite Atópica (DA) e Alergia Alimentar
Barreira cutânea na dermatite atópica infantil com e sem alergia alimentar (ADRN-10)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, na qual a pele se torna extremamente pruriginosa e suscetível a infecções cutâneas recorrentes. Acredita-se que a DA ocorra a partir de uma combinação de fatores imunológicos, genéticos e ambientais.
Aqueles com dermatite atópica (AD) freqüentemente têm alergia alimentar e colonização da pele por Staphylococcus aureus (S. aureus). Há evidências sugerindo que a disfunção da barreira cutânea, mensurável como aumento da perda transepidérmica de água (TEWL), é um fator predisponente para sensibilização alimentar e alergia alimentar devido à penetração epicutânea de alérgenos alimentares ambientais. Além disso, os investigadores deste estudo identificaram que crianças com DA com alergia alimentar, especialmente alergia a amendoim, são colonizadas por Staphylococcus aureus. No entanto, apenas metade (50%) das crianças com DA apresenta alergia alimentar ou colonização por S. aureus, sugerindo que existem outros fatores responsáveis pela alergia alimentar. Não houve estudos anteriores de TEWL ou perfil microbiano ou molecular da pele em pessoas com DA propensas a alergia alimentar versus DA sem alergia alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição-
-Os pais/responsáveis devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado e o participante fornecer consentimento conforme aplicável pelas diretrizes e regulamentos do Conselho de Revisão Institucional (IRB);
Para elegibilidade para um dos dois grupos ativos de dermatite atópica (DA):
- Dermatite Atópica (DA) ativa sem histórico ou manifestações atuais de eczema herpético (EH), conforme diagnosticado usando o Registro de Dermatite Atópica
Critérios Padrão de Diagnóstico da Rede (ADRN) e alergia alimentar ao amendoim. O participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Auto-relato ou documentação de uma provocação alimentar oral positiva ao amendoim ou auto-relato de uma reação alérgica ao amendoim dentro de 2 horas após a ingestão
- Pápula teste de picada de amendoim ≥ 8 mm. OU - DA ativa sem história ou manifestações atuais de EH, conforme diagnosticado usando os Critérios de Diagnóstico Padrão ADRN e sem alergia alimentar.
O participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Sem história pessoal ou manifestações atuais de alergia alimentar (baseado em nenhum autorrelato de teste de provocação alimentar oral positivo, teste cutâneo positivo, exame de sangue positivo ou reações alérgicas).
- Teste cutâneo negativo (pápula < 3 mm) para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e semente de gergelim.
Para Elegibilidade do Grupo Não Atópico (NA):
O participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Sem história pessoal ou manifestações atuais de DA, asma ou rinite alérgica (com base em autorrelato);
- Sem história pessoal ou manifestações atuais de alergia alimentar (com base em nenhum autorrelato de teste de provocação alimentar oral positivo, teste cutâneo positivo, exame de sangue positivo ou reações alérgicas);
- Teste cutâneo negativo (pápula < 3 mm) para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e semente de gergelim; e
- Teste cutâneo em picada negativo (pápula < 3 mm) para alérgenos ambientais (gato, cachorro, ácaro, barata e árvores/gramas/ervas daninhas/mofo locais).
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um pai/responsável em dar consentimento informado por escrito, ou participante em dar consentimento, se aplicável, ou em cumprir o protocolo do estudo;
- Indivíduos com doenças de pele diferentes da DA que possam comprometer a barreira do estrato córneo (por exemplo, doenças bolhosas, psoríase, linfoma cutâneo de células T [também chamado de micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite herpetiforme, Hailey-Hailey ou doença de Darier);
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Imunossupressão conhecida ou suspeita;
- Doença(s) concomitante(s) grave(s);
- História de reação grave com risco de vida ao látex, fita ou adesivos;
- Problemas médicos passados ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo;
- Uso de biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas da visita de triagem;
- Uso de um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 8 semanas da visita de triagem; ou
- Recebeu imunoterapia dentro de 12 meses da visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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AD e Alergia Alimentar a Amendoim
Participantes com Dermatite Atópica (DA) ativa e alergia alimentar ao amendoim.* Vinte participantes com idades entre 4 e 17 anos serão inscritos neste grupo. *Pápula no teste cutâneo de amendoim ≥ 8 mm. |
|
AD e sem alergia alimentar
Participantes com Dermatite Atópica (DA) ativa e sem alergia alimentar.* Vinte participantes com idades entre 4 e 17 anos serão inscritos neste grupo. *Teste cutâneo negativo (pápula < 3 mm) para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e semente de gergelim. |
|
Controle de saúde não atópico
Participantes que são controles saudáveis não atópicos*. Vinte participantes com idades entre 4 e 17 anos serão inscritos neste grupo. *Negativo para Dermatite Atópica (DA), asma ou rinite alérgica; negativo para alergia alimentar; e negativo por teste cutâneo para amendoim, leite, ovo, trigo, soja, mistura de frutos do mar, nozes e sementes de gergelim, e negativo para alérgenos ambientais - gato, cachorro, ácaro, barata e árvores/gramas/ervas daninhas/ Bolores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área de perda de água transepidérmica (TEWL) sob a curva
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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A TEWL será avaliada na pele não lesada antes da remoção da fita (Basal) e repetida após 5, 10, 15 e 20 tiras da fita.
O TEWL é uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo.
O método de tira de fita adesiva permite a caracterização de componentes da epiderme, derme e células imunes presentes na pele.
A comparação entre os grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) será avaliada.
|
Visita 1 (dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Água Transepidérmica Basal (TEWL)
Prazo: Visita 1 (dia 1)
|
TEWL é uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar a função de barreira à água da pele.
TEWL basal = medida basal.
Será avaliada a comparação entre grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) de TEWL basal em pele não lesionada e lesional.
|
Visita 1 (dia 1)
|
|
Perda transepidérmica de água (TEWL) medida após 20 tiras de fita
Prazo: Visita 1 (dia 1)
|
O TEWL será avaliado na pele não lesada após 20 tiras de fita.
O TEWL é uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo.
O método de tira de fita adesiva permite a caracterização de componentes da epiderme, derme e células imunes presentes na pele.
A comparação entre os grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) será avaliada.
|
Visita 1 (dia 1)
|
|
Perfis lipídicos
Prazo: Visita 1 (dia 1)
|
Os lipídios, que desempenham um papel na barreira da pele, serão extraídos das tiras de fita adesiva e medidos usando a metodologia de espectrometria de massa.
A amostragem envolverá as extremidades superiores.
O método de tira de fita adesiva permite a caracterização de componentes da epiderme, derme e células imunes presentes na pele.
A comparação entre os grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) será avaliada.
|
Visita 1 (dia 1)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EXPLORATÓRIO: Perfis de Expressão de Proteínas
Prazo: Visita 1 (dia 1)
|
Serão avaliadas as diferenças entre grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) na expressão de proteínas (por exemplo, perfis proteômicos) em amostras extraídas de tiras de fita adesiva.
A amostragem envolverá as extremidades superiores.
O método de tira de fita adesiva permite a caracterização de componentes da epiderme, derme e células imunes presentes na pele.
Os perfis de expressão proteica serão medidos por espectrometria de massa de tiras de skin tape.
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Visita 1 (dia 1)
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EXPLORATÓRIO: Perfis de Expressão Gênica
Prazo: Visita 1 (dia 1)
|
A expressão diferencial de transcritos gênicos entre os grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) será avaliada a partir de tiras de fita adesiva.
O método de tira de fita adesiva permite a caracterização de componentes da epiderme, derme e células imunes presentes na pele.
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Visita 1 (dia 1)
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EXPLORATÓRIO: Transporte Microbiano
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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Transporte microbiano conforme avaliado pela presença de leituras de sequenciamento microbiano.
As amostras de esfregaço de pele incluirão áreas não lesivas e lesionais definidas das extremidades superiores e inferiores.
Comparação da composição do microbioma da pele entre grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) usando metagenômica.
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Visita 1 (dia 1)
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EXPLORATÓRIO:Transporte de espécies microbianas transcricionalmente ativas
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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Uma abordagem metatranscriptômica permitirá a avaliação da resposta transcricional de membros ativos do microbioma da pele.
As amostras de esfregaço de pele incluirão áreas não lesivas e lesionais definidas das extremidades superiores e inferiores.
A comparação usando esta metodologia é entre grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas).
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Visita 1 (dia 1)
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|
EXPLORATÓRIO: Frequência de Staphylococcus Coagulase Negativo Antimicrobiano Comensal (CoNS)
Prazo: Visita 1 (dia 1)
|
As bactérias da superfície da pele serão coletadas e tipadas. As amostras de esfregaço de pele incluirão áreas não lesivas e lesionais definidas das extremidades superiores e inferiores. A comparação entre grupos (por exemplo, crianças com dermatite atópica [AD] com alergia alimentar, crianças com DA sem alergia alimentar e crianças não atópicas) para a atividade anti- Staphylococcus aureus (S. aureus) de CoNS cultivadas a partir da pele será avaliada. Esta é uma avaliação funcional da atividade antimicrobiana. |
Visita 1 (dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ADRN-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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