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아토피 피부염(AD) 및 식품 알레르기

식품 알레르기 유무에 따른 소아 아토피 피부염의 피부 장벽(ADRN-10)

이것은 전향적인 단일 센터 임상 기계론 파일럿 임상 연구 연구입니다. 참가자는 조사 요원을 받지 않습니다. 조사관은 아토피성 피부염(AD) 및 음식 알레르기가 있는 어린이가 AD가 있고 음식 알레르기가 없는 비아토피(NA) 어린이와 피부 장벽, 미생물, 표피 전사체 및 표피 지질 구성이 다른지 여부를 조사할 것입니다. 참여에는 단일 연구 방문이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

아토피 피부염(AD)은 피부가 극도로 가렵고 재발성 피부 감염에 취약한 만성 염증성 피부 질환입니다. AD는 면역학적, 유전적 및 환경적 요인의 조합으로 발생하는 것으로 생각됩니다.

아토피성 피부염(AD)이 있는 사람들은 종종 음식 알레르기와 피부의 황색포도상구균(S. aureus) 집락을 가지고 있습니다. 경표피 수분 손실(TEWL) 증가로 측정할 수 있는 피부 장벽 기능 장애가 환경 식품 알레르겐의 표피 침투로 인한 식품 감작 및 식품 알레르기의 소인 요인이라는 증거가 있습니다. 또한, 이 연구의 조사관은 식품 알레르기, 특히 땅콩 알레르기가 있는 AD 어린이가 황색포도상구균에 집락화되어 있음을 확인했습니다. 그러나 AD가 있는 어린이의 절반(50%)만이 음식 알레르기 또는 S. aureus 집락화를 가지고 있어 음식 알레르기를 설명하는 다른 요인이 있음을 시사합니다. TEWL 또는 음식 알레르기가 없는 AD 대 음식 알레르기 경향이 있는 AD 환자의 피부에 대한 미생물 또는 분자 프로파일링에 대한 이전 연구는 없었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4-17세 어린이 포함. 등록에는 땅콩에 대한 음식 알레르기가 있는 AD 어린이 20명, 음식 알레르기 병력이 없는 AD 어린이 20명, NA 어린이 최대 20명이 포함됩니다. 이 연구는 땅콩 알레르기가 있는 AD 참가자가 땅콩 알레르기에 대한 피부 단자 테스트(≥ 8mm 팽진)에 대한 95% 양성 예측 값을 충족할 것을 요구합니다. 식품 알레르기 AD 참가자는 땅콩 외에 다른 식품 알레르기가 있을 수 있습니다. 프로토콜에 정의된 금지 약물을 중단하기에는 질병이 너무 심각한 AD가 있는 어린이의 하위 집합은 제외됩니다. NA 어린이는 AD 연구 참가자를 위한 건강한 대조군 역할을 할 것입니다. 등록은 AD 및 음식 알레르기가 어린이들 사이에서 더 널리 퍼져 있고 성인 발병 AD 및/또는 음식 알레르기는 다른 표현형이기 때문에 어린이에게 등록됩니다.

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 등록 자격이 있습니다.

-부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 하며 참가자는 IRB(Institutional Review Board) 지침 및 규정에 따라 적용 가능한 동의를 제공해야 합니다.

2개의 활동성 아토피 피부염(AD) 그룹 중 하나에 대한 자격:

-Atopic Dermatitis Registry를 사용하여 진단된 포진성 습진(EH)의 과거력 또는 현재 증상이 없는 활동성 아토피성 피부염(AD)

네트워크(ADRN) 표준 진단 기준 및 땅콩에 대한 식품 알레르기. 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 땅콩에 대한 긍정적인 구강 음식 도전에 대한 자기 보고 또는 문서화 또는 섭취 후 2시간 이내에 땅콩에 대한 알레르기 반응에 대한 자기 보고
  • 땅콩 껍질 찌름 시험 팽진 ≥ 8 mm. 또는 - ADRN 표준 진단 기준을 사용하여 진단되고 음식 알레르기가 없는 EH의 과거력 또는 현재 징후가 없는 활동성 AD.

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 음식 알레르기의 개인 병력이나 현재 징후가 없습니다(양성 경구 음식 도전, 양성 피부 검사, 양성 혈액 검사 또는 알레르기 반응에 대한 자가 보고가 없음을 기반으로 함).
  • 땅콩, 우유, 계란, 밀, 대두, 조개류 믹스, 견과류, 참깨에 대한 피부 단자 테스트(팽진 < 3 mm) 음성.

비아토피(NA) 그룹 자격:

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 알츠하이머병, 천식 또는 알레르기성 비염의 개인 병력이나 현재 발현 없음(자가 보고 기준);
  • 음식 알레르기의 개인 병력이나 현재 증상 없음(경구 음식 도전 양성, 피부 검사 양성, 혈액 검사 양성 또는 알레르기 반응에 대한 자가 보고가 없음을 근거로 함)
  • 땅콩, 우유, 계란, 밀, 대두, 패류 믹스, 견과류 및 참깨에 대한 피부 단자 시험 음성(팽진 < 3 mm); 그리고
  • 환경 알레르겐(고양이, 개, 먼지 진드기, 바퀴벌레 및 지역 나무/풀/잡초/곰팡이)에 대한 피부 단자 테스트(팽창 < 3mm) 음성.

제외 기준:

  • 학부모/보호자가 서면 동의서를 제공하거나 참가자가 동의하거나 연구 프로토콜을 준수하지 못하는 경우
  • 각질층 장벽을 손상시킬 수 있는 AD 이외의 피부 질환(예: 수포성 질환, 건선, 피부 T 세포 림프종[균상식육종 또는 세자리 증후군이라고도 함], 포진성 피부염, 헤일리-헤일리 또는 다리에병)이 있는 피험자;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 알려진 또는 의심되는 면역억제;
  • 심각한 수반되는 질병(들);
  • 라텍스, 테이프 또는 접착제에 대한 심각한 생명을 위협하는 반응의 병력;
  • 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 것;
  • 5 반감기(알려진 경우) 또는 스크리닝 방문 16주 이내의 생물학적 제제 사용;
  • 5 반감기(알려진 경우) 또는 스크리닝 방문 8주 이내에 연구 약물 사용; 또는
  • 스크리닝 방문 12개월 이내에 면역요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
AD 및 땅콩 식품 알레르기

활성 아토피 피부염(AD) 및 땅콩에 대한 식품 알레르기가 있는 참가자.* 4세에서 17세 사이의 20명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다.

*땅콩 피부 단자 시험 팽진 ≥ 8 mm.

광고 및 음식 알레르기 없음

활동성 아토피 피부염(AD)이 있고 음식 알레르기가 없는 참가자.* 4세에서 17세 사이의 20명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다.

*땅콩, 우유, 계란, 밀, 대두, 조개류, 견과류, 참깨에 대한 피부 단자 테스트(팽진 < 3 mm) 음성.

비 아토피 건강 관리

아토피가 없고 건강한 대조군*인 참가자. 4세에서 17세 사이의 20명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다.

*아토피성 피부염(AD), 천식 또는 알레르기성 비염에 대해 음성; 음식 알레르기에 대해 음성; 땅콩, 우유, 계란, 밀, 대두, 조개류, 견과류, 참깨는 피부단자시험에서 음성, 고양이, 개, 집먼지진드기, 바퀴벌레, 나무/풀/잡초 등 환경 알레르겐 음성 금형.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 수분 손실(TEWL) 곡선 아래 영역
기간: 방문 1(1일차)
TEWL은 테이프 스트리핑(Basal) 전에 비 병변 피부에서 평가하고 5, 10, 15 및 20 테이프 스트립 후에 반복합니다. TEWL은 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. 피부 테이프 스트립 방법을 사용하면 피부에 존재하는 표피, 진피 및 면역 세포의 구성 요소를 특성화할 수 있습니다. 그룹 간 비교(예: 음식 알레르기가 있는 아토피성 피부염[AD] 어린이, 음식 알레르기가 없는 AD 어린이 및 비-아토피 어린이)를 평가할 것입니다.
방문 1(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저 경피 수분 손실(TEWL)
기간: 방문 1(1일차)
TEWL은 피부 수분 장벽 기능을 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. 기본 TEWL = 기준선 측정. 비병변 및 병변 피부에 대한 기저 TEWL의 그룹(예: 음식 알레르기가 있는 아토피성 피부염[AD] 어린이, 음식 알레르기가 없는 AD 어린이 및 비-아토피 어린이) 간의 비교가 평가됩니다.
방문 1(1일차)
20개의 테이프 스트립 후 측정된 경표피 수분 손실(TEWL)
기간: 방문 1(1일차)
TEWL은 20개의 테이프 스트립 후 병변이 없는 피부에서 평가됩니다. TEWL은 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. 피부 테이프 스트립 방법을 사용하면 피부에 존재하는 표피, 진피 및 면역 세포의 구성 요소를 특성화할 수 있습니다. 그룹 간 비교(예: 음식 알레르기가 있는 아토피성 피부염[AD] 어린이, 음식 알레르기가 없는 AD 어린이 및 비-아토피 어린이)를 평가할 것입니다.
방문 1(1일차)
지질 프로필
기간: 방문 1(1일차)
피부 장벽 역할을 하는 지질을 스킨 테이프 스트립에서 추출하여 질량 분석법을 사용하여 측정합니다. 샘플링에는 상지가 포함됩니다. 피부 테이프 스트립 방법을 사용하면 피부에 존재하는 표피, 진피 및 면역 세포의 구성 요소를 특성화할 수 있습니다. 그룹 간 비교(예: 음식 알레르기가 있는 아토피성 피부염[AD] 어린이, 음식 알레르기가 없는 AD 어린이 및 비-아토피 어린이)를 평가할 것입니다.
방문 1(1일차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구: 단백질 발현 프로필
기간: 방문 1(1일차)
피부 테이프 스트립에서 추출한 샘플의 단백질 발현(예: 단백질 프로필)에서 그룹(예: 음식 알레르기가 있는 아토피성 피부염[AD] 어린이, 음식 알레르기가 없는 AD 어린이 및 비-아토피 어린이) 간의 차이를 평가합니다. 샘플링에는 상지가 포함됩니다. 피부 테이프 스트립 방법을 사용하면 피부에 존재하는 표피, 진피 및 면역 세포의 구성 요소를 특성화할 수 있습니다. 단백질 발현 프로필은 스킨 테이프 스트립의 질량 분석법으로 측정됩니다.
방문 1(1일차)
탐구: 유전자 발현 프로파일
기간: 방문 1(1일차)
그룹(예를 들어, 음식 알레르기가 있는 아토피성 피부염[AD] 어린이, 음식 알레르기가 없는 AD 어린이 및 비-아토피 어린이) 사이의 유전자 전사체의 차등적 발현을 피부 테이프 스트립으로부터 평가할 것이다. 피부 테이프 스트립 방법을 사용하면 피부에 존재하는 표피, 진피 및 면역 세포의 구성 요소를 특성화할 수 있습니다.
방문 1(1일차)
탐색: 미생물 운송
기간: 방문 1(1일차)
미생물 시퀀싱 판독의 존재에 의해 평가된 미생물 캐리지. 피부 면봉 샘플에는 상지와 하지의 정의된 비병변 및 병변 영역이 포함됩니다. metagenomics를 사용하여 그룹(예: 음식 알레르기가 있는 아토피성 피부염[AD] 어린이, 음식 알레르기가 없는 AD 어린이 및 비아토피 어린이) 간의 피부 미생물 구성의 비교.
방문 1(1일차)
탐색: 전사 활성 미생물 종의 운송
기간: 방문 1(1일차)
Metatranscriptomics 접근법은 피부의 활성 미생물 군집 구성원의 전사 반응을 평가할 수 있습니다. 피부 면봉 샘플에는 상지와 하지의 정의된 비병변 및 병변 영역이 포함됩니다. 이 방법론을 사용한 비교는 그룹 간입니다(예: 음식 알레르기가 있는 아토피 피부염[AD] 어린이, 음식 알레르기가 없는 AD 어린이 및 비-아토피 어린이).
방문 1(1일차)
탐색: 공생 항균 응고효소 음성 포도상구균(CoNS)의 빈도
기간: 방문 1(1일차)

피부 표면 박테리아를 수집하고 입력합니다. 피부 면봉 샘플에는 상지와 하지의 정의된 비병변 및 병변 영역이 포함됩니다.

피부로부터 배양된 CoNS의 항-포도상구균(S. aureus) 활성에 대한 그룹(예를 들어, 음식 알레르기가 있는 아토피성 피부염[AD] 어린이, 음식 알레르기가 없는 AD 어린이 및 비-아토피 어린이) 사이의 비교가 평가될 것이다. 이것은 항균 활동의 기능적 평가입니다.

방문 1(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

계획은 ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/에서 데이터를 공유하는 것입니다. ], 연구 완료 시 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아토피성 피부염(AD)에 대한 임상 시험

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