Dermatite atopica (AD) e allergia alimentare
Barriera cutanea nella dermatite atopica infantile con e senza allergia alimentare (ADRN-10)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle in cui la pelle diventa estremamente pruriginosa ed è soggetta a infezioni cutanee ricorrenti. Si pensa che l'AD derivi da una combinazione di fattori immunologici, genetici e ambientali.
Quelli con dermatite atopica (AD) hanno spesso allergia alimentare e colonizzazione della pelle da Staphylococcus aureus (S. aureus). Esistono prove che suggeriscono che la disfunzione della barriera cutanea, misurabile come aumento della perdita di acqua transepidermica (TEWL), è un fattore predisponente alla sensibilizzazione alimentare e all'allergia alimentare dovuta alla penetrazione epicutanea di allergeni alimentari ambientali. Inoltre, i ricercatori di questo studio hanno identificato che i bambini AD con allergia alimentare, in particolare allergia alle arachidi, sono colonizzati da Staphylococcus aureus. Tuttavia, solo la metà (50%) dei bambini con AD ha un'allergia alimentare o una colonizzazione da S. aureus, suggerendo che ci sono altri fattori che spiegano l'allergia alimentare. Non sono stati condotti studi precedenti sulla TEWL o sulla profilazione microbica o molecolare della pelle in soggetti con AD inclini ad allergia alimentare rispetto a AD senza allergia alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione-
-Il genitore/tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato e il partecipante deve fornire il consenso come applicabile dalle linee guida e dai regolamenti dell'Institutional Review Board (IRB);
Per l'idoneità a uno dei due gruppi di dermatite atopica attiva (AD):
- Dermatite atopica attiva (AD) senza una storia o manifestazioni attuali di eczema erpetico (EH), come diagnosticato utilizzando il registro della dermatite atopica
Rete (ADRN) Criteri Diagnostici Standard e allergia alimentare alle arachidi. Il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Autosegnalazione o documentazione di un test alimentare orale positivo alle arachidi o autosegnalazione di una reazione allergica alle arachidi entro 2 ore dall'ingestione
- Pomfo del prick test della pelle di arachidi ≥ 8 mm. O -AD attivo senza una storia o manifestazioni attuali di EH, come diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici standard ADRN e nessuna allergia alimentare.
Il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Nessuna storia personale o manifestazioni attuali di allergia alimentare (sulla base di nessuna auto-segnalazione di un test alimentare orale positivo, test cutaneo positivo, esame del sangue positivo o reazioni allergiche).
- Skin prick test negativo (pomfo < 3 mm) per arachidi, latte, uova, frumento, soia, mix di crostacei, frutta a guscio e semi di sesamo.
Per l'idoneità del gruppo non atopico (NA):
Il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Nessuna storia personale o manifestazioni attuali di AD, asma o rinite allergica (basata sull'autovalutazione);
- Nessuna storia personale o manifestazioni attuali di allergia alimentare (sulla base di nessuna autovalutazione di un test alimentare orale positivo, test cutaneo positivo, esame del sangue positivo o reazioni allergiche);
- Skin prick test negativo (pomfo < 3 mm) per arachidi, latte, uova, frumento, soia, mix di crostacei, frutta a guscio e semi di sesamo; E
- Skin prick test negativo (pomfo < 3 mm) per allergeni ambientali (gatto, cane, acari della polvere, scarafaggi e alberi/erba/erbacce/muffe locali).
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza di un genitore/tutore a dare il consenso informato scritto, o partecipante a dare il consenso, se applicabile, o a rispettare il protocollo di studio;
- Soggetti con malattie della pelle diverse dall'AD che potrebbero compromettere la barriera dello strato corneo (ad esempio, malattie bollose, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T [chiamato anche micosi fungoide o sindrome di Sezary], dermatite erpetiforme, malattia di Hailey-Hailey o di Darier);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Immunosoppressione nota o sospetta;
- Malattie concomitanti gravi;
- Storia di gravi reazioni pericolose per la vita a lattice, nastro adesivo o adesivi;
- Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio;
- Uso di farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 16 settimane dalla visita di screening;
- Uso di un farmaco sperimentale entro 5 emivite (se note) o 8 settimane dalla visita di screening; O
- - Ha ricevuto l'immunoterapia entro 12 mesi dalla visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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AD e allergia alimentare alle arachidi
Partecipanti con dermatite atopica attiva (AD) e allergia alimentare alle arachidi.* Venti partecipanti di età compresa tra 4 e 17 anni saranno iscritti a questo gruppo. *Pomfo del prick test della pelle di arachidi ≥ 8 mm. |
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AD e nessuna allergia alimentare
Partecipanti con dermatite atopica attiva (AD) e nessuna allergia alimentare.* Venti partecipanti di età compresa tra 4 e 17 anni saranno iscritti a questo gruppo. * Skin prick test negativo (pomfo < 3 mm) per arachidi, latte, uova, frumento, soia, mix di crostacei, frutta a guscio e semi di sesamo. |
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Controllo della salute non atopico
Partecipanti che sono controlli sani non atopici*. Venti partecipanti di età compresa tra 4 e 17 anni saranno iscritti a questo gruppo. *Negativo per dermatite atopica (AD), asma o rinite allergica; negativo per allergia alimentare; e negativo allo skin prick test per arachidi, latte, uova, frumento, soia, mix di molluschi, frutta a guscio e semi di sesamo e negativo per allergeni ambientali - gatto, cane, acari della polvere, scarafaggi e alberi locali/erbe/erbacce/ muffe. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area di perdita di acqua transepidermica (TEWL) sotto la curva
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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La TEWL sarà valutata sulla pelle non lesionata prima del tape stripping (basale) e ripetuta dopo 5, 10, 15 e 20 tape stripping.
TEWL è una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo.
Il metodo della striscia di nastro cutaneo consente la caratterizzazione dei componenti dell'epidermide, del derma e delle cellule immunitarie presenti nella pelle.
Verrà valutato il confronto tra gruppi (ad esempio, bambini con dermatite atopica [AD] con allergia alimentare, bambini con AD senza allergia alimentare e bambini non atopici).
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Visita 1 (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di acqua transepidermica basale (TEWL)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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TEWL è una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo che viene utilizzata per caratterizzare la funzione di barriera idrica della pelle.
TEWL basale = misura basale.
Verrà valutato il confronto tra gruppi (ad esempio, bambini con dermatite atopica [AD] con allergia alimentare, bambini con AD senza allergia alimentare e bambini non atopici) di TEWL basale su pelle non lesionata e lesionata.
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Visita 1 (giorno 1)
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Perdita di acqua transepidermica (TEWL) misurata dopo 20 strisce adesive
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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La TEWL sarà valutata su pelle non lesionata dopo 20 strisce adesive.
TEWL è una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo.
Il metodo della striscia di nastro cutaneo consente la caratterizzazione dei componenti dell'epidermide, del derma e delle cellule immunitarie presenti nella pelle.
Verrà valutato il confronto tra gruppi (ad esempio, bambini con dermatite atopica [AD] con allergia alimentare, bambini con AD senza allergia alimentare e bambini non atopici).
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Visita 1 (giorno 1)
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Profili lipidici
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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I lipidi, che svolgono un ruolo nella barriera cutanea, saranno estratti dalle strisce di nastro cutaneo e misurati utilizzando la metodologia della spettrometria di massa.
Il campionamento coinvolgerà gli arti superiori.
Il metodo della striscia di nastro cutaneo consente la caratterizzazione dei componenti dell'epidermide, del derma e delle cellule immunitarie presenti nella pelle.
Verrà valutato il confronto tra gruppi (ad esempio, bambini con dermatite atopica [AD] con allergia alimentare, bambini con AD senza allergia alimentare e bambini non atopici).
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Visita 1 (giorno 1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ESPLORATIVO: Profili di espressione proteica
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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Saranno valutate le differenze tra i gruppi (ad esempio, bambini con dermatite atopica [AD] con allergia alimentare, bambini con AD senza allergia alimentare e bambini non atopici) nell'espressione proteica (ad esempio, profili proteomici) in campioni estratti da strisce di pelle.
Il campionamento coinvolgerà gli arti superiori.
Il metodo della striscia di nastro cutaneo consente la caratterizzazione dei componenti dell'epidermide, del derma e delle cellule immunitarie presenti nella pelle.
I profili di espressione proteica saranno misurati mediante spettrometria di massa su strisce di skin tape.
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Visita 1 (giorno 1)
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ESPLORATIVO: Profili di espressione genica
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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L'espressione differenziale dei trascritti genici tra i gruppi (ad esempio, bambini con dermatite atopica [AD] con allergia alimentare, bambini con AD senza allergia alimentare e bambini non atopici) sarà valutata da strisce di nastro adesivo.
Il metodo della striscia di nastro cutaneo consente la caratterizzazione dei componenti dell'epidermide, del derma e delle cellule immunitarie presenti nella pelle.
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Visita 1 (giorno 1)
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ESPLORATIVO: trasporto microbico
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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Trasporto microbico valutato dalla presenza di letture di sequenziamento microbico.
I campioni di tampone cutaneo includeranno aree definite non lesionali e lesionali degli arti superiori e inferiori.
Confronto della composizione del microbioma cutaneo tra gruppi (ad esempio, bambini con dermatite atopica [AD] con allergia alimentare, bambini con AD senza allergia alimentare e bambini non atopici) utilizzando la metagenomica.
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Visita 1 (giorno 1)
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ESPLORATIVO: trasporto di specie microbiche trascrizionalmente attive
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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Un approccio di metatrascrittomica consentirà la valutazione della risposta trascrizionale dei membri attivi del microbioma della pelle.
I campioni di tampone cutaneo includeranno aree definite non lesionali e lesionali degli arti superiori e inferiori.
Il confronto utilizzando questa metodologia è tra gruppi (ad esempio, bambini con dermatite atopica [AD] con allergia alimentare, bambini con AD senza allergia alimentare e bambini non atopici).
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Visita 1 (giorno 1)
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ESPLORAZIONE: Frequenza di stafilococco commensale antimicrobico coagulasi-negativo (CoNS)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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I batteri della superficie cutanea saranno raccolti e tipizzati. I campioni di tampone cutaneo includeranno aree definite non lesionali e lesionali degli arti superiori e inferiori. Verrà valutato il confronto tra gruppi (ad esempio, bambini con dermatite atopica [AD] con allergia alimentare, bambini con AD senza allergia alimentare e bambini non atopici) per l'attività anti-Staphylococcus aureus (S. aureus) di CoNS coltivati dalla pelle. Questa è una valutazione funzionale dell'attività antimicrobica. |
Visita 1 (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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