アトピー性皮膚炎（AD）と食物アレルギー
食物アレルギーの有無にかかわらず小児アトピー性皮膚炎における皮膚バリア (ADRN-10)
調査の概要
状態
詳細な説明
アトピー性皮膚炎 (AD) は、皮膚が非常にかゆくなり、再発性の皮膚感染症にかかりやすい慢性炎症性皮膚疾患です。 ADは、免疫学的、遺伝的、および環境的要因の組み合わせから発生すると考えられています。
アトピー性皮膚炎 (AD) の患者は、食物アレルギーや黄色ブドウ球菌 (S. aureus) が皮膚に定着していることがよくあります。 経皮水分損失（TEWL）の増加として測定可能な皮膚バリア機能障害が、環境食物アレルゲンの皮膚への浸透による食物感作および食物アレルギーの素因であることを示唆する証拠があります。 さらに、この研究の研究者は、食物アレルギー、特にピーナッツアレルギーを持つADの子供が黄色ブドウ球菌に定着していることを確認しました. しかし、AD の子供の半分 (50%) だけが食物アレルギーまたは黄色ブドウ球菌のコロニー形成を持っており、食物アレルギーの原因となる他の要因があることを示唆しています。 食物アレルギーを起こしやすいAD患者と食物アレルギーのないAD患者の皮膚のTEWLまたは微生物または分子プロファイリングに関するこれまでの研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
次のすべての基準を満たす参加者は、登録の資格があります。
-親/保護者は、インフォームド コンセントを理解して提供できなければならず、参加者は、治験審査委員会 (IRB) のガイドラインおよび規制に従って、必要に応じて同意を提供する必要があります。
アクティブなアトピー性皮膚炎 (AD) の 2 つのグループのいずれかに該当する場合:
-アトピー性皮膚炎レジストリを使用して診断された、ヘルペス性湿疹（EH）の履歴または現在の症状のないアクティブなアトピー性皮膚炎（AD）
ネットワーク (ADRN) 標準診断基準とピーナッツに対する食物アレルギー。 参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- ピーナッツに対する陽性の経口食物負荷の自己報告または文書化、または摂取後 2 時間以内のピーナッツに対するアレルギー反応の自己報告
- ピーナッツの皮のプリックテストで8mm以上の膨疹。 または -ADRN標準診断基準を使用して診断され、食物アレルギーのない、EHの病歴または現在の症状のない活動性AD。
参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 食物アレルギーの個人歴または現在の症状はありません（陽性の経口食物負荷、陽性の皮膚検査、陽性の血液検査、またはアレルギー反応の自己報告に基づく）。
- ピーナッツ、牛乳、卵、小麦、大豆、甲殻類の混合物、木の実、およびゴマに対する皮膚プリックテスト（膨疹 < 3 mm）は陰性です。
非アトピー（NA）グループの適格性について：
参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- AD、喘息、またはアレルギー性鼻炎の個人歴または現在の症状はありません（自己申告に基づく）。
- 食物アレルギーの個人歴または現在の症状がないこと（経口食物チャレンジ陽性、皮膚検査陽性、血液検査陽性、またはアレルギー反応の自己報告がないことに基づく）;
- ピーナッツ、牛乳、卵、小麦、大豆、甲殻類の混合物、木の実、およびゴマに対する皮膚プリックテスト陰性（膨疹 < 3 mm）。と
- 環境アレルゲン（猫、犬、イエダニ、ゴキブリ、および地元の木/草/雑草/カビ）に対する皮膚プリックテスト（膨疹< 3 mm）は陰性です。
除外基準:
- 親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または参加を望まない、または該当する場合は参加者が同意を与える、または研究プロトコルを遵守する;
- -角質層バリアを損なう可能性のあるAD以外の皮膚疾患（例：水疱性疾患、乾癬、皮膚T細胞リンパ腫[菌状息肉症またはセザリー症候群とも呼ばれる]、疱疹状皮膚炎、ヘイリー-ヘイリー、またはダリエ病）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -既知または疑われる免疫抑制;
- 重度の併発疾患;
- ラテックス、テープ、または接着剤に対する深刻な生命を脅かす反応の病歴;
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があるもの。
- -5半減期（既知の場合）またはスクリーニング来院から16週間以内の生物学的製剤の使用;
- -5半減期（既知の場合）またはスクリーニング来院から8週間以内の治験薬の使用;また
- -スクリーニング訪問から12か月以内に免疫療法を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ADとピーナッツ食物アレルギー
アクティブなアトピー性皮膚炎（AD）およびピーナッツに対する食物アレルギーのある参加者。 4 歳から 17 歳までの 20 人の参加者がこのグループに登録されます。 *ピーナッツの皮のプリックテストで8mm以上の膨疹。 |
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ADと食物アレルギーなし
アクティブなアトピー性皮膚炎（AD）を持ち、食物アレルギーのない参加者。 * 4 歳から 17 歳までの 20 人の参加者がこのグループに登録されます。 *ピーナッツ、牛乳、卵、小麦、大豆、甲殻類の混合物、木の実、およびゴマに対する皮膚プリックテスト（膨疹 < 3 mm）は陰性です。 |
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非アトピー健康管理
非アトピーで健康な対照者*の参加者。 4 歳から 17 歳までの 20 人の参加者がこのグループに登録されます。 *アトピー性皮膚炎（AD）、喘息、またはアレルギー性鼻炎には陰性。食物アレルギーの陰性;ピーナッツ、牛乳、卵、小麦、大豆、甲殻類の混合物、木の実、ゴマに対する皮膚プリックテストによる陰性、および環境アレルゲンに対する陰性 - 猫、犬、イエダニ、ゴキブリ、および地元の樹木/草/雑草/金型。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の経皮水分損失 (TEWL) 領域
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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TEWL は、テープを剥がす前 (基礎) に非病変皮膚で評価され、5、10、15、および 20 回のテープ剥がし後に繰り返されます。
TEWL は、角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定です。
スキン テープ ストリップ法により、皮膚に存在する表皮、真皮、および免疫細胞の成分の特性評価が可能になります。
グループ間の比較（例えば、食物アレルギーのあるアトピー性皮膚炎[AD]の子供、食物アレルギーのないADの子供、および非アトピーの子供）が評価されます。
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訪問 1 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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TEWL は、皮膚の水分バリア機能を特徴付けるために使用される、角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定です。
Basal TEWL =ベースライン測定値。
グループ間の比較 (例えば、食物アレルギーのあるアトピー性皮膚炎 [AD] の子供、食物アレルギーのない AD の子供、および非アトピーの子供) 非病変皮膚および病変皮膚の基底 TEWL が評価されます。
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訪問 1 (1 日目)
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20回のテープストリップ後に測定された経皮水分損失（TEWL）
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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TEWL は、20 テープを剥がした後、病変のない皮膚で評価されます。
TEWL は、角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定です。
スキン テープ ストリップ法により、皮膚に存在する表皮、真皮、および免疫細胞の成分の特性評価が可能になります。
グループ間の比較（例えば、食物アレルギーのあるアトピー性皮膚炎[AD]の子供、食物アレルギーのないADの子供、および非アトピーの子供）が評価されます。
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訪問 1 (1 日目)
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脂質プロファイル
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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皮膚バリアで役割を果たす脂質は、皮膚テープ ストリップから抽出され、質量分析法を使用して測定されます。
サンプリングには上肢が含まれます。
スキン テープ ストリップ法により、皮膚に存在する表皮、真皮、および免疫細胞の成分の特性評価が可能になります。
グループ間の比較（例えば、食物アレルギーのあるアトピー性皮膚炎[AD]の子供、食物アレルギーのないADの子供、および非アトピーの子供）が評価されます。
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訪問 1 (1 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: タンパク質発現プロファイル
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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皮膚テープストリップから抽出されたサンプルにおけるタンパク質発現（例えば、プロテオミクスプロファイル）におけるグループ（例えば、食物アレルギーのあるアトピー性皮膚炎[AD]の子供、食物アレルギーのないADの子供、および非アトピーの子供）間の違いが評価されます。
サンプリングには上肢が含まれます。
スキン テープ ストリップ法により、皮膚に存在する表皮、真皮、および免疫細胞の成分の特性評価が可能になります。
タンパク質発現プロファイルは、スキンテープストリップの質量分析によって測定されます。
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訪問 1 (1 日目)
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探索的: 遺伝子発現プロファイル
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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グループ間の遺伝子転写物の差次的発現（例えば、食物アレルギーのあるアトピー性皮膚炎[AD]の子供、食物アレルギーのないADの子供、および非アトピーの子供）は、スキンテープストリップから評価されます。
スキン テープ ストリップ法により、皮膚に存在する表皮、真皮、および免疫細胞の成分の特性評価が可能になります。
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訪問 1 (1 日目)
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探索: 微生物輸送
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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微生物配列決定読み取りの存在によって評価される微生物保菌。
皮膚スワブのサンプルには、上肢と下肢の定義された非病変領域と病変領域が含まれます。
メタゲノミクスを使用したグループ間の皮膚マイクロバイオーム組成の比較 (例えば、食物アレルギーのあるアトピー性皮膚炎 [AD] の子供、食物アレルギーのない AD の子供、非アトピーの子供)。
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訪問 1 (1 日目)
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探索:転写活性微生物種の運搬
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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メタトランスクリプトミクス アプローチは、皮膚のアクティブなマイクロバイオーム メンバーの転写応答の評価を可能にします。
皮膚スワブのサンプルには、上肢と下肢の定義された非病変領域と病変領域が含まれます。
この方法論を使用した比較は、グループ間で行われます (例えば、食物アレルギーのあるアトピー性皮膚炎 [AD] の子供、食物アレルギーのない AD の子供、非アトピーの子供)。
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訪問 1 (1 日目)
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探索的：共生抗菌性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌（CoNS）の頻度
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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皮膚表面のバクテリアが収集され、分類されます。 皮膚スワブのサンプルには、上肢と下肢の定義された非病変領域と病変領域が含まれます。 皮膚から培養されたCoNSの抗黄色ブドウ球菌（S. aureus）活性についてのグループ（例えば、食物アレルギーのあるアトピー性皮膚炎[AD]の子供、食物アレルギーのないADの子供、および非アトピーの子供）間の比較が評価される。 これは、抗菌活性の機能評価です。 |
訪問 1 (1 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Donald Leung, M.D., Ph.D.、National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAIT ADRN-10
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