Atooppinen ihottuma (AD) ja ruoka-allergia
Ihoneste lapsuuden atooppisessa ihottumassa ruoka-allergian kanssa ja ilman (ADRN-10)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jossa iho kutiaa voimakkaasti ja on herkkä toistuville ihotulehduksille. AD:n uskotaan johtuvan immunologisten, geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmästä.
Niillä, joilla on atooppinen ihottuma (AD), on usein ruoka-aineallergia ja Staphylococcus aureus (S. aureus) -kolonisaatio ihossa. On näyttöä siitä, että ihon esteen toimintahäiriö, joka on mitattavissa lisääntyneenä transepidermaalisena vedenhukana (TEWL), on altistava tekijä ruokaherkistymiselle ja ruoka-aineallergialle ympäristön ruoka-allergeenien epikutaanisesta tunkeutumisesta. Lisäksi tämän tutkimuksen tutkijat ovat havainneet, että AD-lapset, joilla on ruoka-, erityisesti maapähkinäallergia, ovat kolonisoineet Staphylococcus aureuksen. Kuitenkin vain puolella (50 %) AD-lapsista on ruoka-aineallergia tai S. aureus -kolonisaatio, mikä viittaa siihen, että ruoka-aineallergian taustalla on muita tekijöitä. Aiempia tutkimuksia TEWL:stä tai ihon mikrobi- tai molekyyliprofiloinnista ei ole tehty niillä, joilla on AD-alttius ruoka-allergiaan verrattuna AD:hen ilman ruoka-allergiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen
-Vanhemman/huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus, ja osallistujan on annettava suostumus soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB) ohjeiden ja määräysten mukaisesti.
Kelpoisuus johonkin kahdesta aktiivisen atooppisen ihottuman (AD) ryhmästä:
-Atooppinen atooppinen ihottuma (AD), jolla ei ole aiemmin esiintynyt ekseema herpeticum (EH) -oireita, diagnosoituna atooppisen ihottuman rekisterin avulla
Verkon (ADRN) standardidiagnostiikkakriteerit ja ruoka-aineallergia maapähkinölle. Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Oma ilmoitus tai dokumentaatio maapähkinän positiivisesta suullisesta ruokahaastuksesta tai oma ilmoitus maapähkinäallergisesta reaktiosta 2 tunnin sisällä nauttimisesta
- Maapähkinäkuoren pistokoe ≥ 8 mm. TAI -Aktiivinen AD ilman EH:n historiaa tai tämänhetkisiä ilmenemismuotoja, diagnosoituna ADRN-standardien diagnostiikkakriteereillä eikä ruoka-aineallergiaa.
Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei henkilökohtaista historiaa tai tämänhetkisiä ruoka-aineallergian ilmenemismuotoja (perustuu siihen, että ei ole itse ilmoittanut positiivisesta suullisesta ruokahaasteesta, positiivisesta ihotestistä, positiivisesta verikokeesta tai allergisista reaktioista).
- Negatiivinen ihopistotesti (viljelmä < 3 mm) maapähkinälle, maidolle, kananmunalle, vehnälle, soijalle, äyriäissekoitukselle, pähkinöille ja seesaminsiemenille.
Ei-atooppisen (NA) ryhmän kelpoisuus:
Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei henkilökohtaista historiaa tai nykyisiä AD:n, astman tai allergisen nuhan ilmenemismuotoja (perustuu omaan ilmoitukseen);
- Ei henkilökohtaista historiaa tai tämänhetkisiä ruoka-aineallergian ilmenemismuotoja (perustuu siihen, että ei omaa ilmoitusta positiivisesta suullisesta ruokahaasteesta, positiivisesta ihotestistä, positiivisesta verikokeesta tai allergisista reaktioista);
- Negatiivinen ihopistotesti (vehnä < 3 mm) maapähkinällä, maidolla, kananmunalla, vehnällä, soijalla, äyriäissekoituksella, pähkinöillä ja seesaminsiemenillä; ja
- Negatiivinen ihopistokoe (kurkku < 3 mm) ympäristöallergeeneille (kissa, koira, pölypunkki, torakka ja paikalliset puut/heinät/rikkakasvit/homeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai osallistuja antaa suostumuksensa, jos mahdollista, tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
- Potilaat, joilla on jokin muu ihosairaus kuin AD, joka saattaa vaarantaa stratum corneum -esteen (esim. rakkulataudit, psoriaasi, ihon T-solulymfooma [kutsutaan myös Mycosis Fungoidesiksi tai Sezaryn oireyhtymäksi], herpetiformisdermatitis, Hailey-Hailey tai Darierin tauti);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio;
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet;
- Aiempi vakava hengenvaarallinen reaktio lateksiin, teippiin tai liima-aineisiin;
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan;
- Biologisten aineiden käyttö 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 16 viikon sisällä seulontakäynnistä;
- Tutkimuslääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 8 viikon sisällä seulontakäynnistä; tai
- Hän on saanut immunoterapiaa 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
AD ja maapähkinäruoka-allergia
Osallistujat, joilla on aktiivinen atooppinen ihottuma (AD) ja ruoka-aineallergia maapähkinälle.* Ryhmään otetaan 20 osallistujaa iältään 4-17 vuotta. *Pähkinänkuoren pistokoe ≥ 8 mm. |
|
AD ja ei ruoka-allergiaa
Osallistujat, joilla on aktiivinen atooppinen dermatiitti (AD) ja joilla ei ole ruoka-aineallergiaa.* Ryhmään otetaan 20 osallistujaa iältään 4-17 vuotta. *Negatiivinen ihopistotesti (vehnä < 3 mm) maapähkinälle, maidolle, kananmunalle, vehnälle, soijalle, äyriäissekoitukselle, pähkinöille ja seesaminsiemenille. |
|
Ei-atooppinen terveydenhallinta
Osallistujat, jotka ovat ei-atooppisia, terveitä kontrolleja*. Ryhmään otetaan 20 osallistujaa iältään 4-17 vuotta. *Negatiivinen atooppiselle ihotulehdukselle (AD), astmalle tai allergiselle nuhalle; negatiivinen ruoka-aineallergialle; ja negatiivinen maapähkinöiden, maidon, kananmunan, vehnän, soijan, äyriäissekoituksen, pähkinöiden ja seesaminsiementen ihopistokokeella ja negatiivinen ympäristöallergeeneille - kissalle, koiralle, pölypunkille, torakalle ja paikallisille puille/heinäkasveille/rikkakasveille/ muotit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) käyrän alla
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
TEWL määritetään ei-leesionaaliselle iholle ennen teipin poistamista (Basal) ja toistetaan 5, 10, 15 ja 20 teippiliuskan jälkeen.
TEWL on noninvasiivinen in vivo -mittaus, joka mittaa veden hukkaa marraskeden poikki.
Ihoteippinauhamenetelmä mahdollistaa ihon epidermiksen, dermiksen ja immuunisolujen komponenttien karakterisoinnin.
Ryhmien (esim. atooppisen ihottuman [AD] lapset, joilla on ruoka-aineallergia, AD-lapset, joilla ei ole ruoka-allergiaa ja ei-atooppiset lapset) välinen vertailu arvioidaan.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Basaalinen transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
TEWL on noninvasiivinen in vivo -mittaus, joka mittaa veden hukkaa marraskeden läpi, jota käytetään luonnehtimaan ihon vesisulkutoimintoa.
Basal TEWL = perusmitta.
Vertailu ryhmien (esim. atooppisen ihottuman [AD] lapset, joilla on ruoka-aineallergia, AD-lapset, joilla ei ole ruoka-aineallergiaa ja ei-atooppiset lapset) vertailua TEWL:n perustason välillä ei-leesionaalisella ja vaurioituneella iholla.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Transepidermaalinen vedenhäviö (TEWL) mitattuna 20 teippiliuskan jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
TEWL arvioidaan vaurioitumattomalla iholla 20 teippiliuskan jälkeen.
TEWL on noninvasiivinen in vivo -mittaus, joka mittaa veden hukkaa marraskeden poikki.
Ihoteippinauhamenetelmä mahdollistaa ihon epidermiksen, dermiksen ja immuunisolujen komponenttien karakterisoinnin.
Ryhmien (esim. atooppisen ihottuman [AD] lapset, joilla on ruoka-aineallergia, AD-lapset, joilla ei ole ruoka-allergiaa ja ei-atooppiset lapset) välinen vertailu arvioidaan.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Lipidit, joilla on rooli ihosuojassa, uutetaan ihoteipin nauhoista ja mitataan massaspektrometrialla.
Näytteenotto koskee yläraajoja.
Ihoteippinauhamenetelmä mahdollistaa ihon epidermiksen, dermiksen ja immuunisolujen komponenttien karakterisoinnin.
Ryhmien (esim. atooppisen ihottuman [AD] lapset, joilla on ruoka-aineallergia, AD-lapset, joilla ei ole ruoka-allergiaa ja ei-atooppiset lapset) välinen vertailu arvioidaan.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUTKIMUS: Proteiinin ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Ryhmien väliset erot (esim. atooppiset ihottumat [AD] lapset, joilla on ruoka-aineallergia, AD-lapset, joilla ei ole ruoka-aineallergiaa ja ei-atooppiset lapset) proteiinien ilmentymisessä (esim. proteomiprofiileissa) arvioidaan näytteissä, jotka on otettu ihoteippiliuskoista.
Näytteenotto koskee yläraajoja.
Ihoteippinauhamenetelmä mahdollistaa ihon epidermiksen, dermiksen ja immuunisolujen komponenttien karakterisoinnin.
Proteiinin ilmentymisprofiilit mitataan ihoteippiliuskojen massaspektrometrialla.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
TUTKIMUS: Geeniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Geenitranskriptien erilainen ilmentyminen ryhmien välillä (esim. atooppiset ihottumat [AD] lapset, joilla on ruoka-allergia, AD-lapset, joilla ei ole ruoka-allergiaa ja ei-atooppiset lapset) arvioidaan ihoteippiliuskoista.
Ihoteippinauhamenetelmä mahdollistaa ihon epidermiksen, dermiksen ja immuunisolujen komponenttien karakterisoinnin.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
TUTKIMUS: Mikrobikuljetus
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Mikrobien kantautuminen mikrobien sekvensointitulosten perusteella arvioituna.
Ihopuikkonäytteissä on määritellyt ei-leesio- ja leesioalueet ylä- ja alaraajoissa.
Ihon mikrobiomikoostumuksen vertailu ryhmien välillä (esim. atooppiset ihottumat [AD] lapset, joilla on ruoka-allergia, AD-lapset, joilla ei ole ruoka-allergiaa ja ei-atooppiset lapset) metagenomiikkaa käyttämällä.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
TUTKIMUS: Transkriptionaalisesti aktiivisten mikrobilajien kuljettaminen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Metatranskriptomiikan lähestymistapa mahdollistaa ihon aktiivisten mikrobiomien jäsenten transkriptiovasteen arvioinnin.
Ihopuikkonäytteissä on määritellyt ei-leesio- ja leesioalueet ylä- ja alaraajoissa.
Vertailu tällä menetelmällä on ryhmien välillä (esim. atooppinen ihottuma [AD] lapset, joilla on ruoka-allergia, AD-lapset, joilla ei ole ruoka-allergiaa ja ei-atooppiset lapset).
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
TUTKIMUS: Kommensaalisen antimikrobisen koagulaasinegatiivisen stafylokokin (CoNS) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Ihonpinnan bakteerit kerätään ja tyypitetään. Ihopuikkonäytteissä on määritellyt ei-leesio- ja leesioalueet ylä- ja alaraajoissa. Ryhmien välinen vertailu (esim. atooppiset ihottumat [AD] lapset, joilla on ruoka-allergia, AD-lapset, joilla ei ole ruoka-allergiaa ja ei-atooppiset lapset) iholta viljellyn CoNS:n anti-Staphylococcus aureus (S. aureus) -aktiivisuuden suhteen arvioidaan. Tämä on toiminnallinen arvio antimikrobisesta vaikutuksesta. |
Käynti 1 (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ADRN-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma (AD)
-
UCB Biopharma SRLRekrytointiMyeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-ainevasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOG-AD)Yhdysvallat, Australia, Belgia, Tšekki, Ranska, Saksa, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Ukraina, Taiwan
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceValmisAlzheimerin tauti (AD) | Alzheimerin tautiin (AD) liittyvät häiriötRanska
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiEpäilty tyypillinen Alzheimerin tauti (AD) | Epäilty epätyypillinen Alzheimerin tauti (AD)Yhdysvallat
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedValmisAtooppinen ihottuma (AD)Australia
-
University Hospital, ToursRekrytointi
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiRekrytointi
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Mayo ClinicValmisAlzheimerin tauti (AD)Yhdysvallat