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Atopische Dermatitis (AD) und Nahrungsmittelallergie

26. Februar 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hautbarriere bei atopischer Dermatitis im Kindesalter mit und ohne Nahrungsmittelallergie (ADRN-10)

Dies ist eine prospektive, klinisch-mechanistische, klinische Pilotstudie an einem Zentrum. Die Teilnehmer erhalten kein Untersuchungsmittel. Die Forscher werden untersuchen, ob Kinder mit atopischer Dermatitis (AD) und Nahrungsmittelallergie eine andere Hautbarriere, Mikrobiom, epidermales Transkriptom und epidermale Lipidzusammensetzung aufweisen als Kinder mit AD und ohne Nahrungsmittelallergie und nicht-atopische (NA) Kinder. Die Teilnahme beinhaltet einen einmaligen Studienbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, bei der die Haut extrem juckt und anfällig für wiederkehrende Hautinfektionen ist. Es wird angenommen, dass AD durch eine Kombination von immunologischen, genetischen und Umweltfaktoren auftritt.

Diejenigen mit atopischer Dermatitis (AD) haben oft eine Nahrungsmittelallergie und eine Besiedelung der Haut mit Staphylococcus aureus (S. aureus). Es gibt Hinweise darauf, dass eine Funktionsstörung der Hautbarriere, messbar als erhöhter transepidermaler Wasserverlust (TEWL), ein prädisponierender Faktor für Lebensmittelsensibilisierung und Lebensmittelallergie durch epikutane Penetration von Lebensmittelallergenen aus der Umwelt ist. Darüber hinaus haben die Forscher dieser Studie festgestellt, dass AD-Kinder mit Nahrungsmittelallergie, insbesondere Erdnussallergie, mit Staphylococcus aureus besiedelt sind. Allerdings hat nur die Hälfte (50 %) der Kinder mit AD eine Nahrungsmittelallergie oder eine S. aureus-Kolonisierung, was darauf hindeutet, dass es andere Faktoren gibt, die für eine Nahrungsmittelallergie verantwortlich sind. Es gab keine früheren Studien über TEWL oder mikrobielles oder molekulares Profiling der Haut bei Patienten mit AD, die zu Nahrungsmittelallergien neigen, im Vergleich zu AD ohne Nahrungsmittelallergie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 4-17 Jahren, inklusive. Die Aufnahme umfasst 20 AD-Kinder mit Nahrungsmittelallergien gegen Erdnüsse, 20 AD-Kinder ohne Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte und bis zu 20 NA-Kinder. Die Studie erfordert, dass AD-Teilnehmer mit Erdnussallergie den positiven prädiktiven Wert von 95 % für den Pricktest (≥ 8 mm Quaddel) für Erdnussallergie erfüllen. AD-Teilnehmer mit Nahrungsmittelallergien dürfen neben Erdnüssen auch andere Nahrungsmittelallergien haben. Eine Untergruppe von Kindern mit AD, deren Krankheit zu schwer ist, um verbotene Medikamente, wie im Protokoll definiert, abzusetzen, wird ausgeschlossen. NA-Kinder dienen als gesunde Kontrollgruppe für die AD-Studienteilnehmer. Die Aufnahme erfolgt für Kinder, da AD und Nahrungsmittelallergien bei Kindern häufiger vorkommen und AD im Erwachsenenalter und/oder Nahrungsmittelallergien einen anderen Phänotyp darstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Einschreibung berechtigt-

-Elternteil/Erziehungsberechtigter muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen, und der Teilnehmer muss seine Zustimmung gemäß den Richtlinien und Vorschriften des Institutional Review Board (IRB) erteilen;

Für die Eignung zu einer der beiden Gruppen der aktiven atopischen Dermatitis (AD):

-Aktive atopische Dermatitis (AD) ohne Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen von Eczema herpeticum (EH), wie anhand des atopischen Dermatitis-Registers diagnostiziert

Network (ADRN) Standard Diagnostic Criteria und Lebensmittelallergie gegen Erdnuss. Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Selbstbericht oder Dokumentation einer positiven oralen Nahrungsmittelbelastung durch Erdnuss oder Selbstbericht einer allergischen Reaktion auf Erdnuss innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
  • Erdnusshaut-Pricktest-Quaddel ≥ 8 mm. ODER - Aktive AD ohne eine Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen von EH, diagnostiziert unter Verwendung von ADRN-Standarddiagnosekriterien und ohne Nahrungsmittelallergie.

Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen einer Nahrungsmittelallergie (basierend auf keinem Selbstbericht einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation, eines positiven Hauttests, eines positiven Bluttests oder allergischer Reaktionen).
  • Negativer Pricktest (Quaddel < 3 mm) auf Erdnuss, Milch, Ei, Weizen, Soja, Schalentiermischung, Baumnüsse und Sesamsamen.

Für nicht-atopische (NA) Gruppenberechtigung:

Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen von AD, Asthma oder allergischer Rhinitis (basierend auf Selbstbericht);
  • Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen einer Nahrungsmittelallergie (basierend auf keinem Selbstbericht einer positiven oralen Nahrungsmittelprovokation, eines positiven Hauttests, eines positiven Bluttests oder allergischer Reaktionen);
  • Negativer Haut-Prick-Test (Quaddel < 3 mm) gegen Erdnuss, Milch, Ei, Weizen, Soja, Schalentiermischung, Baumnüsse und Sesamsamen; Und
  • Negativer Pricktest (Quaddel < 3 mm) auf Umweltallergene (Katze, Hund, Hausstaubmilbe, Kakerlake und einheimische Bäume/Gräser/Unkraut/Schimmel).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, oder des Teilnehmers, gegebenenfalls seine Zustimmung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Personen mit anderen Hauterkrankungen als AD, die die Stratum-corneum-Barriere beeinträchtigen könnten (z. B. bullöse Erkrankungen, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom [auch als Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom bezeichnet], Dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey oder Darier-Krankheit);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte oder vermutete Immunsuppression;
  • schwere Begleiterkrankung(n);
  • Vorgeschichte schwerwiegender lebensbedrohlicher Reaktionen auf Latex, Klebeband oder Klebstoffe;
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können;
  • Verwendung von Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen nach dem Screening-Besuch;
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 8 Wochen nach dem Screening-Besuch; oder
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Immuntherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AD und Erdnuss-Nahrungsmittelallergie

Teilnehmer mit aktiver atopischer Dermatitis (AD) und Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse.* Zwanzig Teilnehmer im Alter von 4 bis 17 Jahren werden in diese Gruppe eingeschrieben.

*Erdnusshaut-Pricktest-Quaddel ≥ 8 mm.
AD und keine Nahrungsmittelallergie

Teilnehmer mit aktiver atopischer Dermatitis (AD) und ohne Nahrungsmittelallergie.* Zwanzig Teilnehmer im Alter von 4 bis 17 Jahren werden in diese Gruppe eingeschrieben.

*Negativer Pricktest (Quaddel < 3 mm) auf Erdnuss, Milch, Ei, Weizen, Soja, Schalentiermischung, Baumnüsse und Sesamsamen.
Nicht atopische Gesundheitskontrolle

Teilnehmer, die nicht atopisch sind, gesunde Kontrollen*. Zwanzig Teilnehmer im Alter von 4 bis 17 Jahren werden in diese Gruppe eingeschrieben.

*Negativ bei atopischer Dermatitis (AD), Asthma oder allergischer Rhinitis; negativ für Nahrungsmittelallergie; und negativ im Pricktest auf Erdnuss, Milch, Ei, Weizen, Soja, Schalentiermischung, Baumnüsse und Sesamsamen und negativ auf Umweltallergene – Katze, Hund, Hausstaubmilbe, Kakerlake und lokale Bäume/Gräser/Unkraut/ Formen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bereich des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) unter der Kurve
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
TEWL wird auf nicht-läsionaler Haut vor dem Abziehen des Klebebands (Basal) bewertet und nach 5, 10, 15 und 20 Klebebandstreifen wiederholt. TEWL ist eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts über das Stratum corneum. Die Hautstreifenmethode ermöglicht die Charakterisierung von Komponenten der Epidermis, Dermis und Immunzellen, die in der Haut vorhanden sind. Der Vergleich zwischen Gruppen (z. B. atopische Dermatitis [AD]-Kinder mit Nahrungsmittelallergie, AD-Kinder ohne Nahrungsmittelallergie und nicht-atopische Kinder) wird ausgewertet.
Besuch 1 (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basaler transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
TEWL ist eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts über das Stratum corneum, die verwendet wird, um die Wasserbarrierefunktion der Haut zu charakterisieren. Basaler TEWL = Grundlinienmaß. Der Vergleich zwischen Gruppen (z. B. atopische Dermatitis [AD]-Kinder mit Nahrungsmittelallergie, AD-Kinder ohne Nahrungsmittelallergie und nicht-atopische Kinder) des basalen TEWL auf nicht-läsionaler und läsionaler Haut wird bewertet.
Besuch 1 (Tag 1)
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) gemessen nach 20 Klebebandstreifen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
TEWL wird nach 20 Klebebandstreifen auf nicht-läsionaler Haut beurteilt. TEWL ist eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts über das Stratum corneum. Die Hautstreifenmethode ermöglicht die Charakterisierung von Komponenten der Epidermis, Dermis und Immunzellen, die in der Haut vorhanden sind. Der Vergleich zwischen Gruppen (z. B. atopische Dermatitis [AD]-Kinder mit Nahrungsmittelallergie, AD-Kinder ohne Nahrungsmittelallergie und nicht-atopische Kinder) wird ausgewertet.
Besuch 1 (Tag 1)
Lipidprofile
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Lipide, die eine Rolle in der Hautbarriere spielen, werden aus den Hautklebestreifen extrahiert und mit der Methode der Massenspektrometrie gemessen. Die Probenahme betrifft die oberen Extremitäten. Die Hautstreifenmethode ermöglicht die Charakterisierung von Komponenten der Epidermis, Dermis und Immunzellen, die in der Haut vorhanden sind. Der Vergleich zwischen Gruppen (z. B. atopische Dermatitis [AD]-Kinder mit Nahrungsmittelallergie, AD-Kinder ohne Nahrungsmittelallergie und nicht-atopische Kinder) wird ausgewertet.
Besuch 1 (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EXPLORATORISCH: Proteinexpressionsprofile
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Unterschiede zwischen Gruppen (z. B. atopische Dermatitis [AD]-Kinder mit Nahrungsmittelallergie, AD-Kinder ohne Nahrungsmittelallergie und nicht-atopische Kinder) in der Proteinexpression (z. B. proteomische Profile) in Proben, die aus Hautklebestreifen extrahiert wurden, werden bewertet. Die Probenahme betrifft die oberen Extremitäten. Die Hautstreifenmethode ermöglicht die Charakterisierung von Komponenten der Epidermis, Dermis und Immunzellen, die in der Haut vorhanden sind. Die Proteinexpressionsprofile werden durch Massenspektrometrie von Hautklebestreifen gemessen.
Besuch 1 (Tag 1)
EXPLORATORISCH: Genexpressionsprofile
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Die unterschiedliche Expression von Gentranskripten zwischen Gruppen (z. B. Kinder mit atopischer Dermatitis [AD] mit Nahrungsmittelallergie, AD-Kinder ohne Nahrungsmittelallergie und nicht-atopische Kinder) wird anhand von Hautbandstreifen bewertet. Die Hautstreifenmethode ermöglicht die Charakterisierung von Komponenten der Epidermis, Dermis und Immunzellen, die in der Haut vorhanden sind.
Besuch 1 (Tag 1)
EXPLORATORISCH: Mikrobielle Beförderung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Mikrobielle Beförderung, wie durch das Vorhandensein von mikrobiellen Sequenzierungsablesungen bewertet. Hautabstrichproben umfassen definierte nicht-läsionale und läsionale Bereiche der oberen und unteren Extremitäten. Vergleich der Zusammensetzung des Hautmikrobioms zwischen Gruppen (z. B. Kinder mit atopischer Dermatitis [AD] mit Nahrungsmittelallergie, AD-Kinder ohne Nahrungsmittelallergie und nicht-atopische Kinder) unter Verwendung von Metagenomik.
Besuch 1 (Tag 1)
EXPLORATORISCH: Beförderung transkriptionell aktiver mikrobieller Arten
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Ein Metatranskriptomik-Ansatz ermöglicht die Bewertung der transkriptionellen Reaktion aktiver Mikrobiommitglieder der Haut. Hautabstrichproben umfassen definierte nicht-läsionale und läsionale Bereiche der oberen und unteren Extremitäten. Der Vergleich unter Verwendung dieser Methodik erfolgt zwischen Gruppen (z. B. Kinder mit atopischer Dermatitis [AD] mit Nahrungsmittelallergie, AD-Kinder ohne Nahrungsmittelallergie und nicht-atopische Kinder).
Besuch 1 (Tag 1)
EXPLORATORISCH: Häufigkeit kommensaler antimikrobieller Koagulase-negativer Staphylococcus (CoNS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)

Hautoberflächenbakterien werden gesammelt und typisiert. Hautabstrichproben umfassen definierte nicht-läsionale und läsionale Bereiche der oberen und unteren Extremitäten.

Der Vergleich zwischen Gruppen (z. B. atopische Dermatitis [AD]-Kinder mit Nahrungsmittelallergie, AD-Kinder ohne Nahrungsmittelallergie und nicht-atopische Kinder) hinsichtlich der Anti-Staphylococcus aureus (S. aureus)-Aktivität von aus der Haut kultiviertem CoNS wird bewertet. Dies ist eine funktionelle Bewertung der antimikrobiellen Aktivität.
Besuch 1 (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Atopic Dermatitis Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ADRN-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten in ImmPort zu teilen [https://immport.niaid.nih.gov/ ], ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen, nach Abschluss der Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis (AD)

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