Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atopowe zapalenie skóry (AZS) i alergia pokarmowa

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bariera skórna w atopowym zapaleniu skóry u dzieci z alergią pokarmową i bez niej (ADRN-10)

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, kliniczne mechanistyczne pilotażowe badanie kliniczne. Uczestnicy nie otrzymają żadnego agenta badawczego. Badacze sprawdzą, czy dzieci z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i alergią pokarmową mają inną barierę skórną, mikrobiom, transkryptom naskórka i skład lipidów naskórka niż dzieci z AZS bez alergii pokarmowej i dzieci bez atopii (NA). Uczestnictwo obejmuje jedną wizytę studyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła zapalna choroba skóry, w której skóra staje się wyjątkowo swędząca i podatna na nawracające infekcje skórne. Uważa się, że AD występuje z połączenia czynników immunologicznych, genetycznych i środowiskowych.

Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS) często mają alergię pokarmową i kolonizację skóry przez Staphylococcus aureus (S. aureus). Istnieją dowody sugerujące, że dysfunkcja bariery skórnej, mierzalna jako zwiększona przeznaskórkowa utrata wody (TEWL), jest czynnikiem predysponującym do uczulenia pokarmowego i alergii pokarmowej w wyniku przenikania przez skórę alergenów pokarmowych ze środowiska. Ponadto badacze biorący udział w tym badaniu stwierdzili, że dzieci z AD z alergią pokarmową, zwłaszcza z alergią na orzeszki ziemne, są skolonizowane przez Staphylococcus aureus. Jednak tylko połowa (50%) dzieci z AD ma alergię pokarmową lub kolonizację S. aureus, co sugeruje, że istnieją inne czynniki odpowiedzialne za alergię pokarmową. Nie przeprowadzono wcześniejszych badań TEWL lub profilowania mikrobiologicznego lub molekularnego skóry u osób z AZS ze skłonnością do alergii pokarmowej w porównaniu z AZS bez alergii pokarmowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 4-17 lat włącznie. Rejestracja obejmie 20 dzieci AD z alergią pokarmową na orzeszki ziemne, 20 dzieci AD bez historii alergii pokarmowej i do 20 dzieci NA. Badanie wymaga, aby uczestnicy AD z alergią na orzeszki ziemne osiągnęli 95% pozytywną wartość predykcyjną dla punktowego testu skórnego (bąbel ≥ 8 mm) dla alergii na orzeszki ziemne. Uczestnicy AD z alergią pokarmową będą mogli mieć inne alergie pokarmowe oprócz orzeszków ziemnych. Podgrupa dzieci z AD, których choroba jest zbyt ciężka, aby przerwać stosowanie zabronionych leków zgodnie z definicją w protokole, zostanie wykluczona. Dzieci z NA będą służyć jako zdrowa grupa kontrolna dla uczestników badania AD. Rejestracja dotyczy dzieci, ponieważ AZS i alergie pokarmowe są bardziej rozpowszechnione wśród dzieci, a AZS i/lub alergia pokarmowa występująca u dorosłych to inny fenotyp.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w konkursie kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria:

-Rodzic/opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, a uczestnik musi wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi i przepisami Institutional Review Board (IRB);

Aby zakwalifikować się do jednej z dwóch grup aktywnego atopowego zapalenia skóry (AZS):

- Aktywne atopowe zapalenie skóry (AZS) bez wywiadu lub aktualnych objawów wyprysku opryszczkowego (EH), zdiagnozowane za pomocą Rejestru Atopowego Zapalenia Skóry

Standardowe kryteria diagnostyczne sieci (ADRN) i alergia pokarmowa na orzeszki ziemne. Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zgłoszenie lub udokumentowanie pozytywnej prowokacji pokarmowej na orzeszki ziemne lub zgłoszenie reakcji alergicznej na orzeszki ziemne w ciągu 2 godzin od spożycia
  • Bąbel w teście skórnym orzecha ziemnego ≥ 8 mm. LUB - Aktywna AD bez wywiadu lub aktualnych objawów EH, zdiagnozowana przy użyciu Standardowych Kryteriów Diagnostycznych ADRN i bez alergii pokarmowej.

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Brak osobistej historii lub aktualnych objawów alergii pokarmowej (na podstawie braku samoopisu pozytywnej prowokacji pokarmowej, pozytywnego testu skórnego, pozytywnego testu krwi lub reakcji alergicznych).
  • Ujemny punktowy test skórny (bąbel < 3 mm) na orzeszki ziemne, mleko, jaja, pszenicę, soję, mieszankę skorupiaków, orzechy drzewne i nasiona sezamu.

Kwalifikowalność grupy nieatopowej (NA):

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Brak osobistej historii lub aktualnych objawów AZS, astmy lub alergicznego nieżytu nosa (na podstawie samoopisu);
  • Brak osobistej historii lub aktualnych objawów alergii pokarmowej (na podstawie braku samoopisu pozytywnej prowokacji pokarmowej, pozytywnego testu skórnego, pozytywnego testu krwi lub reakcji alergicznych);
  • Ujemny punktowy test skórny (bąbel < 3 mm) na orzeszki ziemne, mleko, jaja, pszenicę, soję, mieszankę skorupiaków, orzechy drzewne i nasiona sezamu; I
  • Ujemny punktowy test skórny (bąbel < 3 mm) na alergeny środowiskowe (kot, pies, roztocza, karaluchy i lokalne drzewa/trawy/chwasty/pleśń).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć rodzica/opiekuna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub uczestnika do wyrażenia zgody, jeśli dotyczy, lub do przestrzegania protokołu badania;
  • Pacjenci z chorobą skóry inną niż AD, która może upośledzać barierę warstwy rogowej naskórka (np. choroby pęcherzowe, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy [zwany także ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego], opryszczkowate zapalenie skóry, choroba Haileya-Haileya lub choroba Dariera);
  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Znana lub podejrzewana immunosupresja;
  • Ciężkie współistniejące choroby;
  • Historia poważnych, zagrażających życiu reakcji na lateks, taśmę lub kleje;
  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania;
  • Stosowanie leków biologicznych w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni od wizyty przesiewowej;
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 8 tygodni od wizyty przesiewowej; Lub
  • Otrzymał immunoterapię w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
AD i alergia pokarmowa na orzeszki ziemne

Uczestnicy z aktywnym atopowym zapaleniem skóry (AZS) i alergią pokarmową na orzeszki ziemne.* Do tej grupy zapisze się dwudziestu uczestników w wieku od 4 do 17 lat.

*Bąbel w teście skórnym orzeszków ziemnych ≥ 8 mm.
AD i brak alergii pokarmowej

Uczestnicy z aktywnym atopowym zapaleniem skóry (AZS) i bez alergii pokarmowej.* Do tej grupy zapisze się dwudziestu uczestników w wieku od 4 do 17 lat.

*Ujemny punktowy test skórny (bąbel < 3 mm) na orzeszki ziemne, mleko, jaja, pszenicę, soję, mieszankę skorupiaków, orzechy drzewne i nasiona sezamu.
Nieatopowa kontrola zdrowia

Uczestnicy, którzy nie są atopowymi, zdrowymi kontrolami*. Do tej grupy zapisze się dwudziestu uczestników w wieku od 4 do 17 lat.

*Ujemny dla Atopowego Zapalenia Skóry (AZS), astmy lub alergicznego nieżytu nosa; negatywny w kierunku alergii pokarmowej; i ujemny w teście skórnym na orzeszki ziemne, mleko, jaja, pszenicę, soję, mieszankę skorupiaków, orzechy drzewne i nasiona sezamu oraz ujemny na alergeny środowiskowe - kota, psa, roztocza, karalucha i lokalne drzewa / trawy / chwasty / formy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą przeznaskórkowej utraty wody (TEWL).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
TEWL zostanie oceniony na skórze bez zmian chorobowych przed zdjęciem taśmy (podstawowej) i powtórzony po 5, 10, 15 i 20 taśmach. TEWL to nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka. Metoda pasków skórnych pozwala na scharakteryzowanie obecnych w skórze składników naskórka, skóry właściwej i komórek odpornościowych. Ocenione zostanie porównanie między grupami (np. dzieci z atopowym zapaleniem skóry [AD] z alergią pokarmową, dzieci z AD bez alergii pokarmowej i dzieci bez atopii).
Wizyta 1 (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
TEWL to nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody w warstwie rogowej naskórka, który jest używany do scharakteryzowania funkcji bariery wodnej skóry. Podstawowy TEWL = miara wyjściowa. Ocenione zostanie porównanie między grupami (np. dzieci z atopowym zapaleniem skóry [AD] z alergią pokarmową, dzieci z AD bez alergii pokarmowej i dzieci nieatopowe) podstawowego TEWL na skórze bez zmian chorobowych i ze zmianami chorobowymi.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Transepidermalna utrata wody (TEWL) mierzona po 20 paskach taśmy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
TEWL zostanie oceniony na skórze bez uszkodzeń po 20 paskach taśmy. TEWL to nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka. Metoda pasków skórnych pozwala na scharakteryzowanie obecnych w skórze składników naskórka, skóry właściwej i komórek odpornościowych. Ocenione zostanie porównanie między grupami (np. dzieci z atopowym zapaleniem skóry [AD] z alergią pokarmową, dzieci z AD bez alergii pokarmowej i dzieci bez atopii).
Wizyta 1 (Dzień 1)
Profile lipidowe
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Lipidy, które odgrywają rolę w barierze skórnej, zostaną wyekstrahowane z pasków taśmy skórnej i zmierzone za pomocą metodologii spektrometrii mas. Pobieranie próbek będzie dotyczyło kończyn górnych. Metoda pasków skórnych pozwala na scharakteryzowanie obecnych w skórze składników naskórka, skóry właściwej i komórek odpornościowych. Ocenione zostanie porównanie między grupami (np. dzieci z atopowym zapaleniem skóry [AD] z alergią pokarmową, dzieci z AD bez alergii pokarmowej i dzieci bez atopii).
Wizyta 1 (Dzień 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EKSPLORACYJNE: Profile ekspresji białek
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Ocenione zostaną różnice między grupami (np. dzieci z atopowym zapaleniem skóry [AD] z alergią pokarmową, dziećmi bez alergii pokarmowej i dziećmi bez atopii) w ekspresji białek (np. profile proteomiczne) w próbkach pobranych z pasków taśmy skórnej. Pobieranie próbek będzie dotyczyło kończyn górnych. Metoda pasków skórnych pozwala na scharakteryzowanie obecnych w skórze składników naskórka, skóry właściwej i komórek odpornościowych. Profile ekspresji białek będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej pasków przylepców skórnych.
Wizyta 1 (Dzień 1)
EKSPLORACYJNE: Profile ekspresji genów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Zróżnicowana ekspresja transkryptów genów między grupami (np. dzieci z atopowym zapaleniem skóry [AD] z alergią pokarmową, dzieci z AD bez alergii pokarmowej i dzieci bez atopii) zostanie oceniona na podstawie pasków taśmy skórnej. Metoda pasków skórnych pozwala na scharakteryzowanie obecnych w skórze składników naskórka, skóry właściwej i komórek odpornościowych.
Wizyta 1 (Dzień 1)
EKSPLORACYJNE: Przewóz drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Nosicielstwo drobnoustrojów oceniane na podstawie odczytów sekwencjonowania drobnoustrojów. Próbki wymazów ze skóry będą obejmować określone obszary kończyn górnych i dolnych bez zmian chorobowych i ze zmianami chorobowymi. Porównanie składu mikrobiomu skóry między grupami (np. dzieci z atopowym zapaleniem skóry [AD] z alergią pokarmową, dzieci z AD bez alergii pokarmowej i dzieci bez atopii) za pomocą metagenomiki.
Wizyta 1 (Dzień 1)
ODKRYWCZE: Przewóz transkrypcyjnie aktywnych gatunków drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Podejście metatranskryptomiczne umożliwi ocenę odpowiedzi transkrypcyjnej aktywnych członków mikrobiomu skóry. Próbki wymazów ze skóry będą obejmować określone obszary kończyn górnych i dolnych bez zmian chorobowych i ze zmianami chorobowymi. Porównanie przy użyciu tej metodologii odbywa się między grupami (np. dzieci z atopowym zapaleniem skóry [AD] z alergią pokarmową, dzieci z AD bez alergii pokarmowej i dzieci bez atopii).
Wizyta 1 (Dzień 1)
EKSPLORACYJNE: Częstość występowania komensalnych przeciwdrobnoustrojowych gronkowców koagulazoujemnych (CoNS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)

Bakterie z powierzchni skóry zostaną zebrane i opisane. Próbki wymazów ze skóry będą obejmować określone obszary kończyn górnych i dolnych bez zmian chorobowych i ze zmianami chorobowymi.

Ocenione zostanie porównanie między grupami (np. dzieci z atopowym zapaleniem skóry [AD] z alergią pokarmową, dzieci z AD bez alergii pokarmowej i dzieci bez atopii) pod kątem aktywności anty-Staphylococcus aureus (S. aureus) CoNS wyhodowanych ze skóry. Jest to funkcjonalna ocena aktywności przeciwdrobnoustrojowej.
Wizyta 1 (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Atopic Dermatitis Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ADRN-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W planach udostępnianie danych w ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj