Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atópiás dermatitis (AD) és ételallergia

2018. február 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bőrbarrier a gyermekkori atópiás dermatitisben ételallergiával és anélkül (ADRN-10)

Ez egy prospektív, egyetlen központú, klinikai mechanikai kísérleti klinikai kutatási tanulmány. A résztvevők nem kapnak vizsgálati ügynököt. A kutatók azt vizsgálják, hogy az atópiás dermatitiszben (AD) és ételallergiában szenvedő gyermekek bőrgátja, mikrobiómája, epidermális transzkriptuma és epidermális lipidösszetétele eltérő-e, mint az AD-ben szenvedő, ételallergiában nem szenvedő és nem atópiás (NA) gyermekeknél. A részvétel egyetlen tanulmányi látogatást jelent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelyben a bőr rendkívül viszketővé válik, és érzékeny a visszatérő bőrfertőzésekre. Úgy gondolják, hogy az AD immunológiai, genetikai és környezeti tényezők kombinációja következtében alakul ki.

Az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedők gyakran ételallergiával és Staphylococcus aureus (S. aureus) megtelepedéssel rendelkeznek a bőrön. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a bőr barrier diszfunkciója, amely megnövekedett transzepidermális vízveszteségben (TEWL) mérhető, hajlamosító tényező az élelmiszer-szenzibilizációra és a környezeti élelmiszer-allergének epikután behatolásából származó ételallergiára. Ezen túlmenően a tanulmány kutatói megállapították, hogy az ételallergiás, különösen a földimogyoró-allergiás AD gyermekeket Staphylococcus aureus kolonizálja. Azonban az AD-s gyermekeknek csak a fele (50%) szenved ételallergiában vagy S. aureus kolonizációban, ami arra utal, hogy más tényezők is felelősek az ételallergiáért. Korábban nem végeztek vizsgálatokat a TEWL-ről vagy a bőr mikrobiális vagy molekuláris profilozásáról olyan betegeknél, akiknél az AD-ben szenvednek ételallergiára hajlamosak, szemben az ételallergia nélküli AD-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek 4-17 éves korig, beleértve. A beiratkozásba 20 AD gyermek, földimogyoró-allergiás, 20 AD gyermek, akiknek nem volt ételallergiája, és legfeljebb 20 NA gyermek lesz. A tanulmány megköveteli, hogy a földimogyoró-allergiában szenvedő AD résztvevők teljesítsék a földimogyoró-allergia bőrszúrási tesztjének 95%-os pozitív prediktív értékét (≥ 8 mm-es búza). Az élelmiszerallergiás AD résztvevőknek a földimogyorón kívül más ételallergiájuk is lehet. Az AD-ben szenvedő gyermekek azon alcsoportja, akiknek a betegsége túl súlyos ahhoz, hogy abbahagyja a protokollban meghatározott tiltott gyógyszerek szedését, kizárásra kerül. Az NA gyermekek egészséges kontrollcsoportként szolgálnak az AD-vizsgálatban résztvevők számára. A beiratkozás gyermekekre vonatkozik, mivel az AD és az ételallergia elterjedtebb a gyermekek körében, és a felnőttkori AD és/vagy ételallergia egy másik fenotípus.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a résztvevők, akik az alábbi feltételek mindegyikét teljesítik, jelentkezhetnek:

- A szülőnek/gondviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és tájékozott beleegyezését adja, és a résztvevő hozzájárulását adja az Institutional Review Board (IRB) iránymutatásainak és előírásainak megfelelően;

A két aktív atópiás dermatitisz (AD) csoport egyikébe való jogosultsághoz:

- Aktív atópiás dermatitisz (AD) eczema herpeticum (EH) kórelőzménye vagy jelenlegi megnyilvánulásai nélkül, az Atópiás Dermatitisz Nyilvántartással diagnosztizálva

Hálózati (ADRN) szabványos diagnosztikai kritériumok és ételallergia a földimogyoróval szemben. A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Önjelentés vagy dokumentálás a földimogyoróval szembeni pozitív orális élelmiszer-terhelésről, vagy a földimogyoróra adott allergiás reakció önbejelentése a bevételt követő 2 órán belül
  • Földimogyoró bőr szúrási teszt búza ≥ 8 mm. VAGY - Aktív AD az EH előzménye vagy jelenlegi megnyilvánulása nélkül, az ADRN standard diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizálva, és nincs ételallergia.

A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Nincs ételallergia személyes anamnézisében vagy jelenlegi megnyilvánulásaiban (az orális táplálékkal kapcsolatos pozitív önbejelentés, pozitív bőrteszt, pozitív vérvizsgálat vagy allergiás reakciók hiánya alapján).
  • Negatív bőrszúrási teszt (búza < 3 mm) földimogyoróval, tejjel, tojással, búzával, szójával, kagylókeverékkel, diófélékkel és szezámmaggal.

Nem atópiás (NA) csoport jogosultság esetén:

A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Az AD, asztma vagy allergiás nátha személyes előzményei vagy jelenlegi megnyilvánulásai (önbevallás alapján);
  • Nincs ételallergia személyes anamnézisében vagy jelenlegi megnyilvánulásaiban (az orális táplálékkal kapcsolatos pozitív önbejelentés, pozitív bőrteszt, pozitív vérvizsgálat vagy allergiás reakciók hiánya alapján);
  • Negatív bőrszúrási teszt (búza < 3 mm) földimogyoróval, tejjel, tojással, búzával, szójával, kagylókeverékkel, diófélékkel és szezámmaggal; és
  • Negatív bőrszúrási teszt (búza < 3 mm) környezeti allergénekre (macska, kutya, poratka, csótány és helyi fák/füvek/gaz/penészgombák).

Kizárási kritériumok:

  • Egy szülő/gondviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni, vagy a résztvevő beleegyezését adni, ha van ilyen, vagy betartani a vizsgálati protokollt;
  • Az AD-től eltérő bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek veszélyeztethetik a stratum corneum barriert (pl. bullosus betegségek, pikkelysömör, bőr T-sejtes limfóma [más néven Mycosis Fungoides vagy Sezary-szindróma], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey vagy Darier-kór);
  • Terhes vagy szoptató nőstények;
  • Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió;
  • Súlyos kísérő betegség(ek);
  • Súlyos életveszélyes reakció a kórtörténetben latexre, szalagra vagy ragasztókra;
  • Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését;
  • Biológiai szerek használata a szűrési látogatást követő 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héten belül;
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 8 héten belül; vagy
  • A szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül immunterápiában részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
AD és földimogyoró ételallergia

Aktív atópiás dermatitiszben (AD) és földimogyoró-allergiában szenvedők.* Ebbe a csoportba húsz 4 és 17 év közötti résztvevőt neveznek be.

*A földimogyoróbőr szúráspróbája ≥ 8 mm.
AD és nincs ételallergia

Aktív atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő résztvevők, akiknek nincs ételallergiája.* Ebbe a csoportba húsz 4 és 17 év közötti résztvevőt neveznek be.

*Negatív bőrszúrási teszt (búza <3 mm) mogyoróra, tejre, tojásra, búzára, szójára, kagyló keverékre, diófélékre és szezámmagra.
Nem atópiás egészségügyi kontroll

Nem atópiás, egészséges kontrollok*. Ebbe a csoportba húsz 4 és 17 év közötti résztvevőt neveznek be.

*Negatív atópiás dermatitisz (AD), asztma vagy allergiás nátha esetén; negatív az ételallergiára; és negatív a bőrteszt mogyoróra, tejre, tojásra, búzára, szójára, kagyló keverékre, diófélékre és szezámmagra, és negatív környezeti allergénekre - macska, kutya, poratka, csótány és helyi fák/füvek/gyomok/ formák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) terület a görbe alatt
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
A TEWL-t nem léziós bőrön értékelik a szalag eltávolítása előtt (Bázis), és megismétlik 5, 10, 15 és 20 szalagcsík után. A TEWL a stratum corneum vízveszteségének non-invazív in vivo mérése. A bőrszalagos módszer lehetővé teszi az epidermisz, a dermisz és a bőrben jelen lévő immunsejtek komponenseinek jellemzését. A csoportok (pl. atópiás dermatitiszben [AD] ételallergiás gyermekek, ételallergiás AD gyermekek és nem atópiás gyermekek) összehasonlítását értékelni fogják.
1. látogatás (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Basális transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
A TEWL egy non-invazív, in vivo vízveszteség mérése a stratum corneumban, amelyet a bőr vízzáró funkciójának jellemzésére használnak. Basal TEWL = alapmérték. A nem léziós és a léziós bőrön végzett bazális TEWL csoportok (pl. atópiás dermatitisz [AD] ételallergiás gyermekek, ételallergiás AD gyermekek és nem atópiás gyermekek) összehasonlítását értékelni kell.
1. látogatás (1. nap)
Transzepidermális vízveszteség (TEWL) 20 szalagcsík után mérve
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
A TEWL-t nem léziós bőrön értékelik 20 szalagcsík után. A TEWL a stratum corneum vízveszteségének non-invazív in vivo mérése. A bőrszalagos módszer lehetővé teszi az epidermisz, a dermisz és a bőrben jelen lévő immunsejtek komponenseinek jellemzését. A csoportok (pl. atópiás dermatitiszben [AD] ételallergiás gyermekek, ételallergiás AD gyermekek és nem atópiás gyermekek) összehasonlítását értékelni fogják.
1. látogatás (1. nap)
Lipid profilok
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
A bőrgátban szerepet játszó lipideket kivonják a bőrszalagcsíkokból, és tömegspektrometriás módszerrel mérik. A mintavétel a felső végtagokat érinti. A bőrszalagos módszer lehetővé teszi az epidermisz, a dermisz és a bőrben jelen lévő immunsejtek komponenseinek jellemzését. A csoportok (pl. atópiás dermatitiszben [AD] ételallergiás gyermekek, ételallergiás AD gyermekek és nem atópiás gyermekek) összehasonlítását értékelni fogják.
1. látogatás (1. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FELTÁRÓ: Protein Expression Profiles
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
Értékelni fogják a csoportok közötti különbségeket (pl. atópiás dermatitisz [AD] ételallergiás gyermekek, ételallergiás AD-gyermekek és nem atópiás gyermekek) a fehérjeexpresszióban (pl. proteomikus profilokban) a bőrszalagcsíkokból kivont mintákban. A mintavétel a felső végtagokat érinti. A bőrszalagos módszer lehetővé teszi az epidermisz, a dermisz és a bőrben jelen lévő immunsejtek komponenseinek jellemzését. A fehérje expressziós profilját bőrszalag csíkok tömegspektrometriájával mérjük.
1. látogatás (1. nap)
FELTÁRÓ: Génexpressziós profilok
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
A géntranszkriptumok csoportok közötti differenciált expresszióját (pl. atópiás dermatitiszben [AD] élelmiszerallergiában szenvedő gyermekek, ételallergiás AD-betegek és nem atópiás gyermekek) bőrszalagcsíkokról értékeljük. A bőrszalagos módszer lehetővé teszi az epidermisz, a dermisz és a bőrben jelen lévő immunsejtek komponenseinek jellemzését.
1. látogatás (1. nap)
FELTÁRÓ: Mikrobaszállító
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
A mikrobiális hordozóanyag a mikrobiális szekvenálási leolvasások jelenlétével értékelve. A bőrtampon minták tartalmazzák a felső és alsó végtagok meghatározott nem léziós és léziós területeit. A bőr mikrobiom összetételének összehasonlítása a csoportok között (pl. atópiás dermatitisz [AD] gyermekek ételallergiában, AD gyermekek ételallergiában nem szenvedő gyermekek és nem atópiás gyermekek) metagenomika segítségével.
1. látogatás (1. nap)
FELTÁRÁS: Transzkripciósan aktív mikrobiális fajok szállítása
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
A metatranszkriptomikai megközelítés lehetővé teszi a bőr aktív mikrobióma tagjainak transzkripciós válaszának értékelését. A bőrtampon minták tartalmazzák a felső és alsó végtagok meghatározott nem léziós és léziós területeit. Az ezzel a módszertannal végzett összehasonlítás a csoportok között történik (pl. atópiás dermatitisz [AD] ételallergiás gyermekek, ételallergiás AD gyermekek és nem atópiás gyermekek).
1. látogatás (1. nap)
FELTÁRÓ: A kommenzális antimikrobiális koaguláz-negatív staphylococcus (CoNS) gyakorisága
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)

A bőrfelszíni baktériumokat összegyűjtik és tipizálják. A bőrtampon minták tartalmazzák a felső és alsó végtagok meghatározott nem léziós és léziós területeit.

A csoportok (pl. atópiás dermatitisz [AD] ételallergiás gyermekek, ételallergiás AD gyermekek és nem atópiás gyermekek) összehasonlítását a bőrről tenyésztett CoNS Staphylococcus aureus (S. aureus) ellenes aktivitása tekintetében értékelni kell. Ez az antimikrobiális aktivitás funkcionális értékelése.
1. látogatás (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Atopic Dermatitis Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ADRN-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv az adatok megosztása az ImmPortban [https://immport.niaid.nih.gov/ ], a DAIT által finanszírozott támogatások és szerződések klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma, a tanulmány befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitis (AD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel