Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dermatitis atópica (DA) y alergia alimentaria

Barrera cutánea en dermatitis atópica infantil con y sin alergia alimentaria (ADRN-10)

Este es un estudio de investigación clínica piloto mecanístico clínico prospectivo, de un solo centro. Los participantes no recibirán ningún agente en investigación. Los investigadores examinarán si los niños con dermatitis atópica (DA) y alergia alimentaria tienen una barrera cutánea, un microbioma, un transcriptoma epidérmico y una composición de lípidos epidérmicos diferentes de los de los niños con DA y sin alergia alimentaria y los niños no atópicos (NA). La participación implica una única visita de estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dermatitis atópica (DA) es un trastorno inflamatorio crónico de la piel en el que la piel presenta un picor extremo y es susceptible a infecciones cutáneas recurrentes. Se cree que la DA se debe a una combinación de factores inmunológicos, genéticos y ambientales.

Las personas con dermatitis atópica (DA) a menudo tienen alergia alimentaria y colonización de la piel por Staphylococcus aureus (S. aureus). Existe evidencia que sugiere que la disfunción de la barrera cutánea, medible como una mayor pérdida de agua transepidérmica (TEWL), es un factor predisponente a la sensibilización alimentaria y la alergia alimentaria por penetración epicutánea de alérgenos alimentarios ambientales. Además, los investigadores de este estudio han identificado que los niños con AD que tienen alergia a los alimentos, especialmente alergia al maní, están colonizados con Staphylococcus aureus. Sin embargo, solo la mitad (50 %) de los niños con EA tienen alergia a los alimentos o colonización por S. aureus, lo que sugiere que hay otros factores que explican la alergia a los alimentos. No ha habido estudios previos de TEWL o perfiles microbianos o moleculares de la piel en personas con EA propensas a la alergia alimentaria versus DA sin alergia alimentaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 4 a 17 años, inclusive. La inscripción incluirá 20 niños AD con alergia alimentaria al maní, 20 niños AD sin antecedentes de alergia alimentaria y hasta 20 niños NA. El estudio requiere que los participantes de AD con alergia al maní cumplan con el valor predictivo positivo del 95 % para la prueba cutánea (≥ 8 mm de roncha) para la alergia al maní. Los participantes de AD alérgicos a los alimentos podrán tener otras alergias alimentarias además del maní. Se excluirá un subconjunto de niños con DA cuya enfermedad es demasiado grave para suspender los medicamentos prohibidos según se define en el protocolo. Los niños de NA servirán como un grupo de control saludable para los participantes del estudio de AD. La inscripción es para niños, ya que la enfermedad de Alzheimer y las alergias alimentarias son más frecuentes entre los niños, y la enfermedad de Alzheimer y/o la alergia alimentaria de inicio en adultos es un fenotipo diferente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para la inscripción-

-El padre/tutor debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado y el participante debe dar su asentimiento según corresponda según las pautas y regulaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB);

Para la elegibilidad para uno de los dos grupos de dermatitis atópica activa (AD):

-Dermatitis Atópica (DA) activa sin antecedentes ni manifestaciones actuales de eccema herpético (EH), diagnosticada mediante el Registro de Dermatitis Atópica

Red (ADRN) Estándar de Criterios Diagnósticos y alergia alimentaria al maní. El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Autoinforme o documentación de un desafío alimentario oral positivo al maní o autoinforme de una reacción alérgica al maní dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión
  • Roncha en la prueba del pinchazo en piel de cacahuete ≥ 8 mm. O -EA activa sin antecedentes o manifestaciones actuales de EH, según lo diagnosticado utilizando los Criterios de diagnóstico estándar de ADRN y sin alergia alimentaria.

El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de alergia alimentaria (basado en ningún autoinforme de una provocación alimentaria oral positiva, prueba cutánea positiva, análisis de sangre positivo o reacciones alérgicas).
  • Prueba cutánea negativa (pápula < 3 mm) para maní, leche, huevo, trigo, soya, mezcla de mariscos, nueces y semillas de sésamo.

Para la elegibilidad del grupo no atópico (NA):

El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de EA, asma o rinitis alérgica (según autoinforme);
  • Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de alergia alimentaria (basado en ningún autoinforme de una provocación alimentaria oral positiva, prueba cutánea positiva, prueba de sangre positiva o reacciones alérgicas);
  • Prueba cutánea negativa (pápula < 3 mm) para maní, leche, huevo, trigo, soya, mezcla de mariscos, nueces y semillas de sésamo; y
  • Prueba de punción cutánea negativa (habón < 3 mm) para alérgenos ambientales (gatos, perros, ácaros del polvo, cucarachas y árboles/hierbas/malezas/mohos locales).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad de un padre/tutor para dar su consentimiento informado por escrito, o del participante para dar su asentimiento, si corresponde, o para cumplir con el protocolo del estudio;
  • Sujetos con enfermedades de la piel distintas de la DA que puedan comprometer la barrera del estrato córneo (p. ej., enfermedades ampollosas, psoriasis, linfoma cutáneo de células T [también llamado micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis herpetiforme, enfermedad de Hailey-Hailey o de Darier);
  • Hembras gestantes o lactantes;
  • Inmunosupresión conocida o sospechada;
  • Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s);
  • Antecedentes de reacción grave al látex, cinta adhesiva o adhesivos que ponga en peligro la vida;
  • Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que pueda impactar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio;
  • Uso de productos biológicos dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o 16 semanas de la visita de selección;
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias (si se conoce) o las 8 semanas de la visita de selección; o
  • Ha recibido inmunoterapia dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
AD y alergia alimentaria al maní

Participantes con Dermatitis Atópica (DA) activa y alergia alimentaria al maní.* En este grupo se inscribirán veinte participantes de 4 a 17 años de edad.

*Hanón en la prueba del pinchazo en piel de cacahuete ≥ 8 mm.

AD y No Alergia Alimentaria

Participantes con Dermatitis Atópica (DA) activa y sin alergia alimentaria.* En este grupo se inscribirán veinte participantes de 4 a 17 años de edad.

*Prueba cutánea negativa (pápula < 3 mm) para maní, leche, huevo, trigo, soya, mezcla de mariscos, nueces y semillas de sésamo.

Control de Salud No Atópica

Participantes que no son atópicos, controles sanos*. En este grupo se inscribirán veinte participantes de 4 a 17 años de edad.

*Negativo para Dermatitis Atópica (DA), asma o rinitis alérgica; negativo para alergia alimentaria; y negativo por punción cutánea a maní, leche, huevo, trigo, soya, mezcla de mariscos, nueces de árbol y semillas de sésamo, y negativo a alérgenos ambientales: gato, perro, ácaro del polvo, cucaracha y árboles/hierbas/hierbas locales/ moldes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
TEWL se evaluará en la piel no lesionada antes de la extracción con cinta (basal) y se repetirá después de 5, 10, 15 y 20 tiras de cinta. TEWL es una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo. El método de la tira de cinta cutánea permite la caracterización de los componentes de la epidermis, la dermis y las células inmunitarias presentes en la piel. Se evaluará la comparación entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos).
Visita 1 (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica basal (TEWL)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
TEWL es una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar la función de barrera de agua de la piel. TEWL basal = medida de referencia. Se evaluará la comparación entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos) de TEWL basal en piel lesionada y no lesionada.
Visita 1 (Día 1)
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) medida después de 20 tiras de cinta
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
TEWL se evaluará en piel no lesionada después de 20 tiras de cinta. TEWL es una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo. El método de la tira de cinta cutánea permite la caracterización de los componentes de la epidermis, la dermis y las células inmunitarias presentes en la piel. Se evaluará la comparación entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos).
Visita 1 (Día 1)
Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
Los lípidos, que desempeñan un papel en la barrera cutánea, se extraerán de las tiras de cinta cutánea y se medirán mediante la metodología de espectrometría de masas. El muestreo involucrará las extremidades superiores. El método de la tira de cinta cutánea permite la caracterización de los componentes de la epidermis, la dermis y las células inmunitarias presentes en la piel. Se evaluará la comparación entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos).
Visita 1 (Día 1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EXPLORATORIO: perfiles de expresión de proteínas
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
Se evaluarán las diferencias entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos) en la expresión de proteínas (p. ej., perfiles proteómicos) en muestras extraídas de tiras de cinta cutánea. El muestreo involucrará las extremidades superiores. El método de la tira de cinta cutánea permite la caracterización de los componentes de la epidermis, la dermis y las células inmunitarias presentes en la piel. Los perfiles de expresión de proteínas se medirán mediante espectrometría de masas de tiras de cinta cutánea.
Visita 1 (Día 1)
EXPLORATORIO: perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
La expresión diferencial de transcripciones de genes entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos) se evaluará a partir de tiras de cinta cutánea. El método de la tira de cinta cutánea permite la caracterización de los componentes de la epidermis, la dermis y las células inmunitarias presentes en la piel.
Visita 1 (Día 1)
EXPLORATORIO: Transporte microbiano
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
Transporte microbiano evaluado por la presencia de lecturas de secuenciación microbiana. Las muestras de frotis de piel incluirán áreas lesionadas y no lesionadas definidas de las extremidades superiores e inferiores. Comparación de la composición del microbioma de la piel entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos) mediante metagenómica.
Visita 1 (Día 1)
EXPLORATORIO: Transporte de especies microbianas transcripcionalmente activas
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
Un enfoque metatranscriptómico permitirá la evaluación de la respuesta transcripcional de los miembros activos del microbioma de la piel. Las muestras de frotis de piel incluirán áreas lesionadas y no lesionadas definidas de las extremidades superiores e inferiores. La comparación que utiliza esta metodología es entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos).
Visita 1 (Día 1)
EXPLORATORIO: Frecuencia de Staphylococcus Coagulasa-Negativo Antimicrobiano Comensal (CoNS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)

Se recolectarán y clasificarán las bacterias de la superficie de la piel. Las muestras de frotis de piel incluirán áreas lesionadas y no lesionadas definidas de las extremidades superiores e inferiores.

Se evaluará la comparación entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos) para la actividad anti-Staphylococcus aureus (S. aureus) de CoNS cultivados a partir de piel. Esta es una evaluación funcional de la actividad antimicrobiana.

Visita 1 (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El plan es compartir datos en ImmPort [https://immport.niaid.nih.gov/ ], un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT, una vez finalizado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica (DA)

Suscribir