- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168113
Dermatitis atópica (DA) y alergia alimentaria
Barrera cutánea en dermatitis atópica infantil con y sin alergia alimentaria (ADRN-10)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es un trastorno inflamatorio crónico de la piel en el que la piel presenta un picor extremo y es susceptible a infecciones cutáneas recurrentes. Se cree que la DA se debe a una combinación de factores inmunológicos, genéticos y ambientales.
Las personas con dermatitis atópica (DA) a menudo tienen alergia alimentaria y colonización de la piel por Staphylococcus aureus (S. aureus). Existe evidencia que sugiere que la disfunción de la barrera cutánea, medible como una mayor pérdida de agua transepidérmica (TEWL), es un factor predisponente a la sensibilización alimentaria y la alergia alimentaria por penetración epicutánea de alérgenos alimentarios ambientales. Además, los investigadores de este estudio han identificado que los niños con AD que tienen alergia a los alimentos, especialmente alergia al maní, están colonizados con Staphylococcus aureus. Sin embargo, solo la mitad (50 %) de los niños con EA tienen alergia a los alimentos o colonización por S. aureus, lo que sugiere que hay otros factores que explican la alergia a los alimentos. No ha habido estudios previos de TEWL o perfiles microbianos o moleculares de la piel en personas con EA propensas a la alergia alimentaria versus DA sin alergia alimentaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para la inscripción-
-El padre/tutor debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado y el participante debe dar su asentimiento según corresponda según las pautas y regulaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB);
Para la elegibilidad para uno de los dos grupos de dermatitis atópica activa (AD):
-Dermatitis Atópica (DA) activa sin antecedentes ni manifestaciones actuales de eccema herpético (EH), diagnosticada mediante el Registro de Dermatitis Atópica
Red (ADRN) Estándar de Criterios Diagnósticos y alergia alimentaria al maní. El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Autoinforme o documentación de un desafío alimentario oral positivo al maní o autoinforme de una reacción alérgica al maní dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión
- Roncha en la prueba del pinchazo en piel de cacahuete ≥ 8 mm. O -EA activa sin antecedentes o manifestaciones actuales de EH, según lo diagnosticado utilizando los Criterios de diagnóstico estándar de ADRN y sin alergia alimentaria.
El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de alergia alimentaria (basado en ningún autoinforme de una provocación alimentaria oral positiva, prueba cutánea positiva, análisis de sangre positivo o reacciones alérgicas).
- Prueba cutánea negativa (pápula < 3 mm) para maní, leche, huevo, trigo, soya, mezcla de mariscos, nueces y semillas de sésamo.
Para la elegibilidad del grupo no atópico (NA):
El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de EA, asma o rinitis alérgica (según autoinforme);
- Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de alergia alimentaria (basado en ningún autoinforme de una provocación alimentaria oral positiva, prueba cutánea positiva, prueba de sangre positiva o reacciones alérgicas);
- Prueba cutánea negativa (pápula < 3 mm) para maní, leche, huevo, trigo, soya, mezcla de mariscos, nueces y semillas de sésamo; y
- Prueba de punción cutánea negativa (habón < 3 mm) para alérgenos ambientales (gatos, perros, ácaros del polvo, cucarachas y árboles/hierbas/malezas/mohos locales).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un padre/tutor para dar su consentimiento informado por escrito, o del participante para dar su asentimiento, si corresponde, o para cumplir con el protocolo del estudio;
- Sujetos con enfermedades de la piel distintas de la DA que puedan comprometer la barrera del estrato córneo (p. ej., enfermedades ampollosas, psoriasis, linfoma cutáneo de células T [también llamado micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis herpetiforme, enfermedad de Hailey-Hailey o de Darier);
- Hembras gestantes o lactantes;
- Inmunosupresión conocida o sospechada;
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s);
- Antecedentes de reacción grave al látex, cinta adhesiva o adhesivos que ponga en peligro la vida;
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que pueda impactar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio;
- Uso de productos biológicos dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o 16 semanas de la visita de selección;
- Uso de un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias (si se conoce) o las 8 semanas de la visita de selección; o
- Ha recibido inmunoterapia dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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AD y alergia alimentaria al maní
Participantes con Dermatitis Atópica (DA) activa y alergia alimentaria al maní.* En este grupo se inscribirán veinte participantes de 4 a 17 años de edad. *Hanón en la prueba del pinchazo en piel de cacahuete ≥ 8 mm. |
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AD y No Alergia Alimentaria
Participantes con Dermatitis Atópica (DA) activa y sin alergia alimentaria.* En este grupo se inscribirán veinte participantes de 4 a 17 años de edad. *Prueba cutánea negativa (pápula < 3 mm) para maní, leche, huevo, trigo, soya, mezcla de mariscos, nueces y semillas de sésamo. |
|
Control de Salud No Atópica
Participantes que no son atópicos, controles sanos*. En este grupo se inscribirán veinte participantes de 4 a 17 años de edad. *Negativo para Dermatitis Atópica (DA), asma o rinitis alérgica; negativo para alergia alimentaria; y negativo por punción cutánea a maní, leche, huevo, trigo, soya, mezcla de mariscos, nueces de árbol y semillas de sésamo, y negativo a alérgenos ambientales: gato, perro, ácaro del polvo, cucaracha y árboles/hierbas/hierbas locales/ moldes |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo la curva de pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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TEWL se evaluará en la piel no lesionada antes de la extracción con cinta (basal) y se repetirá después de 5, 10, 15 y 20 tiras de cinta.
TEWL es una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo.
El método de la tira de cinta cutánea permite la caracterización de los componentes de la epidermis, la dermis y las células inmunitarias presentes en la piel.
Se evaluará la comparación entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos).
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Visita 1 (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de agua transepidérmica basal (TEWL)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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TEWL es una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar la función de barrera de agua de la piel.
TEWL basal = medida de referencia.
Se evaluará la comparación entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos) de TEWL basal en piel lesionada y no lesionada.
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Visita 1 (Día 1)
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) medida después de 20 tiras de cinta
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
|
TEWL se evaluará en piel no lesionada después de 20 tiras de cinta.
TEWL es una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo.
El método de la tira de cinta cutánea permite la caracterización de los componentes de la epidermis, la dermis y las células inmunitarias presentes en la piel.
Se evaluará la comparación entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos).
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Visita 1 (Día 1)
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Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
|
Los lípidos, que desempeñan un papel en la barrera cutánea, se extraerán de las tiras de cinta cutánea y se medirán mediante la metodología de espectrometría de masas.
El muestreo involucrará las extremidades superiores.
El método de la tira de cinta cutánea permite la caracterización de los componentes de la epidermis, la dermis y las células inmunitarias presentes en la piel.
Se evaluará la comparación entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos).
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Visita 1 (Día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EXPLORATORIO: perfiles de expresión de proteínas
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se evaluarán las diferencias entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos) en la expresión de proteínas (p. ej., perfiles proteómicos) en muestras extraídas de tiras de cinta cutánea.
El muestreo involucrará las extremidades superiores.
El método de la tira de cinta cutánea permite la caracterización de los componentes de la epidermis, la dermis y las células inmunitarias presentes en la piel.
Los perfiles de expresión de proteínas se medirán mediante espectrometría de masas de tiras de cinta cutánea.
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Visita 1 (Día 1)
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EXPLORATORIO: perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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La expresión diferencial de transcripciones de genes entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos) se evaluará a partir de tiras de cinta cutánea.
El método de la tira de cinta cutánea permite la caracterización de los componentes de la epidermis, la dermis y las células inmunitarias presentes en la piel.
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Visita 1 (Día 1)
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EXPLORATORIO: Transporte microbiano
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Transporte microbiano evaluado por la presencia de lecturas de secuenciación microbiana.
Las muestras de frotis de piel incluirán áreas lesionadas y no lesionadas definidas de las extremidades superiores e inferiores.
Comparación de la composición del microbioma de la piel entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos) mediante metagenómica.
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Visita 1 (Día 1)
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EXPLORATORIO: Transporte de especies microbianas transcripcionalmente activas
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Un enfoque metatranscriptómico permitirá la evaluación de la respuesta transcripcional de los miembros activos del microbioma de la piel.
Las muestras de frotis de piel incluirán áreas lesionadas y no lesionadas definidas de las extremidades superiores e inferiores.
La comparación que utiliza esta metodología es entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos).
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Visita 1 (Día 1)
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EXPLORATORIO: Frecuencia de Staphylococcus Coagulasa-Negativo Antimicrobiano Comensal (CoNS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
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Se recolectarán y clasificarán las bacterias de la superficie de la piel. Las muestras de frotis de piel incluirán áreas lesionadas y no lesionadas definidas de las extremidades superiores e inferiores. Se evaluará la comparación entre grupos (p. ej., niños con dermatitis atópica [AD] con alergia alimentaria, niños con AD sin alergia alimentaria y niños no atópicos) para la actividad anti-Staphylococcus aureus (S. aureus) de CoNS cultivados a partir de piel. Esta es una evaluación funcional de la actividad antimicrobiana. |
Visita 1 (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Leung, M.D., Ph.D., National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ADRN-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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