- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03174392
Multimodal träningsträning Poststroke
31 augusti 2020 uppdaterad av: Christopher Hurt, University of Alabama at Birmingham
Träningsträning i en ny träningsmiljö jämfört med ökad löpbandshastighet under promenader med individer efter stroke
Individer efter stroke med gång- och balansnedsättning är vanligtvis mindre aktiva och har låga nivåer av fysisk kondition.
Att förbättra konditionen samtidigt som man förbättrar gång och balans är mycket viktigt.
För att maximera nyttan av träningsträningen krävs att lämplig ansträngningsnivå uppnås.
Traditionella träningsprogram skalar aerob efterfrågan genom att öka gånghastigheten eller lutningen på löpbandets yta.
Detta kan vara svårt för individer som upplever nedsatt balans vid högre hastigheter eller på sluttande ytor och som kräver användning av ledstänger för att säkert gå under dessa förhållanden.
Dessa träningsprogram visar begränsad förbättring av gångförmågan efter träning.
Detta projekt kommer att testa ett nytt tillvägagångssätt, motståndsbaserad löpbandsgång, för att maximera förbättringar i kondition och förmåga att gå av individer efter stroke.
Utredarnas tidigare forskning har visat att bakåtriktad motståndskraft som appliceras på bäckenet under gång tolereras väl av individer efter stroke.
Vidare kan dessa krafter användas för att effektivt skala aerob efterfrågan medan man går på ett kontrollerat sätt.
Med traditionella träningsmetoder för löpband används ledstångsstöd för att garantera säkerheten.
Dock stabiliserar räckesstödet utvändigt individen vilket minskar träningsförbättringar i gångkapacitet och balans.
För denna pilotundersökning kommer en grupp som tränar aerobt med ett standardträningsparadigm för löpband att jämföras med en grupp som upplever progressiva bakåtriktade motståndskrafter som appliceras på en individs bäcken medan de går i bekväma gånghastigheter utan hjälp av ledstänger.
Individer kommer att bära en fallsele som inte ger någon extern stabilisering men som förhindrar fall mot löpbandets yta.
Detta tillvägagångssätt har den potentiella fördelen att låta individer efter stroke på ett meningsfullt sätt träna på att gå i säkra hastigheter men mot motstånd och därigenom förbättra gångekonomin, dynamisk balans och gånghastighet.
Det föreslagna projektet är nödvändigt för att samla in preliminära data för en mycket större träningsstudie som har potential att förändra det kliniska tillvägagångssättet för att förbättra gångekonomi, balans och gånghastighet för individer efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: ensidig stroke som resulterade i hemiplegi (> 6 månader efter skadan), äldre än 18 år, förmåga att gå självständigt, medicinskt stabil (kontrollerad hypertoni, ingen arytmi, stabil kardiovaskulär status) och kunna ge skriftligt informerat samtycke .
Exklusions kriterier:
- anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt), okontrollerat blodtryck, förekomst av cerebellar- och hjärnstambrist, allvarlig kognitiv störning, oförmåga att följa enkla kommandon, okontrollerade andnings- eller metabola störningar, stora eller akuta problem med rörelseorganen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndsbaserad träningsstudie:
Varje träningspass börjar med att bestämma löpbandets gånghastighet som en individ ska träna.
Hastigheten på löpbandet kommer att ökas stegvis stegvis och individer kommer att bekräfta vilken hastighet som känns mest bekväm att gå.
Således kommer träningshastigheten för individer inte nödvändigtvis att fastställas under den 8 veckor långa studien.
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas och motståndskraften appliceras stegvis tills pulsen når minst 60 % pulsreserv.
Individer kommer att uppmuntras att gå minst fem minuter och sedan tillåtas vila.
Uppnådd pulsreserv och tid för träning med 60-80 % pulsreserv kommer att kvantifieras för varje pass.
Subjektiva mått på ansträngning kommer också att tas med hjälp av Borgskalan.
|
Motståndsbaserad träningsstudie: Varje träningspass börjar med att bestämma löpbandets gånghastighet som en individ kommer att träna.
Hastigheten på löpbandet kommer att ökas stegvis stegvis och individer kommer att bekräfta vilken hastighet som känns mest bekväm att gå.
Således kommer träningshastigheten för individer inte nödvändigtvis att fastställas under den 8 veckor långa studien.
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas och motståndskraften appliceras stegvis tills pulsen når minst 60 % pulsreserv.
Individer kommer att uppmuntras att gå minst fem minuter och sedan tillåtas vila.
Uppnådd pulsreserv och tid för träning med 60-80 % pulsreserv kommer att kvantifieras för varje pass.
Subjektiva mått på ansträngning kommer också att tas med hjälp av Borgskalan.
|
|
Aktiv komparator: Hastighetsbaserad träningsstudie:
Varje träningspass börjar med att bestämma den snabbaste gånghastigheten som en individ hävdar att de kan hålla i fem minuter.
Träningstiden börjar då.
Individer kommer att uppmuntras att gå minst fem minuter och sedan tillåtas vila.
Hastigheten kommer att ökas för varje individ var 1-2 vecka i steg mellan 0,02 m/s och 0,08 m/s.
Löpbandets lutning förblir 0°. Deltagarna kommer att få använda ledstången eller underarmsstödet samtidigt som de uppmuntras att gå utan stöd om möjligt.
Uppnådd pulsreserv och den tid som ägnas åt att träna med 60-80 % pulsreserv kommer att kvantifieras för varje pass.
Subjektiva mått på ansträngning kommer också att tas med hjälp av Borgskalan.
|
Hastighetsbaserad träningsstudie: Individer kommer att träna med den snabbaste gånghastighet som en individ hävdar att de kan hålla i fem minuter.
Träningstiden börjar då.
Individer kommer att uppmuntras att gå minst fem minuter och sedan tillåtas vila.
Hastigheten kommer att ökas för varje individ var 1-2 vecka i steg mellan 0,02 m/s och 0,08 m/s.
Löpbandets lutning förblir 0°. Deltagarna kommer att få använda ledstången eller underarmsstödet samtidigt som de uppmuntras att gå utan stöd om möjligt.
Uppnådd pulsreserv och den tid som ägnas åt att träna med 60-80 % pulsreserv kommer att kvantifieras för varje pass.
Subjektiva mått på ansträngning kommer också att tas med hjälp av Borgskalan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Individ kommer att gå 10 m "i en hastighet som känns mest bekväm".
Tiden det tar för individen att gå de mellersta 6 metrarna är kvantifierad vilket möjliggör en acceleration och inbromsning.
|
Baslinje till tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppstyrka
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Den maximala isometriska kraften som genereras av fotledsböjarna kommer att mätas med dynamometer.
Individer kommer att generera en maximal mängd kraft mot dynamometerns arm och det maximala plantarflexorvridmomentet i fotleden kommer att kvantifieras
|
Baslinje till tre månader
|
|
Balans
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Det kliniska testet Mini Best kommer att användas för att bedöma balansen hos dessa individer.
|
Baslinje till tre månader
|
|
Tid och gå
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Individen sitter i en stol med ryggen mot stolsryggen På kommandot "gå" reser sig individen från stolen, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka till stolen och sätter sig.
Tidtagningen börjar vid instruktionen "gå" och slutar när individen sitter
|
Baslinje till tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher P Hurt, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Första postat (Faktisk)
2 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- F170330006
- UL1TR001417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motståndsbaserad träning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutadDepression | MindfulnessHong Kong
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Centre Psychothérapique de NancyHar inte rekryterat ännuKlinisk högrisk för psykos (CHR)Frankrike
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering