- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03174392
Multimodal træning efter slagtilfælde
31. august 2020 opdateret af: Christopher Hurt, University of Alabama at Birmingham
Motionstræning i et nyt træningsmiljø sammenlignet med øget løbebåndshastighed under gang med enkeltpersoner efter slagtilfælde
Personer efter slagtilfælde med gang- og balanceforringelse er typisk mindre aktive og har et lavt niveau af fysisk kondition.
Det er meget vigtigt at forbedre konditionsniveauet og samtidig forbedre gang og balance.
Maksimering af træningsudbyttet kræver, at der opnås et passende indsatsniveau.
Traditionelle træningsprogrammer skalerer aerobe efterspørgsel ved at øge ganghastigheden eller hældningen på løbebåndets overflade.
Dette kan være svært for personer, der oplever nedsat balance ved højere hastigheder eller på skrå overflader og kræver brug af gelændere for at kunne gå sikkert under disse forhold.
Disse træningsprogrammer viser begrænset forbedring i gangevnen efter træning.
Dette projekt vil teste en ny tilgang, modstandsbaseret løbebåndsgang, for at maksimere forbedringer i kondition og evne til at gå af individer efter slagtilfælde.
Efterforskernes tidligere forskning har vist, at bagudrettet modstandskraft, der påføres bækkenet under gang, tolereres godt af individer efter slagtilfælde.
Yderligere kan disse kræfter bruges til effektivt at skalere aerob efterspørgsel, mens du går på en kontrolleret måde.
Med traditionelle løbebåndstræningstilgange bruges gelænderstøtte til at sikre sikkerheden.
Dog stabiliserer gelænderstøtten eksternt individet, hvilket reducerer træningsforbedringer i gangkapacitet og balance.
Til denne pilotundersøgelse vil en gruppe, der aerobt træner ved hjælp af et standardtræningsparadigme for træning, blive sammenlignet med en gruppe, der oplever progressive bagudrettede modstandskræfter påført et individs bækken, mens de går med behagelige ganghastigheder uden hjælp af gelændere.
Enkeltpersoner vil bære en faldsele, der ikke giver nogen ekstern stabilisering, men som forhindrer fald på løbebåndets overflade.
Denne tilgang har den potentielle fordel, at den giver personer efter slagtilfælde mulighed for meningsfuldt at øve sig i at gå ved sikre hastigheder, men mod modstand, og derved forbedre gåøkonomien, dynamisk balance og ganghastighed.
Det foreslåede projekt er nødvendigt for at indsamle foreløbige data til et meget større træningsstudie, der har potentialet til at ændre den kliniske tilgang til forbedring af gangøkonomi, balance og ganghastighed for individer efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: unilateralt slagtilfælde, der resulterede i hemiplegi (> 6 måneder efter skaden), ældre end 18 år, evne til at gå selvstændigt, medicinsk stabil (kontrolleret hypertension, ingen arytmi, stabil kardiovaskulær status) og i stand til at give skriftligt informeret samtykke .
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt), ukontrolleret blodtryk, tilstedeværelse af cerebellar og hjernestammemangel, alvorlig kognitiv lidelse, manglende evne til at følge simple kommandoer, ukontrollerede åndedræts- eller stofskiftesygdomme, større eller akutte muskuloskeletale problemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandsbaseret træningsundersøgelse:
Hver træningssession begynder med at bestemme løbebåndets ganghastighed, som en person vil træne.
Løbebåndets hastighed øges trinvist trinvist, og enkeltpersoner vil bekræfte, hvilken hastighed der føles mest behagelig at gå.
Således vil individers træningshastighed ikke nødvendigvis blive fastsat i løbet af den 8-ugers undersøgelse.
Pulsen vil blive overvåget, og modstandskraften vil blive påført trinvist, indtil pulsen når mindst 60 % pulsreserve.
Enkeltpersoner vil blive opfordret til at gå mindst fem minutter og derefter få lov til at hvile.
Opnået pulsreserve og tid brugt på træning ved 60-80 % pulsreserve vil blive kvantificeret for hver session.
Subjektive mål for indsats vil også blive prøvet ved hjælp af Borg-skalaen.
|
Modstandsbaseret træningsundersøgelse: Hver træningssession begynder med at bestemme løbebåndets ganghastighed, som en person vil træne.
Løbebåndets hastighed øges trinvist trinvist, og enkeltpersoner vil bekræfte, hvilken hastighed der føles mest behagelig at gå.
Således vil individers træningshastighed ikke nødvendigvis blive fastsat i løbet af den 8-ugers undersøgelse.
Pulsen vil blive overvåget, og modstandskraften vil blive påført trinvist, indtil pulsen når mindst 60 % pulsreserve.
Enkeltpersoner vil blive opfordret til at gå mindst fem minutter og derefter få lov til at hvile.
Opnået pulsreserve og tid brugt på træning ved 60-80 % pulsreserve vil blive kvantificeret for hver session.
Subjektive mål for indsats vil også blive prøvet ved hjælp af Borg-skalaen.
|
|
Aktiv komparator: Hastighedsbaseret træningsundersøgelse:
Hver træningssession begynder med at bestemme den hurtigste ganghastighed, som en person hævder, at de kan opretholde i fem minutter.
Så begynder træningstiden.
Enkeltpersoner vil blive opfordret til at gå mindst fem minutter og derefter få lov til at hvile.
Hastigheden øges for hvert individ hver 1-2 uge i intervaller mellem 0,02 m/s og 0,08 m/s.
Løbebåndets hældning forbliver på 0°. Deltagerne får lov til at bruge gelænderet eller underarmsstøtten, mens de opfordres til at gå uden støtte, hvis det er muligt.
Opnået pulsreserve og den tid, den brugte træning ved 60-80 % pulsreserve kvantificeres for hver session.
Subjektive mål for indsats vil også blive prøvet ved hjælp af Borg-skalaen.
|
Hastighedsbaseret træningsundersøgelse: Individer vil træne med den hurtigste ganghastighed, som en person hævder, at de kan holde i fem minutter.
Så begynder træningstiden.
Enkeltpersoner vil blive opfordret til at gå mindst fem minutter og derefter få lov til at hvile.
Hastigheden øges for hvert individ hver 1-2 uge i intervaller mellem 0,02 m/s og 0,08 m/s.
Løbebåndets hældning forbliver på 0°. Deltagerne får lov til at bruge gelænderet eller underarmsstøtten, mens de opfordres til at gå uden støtte, hvis det er muligt.
Opnået pulsreserve og den tid, den brugte træning ved 60-80 % pulsreserve kvantificeres for hver session.
Subjektive mål for indsats vil også blive prøvet ved hjælp af Borg-skalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline til tre måneder
|
Den enkelte vil gå 10 m "med en hastighed, der føles mest behagelig".
Den tid det tager for individet at gå de midterste 6 meter er kvantificeret, hvilket giver mulighed for en acceleration og deceleration.
|
Baseline til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topstyrke
Tidsramme: Baseline til tre måneder
|
Den maksimale isometriske kraft, der genereres af ankel plantar flexors vil blive målt med dynamometer.
Individer vil generere en maksimal mængde kraft mod armen på dynamometeret, og det maksimale plantarflexor-drejningsmoment i anklen vil blive kvantificeret
|
Baseline til tre måneder
|
|
Balance
Tidsramme: Baseline til tre måneder
|
Den kliniske Mini Best-test vil blive brugt til at vurdere balancen hos disse personer.
|
Baseline til tre måneder
|
|
Timed up og gå
Tidsramme: Baseline til tre måneder
|
Individet sætter sig i en stol med ryggen mod stoleryggen På kommandoen "go" rejser personen sig fra stolen, går 3 meter, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig.
Timing begynder ved instruktionen "go" og stopper, når personen sidder
|
Baseline til tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher P Hurt, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F170330006
- UL1TR001417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modstandsbaseret træning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)