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Multimodales Übungstraining nach dem Schlaganfall

31. August 2020 aktualisiert von: Christopher Hurt, University of Alabama at Birmingham

Übungstraining in einer neuartigen Trainingsumgebung im Vergleich zu erhöhter Laufbandgeschwindigkeit beim Gehen bei Personen nach einem Schlaganfall

Personen nach einem Schlaganfall mit Gang- und Gleichgewichtsstörungen sind typischerweise weniger aktiv und weisen eine geringe körperliche Fitness auf. Die Verbesserung des Fitnessniveaus sowie die Verbesserung von Gang und Gleichgewicht sind sehr wichtig. Um den Trainingsnutzen zu maximieren, muss ein angemessenes Maß an Anstrengung erreicht werden. Herkömmliche Trainingsprogramme skalieren den aeroben Bedarf, indem sie die Gehgeschwindigkeit oder die Neigung der Laufbandoberfläche erhöhen. Dies kann für Personen schwierig sein, die bei höheren Geschwindigkeiten oder auf abschüssigem Untergrund ein Gleichgewichtsproblem haben und zum sicheren Gehen unter diesen Bedingungen Handläufe benötigen. Diese Trainingsprogramme zeigen eine begrenzte Verbesserung der Gehfähigkeit nach dem Training. In diesem Projekt wird ein neuartiger Ansatz, das widerstandsbasierte Gehen auf dem Laufband, getestet, um die Verbesserung der Fitness und Gehfähigkeit von Personen nach einem Schlaganfall zu maximieren. Die früheren Untersuchungen der Forscher haben gezeigt, dass eine nach hinten gerichtete Widerstandskraft, die beim Gehen auf das Becken ausgeübt wird, von Personen nach einem Schlaganfall gut vertragen wird. Darüber hinaus können diese Kräfte genutzt werden, um den aeroben Bedarf beim kontrollierten Gehen effektiv zu skalieren. Bei traditionellen Laufband-Trainingsansätzen wird die Handlaufunterstützung genutzt, um die Sicherheit zu gewährleisten. Allerdings stabilisiert die Handlaufunterstützung den Einzelnen von außen und verringert so die Trainingsverbesserungen der Gehfähigkeit und des Gleichgewichts. Für diese Pilotuntersuchung wird eine Gruppe, die Aerobic unter Verwendung eines Standard-Laufband-Trainingsparadigmas trainiert, mit einer Gruppe verglichen, die progressive, nach hinten gerichtete Widerstandskräfte erfährt, die auf das Becken einer Person ausgeübt werden, während sie mit angenehmer Gehgeschwindigkeit ohne die Hilfe von Handläufen geht. Einzelpersonen tragen einen Sturzgurt, der keine externe Stabilisierung bietet, aber Stürze auf die Laufbandoberfläche verhindert. Dieser Ansatz hat den potenziellen Vorteil, dass Personen nach einem Schlaganfall das Gehen mit sicherer Geschwindigkeit, aber gegen Widerstand, sinnvoll üben können, wodurch die Gehökonomie, das dynamische Gleichgewicht und die Gehgeschwindigkeit verbessert werden. Das vorgeschlagene Projekt ist notwendig, um vorläufige Daten für eine viel größere Trainingsstudie zu sammeln, die das Potenzial hat, den klinischen Ansatz zur Verbesserung der Gangökonomie, des Gleichgewichts und der Gehgeschwindigkeit für Personen nach einem Schlaganfall zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: einseitiger Schlaganfall, der zu Hemiplegie führte (> 6 Monate nach der Verletzung), älter als 18 Jahre, Fähigkeit zum selbstständigen Gehen, medizinisch stabil (kontrollierter Bluthochdruck, keine Arrhythmie, stabiler Herz-Kreislauf-Status) und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben .

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (z. B. Myokardinfarkt), unkontrollierter Blutdruck, Vorhandensein von Defiziten im Kleinhirn und Hirnstamm, schwere kognitive Störung, Unfähigkeit, einfache Befehle zu befolgen, unkontrollierte Atemwegs- oder Stoffwechselstörungen, schwere oder akute Probleme des Bewegungsapparates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandsbasierte Trainingsstudie:
Jede Trainingseinheit beginnt mit der Bestimmung der Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband, die eine Person trainieren wird. Die Geschwindigkeit des Laufbandes wird stufenweise erhöht und die Teilnehmer entscheiden, welche Geschwindigkeit sich beim Gehen am angenehmsten anfühlt. Daher wird die Trainingsgeschwindigkeit einzelner Personen im Laufe der 8-wöchigen Studie nicht unbedingt festgelegt. Die Herzfrequenz wird überwacht und die Widerstandskraft wird schrittweise angewendet, bis die Herzfrequenz mindestens 60 % der Herzfrequenzreserve erreicht. Einzelpersonen werden aufgefordert, mindestens fünf Minuten zu Fuß zu gehen und sich dann auszuruhen. Die erreichte Herzfrequenzreserve und die Trainingszeit bei 60–80 % Herzfrequenzreserve werden für jede Sitzung quantifiziert. Subjektive Aufwandsmaße werden ebenfalls anhand der Borg-Skala erfasst.
Sonstiges: Widerstandsbasiertes Training
Widerstandsbasierte Trainingsstudie: Jede Trainingseinheit beginnt mit der Bestimmung der Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband, die eine Person trainieren wird. Die Geschwindigkeit des Laufbandes wird stufenweise erhöht und die Teilnehmer entscheiden, welche Geschwindigkeit sich beim Gehen am angenehmsten anfühlt. Daher wird die Trainingsgeschwindigkeit einzelner Personen im Laufe der 8-wöchigen Studie nicht unbedingt festgelegt. Die Herzfrequenz wird überwacht und die Widerstandskraft wird schrittweise angewendet, bis die Herzfrequenz mindestens 60 % der Herzfrequenzreserve erreicht. Einzelpersonen werden aufgefordert, mindestens fünf Minuten zu Fuß zu gehen und sich dann auszuruhen. Die erreichte Herzfrequenzreserve und die Trainingszeit bei 60–80 % Herzfrequenzreserve werden für jede Sitzung quantifiziert. Subjektive Aufwandsmaße werden ebenfalls anhand der Borg-Skala erfasst.
Aktiver Komparator: Geschwindigkeitsbasierte Trainingsstudie:
Jede Trainingseinheit beginnt mit der Ermittlung der höchsten Gehgeschwindigkeit, die eine Person nach eigenen Angaben fünf Minuten lang beibehalten kann. Anschließend beginnt die Trainingszeit. Einzelpersonen werden aufgefordert, mindestens fünf Minuten zu Fuß zu gehen und sich dann auszuruhen. Die Geschwindigkeit wird für jeden Einzelnen alle 1–2 Wochen in Schritten zwischen 0,02 m/s und 0,08 m/s erhöht. Die Neigung des Laufbandes bleibt bei 0°. Den Teilnehmern ist es gestattet, den Handlauf oder die Unterarmstütze zu verwenden, während sie ermutigt werden, nach Möglichkeit ohne Unterstützung zu gehen. Die erreichte Herzfrequenzreserve und die Trainingszeit bei 60–80 % Herzfrequenzreserve werden für jede Sitzung quantifiziert. Subjektive Aufwandsmaße werden ebenfalls anhand der Borg-Skala erfasst.
Sonstiges: Geschwindigkeitsbasiertes Training
Geschwindigkeitsbasierte Trainingsstudie: Einzelpersonen trainieren mit der schnellsten Gehgeschwindigkeit, die sie nach eigenen Angaben fünf Minuten lang beibehalten können. Anschließend beginnt die Trainingszeit. Einzelpersonen werden aufgefordert, mindestens fünf Minuten zu Fuß zu gehen und sich dann auszuruhen. Die Geschwindigkeit wird für jeden Einzelnen alle 1–2 Wochen in Schritten zwischen 0,02 m/s und 0,08 m/s erhöht. Die Neigung des Laufbandes bleibt bei 0°. Den Teilnehmern ist es gestattet, den Handlauf oder die Unterarmstütze zu verwenden, während sie ermutigt werden, nach Möglichkeit ohne Unterstützung zu gehen. Die erreichte Herzfrequenzreserve und die Trainingszeit bei 60–80 % Herzfrequenzreserve werden für jede Sitzung quantifiziert. Subjektive Aufwandsmaße werden ebenfalls anhand der Borg-Skala erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Der Einzelne geht 10 m „in einer Geschwindigkeit, die sich am angenehmsten anfühlt“. Die Zeit, die die Person benötigt, um die mittleren 6 Meter zurückzulegen, wird unter Berücksichtigung einer Beschleunigung und Verzögerung quantifiziert.
Ausgangswert: drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Die maximale isometrische Kraft, die von den Knöchel-Plantarflexoren erzeugt wird, wird mit einem Dynamometer gemessen. Einzelpersonen erzeugen eine maximale Kraft gegen den Arm des Dynamometers und die maximale Erzeugung des Plantarflexor-Drehmoments des Knöchels wird quantifiziert
Ausgangswert: drei Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Der klinische Mini Best-Test wird verwendet, um das Gleichgewicht dieser Personen zu beurteilen.
Ausgangswert: drei Monate
Zeit einhalten und los geht's
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Die Person sitzt mit dem Rücken an der Stuhllehne auf einem Stuhl. Auf das Kommando „Los“ erhebt sich die Person vom Stuhl, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Die Zeitmessung beginnt mit der Anweisung „Los“ und endet, wenn die Person Platz genommen hat
Ausgangswert: drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P Hurt, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F170330006
  • UL1TR001417 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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