- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03174392
Multimodale oefentraining na een beroerte
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Christopher Hurt, University of Alabama at Birmingham
Training in een nieuwe trainingsomgeving in vergelijking met verhoogde loopbandsnelheid tijdens het lopen met individuen na een beroerte
Personen die na een beroerte een loop- en evenwichtsstoornis hebben, zijn doorgaans minder actief en hebben een lage lichamelijke conditie.
Het verbeteren van het fitnessniveau en het verbeteren van het looppatroon en de balans is erg belangrijk.
Om het voordeel van de training te maximaliseren, moet het juiste niveau van inspanning worden bereikt.
Traditionele trainingsprogramma's schalen de aërobe vraag door de loopsnelheid of de helling van het loopbandoppervlak te verhogen.
Dit kan moeilijk zijn voor personen die een verminderde balans ervaren bij hogere snelheden of op hellende oppervlakken en die het gebruik van leuningen nodig hebben om onder deze omstandigheden veilig te kunnen lopen.
Deze oefenprogramma's laten na de training een beperkte verbetering van het loopvermogen zien.
Dit project test een nieuwe aanpak, op weerstand gebaseerd lopen op een loopband, voor het maximaliseren van de verbetering van de conditie en het loopvermogen van individuen na een beroerte.
Het eerdere onderzoek van de onderzoekers heeft aangetoond dat naar achteren gerichte weerstandskracht die tijdens het lopen op het bekken wordt uitgeoefend, goed wordt verdragen door individuen na een beroerte.
Verder kunnen deze krachten worden gebruikt om de aërobe vraag effectief te schalen terwijl u op een gecontroleerde manier loopt.
Bij traditionele loopbandtrainingsbenaderingen wordt leuningsteun gebruikt om de veiligheid te waarborgen.
Leuningondersteuning stabiliseert het individu echter extern, waardoor trainingsverbeteringen in loopvermogen en balans worden verminderd.
Voor dit proefonderzoek zal een groep die aëroob traint met behulp van een standaard loopbandtrainingsparadigma worden vergeleken met een groep die progressieve achterwaarts gerichte weerstandskrachten ervaart die worden uitgeoefend op het bekken van een persoon terwijl ze lopen met comfortabele loopsnelheden zonder de hulp van leuningen.
Individuen zullen een valharnas dragen dat geen externe stabilisatie biedt, maar vallen op het oppervlak van de loopband voorkomt.
Deze benadering heeft het potentiële voordeel dat individuen na een beroerte op een zinvolle manier kunnen oefenen met lopen met veilige snelheden maar tegen weerstand in, waardoor de loopeconomie, dynamische balans en loopsnelheid worden verbeterd.
Het voorgestelde project is nodig om voorlopige gegevens te verzamelen voor een veel grotere trainingsstudie die het potentieel heeft om de klinische benadering te veranderen voor het verbeteren van de loopeconomie, het evenwicht en de loopsnelheid van individuen na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria: unilaterale beroerte die resulteerde in hemiplegie (> 6 maanden na verwonding), ouder dan 18 jaar, zelfstandig kunnen lopen, medisch stabiel (gecontroleerde hypertensie, geen aritmie, stabiele cardiovasculaire status), en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven .
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (bijv. myocardinfarct), ongecontroleerde bloeddruk, aanwezigheid van cerebellaire en hersenstamdeficiënties, ernstige cognitieve stoornis, onvermogen om eenvoudige commando's op te volgen, ongecontroleerde ademhalings- of stofwisselingsstoornissen, ernstige of acute musculoskeletale problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op weerstand gebaseerd trainingsonderzoek:
Elke trainingssessie begint met het bepalen van de loopsnelheid van de loopband die een individu zal trainen.
De snelheid van de loopband zal stapsgewijs worden verhoogd en individuen zullen bevestigen welke snelheid het meest comfortabel voelt om te lopen.
De trainingssnelheid van individuen zal dus niet noodzakelijkerwijs gedurende de 8 weken durende studie worden vastgesteld.
De hartslag wordt gecontroleerd en weerstandskracht wordt stapsgewijs toegepast totdat de hartslag ten minste 60% hartslagreserve bereikt.
Individuen worden aangemoedigd om ten minste vijf minuten te lopen en daarna te rusten.
De bereikte hartslagreserve en de tijd die de training met 60-80% hartslagreserve heeft doorgebracht, wordt voor elke sessie gekwantificeerd.
Subjectieve inspanningsmetingen zullen ook worden bemonsterd met behulp van de Borg-schaal.
|
Op weerstand gebaseerd trainingsonderzoek: elke trainingssessie begint met het bepalen van de loopsnelheid van de loopband die een individu zal trainen.
De snelheid van de loopband zal stapsgewijs worden verhoogd en individuen zullen bevestigen welke snelheid het meest comfortabel voelt om te lopen.
De trainingssnelheid van individuen zal dus niet noodzakelijkerwijs gedurende de 8 weken durende studie worden vastgesteld.
De hartslag wordt gecontroleerd en weerstandskracht wordt stapsgewijs toegepast totdat de hartslag ten minste 60% hartslagreserve bereikt.
Individuen worden aangemoedigd om ten minste vijf minuten te lopen en daarna te rusten.
De bereikte hartslagreserve en de tijd die de training met 60-80% hartslagreserve heeft doorgebracht, wordt voor elke sessie gekwantificeerd.
Subjectieve inspanningsmetingen zullen ook worden bemonsterd met behulp van de Borg-schaal.
|
|
Actieve vergelijker: Op snelheid gebaseerde trainingsstudie:
Elke trainingssessie begint met het bepalen van de hoogste loopsnelheid die een persoon beweert gedurende vijf minuten aan te kunnen houden.
De trainingstijd gaat dan in.
Individuen worden aangemoedigd om ten minste vijf minuten te lopen en daarna te rusten.
De snelheid wordt voor elk individu elke 1-2 weken verhoogd met stappen tussen 0,02 m/s en 0,08 m/s.
De helling van de loopband blijft op 0°. Deelnemers mogen de leuning of onderarmsteun gebruiken en worden aangemoedigd om indien mogelijk zonder steun te lopen.
De bereikte hartslagreserve en de tijd die is besteed aan training met 60-80% hartslagreserve worden voor elke sessie gekwantificeerd.
Subjectieve inspanningsmetingen zullen ook worden bemonsterd met behulp van de Borg-schaal.
|
Op snelheid gebaseerd trainingsonderzoek: individuen trainen met de hoogste loopsnelheid die een individu beweert gedurende vijf minuten aan te kunnen houden.
De trainingstijd gaat dan in.
Individuen worden aangemoedigd om ten minste vijf minuten te lopen en daarna te rusten.
De snelheid wordt voor elk individu elke 1-2 weken verhoogd met stappen tussen 0,02 m/s en 0,08 m/s.
De helling van de loopband blijft op 0°. Deelnemers mogen de leuning of onderarmsteun gebruiken en worden aangemoedigd om indien mogelijk zonder steun te lopen.
De bereikte hartslagreserve en de tijd die is besteed aan training met 60-80% hartslagreserve worden voor elke sessie gekwantificeerd.
Subjectieve inspanningsmetingen zullen ook worden bemonsterd met behulp van de Borg-schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
Individueel loopt 10 m "met een snelheid die het meest comfortabel aanvoelt".
De tijd die het individu nodig heeft om de middelste 6 meter te lopen, wordt gekwantificeerd, rekening houdend met versnelling en vertraging.
|
Basislijn tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pieksterkte
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
De isometrische piekkracht die wordt gegenereerd door de plantairflexoren van de enkel zal worden gemeten met een dynamometer.
Individuen zullen een maximale hoeveelheid kracht uitoefenen tegen de arm van de dynamometer en de maximale plantairflexortorsie van de enkel zal worden gekwantificeerd
|
Basislijn tot drie maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
De Mini Best klinische test zal worden gebruikt om de balans van deze personen te beoordelen.
|
Basislijn tot drie maanden
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
|
De persoon zit in een stoel met de rug tegen de rugleuning. Op het commando "go" staat de persoon op uit de stoel, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
De timing begint bij de instructie "go" en stopt wanneer de persoon zit
|
Basislijn tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher P Hurt, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F170330006
- UL1TR001417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op weerstand gebaseerde training
-
Foundation University IslamabadWervingChronische beroerte | Balans | Subacute beroertePakistan
-
Fundación Universitaria del Area AndinaWervingMetaboolsyndroom | Cardiovasculaire risicofactoren | Ontvangers van niertransplantatiesColombia
-
Engin Güneş AtabaşVoltooidAtletische prestatie | Spierkracht | WeerstandstrainingTurkije (Türkiye)
-
Foundation University IslamabadVoltooidCognitieve disfunctie | Cognitieve achteruitgang | Diabetische neuropathie | BalansPakistan
-
Istanbul Gelisim UniversityVoltooidAtletische prestatie | Weerstandstraining | Motorische prestaties | Snelheidsgebaseerde TrainingTurkije (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaActief, niet wervendMetacognitie | Omgedraaid onderwijsmodel | Webgebaseerd onderwijs | Zelfgestuurd lerenKalkoen
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseBeëindigd
-
Chinese University of Hong KongVoltooidDepressie | MindfulnessHongkong
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainVoltooidOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingHersenen connectiviteit | Vallen | Houdingsstabiliteit | Samenwonende ouderen | HersenstructuurHongkong