- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03174392
Entrenamiento de ejercicios multimodales después del accidente cerebrovascular
31 de agosto de 2020 actualizado por: Christopher Hurt, University of Alabama at Birmingham
Entrenamiento con ejercicios en un entorno de entrenamiento novedoso en comparación con una mayor velocidad en la cinta rodante durante la marcha con individuos después del accidente cerebrovascular
Las personas después de un accidente cerebrovascular con deterioro de la marcha y el equilibrio suelen ser menos activas y tienen bajos niveles de aptitud física.
Es muy importante mejorar el nivel de condición física y, al mismo tiempo, mejorar la marcha y el equilibrio.
Maximizar el beneficio del entrenamiento físico requiere que se logre el nivel apropiado de esfuerzo.
Los programas de ejercicio tradicionales escalan la demanda aeróbica al aumentar la velocidad al caminar o la pendiente de la superficie de la caminadora.
Esto puede ser difícil para las personas que experimentan una disminución del equilibrio a velocidades más altas o en superficies inclinadas y requieren el uso de pasamanos para caminar con seguridad en estas condiciones.
Estos programas de ejercicio muestran una mejora limitada en la capacidad para caminar después del entrenamiento.
Este proyecto probará un enfoque novedoso, caminar en cinta rodante basado en la resistencia, para maximizar las mejoras en el estado físico y la capacidad para caminar de las personas después del accidente cerebrovascular.
La investigación previa de los investigadores ha demostrado que las personas toleran bien la fuerza de resistencia dirigida hacia atrás aplicada a la pelvis mientras caminan después del accidente cerebrovascular.
Además, estas fuerzas se pueden usar para escalar de manera efectiva la demanda aeróbica mientras se camina de manera controlada.
Con los enfoques tradicionales de entrenamiento en cinta rodante, se utiliza el soporte de pasamanos para garantizar la seguridad.
Sin embargo, el soporte del pasamanos estabiliza externamente al individuo, lo que reduce las mejoras del entrenamiento en la capacidad para caminar y el equilibrio.
Para esta investigación piloto, se comparará un grupo que entrena aeróbicamente utilizando un paradigma de entrenamiento en cinta rodante de ejercicio estándar con un grupo que experimenta fuerzas de resistencia dirigidas hacia atrás progresivas aplicadas a la pelvis de un individuo mientras camina a velocidades cómodas sin la ayuda de pasamanos.
Las personas usarán un arnés para caídas que no proporcione estabilización externa pero que evite las caídas a la superficie de la caminadora.
Este enfoque tiene el beneficio potencial de permitir que las personas después del ictus practiquen significativamente la marcha a velocidades seguras pero contra resistencia, mejorando así la economía de la marcha, el equilibrio dinámico y la velocidad de la marcha.
El proyecto propuesto es necesario para recopilar datos preliminares para un estudio de entrenamiento mucho más grande que tiene el potencial de cambiar el enfoque clínico para mejorar la economía de la marcha, el equilibrio y la velocidad de marcha de las personas después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: accidente cerebrovascular unilateral que resultó en hemiplejía (> 6 meses después de la lesión), mayor de 18 años, capacidad para caminar de forma independiente, médicamente estable (hipertensión controlada, sin arritmia, estado cardiovascular estable) y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito .
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardíaca grave (p. ej., infarto de miocardio), presión arterial no controlada, presencia de deficiencias en el cerebelo y el tronco encefálico, trastorno cognitivo grave, incapacidad para seguir órdenes simples, trastornos respiratorios o metabólicos no controlados, problemas musculoesqueléticos graves o agudos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de entrenamiento basado en resistencia:
Cada sesión de entrenamiento comenzará determinando la velocidad de caminata en la cinta rodante que entrenará un individuo.
La velocidad de la caminadora se incrementará gradualmente y las personas afirmarán qué velocidad se siente más cómoda para caminar.
Por lo tanto, la velocidad de entrenamiento de los individuos no se fijará necesariamente durante el estudio de 8 semanas.
Se controlará la frecuencia cardíaca y se aplicará fuerza resistiva paso a paso hasta que la frecuencia cardíaca alcance al menos el 60 % de reserva de frecuencia cardíaca.
Se alentará a las personas a caminar al menos cinco minutos y luego se les permitirá descansar.
Para cada sesión se cuantificará la reserva de frecuencia cardíaca alcanzada y el tiempo dedicado al entrenamiento al 60-80 % de la frecuencia cardíaca de reserva.
Las medidas subjetivas de esfuerzo también se muestrearán utilizando la escala de Borg.
|
Estudio de entrenamiento basado en la resistencia: Cada sesión de entrenamiento comenzará determinando la velocidad de caminata en la caminadora que entrenará un individuo.
La velocidad de la caminadora se incrementará gradualmente y las personas afirmarán qué velocidad se siente más cómoda para caminar.
Por lo tanto, la velocidad de entrenamiento de los individuos no se fijará necesariamente durante el estudio de 8 semanas.
Se controlará la frecuencia cardíaca y se aplicará fuerza resistiva paso a paso hasta que la frecuencia cardíaca alcance al menos el 60 % de reserva de frecuencia cardíaca.
Se alentará a las personas a caminar al menos cinco minutos y luego se les permitirá descansar.
Para cada sesión se cuantificará la reserva de frecuencia cardíaca alcanzada y el tiempo dedicado al entrenamiento al 60-80 % de la frecuencia cardíaca de reserva.
Las medidas subjetivas de esfuerzo también se muestrearán utilizando la escala de Borg.
|
|
Comparador activo: Estudio de entrenamiento basado en la velocidad:
Cada sesión de entrenamiento comenzará determinando la velocidad de caminata más rápida que un individuo afirma que puede mantener durante cinco minutos.
Entonces comenzará el tiempo de entrenamiento.
Se alentará a las personas a caminar al menos cinco minutos y luego se les permitirá descansar.
La velocidad progresará para cada individuo cada 1-2 semanas en incrementos entre 0,02 m/s y 0,08 m/s.
La inclinación de la cinta de correr permanecerá en 0°. A los participantes se les permitirá usar el pasamanos o el soporte del antebrazo mientras se les anima a caminar sin apoyo si es posible.
Para cada sesión se cuantificará la reserva de frecuencia cardíaca alcanzada y el tiempo de entrenamiento al 60-80 % de la frecuencia cardíaca de reserva.
Las medidas subjetivas de esfuerzo también se muestrearán utilizando la escala de Borg.
|
Estudio de entrenamiento basado en la velocidad: los individuos entrenarán a la velocidad de caminata más rápida que un individuo afirma que puede mantener durante cinco minutos.
Entonces comenzará el tiempo de entrenamiento.
Se alentará a las personas a caminar al menos cinco minutos y luego se les permitirá descansar.
La velocidad progresará para cada individuo cada 1-2 semanas en incrementos entre 0,02 m/s y 0,08 m/s.
La inclinación de la cinta de correr permanecerá en 0°. A los participantes se les permitirá usar el pasamanos o el soporte del antebrazo mientras se les anima a caminar sin apoyo si es posible.
Para cada sesión se cuantificará la reserva de frecuencia cardíaca alcanzada y el tiempo de entrenamiento al 60-80 % de la frecuencia cardíaca de reserva.
Las medidas subjetivas de esfuerzo también se muestrearán utilizando la escala de Borg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
|
El individuo caminará 10 m "a la velocidad que le resulte más cómoda".
Se cuantifica el tiempo que le toma al individuo caminar los 6 metros del medio teniendo en cuenta una aceleración y una desaceleración.
|
Línea de base a tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza máxima
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
|
La fuerza isométrica máxima generada por los flexores plantares del tobillo se medirá con un dinamómetro.
Los individuos generarán una cantidad máxima de fuerza contra el brazo del dinamómetro y se cuantificará la generación máxima de par flexor plantar del tobillo.
|
Línea de base a tres meses
|
|
Balance
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
|
La prueba clínica Mini Best se utilizará para evaluar el equilibrio de estos individuos.
|
Línea de base a tres meses
|
|
Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
|
El individuo se sienta en una silla con la espalda apoyada en el respaldo de la silla. A la orden de "adelante", el individuo se levanta de la silla, camina 3 metros, gira, camina de regreso a la silla y se sienta.
El tiempo comienza con la instrucción "ir" y se detiene cuando el individuo está sentado
|
Línea de base a tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P Hurt, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F170330006
- UL1TR001417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento basado en resistencia
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
Northwestern UniversityReclutamientoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalAún no reclutandoCáncer pediátrico | Oncología Pediátrica | Catéter venoso central | Colocación de catéter venoso central | Infección del sitio de salida del catéter venoso centralTurquía (Türkiye)
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoPólipo colónico | Adenoma de colonAlemania
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamientoOsteoartritis de rodilla | Entrenamiento de equilibrio | Rehabilitación Postoperatoria | Recuperación total de artroplastia de rodillaPavo
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Diala BurjakTerminadoEducación estudiantil | La formación práctica | Educación en línea | Técnicas de sutura | Eficacia del entrenamientoJordán
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaTerminadoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda