Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral sedering under placering av cervikal dilatator (OSDI)

10 mars 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Oral sedering under placering av cervikal dilatator: en randomiserad kontrollerad studie

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som involverar 2 armar. Det kommer att jämföra effekterna av placebo jämfört med 1 mg oralt lorazepam/5 mg oralt oxikodon på smärtpoäng under placering av cervikal dilatator före dilatation och evakuering (D&E).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare kommer först att introduceras till studien via rutinsamtal. Deltagarna kommer att identifieras vid deltagarens kontorsbesök på Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning. Om en patient önskar D&E för en graviditet i andra trimestern kommer patienten först att få standardrådgivning. Först efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för proceduren kommer patienterna att screenas för att de är berättigade till studien. Om patienten är berättigad kommer deltagaren att tillfrågas av en medlem av forskargruppen om patienten är intresserad av att delta. Om patienten är det kommer studien att förklaras för deltagaren och skriftligt medgivande erhålls efter att deltagaren ges möjlighet att få alla frågor besvarade.

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som involverar 2 armar. Deltagarna kommer först att fylla i en undersökning för att samla in demografisk data.

Deltagare i båda armarna kommer att få institutionens nuvarande standardanalgesi för placering av cervikal dilatator. Utöver denna standardregim kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen: (1) en dos av två orala placebo-piller, eller (2) 1 mg oralt lorazepam med 5 mg oralt oxikodon innan cervikal dilatator placeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-50 år
  • engelsktalande
  • Med en intrauterin graviditet (antingen livskraftig eller icke-livsduglig) mellan graviditetsåldern 17w0d och 23w6d
  • Ha en stödperson närvarande med deltagaren
  • Ha en mobiltelefon som kan skicka textmeddelanden (valfritt)

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Att ta bensodiazepin eller opiat dagligen
  • Har en känd allergi eller kontraindikation mot NSAID, opiater eller bensodiazepiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm
Två orala placebo-piller (mikrokristallina cellulosakapslar)
Läkemedel: Placebo-jämförare
Placebo orala piller
Aktiv komparator: Active Drug Arm: Lorazepam och Oxycodone
1 mg oral lorazepam och 5 mg oral oxikodon (även innesluten i mikrokristallina cellulosakapslar)
Läkemedel: Oxykodon och Lorazepam (aktiv jämförelse)
Oxykodon och Lorazepam
Andra namn:
  • Ativan
  • Roxikodon
  • OxyIR
  • Oralt oxikodon
  • Oral Lorazepam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid placering av cervikal dilatator, bedömd av VAS på en tablettenhet
Tidsram: Omedelbart efter att den sista dilatatorn är placerad, upp till 1 minut
Jämför smärtpoäng på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankare 0 = ingen smärta; 100 = värsta smärtan någonsin)
Omedelbart efter att den sista dilatatorn är placerad, upp till 1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med önskat antal dilatatorer insatta
Tidsram: Efter att spekulum tagits bort, upp till 30 minuter
Bedöm om önskat antal dilatatorer inte kunde sättas in, jämför 2 armar.
Efter att spekulum tagits bort, upp till 30 minuter
Baslinjesmärtvärde innan droger administrerades
Tidsram: smärtpoäng som ges före administrering av studieläkemedel, upp till 1 minut
Jämför smärtpoäng på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankare 0 = ingen smärta; 100 = värsta smärtan någonsin)
smärtpoäng som ges före administrering av studieläkemedel, upp till 1 minut
Smärtpoäng före spekulumplacering
Tidsram: smärtpoäng ges innan spekulation placeras, upp till 1 minut
Jämför smärtpoäng på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankare 0 = ingen smärta; 100 = värsta smärtan någonsin)
smärtpoäng ges innan spekulation placeras, upp till 1 minut
Smärtpoäng efter spekulumplacering
Tidsram: smärtpoäng ges vid tidpunkten för spekulumplacering, upp till 1 minut
Jämför smärtpoäng på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankare 0 = ingen smärta; 100 = värsta smärtan någonsin)
smärtpoäng ges vid tidpunkten för spekulumplacering, upp till 1 minut
Smärtpoäng vid Tenaculumplacering
Tidsram: Gjorde omedelbart vid tidpunkten för tenacula placering, upp till 1 minut
Jämför smärtpoäng på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankare 0 = ingen smärta; 100 = värsta smärtan någonsin)
Gjorde omedelbart vid tidpunkten för tenacula placering, upp till 1 minut
Smärtpoäng under paracervikalt block
Tidsram: smärtpoäng ges vid tidpunkten för administrering av paracervikal blockad, upp till 1 minut
Jämför smärtpoäng på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankare 0 = ingen smärta; 100 = värsta smärtan någonsin)
smärtpoäng ges vid tidpunkten för administrering av paracervikal blockad, upp till 1 minut
Smärtpoäng efter första dilatorplacering
Tidsram: smärtpoäng ges omedelbart efter att den första dilatorn placerats, upp till 1 minut
Jämför smärtpoäng på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankare 0 = ingen smärta; 100 = värsta smärtan någonsin)
smärtpoäng ges omedelbart efter att den första dilatorn placerats, upp till 1 minut
Smärtpoäng 15 minuter efter sista dilatorn placerad
Tidsram: Bedömd upp till 45 minuter efter sista dilatorn placerad
Jämför smärtpoäng på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (ankare 0 = ingen smärta; 100 = värsta smärtan någonsin). Detta skulle bedömas 15 minuter efter att sista dilatatorn placerats. Vissa deltagare fick denna bedömning gjord upp till 45 minuter efter att den sista dilatatorn placerats eftersom den inte kunde göras efter 15 minuter (vissa sköttes av en sjuksköterska vid 15 minuter).
Bedömd upp till 45 minuter efter sista dilatorn placerad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00117627

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien planerar att dela placebodata (utan PHI) med kollegor vid University of California Davis i slutet av studien. Ett samförståndsavtal kommer att skapas före delning (MOU) och data kommer att delas över en säker server.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo-jämförare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera