- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03181971
Skolvattentillgång, mat och dryck samt fetma
3 juni 2024 uppdaterad av: Anisha I Patel, Stanford University
Effekten av skolvattentillgången på barnmat och dryck samt fetma
Det hävdas allmänt att främjandet av vattenkonsumtion, som ett alternativ till sockersötade drycker, kan hjälpa till att förebygga fetma hos barn.
Ändå har inga studier testat detta argument i verkliga skolor där smaksatt mjölk eller juice är tillgängliga.
Detta försök kommer att fylla luckor genom att undersöka hur främjande av färskvattenintag - både i skolor som har och inte ger tillgång till kaloridrycker - påverkar barns konsumtion av mat och dryck både under och utanför skolan, och fetma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att bibehålla en hälsosam vikt är viktigt för små barn eftersom fetma hos barn är en förutsägelse av fetma hos vuxna och relaterad kronisk sjukdom.
Intag av sockersötade drycker (SSB: läsk, smaksatt mjölk, fruktsmaksatta drycker och andra drycker med tillsatt socker) är en stor bidragande orsak till fetma.
Detta gäller särskilt för barn med låg inkomst som är mer benägna att dricka SSB och vara överviktiga.
Barn tillbringar mycket tid i skolor där de konsumerar upp till 50 % av de dagliga kalorierna, inklusive de från SSB.
Följaktligen har många förebyggande åtgärder mot fetma inriktat sig på minskningar av SSB-intaget i skolor.
Nyligen har vetenskapliga myndigheter också rekommenderat att skolor förbättrar tillgången på dricksvatten och gratis dricksvatten – ett hälsosamt alternativ till SSB – som en billig och genomförbar strategi för att förebygga fetma.
Nya policyer kräver också tillgång till vatten i skolor; men genomförandet är dåligt.
Även om 2010 års Healthy, Hunger-Free Kids Act kräver att skolor som deltar i federala måltidsprogram tillhandahåller gratis dricksvatten där måltiderna serveras, misslyckas fortfarande 25 % av de amerikanska skolorna att göra det.
Och även i skolor som erbjuder gratis vatten, kan dricksfontäner undvikas på grund av oro för renlighet eller undermålig vattenkvalitet.
Även om främjande av dricksvattenintag i skolor är en rimlig strategi för att förebygga fetma, har inga stora studier systematiskt undersökt hur denna taktik kan förändra barns övergripande kostmönster och fetmafrekvenser i skolor som erbjuder SSB och juice.
Den här studiens centrala hypotes är att i grundskolor kommer ökad tillgång till färskvatten och strikt främjande av dess konsumtion att minska elevernas intag av kaloridrycker, vilket leder till lägre andelar av fetma.
Denna hypotes kommer att testas genom ett klusterrandomiserat försök i 26 låginkomstskolor i San Francisco Bay Area, där 13 skolor kommer att få en vattenfrämjande intervention och 13 skolor kommer att fungera som kontroller.
Interventionen, baserad på Social Cognitive Theory och PRECEDE-PROCEED-modellen och odlad i utredarnas tidigare utvecklingsstudier, främjar vattenförbrukning genom att: 1) installera blyfria vattenstationer i cafeterier, fysiska aktivitetsutrymmen och gemensamma utrymmen med hög trafik, 2) tillhandahålla koppar och återanvändbara vattenflaskor för studenter, och 3) genomföra en 6-månaders hälsoutbildningskampanj som inkluderar en kick-off-lek, klasslektioner, familjeläxaktiviteter, skyltar och belöningar.
Från baslinjen till 7 och 15 månader efter starten av interventionen mäter forskarna skillnader i: 1) vattenintag (observationer och mätningar av vatten taget från vattenkällor) 2) vatten- och SSB-intag via enkäter med dryckesfrekvens och 3) övervikt/fetma prevalens mellan elever i interventions- och kontrollskolor.
Totalt kaloriintag från livsmedel och drycker (24-timmars mat- och drycksdagböcker) mäts vid baslinjen och 7 månader endast på grund av budgetnedskärningar och deras resursintensiva.
Om det föreslagna skolvatteningreppet är effektivt, kommer skoltjänstemän att ha ett genomförbart och billigt verktyg för att förebygga fetma.
Amerikanska skolor kommer snart att få federalt mandat att omvärdera sin hälsopolicy för att implementera nya mat- och dryckesbestämmelser.
Denna studie presenterar en läglig möjlighet att förse ledare med en evidensbaserad strategi för att förbättra studenternas kost och hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1861
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5119
- Stanford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 12 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4:e klass elever, elever i 4:e klass kombinationsklasser som talar engelska eller spanska och som inte har hälsotillstånd som hindrar intag av vatten
Exklusions kriterier:
- Elever som inte går i 4:e klass eller 4:e klass kombinationsklasser
- Studenter som inte talar engelska eller spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillgång till vatten och marknadsföring - Studenter
Interventionsgruppen kommer att få installation av vattenstationer i högtrafikerade områden, skolövergripande marknadsföring och 4:e klassare kommer att få en läroplan fokuserad på att öka intaget av vatten.
|
Water First-insatsen består av ökad tillgång till säkert och tilltalande dricksvatten i skolor, skolomfattande marknadsföring för att öka elevernas intag av vatten och utbildning riktad till elever i fjärde klass och deras familjer för att öka intaget av vatten.
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Studenter
Deltagarna får ingen insats
|
|
|
Inget ingripande: Skolpersonal
Skoladministratörer och chefer för matservice tillhandahåller information om skolans policyer och rutiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ålders- och könsjusterat BMI % större än eller lika med 85 %
Tidsram: Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
Utbildad forskarpersonal kommer att mäta elevernas längder och vikter enligt beskrivningen i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
|
Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ålders- och könsjusterat BMI % större än eller lika med 95 %. Ja eller nej.
Tidsram: Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
Utbildad forskarpersonal kommer att mäta elevernas längder och vikter enligt beskrivningen i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
|
Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
|
BMI-percentil, medelvärde (SD)
Tidsram: Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
Utbildad forskarpersonal kommer att mäta elevernas längder och vikter enligt beskrivningen i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
|
Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
|
BMI, medelvärde (SD)
Tidsram: Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
Utbildad forskarpersonal kommer att mäta elevernas längder och vikter enligt beskrivningen i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
|
Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
|
BMI Z-poäng, medelvärde (SD)
Tidsram: Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
Utbildad forskarpersonal kommer att mäta elevernas längder och vikter enligt beskrivningen i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
BMI z-poäng (eller standardavvikelsepoäng) används inom antropometri för att kvantifiera en mätnings avstånd från medelvärdet.
Mätningen erhålls med hjälp av deltagarnas kön, ålder, vikt och längd.
Z-poängen är baserad på United States Centers for Disease Control and Prevention tillväxtreferenser för barn.
En z-poäng på 0 återspeglar den 50:e percentilen baserat på referenstillväxtdiagrammen.
Till exempel anger ett z-poäng på 1,5 att ett barn är 1,5 standardavvikelser över medelvärdet, medan ett z-poäng på -1,5 betyder att ett barn är 1,5 standardavvikelser under medelvärdet.
|
Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
|
Kaloriintag
Tidsram: Baslinje och 7 månader efter studiestart
|
Mat- och dryckesdagböcker kommer att användas för att beräkna dagligt kaloriintag från mat och dryck.
|
Baslinje och 7 månader efter studiestart
|
|
Vattenintag - gram förbrukat
Tidsram: Baslinje och 7 månader
|
Mat- och dryckesdagböcker kommer att användas för att beräkna det dagliga vattenintaget.
|
Baslinje och 7 månader
|
|
Dryckes intag
Tidsram: Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
Frågeformulär för intagsfrekvens för drycker kommer att användas för att beräkna frekvensen av drycker som konsumerats under den senaste veckan (tider per dag).
|
Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
|
Vattenintag
Tidsram: Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
Direkta observationer av vatten som konsumeras vid lunchtid, idrottslektioner i fjärde klass (PE) och raster.
Forskare räknade antalet studenter som använder vattenkällor och studenträkningen i området för att uppskatta andelen som använder stationer eller fontäner.
|
Baslinje, 7 månader och 15 månader efter studiestart.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolans riktlinjer och praxis
Tidsram: Baslinje och 15 månader efter studiestart
|
Skoladministratörer och matservicechefer undersökningar om kost och fysisk aktivitetspolicy och praxis i skolor
|
Baslinje och 15 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ezennia J, Schmidt LA, Ritchie LD, Blacker L, McCulloch CE, Patel AI. Water Security Experiences and Water Intake Among Elementary Students at Low-Income Schools: A Cross-Sectional Study. Acad Pediatr. 2023 Jan-Feb;23(1):68-75. doi: 10.1016/j.acap.2022.04.008. Epub 2022 May 7.
- Moreno GD, Schmidt LA, Ritchie LD, McCulloch CE, Cabana MD, Brindis CD, Green LW, Altman EA, Patel AI. A cluster-randomized controlled trial of an elementary school drinking water access and promotion intervention: Rationale, study design, and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106255. doi: 10.1016/j.cct.2020.106255. Epub 2020 Dec 25.
- Patel AI, Schmidt LA, McCulloch CE, Blacker LS, Cabana MD, Brindis CD, Ritchie LD. Effectiveness of a School Drinking Water Promotion and Access Program for Overweight Prevention. Pediatrics. 2023 Sep 1;152(3):e2022060021. doi: 10.1542/peds.2022-060021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Första postat (Faktisk)
9 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL129288-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Vatten först
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekrytering
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
Halic UniversityAktiv, inte rekryterandeFörsta hjälpen | JordbruksarbetareKalkon
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadFörmaksflimmer | VänsterkammardysfunktionItalien
-
University of MichiganLFR InternationalAvslutadTrauma | TraumaskadaKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAvslutadFörebyggande medicinSchweiz