- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03181971
Iskolai vízellátás, étel- és italfogyasztás, valamint elhízás
2024. június 3. frissítette: Anisha I Patel, Stanford University
Az iskolai vízellátás hatása a gyermekek étel- és italfogyasztására és elhízására
Széles körben vitatják, hogy a vízfogyasztás népszerűsítése, mint a cukorral édesített italok alternatívája, segíthet a gyermekkori elhízás megelőzésében.
Ennek ellenére egyetlen tanulmány sem tesztelte ezt az érvelést valós iskolákban, ahol ízesített tej vagy gyümölcslevek kaphatók.
Ez a kísérlet hiányosságokat pótol azzal, hogy megvizsgálja, hogy a friss vízfogyasztás elősegítése – mind azokban az iskolákban, mind azokban az iskolákban, amelyek kalóriatartalmú italokhoz jutnak, és nem is – hogyan befolyásolja a gyermekek étel- és italfogyasztását az iskola alatt és azon kívül, valamint az elhízást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egészséges testsúly megőrzése fontos a kisgyermekek számára, mivel a gyermekkori elhízás előrejelzi a felnőttkori elhízást és a kapcsolódó krónikus betegségeket.
A cukorral édesített italok (SSB-k: üdítők, ízesített tejek, gyümölcsízű italok és egyéb hozzáadott cukrot tartalmazó italok) fogyasztása nagyban hozzájárul az elhízáshoz.
Ez különösen igaz az alacsony jövedelmű gyermekekre, akik nagyobb valószínűséggel isznak SSB-t és elhízottak.
A gyerekek sok időt töltenek az iskolákban, ahol napi kalóriájuk akár 50%-át is elfogyasztják, beleértve az SSB-ből származó kalóriákat is.
Következésképpen számos elhízás megelőzésére irányuló erőfeszítés az SSB-bevitel csökkentését célozta meg az iskolákban.
A közelmúltban a tudományos hatóságok azt is javasolták, hogy az iskolák javítsák az ivóvíz és az ingyenes ivóvíz hozzáférhetőségét – ez az SSB egészséges alternatívája – alacsony költségű és megvalósítható elhízás-megelőzési stratégiaként.
A kialakulóban lévő politikák a vízhez való hozzáférést is előírják az iskolákban; de a megvalósítás gyenge.
Bár az egészséges, éhezésmentes gyerekekről szóló 2010-es törvény előírja, hogy a szövetségi étkezési programokban részt vevő iskolák ingyenes ivóvizet biztosítsanak az étkezés helyén, az amerikai iskolák 25%-a még mindig nem teszi ezt meg.
És még az ingyenes vizet kínáló iskolákban is elkerülhető az ivókutak használata a tisztaság vagy a nem megfelelő vízminőség miatt.
Míg az ivóvíz bevitelének népszerűsítése az iskolákban elfogadható elhízás-megelőzési stratégia, egyetlen nagy tanulmány sem vizsgálta szisztematikusan, hogy ez a taktika hogyan változtathatja meg a gyermekek általános táplálkozási szokásait és az elhízás arányát az SSB-t és gyümölcsleveket kínáló iskolákban.
Ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy az általános iskolákban a friss vízhez való fokozott hozzáférés és a fogyasztásának szigorú promóciója csökkenti a kalóriatartalmú italok bevitelét a tanulók számára, ezáltal csökken az elhízás aránya.
Ezt a hipotézist a San Francisco-öböl térségének 26 alacsony jövedelmű általános iskolájában végzett klaszter-randomizált kísérlettel tesztelik, amelyben 13 iskola részesül vízfejlesztési beavatkozásban, 13 iskola pedig kontrollként szolgál majd.
A Társadalmi Kognitív Elméletre és a PRECEDE-PROCEED Modellre épülő, a kutatók korábbi fejlődési tanulmányaiban kidolgozott beavatkozás a vízfogyasztást az alábbiakkal segíti elő: 1) ólommentes vízelvezető állomások kiépítése kávézókban, fizikai aktivitású terekben és nagy forgalmú közös helyiségekben, 2) csészék és újrafelhasználható vizes palackok biztosítása a tanulók számára, és 3) 6 hónapos egészségnevelési kampány lebonyolítása, amely magában foglal egy kezdőjátékot, osztályórákat, családi házi feladatokat, jelzéseket és jutalmakat.
A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 7 és 15 hónapig a kutatók a következőkben mérik a különbségeket: 1) vízfelvétel (vízforrásból vett víz megfigyelése és mérése), 2) víz- és SSB-bevitel italgyakorisági kérdőívekkel és 3) túlsúly/elhízás. prevalencia az intervenciós és kontrolliskolákban tanuló diákok között.
Az élelmiszerekből és italokból származó teljes kalóriabevitelt (24 órás étkezési és italnaplók) a költségvetési megszorítások és azok erőforrás-intenzitása miatt csak 7 hónap múlva mérik.
Ha a javasolt iskolai vízbeavatkozás hatékony, az iskola tisztviselőinek lesz egy megvalósítható és olcsó elhízás megelőzésére szolgáló eszközük.
Az amerikai iskolák hamarosan szövetségi felhatalmazást kapnak, hogy újraértékeljék wellness-politikájukat, hogy új élelmiszer- és italszabályozást hajtsanak végre.
Ez a tanulmány időszerű lehetőséget kínál arra, hogy a vezetők bizonyítékokon alapuló stratégiát nyújtsanak a tanulók táplálkozásának és egészségének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1861
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5119
- Stanford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4. osztályos tanulók, 4. osztályos kombinált osztályok tanulói, akik beszélnek angolul vagy spanyolul, és akiknek nincs olyan egészségi állapotuk, amely kizárná a vízfogyasztást
Kizárási kritériumok:
- A 4. évfolyamos vagy a 4. osztályos összevont osztályokba nem járó tanulók
- Diákok, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Víz hozzáférés és promóció - Diákok
Az intervenciós csoport vízállomások telepítését nagy forgalmú területeken, iskolai promóciót, a 4. osztályosok pedig a vízfogyasztás növelésére összpontosító tantervet kapnak.
|
A Water First beavatkozás a biztonságos és vonzó ivóvízhez való hozzáférés növeléséből áll az iskolákban, az egész iskolai promócióból a tanulók vízfogyasztásának növelésére, valamint a 4. osztályos tanulóknak és családjaiknak szóló oktatásból, hogy növeljék a vízfogyasztást.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányítás - Diákok
A résztvevők nem kapnak beavatkozást
|
|
|
Nincs beavatkozás: Iskolai személyzet
Az iskolai adminisztrátorok és az étkezési vezetők tájékoztatást nyújtanak az iskolai szabályzatokról és eljárásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek életkorhoz és nemhez igazított BMI%-a nagyobb vagy egyenlő, mint 85%
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A képzett kutatószemélyzet megméri a hallgatók magasságát és súlyát a National Health and Nutrition Examination Survey Antropometriai eljárások kézikönyvében leírtak szerint.
|
Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek életkora és neme szerint korrigált BMI%-a nagyobb vagy egyenlő, mint 95%. Igen vagy nem.
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A képzett kutatószemélyzet megméri a hallgatók magasságát és súlyát a National Health and Nutrition Examination Survey Antropometriai eljárások kézikönyvében leírtak szerint.
|
Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
BMI százalékos átlag (SD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A képzett kutatószemélyzet megméri a hallgatók magasságát és súlyát a National Health and Nutrition Examination Survey Antropometriai eljárások kézikönyvében leírtak szerint.
|
Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
BMI, átlag (SD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A képzett kutatószemélyzet megméri a hallgatók magasságát és súlyát a National Health and Nutrition Examination Survey Antropometriai eljárások kézikönyvében leírtak szerint.
|
Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
BMI Z-pontszám, átlag (SD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
A képzett kutatószemélyzet megméri a hallgatók magasságát és súlyát a National Health and Nutrition Examination Survey Antropometriai eljárások kézikönyvében leírtak szerint.
A BMI z-pontszámokat (vagy szórás-pontszámokat) az antropometriában használják a mérés átlagtól való távolságának számszerűsítésére.
A mérés a résztvevők neme, életkora, súlya és magassága alapján történik.
A z-pontszám az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központjának gyermekekre vonatkozó növekedési referenciáin alapul.
A 0-s z-pontszám az 50. percentilist tükrözi a referencia növekedési diagramok alapján.
Például az 1,5-ös z-pontszám azt jelzi, hogy a gyermek 1,5 szórással az átlagérték felett van, míg a -1,5-ös z-pontszám azt jelenti, hogy a gyermek 1,5 szórással az átlagérték alatt van.
|
Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
Kalóriabevitel
Időkeret: Kiindulási és 7 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Az ételek és italok napi kalóriabevitelének kiszámításához az étel- és italnaplókat fogják használni.
|
Kiindulási és 7 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Vízfelvétel - gramm elfogyasztott
Időkeret: Kiindulási és 7 hónapos
|
Az étel- és italnaplók alapján számítják ki a napi vízbevitelt.
|
Kiindulási és 7 hónapos
|
|
Italbevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
Az italfogyasztási gyakoriság kérdőívek segítségével számítják ki az elmúlt héten elfogyasztott italok gyakoriságát (napi alkalom).
|
Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
|
Víz fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
Közvetlen megfigyelések az elfogyasztott vízről ebédidőben, 4. osztályos testnevelés (testnevelés) órákon és a szünetben.
A kutatók összeszámolták a vízforrásokat használó diákok számát és a hallgatói népszámlálást a területen, hogy megbecsüljék az arányt állomások vagy szökőkutak segítségével.
|
Kiindulási állapot, 7 hónappal és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iskolai szabályzatok és gyakorlatok
Időkeret: Kiindulási állapot és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Az iskolai adminisztrátorok és az élelmezési igazgatók felméréseket végeznek az iskolák táplálkozási és fizikai aktivitási politikáiról és gyakorlatairól
|
Kiindulási állapot és 15 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ezennia J, Schmidt LA, Ritchie LD, Blacker L, McCulloch CE, Patel AI. Water Security Experiences and Water Intake Among Elementary Students at Low-Income Schools: A Cross-Sectional Study. Acad Pediatr. 2023 Jan-Feb;23(1):68-75. doi: 10.1016/j.acap.2022.04.008. Epub 2022 May 7.
- Moreno GD, Schmidt LA, Ritchie LD, McCulloch CE, Cabana MD, Brindis CD, Green LW, Altman EA, Patel AI. A cluster-randomized controlled trial of an elementary school drinking water access and promotion intervention: Rationale, study design, and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106255. doi: 10.1016/j.cct.2020.106255. Epub 2020 Dec 25.
- Patel AI, Schmidt LA, McCulloch CE, Blacker LS, Cabana MD, Brindis CD, Ritchie LD. Effectiveness of a School Drinking Water Promotion and Access Program for Overweight Prevention. Pediatrics. 2023 Sep 1;152(3):e2022060021. doi: 10.1542/peds.2022-060021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HL129288-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Először a víz
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.BefejezveLágyszöveti sérülések
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína