- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03181971
Skolevanntilgang, mat- og drikkeinntak og fedme
3. juni 2024 oppdatert av: Anisha I Patel, Stanford University
Virkningen av skolevanntilgangen på barns mat- og drikkeinntak og fedme
Det er mye hevdet at fremme av vannforbruk, som et alternativ til sukkersøte drikker, kan hjelpe til med å forebygge fedme hos barn.
Likevel har ingen studier testet dette argumentet i virkelige skoler hvor smaksatt melk eller juice er tilgjengelig.
Denne utprøvingen vil fylle hull ved å undersøke hvordan fremme av ferskvannsinntak – både i skoler som har og ikke gir tilgang til kaloriholdige drikker – påvirker barns forbruk av mat og drikke både under og utenfor skolen, og fedme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde en sunn vekt er viktig for små barn fordi fedme i barndommen er prediktiv for fedme hos voksne og relatert kronisk sykdom.
Inntak av sukkersøtede drikker (SSB: brus, melk med smak, fruktsmaksdrikker og andre drikker med tilsatt sukker) er en stor bidragsyter til fedme.
Dette gjelder spesielt for barn med lav inntekt som er mer sannsynlig å drikke SSB og å være overvektige.
Barn tilbringer mye tid på skoler der de inntar opptil 50 % av de daglige kaloriene, inkludert de fra SSB-er.
Følgelig har mange overvektsforebyggende tiltak rettet reduksjoner i SSB-inntaket i skolene.
Nylig har vitenskapelige myndigheter også anbefalt skoler å forbedre tilgjengeligheten av drikkevann og gratis drikkevann – et sunt alternativ til SSB – som en rimelig og gjennomførbar strategi for å forebygge fedme.
Fremvoksende politikk krever også tilgang til vann i skolene; men implementeringen er dårlig.
Selv om 2010 Healthy, Hunger-Free Kids Act krever at skoler som deltar i føderale måltidsprogrammer skal tilby gratis drikkevann der måltidene serveres, klarer fortsatt 25 % av amerikanske skoler det.
Og selv på skoler som tilbyr gratis vann, kan drikkefontener unngås på grunn av bekymringer om renslighet eller dårlig vannkvalitet.
Mens fremme av drikkevannsinntak i skolen er en plausibel strategi for å forebygge fedme, har ingen store studier systematisk undersøkt hvordan denne taktikken kan endre barns generelle kostholdsmønstre og fedmefrekvenser på skoler som tilbyr SSB og juice.
Denne studiens sentrale hypotese er at i grunnskoler vil økt tilgang til ferskvann og streng promotering av forbruket redusere elevenes inntak av kaloriholdige drikker, og dermed føre til lavere forekomst av fedme.
Denne hypotesen vil bli testet gjennom en klynge-randomisert studie i 26 lavinntekts barneskoler i San Francisco Bay Area, der 13 skoler vil motta en vannfremmende intervensjon og 13 skoler vil tjene som kontroller.
Intervensjonen, basert på sosial kognitiv teori og PRECEDE-PROCEED-modellen og dyrket i etterforskernes tidligere utviklingsstudier, fremmer vannforbruk ved å: 1) installere blyfrie vannstasjoner i kafeteriaer, fysiske aktivitetsrom og fellesarealer med høy trafikk, 2) gi kopper og gjenbrukbare vannflasker til studenter, og 3) gjennomføre en 6-måneders helseopplæringskampanje som inkluderer et startspill, klassetimer, familielekser, skilting og belønninger.
Fra baseline til 7 og 15 måneder etter start av intervensjonen måler forskerne forskjeller i: 1) vanninntak (observasjoner og målinger av vann tatt fra vannkilder) 2) vann- og SSB-inntak via spørreskjemaer om drikkefrekvens og 3) overvekt/fedme prevalens mellom elever i intervensjons- og kontrollskoler.
Totalt kaloriinntak fra mat og drikke (24-timers mat- og drikkedagbøker) er målt ved baseline og 7 måneder kun på grunn av budsjettkutt og deres ressursintensitet.
Hvis den foreslåtte skolevannintervensjonen er effektiv, vil skolens tjenestemenn ha et gjennomførbart og rimelig verktøy for å forebygge fedme.
Amerikanske skoler vil snart få føderalt mandat til å revurdere velværepolitikken for å implementere nye mat- og drikkeforskrifter.
Denne studien presenterer en betimelig mulighet til å gi ledere en evidensbasert strategi for å forbedre studentenes ernæring og helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1861
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5119
- Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 12 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4. klasse elever, elever i 4. klasse kombinasjonsklasser som snakker engelsk eller spansk og som ikke har helsemessige forhold som utelukker inntak av vann
Ekskluderingskriterier:
- Elever som ikke går i 4. klasse eller 4. klasse kombinasjonsklasser
- Studenter som ikke snakker engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanntilgang og promotering - Studenter
Intervensjonsgruppen vil motta installasjon av vannstasjoner i områder med høy trafikk, promotering på hele skolen, og 4. klassinger vil motta en læreplan som fokuserer på å øke inntaket av vann.
|
Water First-intervensjonen består av økt tilgang til trygt og tiltalende drikkevann på skoler, skoledekkende promotering for å øke elevenes inntak av vann, og utdanning rettet mot elever i 4. klasse og deres familier for å øke inntaket av vann.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Studenter
Deltakerne får ingen intervensjon
|
|
|
Ingen inngripen: Skolens personell
Skoleadministratorer og matserveringsledere gir informasjon om skolens retningslinjer og prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alders- og kjønnsjustert BMI % større enn eller lik 85 %
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
Opplært forskningspersonell vil måle elevenes høyder og vekter som beskrevet i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometrisk Procedure Manual.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alders- og kjønnsjustert BMI % større enn eller lik 95 %. Ja eller nei.
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
Opplært forskningspersonell vil måle elevenes høyder og vekter som beskrevet i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometrisk Procedure Manual.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
|
BMI-persentil, gjennomsnitt (SD)
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
Opplært forskningspersonell vil måle elevenes høyder og vekter som beskrevet i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometrisk Procedure Manual.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
|
BMI, gjennomsnittlig (SD)
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
Opplært forskningspersonell vil måle elevenes høyder og vekter som beskrevet i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometrisk Procedure Manual.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
|
BMI Z-score, gjennomsnitt (SD)
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
Opplært forskningspersonell vil måle elevenes høyder og vekter som beskrevet i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometrisk Procedure Manual.
BMI z-score (eller standardavviksscore) brukes i antropometri for å kvantifisere en målings avstand fra gjennomsnittet.
Målingen er oppnådd ved hjelp av deltakernes kjønn, alder, vekt og høyde.
Z-score er basert på United States Centers for Disease Control and Prevention vekstreferanser for barn.
En z-score på 0 gjenspeiler den 50. persentilen basert på referansevekstdiagrammene.
For eksempel indikerer en z-score på 1,5 at et barn er 1,5 standardavvik over gjennomsnittsverdien, mens en z-score på -1,5 betyr at et barn er 1,5 standardavvik under gjennomsnittsverdien.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Baseline og 7 måneder etter studiestart
|
Mat- og drikkedagbøker vil bli brukt til å beregne daglig kaloriinntak fra mat og drikke.
|
Baseline og 7 måneder etter studiestart
|
|
Vanninntak - gram forbrukt
Tidsramme: Baseline og 7-måneder
|
Mat- og drikkedagbøker vil bli brukt til å beregne daglig vanninntak.
|
Baseline og 7-måneder
|
|
Drikkeinntak
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
Spørreskjemaer for hyppighet av drikkeinntak vil bli brukt for å beregne frekvensen av drikkevarer som er konsumert siste uke (ganger per dag).
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
|
Vanninntak
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
Direkte observasjoner av vann forbrukt ved lunsjtid, 4. klasse kroppsøving (PE) klasser og friminutt.
Forskere talte opp antall studenter som bruker vannkilder og studenttellingen i området for å estimere andelen som bruker stasjoner eller fontener.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder etter studiestart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolens retningslinjer og praksis
Tidsramme: Baseline og 15 måneder etter studiestart
|
Skoleadministratorer og matservicedirektører har undersøkelser av retningslinjer og praksis for ernæring og fysisk aktivitet på skolene
|
Baseline og 15 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ezennia J, Schmidt LA, Ritchie LD, Blacker L, McCulloch CE, Patel AI. Water Security Experiences and Water Intake Among Elementary Students at Low-Income Schools: A Cross-Sectional Study. Acad Pediatr. 2023 Jan-Feb;23(1):68-75. doi: 10.1016/j.acap.2022.04.008. Epub 2022 May 7.
- Moreno GD, Schmidt LA, Ritchie LD, McCulloch CE, Cabana MD, Brindis CD, Green LW, Altman EA, Patel AI. A cluster-randomized controlled trial of an elementary school drinking water access and promotion intervention: Rationale, study design, and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106255. doi: 10.1016/j.cct.2020.106255. Epub 2020 Dec 25.
- Patel AI, Schmidt LA, McCulloch CE, Blacker LS, Cabana MD, Brindis CD, Ritchie LD. Effectiveness of a School Drinking Water Promotion and Access Program for Overweight Prevention. Pediatrics. 2023 Sep 1;152(3):e2022060021. doi: 10.1542/peds.2022-060021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL129288-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vann først
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationFullført
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
University of CalgaryInternational Society of Psychiatric-Mental Health NursesFullførtInternett-basert intervensjonCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterFullførtUtbrenthet blant fastlege i familiemedisinForente stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtEndotrakeal intubasjonCanada
-
University of MichiganLFR InternationalFullførtTraume | TraumeskadeKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria
-
Semra SÖNGÜTFullførtFølelse av mestringsevne | Utilsiktede skader | Barnesikkerhet | Pediatrisk legevakt | Førstehjelpstrening | Øke førstehjelpskunnskapen og praksisnivået til foreldreTyrkia
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtForeldre | Mor-barn forholdForente stater