- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03181971
Dostęp do wody w szkole, spożycie żywności i napojów oraz otyłość
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Anisha I Patel, Stanford University
Wpływ szkolnego dostępu do wody na spożycie żywności i napojów przez dzieci oraz otyłość
Powszechnie uważa się, że promowanie spożycia wody jako alternatywy dla napojów słodzonych cukrem może pomóc w wysiłkach na rzecz zapobiegania otyłości u dzieci.
Jednak żadne badania nie potwierdziły tego argumentu w rzeczywistych szkołach, w których dostępne jest smakowe mleko lub soki.
Ta próba wypełni luki, badając, w jaki sposób promowanie spożycia świeżej wody - zarówno w szkołach, które zapewniają dostęp do napojów kalorycznych, jak i nie - wpływa na spożycie żywności i napojów przez dzieci zarówno w szkole, jak i poza nią, oraz na otyłość.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Utrzymanie prawidłowej masy ciała jest ważne dla małych dzieci, ponieważ otyłość u dzieci jest predyktorem otyłości u dorosłych i związanych z nią chorób przewlekłych.
Spożycie napojów słodzonych cukrem (SSB: napoje gazowane, mleka smakowe, napoje o smaku owocowym i inne napoje z dodatkiem cukru) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do otyłości.
Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku dzieci o niskich dochodach, które częściej piją napoje gazowane i są otyłe.
Dzieci spędzają dużo czasu w szkołach, gdzie spożywają do 50% dziennych kalorii, w tym tych z SSB.
W związku z tym wiele wysiłków na rzecz zapobiegania otyłości miało na celu ograniczenie spożycia SSB w szkołach.
Ostatnio autorytety naukowe zaleciły również szkołom poprawę dostępności wody pitnej i bezpłatnej wody pitnej – zdrowej alternatywy dla słodzonych napojów gazowanych – jako niedrogiej i wykonalnej strategii zapobiegania otyłości.
Nowe zasady nakazują również dostęp do wody w szkołach; ale realizacja jest słaba.
Chociaż Ustawa o zdrowych, wolnych od głodu dzieciach z 2010 r. wymaga, aby szkoły uczestniczące w federalnych programach posiłków zapewniały bezpłatną wodę pitną w miejscach serwowania posiłków, 25% amerykańskich szkół nadal tego nie robi.
Nawet w szkołach, które oferują darmową wodę, fontann do picia można unikać ze względu na obawy dotyczące czystości lub niskiej jakości wody.
Podczas gdy promowanie spożycia wody pitnej w szkołach jest wiarygodną strategią zapobiegania otyłości, żadne duże badania nie zbadały systematycznie, w jaki sposób ta taktyka może zmienić ogólne wzorce żywieniowe dzieci i wskaźniki otyłości w szkołach, które oferują SSB i soki.
Główną hipotezą tego badania jest to, że w szkołach podstawowych zwiększony dostęp do świeżej wody i rygorystyczne promowanie jej spożycia zmniejszy spożycie kalorii przez uczniów, prowadząc w ten sposób do niższych wskaźników otyłości.
Hipoteza ta zostanie przetestowana w randomizowanym badaniu klastrowym w 26 szkołach podstawowych o niskich dochodach w rejonie Zatoki San Francisco, w których 13 szkół otrzyma interwencję w zakresie promocji wody, a 13 szkół będzie służyć jako kontrola.
Interwencja, oparta na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Modelu PRECEDE-PROCEED i kultywowana we wcześniejszych badaniach rozwojowych badaczy, promuje zużycie wody poprzez: 1) instalowanie bezołowiowych stacji wodnych w stołówkach, miejscach aktywności fizycznej i obszarach wspólnych o dużym natężeniu ruchu, 2) zapewnienie kubków i butelek wielokrotnego użytku dla uczniów oraz 3) przeprowadzenie 6-miesięcznej kampanii edukacyjnej na temat zdrowia, która obejmuje grę inauguracyjną, lekcje klasowe, rodzinne zadania domowe, oznakowanie i nagrody.
Od punktu początkowego do 7 i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, badacze mierzą różnice w: 1) spożyciu wody (obserwacje i pomiary wody pobranej ze źródeł wodnych) 2) spożyciu wody i SSB za pomocą kwestionariuszy częstotliwości picia oraz 3) nadwadze/otyłości rozpowszechnienia wśród uczniów szkół interwencyjnych i kontrolnych.
Całkowite spożycie kalorii z żywności i napojów (24-godzinne dzienniki żywności i napojów) mierzono na początku i tylko 7 miesięcy ze względu na cięcia budżetowe i ich zasobochłonność.
Jeśli proponowana szkolna interwencja w wodę okaże się skuteczna, władze szkolne będą dysponować wykonalnym i niedrogim narzędziem zapobiegania otyłości.
Amerykańskie szkoły zostaną wkrótce upoważnione przez władze federalne do ponownej oceny swojej polityki zdrowotnej w celu wdrożenia nowych przepisów dotyczących żywności i napojów.
Niniejsze badanie stanowi doskonałą okazję do przedstawienia liderom opartej na dowodach strategii poprawy odżywiania i zdrowia uczniów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1861
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5119
- Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 12 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie klas 4, uczniowie klas łączony 4, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku i nie mają problemów zdrowotnych uniemożliwiających picie wody
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie nieuczestniczący w klasach 4 lub klasach łączonych 4
- Studenci, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp do wody i promocja - studenci
Grupa interwencyjna otrzyma instalację stacji wodociągowych w obszarach o dużym natężeniu ruchu, promocję w całej szkole, a uczniowie klas IV otrzymają programy nauczania skupiające się na zwiększaniu spożycia wody.
|
Interwencja Water First polega na zwiększeniu dostępu do bezpiecznej i atrakcyjnej wody pitnej w szkołach, ogólnoszkolnej promocji zwiększania spożycia wody przez uczniów oraz edukacji skierowanej do uczniów klas IV i ich rodzin na temat zwiększania spożycia wody.
|
|
Brak interwencji: Kontrola - Studenci
Uczestnicy nie otrzymują interwencji
|
|
|
Brak interwencji: Personel szkoły
Administratorzy szkół i kierownicy usług gastronomicznych udzielają informacji na temat zasad i procedur szkolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z BMI dostosowanym do wieku i płci większym lub równym 85%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Wyszkolony personel badawczy będzie mierzyć wzrost i masę ciała uczniów zgodnie z Podręcznikiem procedur antropometrycznych dotyczącym krajowych badań zdrowia i odżywiania.
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z BMI skorygowanym o wiek i płeć większym lub równym 95%. Tak lub nie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Wyszkolony personel badawczy będzie mierzyć wzrost i masę ciała uczniów zgodnie z Podręcznikiem procedur antropometrycznych dotyczącym krajowych badań zdrowia i odżywiania.
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
|
Percentyl BMI, średnia (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Wyszkolony personel badawczy będzie mierzyć wzrost i masę ciała uczniów zgodnie z Podręcznikiem procedur antropometrycznych dotyczącym krajowych badań zdrowia i odżywiania.
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
|
BMI, średnia (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Wyszkolony personel badawczy będzie mierzyć wzrost i masę ciała uczniów zgodnie z Podręcznikiem procedur antropometrycznych dotyczącym krajowych badań zdrowia i odżywiania.
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
|
BMI Z-score, średnia (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Wyszkolony personel badawczy będzie mierzyć wzrost i masę ciała uczniów zgodnie z Podręcznikiem procedur antropometrycznych dotyczącym krajowych badań zdrowia i odżywiania.
Wyniki BMI z (lub wyniki odchylenia standardowego) są wykorzystywane w antropometrii do ilościowego określenia odległości pomiaru od średniej.
Pomiaru dokonuje się na podstawie płci, wieku, masy ciała i wzrostu uczestników.
Wynik z-score opiera się na referencjach dotyczących wzrostu dzieci, opracowanych przez Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Wynik Z wynoszący 0 odzwierciedla 50. percentyl na podstawie referencyjnych wykresów wzrostu.
Na przykład wynik z wynoszący 1,5 oznacza, że dziecko ma 1,5 odchylenia standardowego powyżej wartości średniej, podczas gdy wynik z wynoszący -1,5 oznacza, że dziecko ma 1,5 odchylenia standardowego poniżej wartości średniej.
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Dzienniki posiłków i napojów zostaną wykorzystane do obliczenia dziennego spożycia kalorii z żywności i napojów.
|
Wartość wyjściowa i 7 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Pobór wody – zużyte gramy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 7-miesięczna
|
Do obliczenia dziennego spożycia wody zostaną wykorzystane dzienniki posiłków i napojów.
|
Wartość podstawowa i 7-miesięczna
|
|
Spożycie napoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Kwestionariusze częstotliwości spożycia napojów zostaną wykorzystane do obliczenia częstotliwości spożywania napojów w ciągu ostatniego tygodnia (razy dziennie).
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
|
Pobór wody
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Bezpośrednie obserwacje wody spożywanej w porze lunchu, na zajęciach wychowania fizycznego w klasie 4 i podczas przerw.
Naukowcy sprawdzili liczbę studentów korzystających ze źródeł wody oraz spis studentów na danym obszarze, aby oszacować odsetek korzystających ze stacji lub fontann.
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy i 15 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasady i praktyki szkolne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Ankiety administratorów szkół i dyrektorów usług gastronomicznych na temat polityki i praktyk żywieniowych i aktywności fizycznej w szkołach
|
Wartość wyjściowa i 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ezennia J, Schmidt LA, Ritchie LD, Blacker L, McCulloch CE, Patel AI. Water Security Experiences and Water Intake Among Elementary Students at Low-Income Schools: A Cross-Sectional Study. Acad Pediatr. 2023 Jan-Feb;23(1):68-75. doi: 10.1016/j.acap.2022.04.008. Epub 2022 May 7.
- Moreno GD, Schmidt LA, Ritchie LD, McCulloch CE, Cabana MD, Brindis CD, Green LW, Altman EA, Patel AI. A cluster-randomized controlled trial of an elementary school drinking water access and promotion intervention: Rationale, study design, and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106255. doi: 10.1016/j.cct.2020.106255. Epub 2020 Dec 25.
- Patel AI, Schmidt LA, McCulloch CE, Blacker LS, Cabana MD, Brindis CD, Ritchie LD. Effectiveness of a School Drinking Water Promotion and Access Program for Overweight Prevention. Pediatrics. 2023 Sep 1;152(3):e2022060021. doi: 10.1542/peds.2022-060021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL129288-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Najpierw woda
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekrutacyjny
-
University of NebraskaWycofane
-
NYU Langone HealthWycofane
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekrutacyjny
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolZakończonyZdrowy | Spać | Ćwiczenie | Interwencja dietetyczna | Odżywianie | Zmienność glikemiiPortugalia