- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03181971
Školní přístup k vodě, příjem potravin a nápojů a obezita
3. června 2024 aktualizováno: Anisha I Patel, Stanford University
Vliv školního přístupu k vodě na příjem potravy a nápojů dětí a obezitu
Široce se tvrdí, že propagace spotřeby vody jako alternativy k nápojům slazeným cukrem může pomoci v úsilí o prevenci dětské obezity.
Přesto žádné studie neprokázaly tento argument ve školách v reálném světě, kde je k dispozici ochucené mléko nebo džusy.
Tato studie zaplní mezery tím, že prozkoumá, jak propagace příjmu sladké vody – ve školách, které poskytují i neposkytují přístup ke kalorickým nápojům – ovlivňuje dětskou spotřebu jídla a nápojů během i mimo školu a obezitu.
Přehled studie
Detailní popis
Udržování zdravé hmotnosti je pro malé děti důležité, protože dětská obezita předpovídá obezitu dospělých a související chronické onemocnění.
Příjem nápojů slazených cukrem (SSB: limonády, ochucená mléka, nápoje s ovocnou příchutí a další nápoje s přidaným cukrem) je hlavním přispěvatelem k obezitě.
To platí zejména pro děti s nízkým příjmem, u kterých je větší pravděpodobnost, že pijí SSB a jsou obézní.
Děti tráví značný čas ve školách, kde zkonzumují až 50 % denních kalorií, včetně kalorií z SSB.
V důsledku toho se mnoho snah o prevenci obezity zaměřovalo na snížení příjmu SSB ve školách.
Nedávno vědecké autority také doporučily školám zlepšit dostupnost pitné a bezplatné pitné vody – zdravé alternativy k SSB – jako nízkonákladovou a proveditelnou strategii prevence obezity.
Nové politiky také nařizují přístup k vodě ve školách; ale implementace je špatná.
Ačkoli zákon z roku 2010 o zdravých dětech bez hladu vyžaduje, aby školy účastnící se federálních stravovacích programů poskytovaly bezplatnou pitnou vodu tam, kde se podávají jídla, 25 % amerických škol to stále nedělá.
A dokonce i ve školách, které nabízejí vodu zdarma, je možné se vyhnout napáječkám kvůli obavám o čistotu nebo nevyhovující kvalitu vody.
Zatímco podpora příjmu pitné vody ve školách je přijatelnou strategií prevence obezity, žádné velké studie systematicky nezkoumaly, jak může tato taktika změnit celkové stravovací návyky dětí a míru obezity ve školách, které nabízejí SSB a džusy.
Ústřední hypotézou této studie je, že na základních školách zvýšený přístup k sladké vodě a důsledná propagace její spotřeby sníží příjem kalorických nápojů u žáků, což povede k nižší míře obezity.
Tato hypotéza bude testována prostřednictvím skupinově randomizované studie na 26 základních školách s nízkými příjmy v oblasti San Francisco Bay Area, ve kterých 13 škol obdrží intervenci na podporu vody a 13 škol bude sloužit jako kontrola.
Intervence, založená na sociální kognitivní teorii a modelu PRECEDE-PROCEED a kultivovaná v předchozích vývojových studiích výzkumníků, podporuje spotřebu vody: 1) instalací bezolovnatých vodních stanic v jídelnách, prostorech pro fyzické aktivity a ve společných prostorách s vysokým provozem, 2) poskytování kelímků a opakovaně použitelných lahví na vodu pro studenty a 3) vedení 6měsíční zdravotně vzdělávací kampaně, která zahrnuje úvodní hru, třídní lekce, rodinné domácí úkoly, značení a odměny.
Od výchozího stavu do 7 a 15 měsíců po zahájení intervence vědci měří rozdíly v: 1) příjmu vody (pozorování a měření vody odebrané z vodních zdrojů) 2) příjmu vody a SSB prostřednictvím dotazníků o frekvenci pití a 3) nadváze/obezitě prevalence mezi studenty intervenčních a kontrolních škol.
Celkový kalorický příjem z potravin a nápojů (24hodinové jídelní a nápojové deníky) se měří na začátku a 7 měsíců pouze kvůli rozpočtovým škrtům a jejich náročnosti na zdroje.
Pokud bude navrhovaný školní zásah do vody účinný, budou mít úředníci školy proveditelný a levný nástroj prevence obezity.
Americké školy budou brzy federálně pověřeny, aby přehodnotily své wellness politiky, aby mohly zavést nové předpisy týkající se potravin a nápojů.
Tato studie představuje včasnou příležitost poskytnout lídrům strategii pro zlepšení výživy a zdraví studentů založenou na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1861
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5119
- Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 12 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti 4. ročníku, studenti v kombinovaných třídách 4. ročníku, kteří mluví anglicky nebo španělsky a kteří nemají zdravotní stav, který znemožňuje příjem vody
Kritéria vyloučení:
- Studenti mimo 4. nebo 4. ročník kombinované třídy
- Studenti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup k vodě a její propagace – studenti
Zásahová skupina obdrží instalaci vodáren v oblastech s vysokou návštěvností, celoškolní propagaci a žáci 4. tříd obdrží učební osnovy zaměřené na zvýšení příjmu vody.
|
Intervence Water First spočívá ve zvýšeném přístupu k bezpečné a atraktivní pitné vodě ve školách, v celoškolní propagaci s cílem zvýšit příjem vody u studentů a ve vzdělávání zaměřeném na žáky 4. ročníku a jejich rodiny, aby zvýšili příjem vody.
|
|
Žádný zásah: Kontrola - studenti
Účastníci neobdrží zásah
|
|
|
Žádný zásah: Personál školy
Školní administrátoři a manažeři stravovacích služeb poskytují informace o školních zásadách a postupech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s BMI upraveným podle věku a pohlaví vyšším nebo rovným 85 %
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
Vyškolení výzkumní pracovníci budou měřit výšku a váhu studentů, jak je uvedeno v National Health and Nutrition Examination Survey Antropometry Procedures Manual.
|
Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s věkem a pohlavím upraveným BMI % vyšším než nebo rovným 95 %. Ano nebo ne.
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
Vyškolení výzkumní pracovníci budou měřit výšku a váhu studentů, jak je uvedeno v National Health and Nutrition Examination Survey Antropometry Procedures Manual.
|
Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
|
Percentil BMI, střední (SD)
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
Vyškolení výzkumní pracovníci budou měřit výšku a váhu studentů, jak je uvedeno v National Health and Nutrition Examination Survey Antropometry Procedures Manual.
|
Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
|
BMI, průměr (SD)
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
Vyškolení výzkumní pracovníci budou měřit výšku a váhu studentů, jak je uvedeno v National Health and Nutrition Examination Survey Antropometry Procedures Manual.
|
Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
|
BMI Z-skóre, průměr (SD)
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
Vyškolení výzkumní pracovníci budou měřit výšku a váhu studentů, jak je uvedeno v National Health and Nutrition Examination Survey Antropometry Procedures Manual.
BMI z-skóre (nebo skóre standardní odchylky) se používají v antropometrii ke kvantifikaci vzdálenosti měření od průměru.
Měření se získává pomocí pohlaví, věku, hmotnosti a výšky účastníků.
Z-skóre je založeno na doporučeních Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států pro růst dětí.
Z-skóre 0 odráží 50. percentil na základě referenčních grafů růstu.
Například z-skóre 1,5 znamená, že dítě je 1,5 směrodatné odchylky nad průměrnou hodnotou, zatímco z-skóre -1,5 znamená, že dítě je 1,5 směrodatné odchylky pod průměrnou hodnotou.
|
Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
|
Kalorický příjem
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců po zahájení studie
|
Potravinové a nápojové deníky budou sloužit k výpočtu denního kalorického příjmu z potravin a nápojů.
|
Výchozí stav a 7 měsíců po zahájení studie
|
|
Příjem vody - Spotřeba v gramech
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
|
Pro výpočet denního příjmu vody budou použity deníky potravin a nápojů.
|
Výchozí stav a 7 měsíců
|
|
Příjem nápojů
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
K výpočtu frekvence konzumovaných nápojů za poslední týden (krát za den) budou použity dotazníky frekvence příjmu nápojů.
|
Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
|
Příjem vody
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
Přímá pozorování spotřebované vody v době oběda, ve 4. třídě tělesné výchovy (TV) a o přestávce.
Výzkumníci sečetli počet studentů využívajících vodní zdroje a sčítání studentů v oblasti, aby odhadli podíl pomocí stanic nebo fontán.
|
Výchozí stav, 7 měsíců a 15 měsíců po zahájení studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školní zásady a praxe
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců po zahájení studie
|
Školní administrátoři a ředitel stravovacích služeb průzkumy politik a postupů v oblasti výživy a fyzické aktivity ve školách
|
Výchozí stav a 15 měsíců po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ezennia J, Schmidt LA, Ritchie LD, Blacker L, McCulloch CE, Patel AI. Water Security Experiences and Water Intake Among Elementary Students at Low-Income Schools: A Cross-Sectional Study. Acad Pediatr. 2023 Jan-Feb;23(1):68-75. doi: 10.1016/j.acap.2022.04.008. Epub 2022 May 7.
- Moreno GD, Schmidt LA, Ritchie LD, McCulloch CE, Cabana MD, Brindis CD, Green LW, Altman EA, Patel AI. A cluster-randomized controlled trial of an elementary school drinking water access and promotion intervention: Rationale, study design, and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106255. doi: 10.1016/j.cct.2020.106255. Epub 2020 Dec 25.
- Patel AI, Schmidt LA, McCulloch CE, Blacker LS, Cabana MD, Brindis CD, Ritchie LD. Effectiveness of a School Drinking Water Promotion and Access Program for Overweight Prevention. Pediatrics. 2023 Sep 1;152(3):e2022060021. doi: 10.1542/peds.2022-060021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL129288-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nejprve voda
-
University of MichiganLFR InternationalDokončenoTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Sierra Leone, Uganda, Nigérie
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
Assiut UniversityNeznámýResekabilní periampulární karcinomEgypt
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilNábor
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...DokončenoMetastáza | Nádor pankreatu | Cirkulující nádorové buňky | Resekabilní periampulární karcinomŠpanělsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno