- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03181971
Toegang tot water op school, inname van eten en drinken en obesitas
3 juni 2024 bijgewerkt door: Anisha I Patel, Stanford University
De impact van de toegang tot water op school op de inname van voedsel en dranken door kinderen en obesitas
Er wordt algemeen beweerd dat de bevordering van waterconsumptie, als alternatief voor met suiker gezoete dranken, kan helpen bij de preventie van obesitas bij kinderen.
Toch hebben geen studies dit argument getest in echte scholen waar gearomatiseerde melk of sappen verkrijgbaar zijn.
Deze proef zal lacunes opvullen door te onderzoeken hoe het bevorderen van de inname van zoet water - zowel op scholen die wel als geen toegang bieden tot calorierijke dranken - invloed heeft op de consumptie van voedsel en dranken door kinderen, zowel tijdens als buiten school, en op obesitas.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van een gezond gewicht is belangrijk voor jonge kinderen, omdat obesitas bij kinderen voorspellend is voor obesitas bij volwassenen en gerelateerde chronische ziekten.
Inname van met suiker gezoete dranken (SSB's: frisdrank, gearomatiseerde melk, dranken met fruitsmaak en andere dranken met toegevoegde suiker) levert een belangrijke bijdrage aan obesitas.
Dit geldt met name voor kinderen met een laag inkomen die meer kans hebben om SSB's te drinken en zwaarlijvig te zijn.
Kinderen brengen veel tijd door op scholen waar ze tot 50% van de dagelijkse calorieën consumeren, inclusief die van SSB's.
Bijgevolg zijn veel inspanningen gericht op het voorkomen van obesitas gericht op het verminderen van de SSB-inname op scholen.
Onlangs hebben wetenschappelijke autoriteiten ook aanbevolen dat scholen de beschikbaarheid van drinkbaar en gratis drinkwater - een gezond alternatief voor SSB's - verbeteren als een goedkope en haalbare strategie voor de preventie van obesitas.
Opkomend beleid stelt ook toegang tot water op scholen verplicht; maar de uitvoering is slecht.
Hoewel de Healthy, Hunger-Free Kids Act van 2010 scholen die deelnemen aan federale maaltijdprogramma's verplicht om gratis drinkwater te verstrekken waar maaltijden worden geserveerd, doet 25% van de Amerikaanse scholen dit nog steeds niet.
En zelfs op scholen die gratis water aanbieden, kunnen drinkfonteinen worden vermeden vanwege zorgen over reinheid of ondermaatse waterkwaliteit.
Hoewel bevordering van de inname van drinkwater op scholen een plausibele strategie is om zwaarlijvigheid te voorkomen, hebben geen grote studies systematisch onderzocht hoe deze tactiek het algehele voedingspatroon en de zwaarlijvigheid van kinderen kan veranderen in scholen die SSB's en sappen aanbieden.
De centrale hypothese van deze studie is dat op basisscholen een betere toegang tot zoet water en een strikte promotie van de consumptie ervan de inname van calorierijke dranken door studenten zal verminderen, wat zal leiden tot minder zwaarlijvigheid.
Deze hypothese zal worden getest door middel van een cluster-gerandomiseerde studie in 26 basisscholen met lage inkomens in de San Francisco Bay Area, waarbij 13 scholen een interventie voor waterpromotie zullen krijgen en 13 scholen als controle zullen dienen.
De interventie, gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en het PRECEDE-PROCEED-model en gecultiveerd in eerdere ontwikkelingsstudies van de onderzoekers, bevordert het waterverbruik door: 1) loodvrije waterstations te installeren in cafetaria's, ruimten voor fysieke activiteit en drukbezochte gemeenschappelijke ruimtes, 2) het voorzien van bekers en herbruikbare waterflessen voor studenten, en 3) het voeren van een gezondheidsvoorlichtingscampagne van 6 maanden met onder meer een toneelstuk, klassikale lessen, huiswerkactiviteiten voor het gezin, bewegwijzering en beloningen.
Vanaf baseline tot 7 en 15 maanden na start van de interventie meten onderzoekers verschillen in: 1) waterinname (waarnemingen en metingen van water uit waterbronnen) 2) water- en SSB-inname via vragenlijsten over drankfrequentie en 3) overgewicht/obesitas prevalentie tussen leerlingen in interventie- en controlescholen.
De totale calorie-inname van voedingsmiddelen en dranken (24-uurs eet- en drinkdagboeken) wordt alleen gemeten bij baseline en 7 maanden vanwege bezuinigingen en hun middelenintensiteit.
Als de voorgestelde schoolwaterinterventie effectief is, zullen schoolambtenaren een haalbare en goedkope tool ter voorkoming van obesitas hebben.
Amerikaanse scholen krijgen binnenkort een federaal mandaat om hun welzijnsbeleid opnieuw te evalueren om nieuwe voedsel- en drankvoorschriften te implementeren.
Deze studie biedt een tijdige gelegenheid om leiders een evidence-based strategie te bieden voor het verbeteren van de voeding en gezondheid van studenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1861
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5119
- Stanford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 12 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4e klas studenten, studenten in 4e klas combinatieklassen die Engels of Spaans spreken en die geen gezondheidsproblemen hebben die inname van water onmogelijk maken
Uitsluitingscriteria:
- Leerlingen die niet in de 4e klas of 4e klas combinatieklassen zitten
- Studenten die geen Engels of Spaans spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegang tot water en promotie - Studenten
De interventiegroep krijgt de installatie van waterstations in gebieden met veel verkeer, promotie voor de hele school, en de leerlingen van de vierde klas krijgen een leerplan gericht op het vergroten van de waterinname.
|
De Water First-interventie bestaat uit verbeterde toegang tot veilig en aantrekkelijk drinkwater op scholen, schoolbrede promotie om de inname van water door leerlingen te vergroten, en onderwijs gericht op leerlingen van de 4e klas en hun gezinnen om de inname van water te vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Studenten
Deelnemers krijgen geen interventie
|
|
|
Geen tussenkomst: Schoolpersoneel
Schoolbestuurders en managers van de voedselservice geven informatie over het beleid en de procedures van de school.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een voor leeftijd en geslacht aangepast BMI% groter dan of gelijk aan 85%
Tijdsspanne: Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
Opgeleid onderzoekspersoneel zal de lengte en het gewicht van studenten meten zoals beschreven in de National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
|
Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een voor leeftijd en geslacht aangepast BMI% groter dan of gelijk aan 95%. Ja of nee.
Tijdsspanne: Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
Opgeleid onderzoekspersoneel zal de lengte en het gewicht van studenten meten zoals beschreven in de National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
|
Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
|
BMI-percentiel, gemiddelde (SD)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
Opgeleid onderzoekspersoneel zal de lengte en het gewicht van studenten meten zoals beschreven in de National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
|
Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
|
BMI, gemiddelde (SD)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
Opgeleid onderzoekspersoneel zal de lengte en het gewicht van studenten meten zoals beschreven in de National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
|
Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
|
BMI Z-score, gemiddelde (SD)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
Opgeleid onderzoekspersoneel zal de lengte en het gewicht van studenten meten zoals beschreven in de National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
BMI z-scores (of standaardafwijkingsscores) worden in de antropometrie gebruikt om de afstand van een meting tot het gemiddelde te kwantificeren.
De meting wordt verkregen op basis van het geslacht, de leeftijd, het gewicht en de lengte van de deelnemers.
De z-score is gebaseerd op groeireferenties van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention voor kinderen.
Een z-score van 0 weerspiegelt het 50e percentiel op basis van de referentiegroeigrafieken.
Een z-score van 1,5 geeft bijvoorbeeld aan dat een kind 1,5 standaardafwijkingen boven de gemiddelde waarde ligt, terwijl een z-score van -1,5 betekent dat een kind 1,5 standaardafwijkingen onder de gemiddelde waarde zit.
|
Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
|
Calorieën inname
Tijdsspanne: Basislijn en 7 maanden na aanvang van het onderzoek
|
Er zullen eet- en drankdagboeken worden gebruikt om de dagelijkse calorie-inname uit voedsel en dranken te berekenen.
|
Basislijn en 7 maanden na aanvang van het onderzoek
|
|
Waterinname - Gram verbruikt
Tijdsspanne: Basislijn en 7 maanden
|
Er zullen eet- en drinkdagboeken worden gebruikt om de dagelijkse waterinname te berekenen.
|
Basislijn en 7 maanden
|
|
Drankinname
Tijdsspanne: Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
Vragenlijsten over de frequentie van drankinname zullen worden gebruikt om de frequentie van de geconsumeerde dranken in de afgelopen week (tijden per dag) te berekenen.
|
Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
|
Water inname
Tijdsspanne: Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
Directe observaties van het waterverbruik tijdens de lunch, de lessen lichamelijke opvoeding (LO) van het 4e leerjaar en de pauze.
Onderzoekers telden het aantal studenten dat waterbronnen gebruikte en de studententelling in het gebied om het aandeel te schatten dat gebruik maakte van stations of fonteinen.
|
Basislijn, 7 maanden en 15 maanden na de start van het onderzoek.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoolbeleid en -praktijken
Tijdsspanne: Baseline en 15 maanden na de start van de studie
|
Schoolbestuurders en directeuren van de voedingsdienst onderzoeken het beleid en de praktijken op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op scholen
|
Baseline en 15 maanden na de start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ezennia J, Schmidt LA, Ritchie LD, Blacker L, McCulloch CE, Patel AI. Water Security Experiences and Water Intake Among Elementary Students at Low-Income Schools: A Cross-Sectional Study. Acad Pediatr. 2023 Jan-Feb;23(1):68-75. doi: 10.1016/j.acap.2022.04.008. Epub 2022 May 7.
- Moreno GD, Schmidt LA, Ritchie LD, McCulloch CE, Cabana MD, Brindis CD, Green LW, Altman EA, Patel AI. A cluster-randomized controlled trial of an elementary school drinking water access and promotion intervention: Rationale, study design, and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106255. doi: 10.1016/j.cct.2020.106255. Epub 2020 Dec 25.
- Patel AI, Schmidt LA, McCulloch CE, Blacker LS, Cabana MD, Brindis CD, Ritchie LD. Effectiveness of a School Drinking Water Promotion and Access Program for Overweight Prevention. Pediatrics. 2023 Sep 1;152(3):e2022060021. doi: 10.1542/peds.2022-060021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL129288-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eerst water geven
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidBurn-out bij huisartsen in opleidingVerenigde Staten
-
Columbia UniversityIngetrokken
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The...VoltooidFysieke activiteit | Slaap | Overgewicht en obesitas | Voedingsgedrag | Dieet Gewoonte | Sociale determinanten van gezondheid
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... en andere medewerkersOnbekendKindermishandeling | Ouder-kindrelatiesCanada
-
EnteromeVoltooidZiekte van CrohnFrankrijk, Duitsland, Italië, Oostenrijk
-
Tongji HospitalWervingKankergerelateerde pijn | Geavanceerde alvleesklierkanker | Gevorderde galwegkanker (BTC)China
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOnbekend
-
Haseki Training and Research HospitalActief, niet wervendChromosomale aneuploïdies (bijv. Trisomie 21, trisomie 18, trisomie 13); Prenatale screening nauwkeurigheidTurkije (Türkiye)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingVeiligheid en Effectiviteit | Gezondheid Volwassenen | Tijdelijke interferentiestimulatie | Crossover -studieTaiwan
-
CooperVision, Inc.Voltooid