- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03181971
Acceso al agua en la escuela, ingesta de alimentos y bebidas y obesidad
3 de junio de 2024 actualizado por: Anisha I Patel, Stanford University
El impacto del acceso al agua en las escuelas sobre la ingesta de alimentos y bebidas y la obesidad de los niños
Se argumenta ampliamente que la promoción del consumo de agua, como alternativa a las bebidas azucaradas, puede ayudar en los esfuerzos de prevención de la obesidad infantil.
Sin embargo, ningún estudio ha probado este argumento en escuelas del mundo real donde se encuentran disponibles leches o jugos saborizados.
Este ensayo llenará los vacíos al examinar cómo la promoción de la ingesta de agua dulce, tanto en las escuelas que brindan como en las que no brindan acceso a bebidas calóricas, afecta el consumo de alimentos y bebidas de los niños, tanto dentro como fuera de la escuela, y la obesidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Mantener un peso saludable es importante para los niños pequeños porque la obesidad infantil predice la obesidad adulta y las enfermedades crónicas relacionadas.
El consumo de bebidas azucaradas (SSB: gaseosas, leches saborizadas, bebidas con sabor a frutas y otras bebidas con azúcar agregada) es uno de los principales contribuyentes a la obesidad.
Esto es particularmente cierto para los niños de bajos ingresos que tienen más probabilidades de beber SSB y ser obesos.
Los niños pasan mucho tiempo en las escuelas donde consumen hasta el 50% de las calorías diarias, incluidas las de SSB.
En consecuencia, muchos esfuerzos de prevención de la obesidad se han centrado en la reducción de la ingesta de bebidas azucaradas en las escuelas.
Recientemente, las autoridades científicas también recomendaron que las escuelas mejoren la disponibilidad de agua potable y gratuita, una alternativa saludable a las bebidas azucaradas, como una estrategia de prevención de la obesidad factible y de bajo costo.
Las políticas emergentes también exigen el acceso al agua en las escuelas; pero la implementación es deficiente.
Aunque la Ley de Niños Saludables y Sin Hambre de 2010 requiere que las escuelas que participan en programas federales de comidas proporcionen agua potable gratuita donde se sirven las comidas, el 25% de las escuelas de EE. UU. todavía no lo hacen.
E incluso en las escuelas que ofrecen agua gratis, se pueden evitar los bebederos debido a preocupaciones sobre la limpieza o la calidad del agua por debajo del estándar.
Si bien la promoción de la ingesta de agua potable en las escuelas es una estrategia de prevención de la obesidad plausible, ningún estudio extenso ha examinado sistemáticamente cómo esta táctica puede cambiar los patrones dietéticos generales de los niños y las tasas de obesidad en las escuelas que ofrecen bebidas azucaradas y jugos.
La hipótesis central de este estudio es que en las escuelas primarias, un mayor acceso al agua dulce y una promoción rigurosa de su consumo reducirán la ingesta de bebidas calóricas en los estudiantes, lo que conducirá a menores tasas de obesidad.
Esta hipótesis se probará a través de un ensayo aleatorizado por conglomerados en 26 escuelas primarias de bajos ingresos en el Área de la Bahía de San Francisco, en el que 13 escuelas recibirán una intervención de promoción del agua y 13 escuelas servirán como controles.
La intervención, basada en la Teoría Cognitiva Social y el Modelo PRECEDER-PROCEDER y cultivada en estudios de desarrollo previos de los investigadores, promueve el consumo de agua mediante: 1) la instalación de estaciones de agua sin plomo en cafeterías, espacios de actividad física y áreas comunes de alto tráfico, 2) proporcionar vasos y botellas de agua reutilizables para los estudiantes, y 3) llevar a cabo una campaña de educación sobre la salud de 6 meses que incluye una obra de teatro inicial, lecciones en clase, actividades de tarea familiar, señalización y premios.
Desde el inicio hasta los 7 y 15 meses después del inicio de la intervención, los investigadores miden las diferencias en: 1) consumo de agua (observaciones y mediciones de agua extraída de las fuentes de agua) 2) consumo de agua y bebidas azucaradas a través de cuestionarios de frecuencia de bebidas y 3) sobrepeso/obesidad prevalencia entre los estudiantes de las escuelas de intervención y de control.
La ingesta calórica total de alimentos y bebidas (diarios de alimentos y bebidas de 24 horas) se mide al inicio y solo a los 7 meses debido a los recortes presupuestarios y su uso intensivo de recursos.
Si la intervención de agua escolar propuesta es eficaz, los funcionarios escolares tendrán una herramienta de prevención de la obesidad factible y de bajo costo.
Las escuelas de EE. UU. pronto recibirán el mandato federal de reevaluar sus políticas de bienestar para implementar nuevas regulaciones de alimentos y bebidas.
Este estudio presenta una oportunidad oportuna para proporcionar a los líderes una estrategia basada en evidencia para mejorar la nutrición y la salud de los estudiantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1861
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5119
- Stanford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 12 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de 4.° grado, estudiantes en clases combinadas de 4.° grado que hablen inglés o español y que no tengan condiciones de salud que impidan la ingesta de agua.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que no están en el 4to grado o clases combinadas de 4to grado
- Estudiantes que no hablan inglés o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acceso y Promoción del Agua - Estudiantes
El grupo de intervención recibirá la instalación de estaciones de agua en áreas de alto tráfico, promoción en toda la escuela y los estudiantes de cuarto grado recibirán un plan de estudios centrado en aumentar la ingesta de agua.
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La intervención Water First consiste en un mayor acceso a agua potable segura y apetecible en las escuelas, promoción en toda la escuela para aumentar la ingesta de agua de los estudiantes y educación dirigida a los estudiantes de cuarto grado y sus familias para aumentar la ingesta de agua.
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Sin intervención: Control - Estudiantes
Los participantes no reciben una intervención.
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Sin intervención: Personal Escolar
Los administradores escolares y los gerentes de servicios de alimentos brindan información sobre las políticas y procedimientos escolares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con IMC% ajustado por edad y sexo mayor o igual al 85%
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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El personal de investigación capacitado medirá la altura y el peso de los estudiantes como se describe en el Manual de procedimientos de antropometría de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición.
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Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un IMC% ajustado por edad y sexo mayor o igual al 95%. Sí o no.
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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El personal de investigación capacitado medirá la altura y el peso de los estudiantes como se describe en el Manual de procedimientos de antropometría de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición.
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Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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Percentil del IMC, media (DE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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El personal de investigación capacitado medirá la altura y el peso de los estudiantes como se describe en el Manual de procedimientos de antropometría de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición.
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Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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IMC, media (DE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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El personal de investigación capacitado medirá la altura y el peso de los estudiantes como se describe en el Manual de procedimientos de antropometría de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición.
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Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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Puntuación Z del IMC, media (DE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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El personal de investigación capacitado medirá la altura y el peso de los estudiantes como se describe en el Manual de procedimientos de antropometría de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición.
Las puntuaciones z del IMC (o puntuaciones de desviación estándar) se utilizan en antropometría para cuantificar la distancia de una medición a la media.
La medición se obtiene utilizando el sexo, edad, peso y altura de los participantes.
La puntuación z se basa en las referencias de crecimiento para niños de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos.
Una puntuación z de 0 refleja el percentil 50 según las tablas de crecimiento de referencia.
Por ejemplo, una puntuación z de 1,5 indica que un niño está 1,5 desviaciones estándar por encima del valor promedio, mientras que una puntuación z de -1,5 significa que un niño está 1,5 desviaciones estándar por debajo del valor promedio.
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Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 meses después del inicio del estudio.
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Se utilizarán diarios de alimentos y bebidas para calcular la ingesta calórica diaria de alimentos y bebidas.
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Línea de base y 7 meses después del inicio del estudio.
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Ingesta de agua: gramos consumidos
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 meses
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Se utilizarán diarios de alimentos y bebidas para calcular la ingesta diaria de agua.
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Línea de base y 7 meses
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Ingesta de bebidas
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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Se utilizarán cuestionarios de frecuencia de ingesta de bebidas para calcular la frecuencia de bebidas consumidas la semana pasada (veces por día).
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Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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Consumo de agua
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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Observaciones directas del agua consumida durante el almuerzo, las clases de educación física (EF) de 4º grado y el recreo.
Los investigadores contaron el número de estudiantes que usaban fuentes de agua y el censo de estudiantes en el área para estimar la proporción que usaban estaciones o fuentes.
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Línea de base, 7 meses y 15 meses después del inicio del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Políticas y prácticas escolares
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses después del inicio del estudio
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Encuestas a administradores escolares y directores de servicios alimentarios sobre políticas y prácticas de nutrición y actividad física en las escuelas
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Línea de base y 15 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ezennia J, Schmidt LA, Ritchie LD, Blacker L, McCulloch CE, Patel AI. Water Security Experiences and Water Intake Among Elementary Students at Low-Income Schools: A Cross-Sectional Study. Acad Pediatr. 2023 Jan-Feb;23(1):68-75. doi: 10.1016/j.acap.2022.04.008. Epub 2022 May 7.
- Moreno GD, Schmidt LA, Ritchie LD, McCulloch CE, Cabana MD, Brindis CD, Green LW, Altman EA, Patel AI. A cluster-randomized controlled trial of an elementary school drinking water access and promotion intervention: Rationale, study design, and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106255. doi: 10.1016/j.cct.2020.106255. Epub 2020 Dec 25.
- Patel AI, Schmidt LA, McCulloch CE, Blacker LS, Cabana MD, Brindis CD, Ritchie LD. Effectiveness of a School Drinking Water Promotion and Access Program for Overweight Prevention. Pediatrics. 2023 Sep 1;152(3):e2022060021. doi: 10.1542/peds.2022-060021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL129288-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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