- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03181971
Skolevandsadgang, mad- og drikkevareindtag og fedme
3. juni 2024 opdateret af: Anisha I Patel, Stanford University
Indvirkningen af adgang til skolevand på børns mad- og drikkevareindtag og fedme
Det hævdes i vid udstrækning, at fremme af vandforbrug, som et alternativ til sukkersødede drikkevarer, kan hjælpe med at forebygge fedme hos børn.
Alligevel har ingen undersøgelser testet dette argument på skoler i den virkelige verden, hvor mælk eller juice med smag er tilgængelig.
Dette forsøg vil udfylde huller ved at undersøge, hvordan fremme af ferskvandsindtag - både i skoler, der giver og ikke giver adgang til kalorieholdige drikkevarer - påvirker børns forbrug af mad og drikkevarer både under og uden for skolen, og fedme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er vigtigt for små børn at opretholde en sund vægt, fordi fedme hos børn er forudsigelig for fedme hos voksne og relateret kronisk sygdom.
Indtagelse af sukkersødede drikkevarer (SSB'er: sodavand, mælk med smag, drikke med frugtsmag og andre drikke tilsat sukker) er en væsentlig bidragyder til fedme.
Dette gælder især for børn med lav indkomst, som er mere tilbøjelige til at drikke SSB'er og være overvægtige.
Børn tilbringer betydelig tid i skoler, hvor de indtager op til 50 % af de daglige kalorier, inklusive dem fra SSB'er.
Som følge heraf har mange fedmeforebyggende indsatser målrettet reduktioner i SSB-indtaget i skolerne.
For nylig har videnskabelige myndigheder også anbefalet, at skoler forbedrer tilgængeligheden af drikkevand og gratis drikkevand - et sundt alternativ til SSB'er - som en billig og gennemførlig strategi til forebyggelse af fedme.
Nye politikker kræver også adgang til vand i skolerne; men implementeringen er dårlig.
Selvom 2010 Healthy, Hunger-Free Kids Act kræver, at skoler, der deltager i føderale måltidsprogrammer, skal levere gratis drikkevand, hvor måltiderne serveres, undlader 25 % af amerikanske skoler det stadig.
Og selv i skoler, der tilbyder gratis vand, kan drikkefontæner undgås på grund af bekymringer om renlighed eller understandard vandkvalitet.
Mens fremme af drikkevandsindtag i skoler er en plausibel strategi til forebyggelse af fedme, har ingen store undersøgelser systematisk undersøgt, hvordan denne taktik kan ændre børns overordnede kostmønstre og fedmefrekvenser i skoler, der tilbyder SSB'er og juice.
Denne undersøgelses centrale hypotese er, at i folkeskoler vil øget adgang til ferskvand og streng promovering af dets forbrug reducere elevernes indtag af kalorieholdige drikkevarer og derved føre til lavere forekomst af fedme.
Denne hypotese vil blive testet gennem et klynge-randomiseret forsøg i 26 lavindkomst folkeskoler i San Francisco Bay Area, hvor 13 skoler vil modtage en vandfremmende intervention, og 13 skoler vil fungere som kontroller.
Interventionen, der er baseret på Social Cognitive Theory og PRECEDE-PROCEED-modellen og dyrket i efterforskernes tidligere udviklingsstudier, fremmer vandforbruget ved: 1) at installere blyfri vandstationer i cafeterier, fysiske aktivitetsrum og højtrafikerede fællesarealer, 2) at stille kopper og genanvendelige vandflasker til rådighed for eleverne, og 3) at gennemføre en 6-måneders sundhedsuddannelseskampagne, der inkluderer et startspil, klasselektioner, hjemmearbejde for familien, skiltning og belønninger.
Fra baseline til 7 og 15 måneder efter starten af interventionen måler forskerne forskelle i: 1) vandindtag (observationer og målinger af vand taget fra vandkilder) 2) vand- og SSB-indtag via drikkevarefrekvensspørgeskemaer og 3) overvægt/fedme prævalens mellem elever i indsats- og kontrolskoler.
Det samlede kalorieindtag fra fødevarer og drikkevarer (24-timers mad- og drikkevaredagbøger) måles ved baseline og 7 måneder kun på grund af budgetnedskæringer og deres ressourceintensitet.
Hvis den foreslåede skolevandindsats er effektiv, vil skolens embedsmænd have et gennemførligt og billigt værktøj til forebyggelse af fedme.
Amerikanske skoler vil snart få føderalt mandat til at revurdere deres wellness-politikker for at implementere nye mad- og drikkevareregler.
Denne undersøgelse præsenterer en rettidig mulighed for at give ledere en evidensbaseret strategi for at forbedre elevernes ernæring og sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1861
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5119
- Stanford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 12 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4. klasses elever, elever i 4. klasses kombinationsklasser, der taler engelsk eller spansk, og som ikke har helbredsmæssige forhold, der udelukker indtagelse af vand
Ekskluderingskriterier:
- Elever ikke i 4. klasse eller 4. klasses kombinationsklasser
- Studerende, der ikke taler engelsk eller spansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandadgang og forfremmelse - Studerende
Interventionsgruppen vil modtage installation af vandstationer i områder med høj trafik, promovering på hele skolen, og 4. klasser vil modtage læseplaner med fokus på at øge indtaget af vand.
|
Water First-indsatsen består af øget adgang til sikkert og tiltalende drikkevand i skolerne, skoledækkende promovering for at øge elevernes indtag af vand og undervisning rettet mod elever i 4. klasse og deres familier for at øge indtaget af vand.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Studerende
Deltagerne modtager ikke en intervention
|
|
|
Ingen indgriben: Skolens personale
Skoleadministratorer og madserviceledere giver oplysninger om skolens politikker og procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alders- og kønsjusteret BMI % større end eller lig med 85 %
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Uddannet forskningspersonale vil måle elevernes højder og vægte som beskrevet i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometri Procedures Manual.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alders- og kønsjusteret BMI % større end eller lig med 95 %. Ja eller nej.
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Uddannet forskningspersonale vil måle elevernes højder og vægte som beskrevet i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometri Procedures Manual.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
|
BMI Percentil, Middel (SD)
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Uddannet forskningspersonale vil måle elevernes højder og vægte som beskrevet i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometri Procedures Manual.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
|
BMI, middelværdi (SD)
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Uddannet forskningspersonale vil måle elevernes højder og vægte som beskrevet i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometri Procedures Manual.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
|
BMI Z-score, gennemsnit (SD)
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Uddannet forskningspersonale vil måle elevernes højder og vægte som beskrevet i National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometri Procedures Manual.
BMI z-scores (eller standardafvigelsesscores) bruges i antropometri til at kvantificere en målings afstand fra middelværdien.
Målingen opnås ved hjælp af deltagernes køn, alder, vægt og højde.
Z-score er baseret på United States Centers for Disease Control and Prevention vækstreferencer for børn.
En z-score på 0 afspejler den 50. percentil baseret på referencevækstdiagrammerne.
For eksempel angiver en z-score på 1,5, at et barn er 1,5 standardafvigelser over gennemsnitsværdien, hvorimod en z-score på -1,5 betyder, at et barn er 1,5 standardafvigelser under gennemsnitsværdien.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: Baseline og 7 måneder efter studiets start
|
Mad- og drikkedagbøger vil blive brugt til at beregne det daglige kalorieindtag fra fødevarer og drikkevarer.
|
Baseline og 7 måneder efter studiets start
|
|
Vandindtag - gram forbrugt
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Mad- og drikkedagbøger vil blive brugt til at beregne det daglige vandindtag.
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Drikkevareindtag
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Spørgeskemaer over drikkevareindtagelseshyppighed vil blive brugt til at beregne hyppigheden af den seneste uges hyppighed af drikkevarer (gange pr. dag).
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
|
Vandindtag
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Direkte observationer af vand indtaget ved frokosttid, 4. klasses idrætsundervisning (PE) og frikvarterer.
Forskere talte antallet af elever, der brugte vandkilder, og elevtællingen i området for at estimere andelen ved hjælp af stationer eller springvand.
|
Baseline, 7 måneder og 15 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolens politikker og praksis
Tidsramme: Baseline og 15 måneder efter studiets start
|
Skoleadministratorer og madservicedirektør undersøgelser af ernærings- og fysisk aktivitetspolitikker og -praksis på skolerne
|
Baseline og 15 måneder efter studiets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ezennia J, Schmidt LA, Ritchie LD, Blacker L, McCulloch CE, Patel AI. Water Security Experiences and Water Intake Among Elementary Students at Low-Income Schools: A Cross-Sectional Study. Acad Pediatr. 2023 Jan-Feb;23(1):68-75. doi: 10.1016/j.acap.2022.04.008. Epub 2022 May 7.
- Moreno GD, Schmidt LA, Ritchie LD, McCulloch CE, Cabana MD, Brindis CD, Green LW, Altman EA, Patel AI. A cluster-randomized controlled trial of an elementary school drinking water access and promotion intervention: Rationale, study design, and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106255. doi: 10.1016/j.cct.2020.106255. Epub 2020 Dec 25.
- Patel AI, Schmidt LA, McCulloch CE, Blacker LS, Cabana MD, Brindis CD, Ritchie LD. Effectiveness of a School Drinking Water Promotion and Access Program for Overweight Prevention. Pediatrics. 2023 Sep 1;152(3):e2022060021. doi: 10.1542/peds.2022-060021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL129288-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vand først
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
University of MichiganLFR InternationalAfsluttetTrauma | TraumeskadeKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringArbejdsmiljøForenede Stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet